1. Trang chủ
  2. » Kinh Tế - Quản Lý

Các cấp độ của quản lý chất lượng

13 1,2K 8

Đang tải... (xem toàn văn)

Tài liệu hạn chế xem trước, để xem đầy đủ mời bạn chọn Tải xuống

THÔNG TIN TÀI LIỆU

Thông tin cơ bản

Định dạng
Số trang 13
Dung lượng 36,87 KB

Nội dung

Tuy nhiên kiểm tra chỉ mang tính đại diện mà không đủ được các thuộc tính - kiểm soat CL: kiểm soát các yếu tố: nguyên liệu, máy móc, quy trình sản xuất nhằm mục đích phòng lỗi hơn là sử

Trang 1

1 Các cấp độ của quản lý chất lượng :

- Kiểm tra CL: kiểm nghiệm đánh giá chất lượng sản phẩm, phát hiện lỗi sai để chấp nhận hay loại

bỏ Tuy nhiên kiểm tra chỉ mang tính đại diện mà không đủ được các thuộc tính

- kiểm soat CL: kiểm soát các yếu tố: nguyên liệu, máy móc, quy trình sản xuất nhằm mục đích phòng lỗi hơn là sửa sai lỗi

- Đảm bảo CL: đảm bảo các yếu tố ở bên trong sản xuất, cũng như các yếu tố đổi mới về công nghệ

tư duy, mục tiêu là đem lại lòng tin cho khách hàng

- Quản lý đồng bộ các nhân tố:,chủ động đảm bảo CL: chú ý tối ưu hóa về chi phí và hiệu quả

- QLCL toàn diện: quản lý chất lượng gắn liền với lợi ích khách hàng, thỏa mãn nhu cầu khách hàng

và đem lại lợi ích cho xã hội

2 Các yêu cầu về chất lượng thuốc? Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc

Các yêu cầu về CL thuốc:

- Chất lượng:tinh khiết, đồng nhất, đạt Tiêu chuẩn kiểm nghiệm, đạt các phản ứng định tính

- An toàn: không xảy ra các phản ứng có hại

- Hiệu quả: có hiệu lực điều trị, đáp ứng được nhu cầu và mục đích sử dụng

các yếu tố ảnh hưởng đến CL thuốc:

+Bên trong (4M):- methods: phương pháp nghiên cứu, phát minh chế tạo, môi trường công nghệ

- Menpower: con người, trí tuệ, sự tuân thủ, năng lực quản lý

- Materials: nguyên liệu, tá dược, bao bì, năng lượng, nước

- Machines: máy móc, thiết bị

+ Bên ngoài (PEST): - mt chính trị xã hội

- Môi trường kinh tế

- Môi trường văn hóa xã hội

- Môi trường ký thuật công nghệ

3 Khái niệm đảm bảo chất lượng thuốc Nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc:

Hê thống đảm bảo CLT là 1 hệ thống bao gồm tất cả những yếu tố , những biện pháp được thực

hiện nhằm đảm bảo các thuốc được sản xuất ra đạt Chất Lượng như đăng kí

Trang 2

- Như vậy hệ thống này có liên quan đến tất cả các khâu, các giai đoạn, từ cá nhân đến tập thể

có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

Nội dung chiến lược

- Thử nghiệm và đánh giá tiền lâm sàng, lâm sàng

- Giám sát, đánh giá CLT qua tiêu chuẩn CLT

- Giám sát việc thực hiên chặt chẽ việc đăng kí thuốc

- Thực hành tốt sản xuất thuốc

- Kiểm tra CLT

- Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc

- Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý

4 Các tiêu chuẩn, nguyên tắc trong hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc

GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc

- Là 1 yếu tố cơ bản của hệ thống quản lý CLT, hướng tới giảm thiểu các nguy cơ dễ xảy

ra trong qúa trinh sản xuất dược phẩm mà ko thể ngăn chặn hoàn toàn GMP thực hiện phương châm “ phòng sai lỗi hơn chữa sai lỗi” để thỏa mãn nhu cầu của ng tiêu dùng

- GMP nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất đồng nhất và kiểm sóat theo đúng các TCCL phù hợp với mục đích sử dụng chúng cũng như theo đúng các quy định trong giấy phép lưu hành

GLP :Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

- Là 1 bộ phận của công tác đảm bảo CLT

- Đề ra nguyên tắc và các tiêu chuẩn nhằm đảm bảo CL của công tác Kiểm Nghiệm thuốc nhờ đó các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm được lên kế hoạch , thực hiện, theo dõi, ghi chép và báo cáo

GSP : Thực hành tốt bảo quản thuốc :

- Là 1 phần trong toàn bộ yêu cầu về đảm bảo CLT có CL tới tay người tiêu dùng

- GSP là các biện pháp đặc biệt, phù hợp với việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu ở tất cả các công đoạn sản xuất, bảo quản tồn trữ vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo thuốc có CL đã định đến tay người tiêu dùng

GDP : Thực hành tốt phân phối thuốc

Trang 3

- là một phần của công tác bảo đảm chất lượng, GDP đề ra các nguyên tắc và tiêu chuẩn

để bảo đảm chất lương, duy trì lượng thuốc liên quan đến quá trình phân phối thuốc: bảo quản, vận chuyển, phân phối thuốc nhằm bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến (Thực hành Tốt Bán buôn)

GPP Thực hành Tốt Nhà thuốc là một phần của công tác bảo đảm chất lượng, GPP đề

ra các nguyên tắc và tiêu chuẩn nhắm đến việc cung ứng và vận động sử dụng thuốc an toàn hiệu quả và hợp lý, đảm bảo chất lượng các dịch vụ chăm sóc sức khoẻ và các sản phẩm y tế khác cho người bệnh và các thành viên khác trong cộng đồng GPP đòi hỏi người dược sĩ phải quan tâm trước hết đến sức khỏe của người bệnh và cộng đồng

5 Mục tiêu và vai trò của GMP :

- Đảm bảo 1 cách chắc chắn rằng dược phẩm được sản xuất ra 1 cách ổn định, luôn luôn đạt CL như đã định sẵn

- Là 1 bộ phận của công tác đánh giá CL nhằm đảm bảo các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát đồng nhất để TCCL phù hợp với mục đích sử dụng và theo yêu cầu của giấy phép lưu hành

- GMP là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để cho phép đảm bảo chất lượng của 1 thuốc xác định trong điều kiện tốt nhất những khuyến nghị này mô tả những mục tiêu khác nhau cần đạt tới liên quan đến các nội dung như tổ chức, con người, cơ sở trang thiết bị…cũng như các cách kiểm tra cần thiết, kiểm tra từ khâu nguyên liệu đầu vào, đến quá trình sản xuất, thành phẩm… và cugnx chỉ ra những phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng thuốc đưa ra thị trường

- Thực hiện theo phương châm: phòng sai lỗi hơn chữa lỗi để thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng

6 Nguyên tắc chung về nhân sự trong GMP :

- Con người là nhân tố chính trong việc thiết lập và duy trì hệ thống đảm bảo chất lượng sản xuất và kiểm tra chất lượng

- Cần có đủ nhân viên có chất lượng để thực hiện các công việc liên quan đến sản xuất thuốc

- Trách nhiệm của mỗi cá nhân được xác định rõ và được hiểu rõ bởi các cá nhân khác có liên quan

- Có bản mô tả công việc cụ thể

Trang 4

- Tất cả mọi người đều phải hiểu rõ các quy tắc GMP có ảnh hưởng đến họ

7 Nhiệm vụ, quyền hạn của nhân sự chủ chốt :

Trưởng bộ phận sx:

- Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và bảo quản phù hợp với những tài liệu tương ứng để đạt được chất lượng cần thiết

- Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể cả tài liệu kiểm tra kiểm sóat qúa trinh sản xuất và đảm bảo chúng được thực thi nghiêm ngặt

- Đảm bảo rằng hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi người được giao nhiệm vụ này

- Kiểm tra sự bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị, máy móc liên quan đến sản xuất

- Đảm bảo sự đào tạo ban đầu và đào tạo thường xuyên cho những người tham gia vào sản xuất đã được thực hiện và phù hợp với yêu cầu

Trưởng bộ phận kiểm tra CL

- Phê duyệt chấp nhận hay loại bỏ nguyên liệu , bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và

thành phẩm theo các tiêu chuẩn đã xác định

- Đánh giá hồ sơ lô

- Đảm bảo rằng tất cả các thử nghiệm cần thiết đã được thực hiện

- Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng phương pháp thửu và quy trình liên quan đến

kiểm tra chất lượng

- Phê duyệt và kiểm tra các phân tích theo hợp đồng

- Kiểm tra sự bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị

- Đảm bảo rằng các quá trình đã được thẩm định, các thiết bị phân tích đã được tiêu chuẩn

- Đảm bảo sự huấn luyện ban đầu và thường xuyên cho những người tham gia vào công tác kiểm

nghiệm

Người được ủy quyền

- Vai trò: với công ty và với cơ quan có thẩm quyền

- Nhiệm vụ chính: thực hiện và tgia hệ thống CL, giám sát bộ phận kiểm tra CL, đánh giá nhà cung

cấp, tham gia thanh tra, tự thanh tra, ký xuất lô

Trang 5

 Khi nào đc ký xuất lô: các yêu cầu củaGMP đc tuân thủ, kqua QC đạt ycau, qtrinh sx đc tuân thủ -các sai lệch nếu có đc đgiá thận trọng, hồ sơ sx và hồ sơ ktra CL đầy đủ

8 Trình bày các quy định trong nhà xưởng

- Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và

đảm bảo làm vệ sinh cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác, và nói chung, bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào tới chất lượng sản phẩm

-Ở những khu vực sinh bụi (ví dụ trong các thao tác lấy mẫu, cân, trộn và chế biến, đóng gói thuốc bột), cần có biện pháp để tránh nhiễm chéo và tạo điều kiện làm vệ sinh dễ dàng

-Nhà xưởng phải được đặt trong môi trường cùng với các biện pháp bảo vệ quá trình sản xuất để giảm tối đa nguy cơ gây tạp nhiễm đối với nguyên liệu hoặc sản phẩm

-Nhà xưởng sử dụng cho sản xuất thành phẩm dược phải được thiết kế và xây dựng phù hợp để đảm bảo điều kiện vệ sinh tốt

-Nhà xưởng cần được bảo dưỡng cẩn thận, phải đảm bảo các hoạt động bảo dưỡng và sửa chữa không gây bất kỳ nguy cơ nào đối với chất lượng sản phẩm

-Nhà xưởng phải được làm vệ sinh, và tẩy trùng nếu cần, theo các quy trình chi tiết bằng văn bản Cần lưu hồ sơ vệ sinh

-Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió phải phù hợp sao cho chúng không có ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm trong khi sản xuất và bảo quản, hoặc ảnh hưởng đến việc vận hành chính xác của máy móc thiết bị

-Nhà xưởng phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập của côn trùng, chim chóc hoặc các động vật khác Cần có một quy trình kiểm soát loài gặm nhấm và động vật gây hại

-Nhà xưởng phải được thiết kể để đảm bảo đường di chuyển hợp lý của nguyên vật liệu và nhân viên

Trang 6

9 Hồ sơ lô là gì? Những hồ sơ tài liệu cần thiết

Hồ sơ lô : tất cả các tài liệu liên quan đến việc sản xuất 1 lô bán thành phẩm, thành phẩm Hồ sơ

lô thể hiện lịch sử của mỗi lô sản phẩm, và của những tình huống liên quan đến chất lượng sản phẩm cuối cùng

Những hồ sơ tài liệu cần thiết:

- Nhãn

- Tiêu chuẩn và qtrinh KN

- Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói

- Tiêu chuẩn đối với sp trug gian và bán thành phẩm

- Công thức gốc

- Hướng dẫn đóng gói

- Hồ sơ lô

- SOP

10 Nhiễm chéo là gì? Các biện phap chống nhiễm chéo

KN nhiễm chéo:

Việc nhiễm một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, hoặc thành phẩm vào một nguyên liệu ban đầu hay sản phẩm khác trong quá trình sản xuất

Các biện phap chống nhiễm chéo

- Sản xuất ở các khu vực khép kín và riêng biệt (có thể cần thiết cho những sản phẩm như

penicillin, vaccine sống, các chế phẩm vi khuẩn sống và một số sinh phẩm khác);

- Tiến hành sản xuất theo chiến dịch (tách biệt bằng thời gian) sau đó được làm vệ sinh thích

đáng theo quy trình làm vệ sinh đã được thẩm định;

- Có các chốt gió phù hợp, chênh lệch áp suất, hệ thống cấp và thải không khí;

- Hạn chế tối đa nguy cơ tạp nhiễm gây ra do sự tái tuần hoàn hoặc tái lưu của không khí

không qua xử lý hoặc xử lý chưa đảm bảo;

- Mặc trang phục bảo hộ ở những khu vực chế biến các sản phẩm; hoặc nguyên liệu;

- Sử dụng các quy trình làm vệ sinh và khử trùng đã được đánh giá về hiệu quả;

- Sử dụng một “hệ thống khép kín” trong sản xuất;

Trang 7

- Kiểm tra dư chất;

- Sử dụng nhãn ghi tình trạng sạch trên máy móc

- Cần kiểm tra định kỳ các biện pháp ngăn ngừa nhiễm chéo và hiệu quả của chúng theo các quy trình thao tác chuẩn

- Môi trường tại những khu vực chế biến các sản phẩm nhạy cảm cần được giám sát định kỳ (ví dụ theo dõi vi sinh vật và tiểu phân nếu phù hợp)

11 Các yêu cầu chung đối với hồ sơ tài liệu trong GMP.

-Hồ sơ tài liệu cần được thiết kế, soạn thảo, rà soát và phân phát một cách thận trọng -Hồ sơ tài liệu phải tuân thủ các phần có liên quan của giấy phép sản xuất và lưu hành

-Hồ sơ tài liệu phải được người có thẩm quyền phù hợp phê duyệt, ký và ghi ngày tháng Không được thay đổi hồ sơ tài liệu khi chưa được phép

-Hồ sơ tài liệu phải có nội dung rõ ràng: nêu rõ tiêu đề, bản chất và mục đích của hồ sơ Phải trình bày có trật tự và dễ kiểm tra Những tài liệu sao chụp phải rõ ràng và dễ đọc Khi sao chụp các tài liệu gốc để có tài liệu làm việc không được có sai sót trong quá trình sao chụp

- Hồ sơ tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật Khi một tài liệu đã được sửa đổi, cần phải có hệ thống ngăn ngừa việc vô ý sử dụng những phiên bản cũ Những tài liệu đã được thay thế phải được lưu lại trong một thời gian phù hợp

-Những hồ sơ tài liệu đòi hỏi phải nhập số liệu, thì số liệu nhập phải rõ ràng, dễ đọc và không tẩy xoá được Cần có đủ khoảng trống cho việc nhập số liệu đó

-Bất kỳ thay đổi nào đối với một tài liệu cũng phải được ký và ghi ngày; việc thay đổi phải bảo đảm có thể đọc được thông tin cũ Khi cần phải ghi lại cả lý do thay đổi

- Cần lập hồ sơ hoặc hoàn tất hồ sơ khi tiến hành bất kỳ hoạt động nào sao cho mọi hoạt động quan trọng liên quan đến sản xuất dược phẩm đều có thể truy ngược lại được Hồ sơ sổ sách phải được

Trang 8

lưu giữ cho đến ít nhất một năm sau khi thành phẩm liên quan hết hạn.

- Số liệu (và hồ sơ cần lưu giữ) có thể được ghi lại bằng hệ thống xử lý số liệu điện tử hoặc cách ghi hình hoặc các phương tiện đáng tin cậy khác Cần phải có công thức gốc và quy trình thao tác chuẩn chi tiết liên quan đến hệ thống sử dụng và phải kiểm tra độ chính xác của số liệu ghi chép

12

Trình bày tổ chức của cơ sở kiểm nghiệm đạt GLP:

- Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường được chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm hoặc các

bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm (ví dụ : Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật ) hoặc chia theo các đối tượng là sản phẩm được kiểm nghiệm (ví dụ: kháng sinh, vitamin, dược liệu ) Đôi khi phòng kiểm nghiệm còn có các đơn vị kiểm nghiệm chuyên biệt để phục vụ các yêu cầu như thử độ vô trùng, thử chí nhiệt độ, đo lường vật lý đặc biệt

- Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây dựng và được người

có thẩm quyền ban hành chính thức

- Ngoài các đơn vị kiểm nghiệm (hay còn gọi là các phòng chuyên môn), mỗi phòng kiểm

nghiệm còn phải có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng

- Ngoài ra, phòng kiểm nghiệm cần có một số đơn vị hậu cần để phục vụ cho việc cung ứng

trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ và súc vật thử nghiệm

13.Các trường hợp lấy mẫu và Trình tự chế mẫu:

Các trường hợp lấy mẫu:

- Việc lấy mẫu được thực hiện trong các trường hợp tự kiểm tra chất lượng tại các cơ sở sản xuất, trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối thuốc

- Trong các trường hợp thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường

Trình tự chế mẫu

-Từ lô sx lấy ra ngẫu nhiên các đơn vị đóng gói, mở bao bì để lấy mẫu ban đầu Trộn đều các mẫu ban đầu và gộp lại thành mẫu riêng của từng đơn vị lấy mẫu Trộn đều các mẫu riêng thành mẫu chung Từ mẫu chung lấy ra 1lượng mẫu cuối cùng để thử nghiệm

+ Mẫu này chia làm 2 là mẫu ktra và mẫu lưu trong trường hợp tự kiểm tra và thanh tra

Trang 9

+chia làm 4 trog trường hợp có thông tin về thuốc kém CL, hay thuốc giả của ng sử dụng:

 Phần thứ 1:ở cơ sở lấy mẫu( nhà thuốc) giữ

 Phần thứ 2, 3: mẫu ktra và mẫu lưu đưa đến bộ phận/ cơ sở KN

 Phần thứ 4: lưu ở các cơ quan quản lý CL

14 Các mục có trong sổ tay CL :

- Tổ chức của phòng KN

- Các hoạt động chuyên môn và quản lý có liên quan đến CL

- Các quy trình đảm bảo CL chung

- Quy định về việc sử dụng chất đối chiếu

- Thông báo và các biện phap xử lý khi phát hiện sai lệch trong quá trình thử nghiệm

- Quy trình giải quyết các khiếu nại

- Sơ đồ đường đi của mẫu

- Quy định CL: tiêu chuẩn của công tác KN, mục đích của hệ thống CL, việc thi hành các quy trình

và quy định CL trong công tác KN

15.Các nguyên tắc về thuốc thử

- Thuốc thử là những hoá chất, dung môi hay dung dịch chuẩn độ dùng để tiến hành các thử

nghiệm định tính và định lượng, thử tinh khiết vì vậy thuốc thử phải có chất lượng phù hợp để kết quả phân tích được chắc chắn và có độ tin cậy cao

- - Thuốc thử phải được mua từ các nhà sản xuất hay các nhà phân phối có uy tín, tốt nhất là

ở dạng đóng gói nhỏ, thích hợp để sử dụng trong phòng kiểm nghiệm

- Phải kiểm tra định kỳ TT

- Nước cất và nước khử khoáng được coi là một loại thuốc thử

- Khi nhận TT phải kiểm tra đảm bảo còn nguyên niêm phong

- Bảo quản tại kho trung tâm, có các kho phụ cho các chất dễ cháy, dễ phát nổ, dễ bay hơi

kho ở vị trí ngăn ngừa hỏa hoạn, không tồn trữ trong phòng

16 Trình bày các nội dung trong GLP.

Trang 10

- Tổ chức và nhân sự

- Hệ thống chất lượng

- Cơ sở vật chất

- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

- Thuốc thử và chất đối chiếu

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

- Mẫu thử

- Thử nghiệm và đánh giá kết quả

- Hồ sơ và tài liệu

- An toàn trong phòng kiểm nghiệm

17 Các quy định về kho bảo quản của cơ sở GDP

- Người không có phận sự không đi vào khu vực bảo quản thuốc

- Diện tích tối thiểu là 30 m2, dung tích tối thiểu 100 m3

- Phải sạch, khô và được duy trì trong khoảng giới hạn nhiệt độ thích hợp

- Giá kệ thích hợp Khoảng cách giữa nền kho và giá để thuốc phải phù hợp Không để thuốc trực tiếp thuốc trên nền kho

- Có các quy trình về phương pháp tiến hành vệ sinh làm sạch nhà kho, khu vực bảo quản

- Có phân chia và biển cho các khu vực: Lấy mẫu, tiếp nhận, cấp phát,biệt trữ, cách ly, thuốc bảo quản đặc biệt ( phóng xa, lạnh…)

- Thuốc yêu cầu phải kiểm soát đặc biệt (GN, HTT, TC dùng làm thuốc) phải được bảo quản phù hợp với các quy định tại các công ước quốc tế

- Phân phối theo nguyên tắc FEFO - FIFO

- Phải có các phương tiện và phương pháp đảm bảo an toàn lao động Đủ ánh sáng đảm bảo

các hoạt động tiến hành chính xác

18.Các quy định về vận chuyển của cơ sở GDP

- yêu cầu: phải thích hợp với mục đích sử dụng, phải bảo vệ được thuốc

- thiết kế và sử dụng: giảm thiểu nguy cơ sai sót, cho phép làm vệ sinh, bảo dưỡng hiệu quả

- Chuyên dụng - đảm bảo nhiệt độ cần thiết

- Không chuyên dụng - đảm bảo độ đồng đều nhiệt độ

Ngày đăng: 23/01/2018, 12:39

TỪ KHÓA LIÊN QUAN

TÀI LIỆU CÙNG NGƯỜI DÙNG

TÀI LIỆU LIÊN QUAN

w