QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC

. Những quy định chung 2.1. Một số khái niệm 2.2. Cơ sở đăng ký thuốc 2.3. Cơ sở sản xuất thuốc 2.4. Cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất theo hình thức gia công 2.5. Phiếu kiểm nghiệm thuốc 2.6. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc 2.7. Các hình thức đăng ký thuốc 2.8. Đặt tên thuốc 2.9. Quy định về ngôn ngữ 2.10. Hiệu lực của số đăng ký thuốc 3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc 3.1. Nguyên tắc chung 3.2. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký Hồ sơ đăng ký thuốc 5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký 5.1. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định HS đăng ký thuốc 5.2. Thẩm quyền cấp số đăng ký 5.3. Thời hạn cấp SĐK hoặc trả lời đối với các HS đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác 5.4. Các trường hợp rút SĐK thuốc 5.5. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp 5.6. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc

BÀI THUYẾT TRÌNH BÀI THUYẾT TRÌNH MƠN PHÁP CHẾ DƯỢC MÔN PHÁP CHẾ DƯỢC Break Slide CHƯƠNG QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC CHƯƠNG QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC Ut wisi enim ad minim veniam, quis nostrud exerci tation ullamcorper nibh euismod tincidunt ut laoreet dolore magna aliquam erat volutpat Ut wisi enim ad minim veniam, quis nostrud exerci Ut wisi enim ad minim veniam, quis nostrud exerci tation ullamcorper nibh euismod tincidunt ut laoreet dolore magna aliquam erat volutpat Ut wisi enim ad minim veniam Những quy định chung • Sở hữu trí tuệ thuốc đăng ký • Hồ sơ đăng ký thuốc • Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc thẩm quyên cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký • QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC THÔNG TƯ 44/2014/TT-BYT Tầm quan trọng việc quản lý đăng ký thuốc 3.3 Bảo mật liệu Những quy định chung Hồ sơ đăng ký thuốc 2.1 Một số khái niệm Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc th ẩm quyền c ấp, t ạm ngừng, rút số đăng ký 2.2 Cơ sở đăng ký thuốc 2.3 Cơ sở sản xuất thuốc 5.1 Trình tự, thủ tục tiếp nhận thẩm định HS đăng ký thuốc 2.4 Cơ sở nhượ ng quy ền nhận nhượng quy ền 5.2 Thẩm quy ền cấp số đăng ký sản xuất theo hình thức gia cơng 5.3 Thời hạn cấp SĐK trả lời HS đăng ký thay đổi 2.5 Phiếu kiểm nghiệm thuốc 2.6 Yêu cầu an toàn, hiệu thuốc lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác 5.4 Các trườ ng hợp rút SĐK thuốc 2.7 Các hình thức đăng ký thuốc 5.5 Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc 2.8 Đặt tên thuốc ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho hồ sơ n ộp 2.9 Quy định ngôn ngữ 5.6 Thẩm quy ền quy ết định, trách nhiệm thông báo th ời hạn 2.10 Hiệu lực số đăng ký thuốc Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc 3.1 Nguyên tắc chung 3.2 Sáng chế liên quan đ ến thu ốc đăng ký rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp s ố đăng ký lưu hành thuốc Tầm quan trọng việc quản lý đăng ký thuốc Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc Hồ sơ đăng ký thuốc Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký Tầm quan trọng việc quản lý đăng ký thuốc TẦM QUAN TRỌNG CỦA VIỆC QUẢN LÝ ĐĂNG KÝ THUỐC Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc Hồ sơ đăng ký thuốc Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số Đảm bảo hiệu lực, an tồn cho người dùng đăng ký Thơng báo cho nhà quản lý, nhà phân phối, người dùng biết việc cho phép loại thuốc thức lưu hành hợp pháp Việt Nam Chương I: Những quy định chung, gồm 12 điều (1-12) Mục Hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huy ết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, gồm 05 điều (16-20) Chương II: Sở hữu trí tuệ đăng ký thuốc, gồm 03 ều (13-15) TT 44/2014/TT-BYT TT 44/2014/TT-BYT QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC Mục Hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro, gồm 04 điều (21- Chương III: Hồ sơ đăng ký thuốc 24) Chương IV: Trình tự, thủ tục ĐK thuốc thẩm quy ền cấp, tạm Mục 3: Hồ sơ đăng ký thuốc từ dược liệu, thuốc đông y nguyên liệu ngừng, rút SĐK, gồm 06 điều (29-34) làm thuốc, gồm 04 điều (25-28) Chương V: Tổ chức, hoạt động chuyên gia thẩm định Hội đồng tư vấn cấp SĐK lưu hành thuốc, gồm 02 điều (35-36) Chương VI: Tổ chức thực hiện, gồm 04 điều (37-40) Tầm quan trọng việc quản lý NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG đăng ký thuốc Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc Hồ sơ đăng ký thuốc Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc Đối tượng áp dụng thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký • Các quan, tổ chức, cá nhân nước nước có hoạt động liên quan đ ến đăng ký thuốc lưu hành Việt Nam Phạm vi điều chỉnh • Thông tư quy định việc đăng ký thuốc dùng cho ng ười l ưu hành t ại Vi ệt Nam Tầm quan trọng việc quản lý Thuốc chứa hoạt chất xác định thành phần, cơng th ức, độ Những quy định chung • 2.1 Một số khái niệm tinh khiết đăng ký thuốc Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc Thuốc hóa dược Hoạt chất có thành phần thuốc l ần đăng ký thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số • Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc lưu hành Việt Nam Hồ sơ đăng ký thuốc đăng ký Hoạt chất độc quyền hết hạn nhằm thay thuốc phát minh sau sáng chế quyền cơng ty có thuốc phát minh đưa thị trường Một thuốc thành phẩm sản xuất giấy phép nhượng phép lưu hành (thường bảo hộ quyền sáng chế) dựa tài liệu hiệu quả, độ an toàn chất lượng (theo yêu cầu thời điểm cấp phép) Thuốc generic • Thuốc phát minh sản phẩm lần cấp giấy • ASEAN Hồ sơ kỹ thuật chung Bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng yêu c ầu kỹ thuật chung Hiệp hội nước Đông Nam Á thuốc Tên thương mại Tên thuốc đặt khác với tên gốc tên chung quốc tế đăng ký nhượng quyền • Thuốc sản xuất • thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số Thuốc sở sản xuất nước nước ngồi Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc Hồ sơ đăng ký thuốc cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam nước ngồi Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc chuyển giao quyền sản xuất cho sở khác Việt Nam có đủ điều kiện sản xuất thuốc Những quy định chung đăng ký thuốc 2.1 Một số khái niệm Tầm quan trọng việc quản lý Tầm quan trọng việc quản lý 2.1 Một số khái niệm đăng ký thuốc Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc Thay đổi lớn Hồ sơ đăng ký thuốc Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký • Những thay đổi có Thay đổi nhỏ • Những thay đổi Thay đổi khác • Những thay đổi ảnh hưởng rõ rệt, không ảnh hưởng không thuộc thay trực tiếp đến chất ảnh hưởng đổi lớn, thay đổi lượng, an tồn đến hiệu quả, nhỏ hiệu thuốc chất lượng an toàn thuốc Tầm quan trọng việc quản lý 5.3 Thời hạn cấp SĐK trả lời HS đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nh ỏ, đăng ký thuốc thay đổi khác Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc o Hồ sơ đăng ký thuốc Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký Cục QLD, Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế xem xét cấp s ố đăng ký ho ặc tr ả l ời b ằng văn b ản tr ước th ời hạn quy định có đề nghị sở đăng ký nêu Đ ơn đăng ký đ ối v ới tr ường h ợp sau đây: • • • Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc Danh mục thuốc B ộ tr ưởng B ộ Y t ế ban hành Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trường hợp khẩn cấp, thiên tai, d ịch b ệnh Thuốc nước sản xuất dây chuy ền đạt tiêu chu ẩn GMP th ời h ạn không 18 tháng, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP • Vắc xin WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu xem xét c ấp số đăng ký theo quy trình rút g ọn Cục QLD xây dựng, ban hành Tầm quan trọng việc quản lý 5.4 Các trường hợp rút SĐK thuốc đăng ký thuốc Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc Hồ sơ đăng ký thuốc Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký Trong thời hạn số đăng ký hiệu lực, Bộ Y tế xem xét, định rút SĐK thuốc cấp SĐK lưu hành trường hợp sau đây: Tầm quan trọng việc quản lý 5.4 Các trường hợp rút SĐK thuốc đăng ký thuốc Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc Hồ sơ đăng ký thuốc Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký – – Thuốc SX không với HSĐK lưu hành BYT xét duyệt Thuốc có 02 lơ sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng 01 lần nghiêm trọng quan QLNN chất lượng thuốc kết luận – – – Cơ sở sản xuất sở đăng ký đề nghị rút số đăng ký lưu hành VN Thuốc bị rút số đăng ký lưu hành nước sở Thuốc có chứa hoạt chất WHO quan chức có thẩm quyền VN nước ngồi khuyến cáo khơng an toàn cho người sử dụng – – Thuốc bị CQ có thẩm quyền kết luận xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ Thuốc khơng thực việc thay đổi sở đăng ký theo quy định sau thời hạn 02 tháng, kể từ ngày sở đăng ký ngừng hoạt động bị quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động Tầm quan trọng việc quản lý đăng ký thuốc Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc Hồ sơ đăng ký thuốc Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký 5.4 Các trường hợp rút SĐK thuốc Tầm quan trọng việc quản lý 5.5 Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc ng ừng c ấp s ố đăng ký l ưu đăng ký thuốc hành thuốc cho hồ sơ nộp Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc Hồ sơ đăng ký thuốc Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc BYT tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc tạm ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc cho hồ sơ nộp trường hợp sau đây: – thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký CSĐK, CSSX thuốc có từ 02 thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trước lưu hành bị đình lưu hành vòng 01 năm – CSĐK, CSSX có thuốc bị rút số đăng ký thuốc SX không với HSĐK lưu hành đ ược BYT xét duyệt thuốc có chứa hoạt chất WHO/cơ quan chức có thẩm quyền VN/nước ngồi khuyến cáo khơng an tồn cho người sử dụng thuốc bị quan có thẩm quyền kết luận xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ khơng thơng báo cho BYT – CSĐK, CSSX thực hành vi giả mạo, tự ý sửa chữa hồ sơ tài liệu, giấy tờ pháp lý quan nhà nước có thẩm quyền sử dụng dấu giả, giả mạo chữ ký, dấu sở đăng ký, sở sản xuất sở có liên quan khác hồ sơ đăng ký Tầm quan trọng việc quản lý 5.6 Thẩm quyền định, trách nhiệm thông báo thời hạn rút s ố đăng ký l ưu hành, t ạm đăng ký thuốc ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc Hồ sơ đăng ký thuốc Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ đăng ký thuốc t ạm ngừng c ấp s ố đăng ký l ưu hành thu ốc cho hồ sơ trường hợp tối đa 02 năm Tầm quan trọng việc quản lý 5.6 Thẩm quyền định, trách nhiệm thông báo thời hạn rút s ố đăng ký l ưu hành, t ạm đăng ký thuốc ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc BYT tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc tạm ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc cho h s n ộp Hồ sơ đăng ký thuốc trường hợp sau đây: Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc – CSĐK, CSSX thuốc cung cấp hồ sơ, liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ s tiêu chuẩn chất thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa s nghiên cứu, thực nghiệm, s ản xuất thực tế đăng ký CSSX CSĐK thuốc – – CSĐK, CSSX thuốTh c cung ữ linh ệu,ận thông dụng, thi quừ ảng củac ấthu ời hạcấ nptạ m HS, ngừdng mớitin hồvsềơtác đăng ký an thutoàn ốc ạệ mu ng p ốc mà khơng có tài liệu, khoaký họlcưđ chứng minh sốngđăng uểhành thu ốc cho hồ s tr ường h ợp t ối đa CSĐK, CSSX thuốlà c n01 ộpnăm mẫu thuốc đăng ký khơng phải s nghiên cứu sản xuất ghi hồ s đăng ký sản xuất – CSĐK không thực cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu Cục QLD Tầm quan trọng việc quản lý 5.6 Thẩm quyền định, trách nhiệm thông báo thời hạn rút s ố đăng ký l ưu hành, t ạm đăng ký thuốc ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc BYT tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc tạm ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc cho h s n ộp Hồ sơ đăng ký thuốc trường hợp sau đây: Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc – CSĐK, CSSX thuốc cung cấp hồ sơ, liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ s tiêu chuẩn chất thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa s nghiên cứu, thực nghiệm, s ản xuất thực tế đăng ký CSSX CSĐK thuốc – ời hcấ ạpn tạmHS, ngdừững n mớtin i hvồềstác đăng ốcvà vàhitệ ạumqu ngảừcng ấpốc mà khơng có CSĐK, CSSX thuốcTh cung liệnh u, ậ thông dụng,ký anthu toàn cthu ố khoa đăng hký u ch hành ốc cho hồ sơ tr ường h ợp t ối đa tài liệu, chứsng ọclư để ứngthu minh – tháng CSĐK, CSSX thuốclà nộ06 pm ẫu thuốc đăng ký khơng phải s nghiên cứu sản xuất ghi hồ s đăng ký sản xuất – CSĐK không thực cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu Cục QLD Tầm quan trọng việc quản lý 5.6 Thẩm quyền định, trách nhiệm thông báo th ời h ạn rút số đăng ký l ưu hành, t ạm đăng ký thuốc ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký l ưu hành thuốc Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc Hồ sơ đăng ký thuốc Bộ trưởng BYT Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký Ủy quyền Cục trưởng Cục QLD Vụ trưởng Vụ TTB & Cơng trình YT Ra định S Y tế -Rút SĐK lưu hành -Tạm ngừng nhận hồ sơ -Tạm ngừng cấp SĐK thuốc Sinh phẩm chẩn đoán in vitro Thank You S e e Yo u N e x t T i m e CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ Khái niệm sau không nhắc đến Thông tư s ố 44/2014/TT-BYT? A B C D E Hoạt chất Thuốc generic Cơ sở đăng ký Thuốc sản xuất nhượng quyền Thuốc thành phẩm dạng thuốc qua tất giai đoạn sản xuất, kể Thuốc thành phẩm đóng gói bao bì cuối dán nhãn (Thơng tư 22/2009/TT-BYT) CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ Số đăng ký thuốc có hiệu lực tối đa là: A B C D E 04 năm 05 năm 06 năm 07 năm 08 năm CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ Hồ sơ khơng có hồ sơ đăng ký thuốc lần đầu thuốc thành phẩm hóa dược mới, vaccin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế? A B C D E Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm Hồ sơ tiền lâm sàng Hồ sơ lâm sàng Hồ sơ an toàn hiệu Hồ sơ chất lượng CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ Người/Cơ quan có thẩm quyền cấp/khơng cấp số đăng ký là: A B C D E Bộ Y t ế Bộ trưởng Bộ Y tế Cục Quản lý dược Cục trưởng Cục Quản lý dược Sở Y t ế CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ Trong thời hạn số đăng ký hiệu lực, trường h ợp b ị rút s ố đăng ký l ưu hành, ngo ại tr ừ: A B C D E Xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ Thuốc có chứa hoạt chất WHO khuyến cáo khơng an tồn cho ng ười sử d ụng Thuốc có 01 lơ sản xuất khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng Thuốc sản xuất không với hồ sơ đăng ký l ưu hành đ ược BYT xét ệt Thuốc bị rút số đăng ký lưu hành nước sở 02 lô SX ... thức đăng ký thuốc đăng ký thuốc Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc Hồ sơ đăng ký thuốc Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc thẩm quy n cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký  Đăng ký gia... đăng ký thuốc đăng ký thuốc Những quy định chung Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc Hồ sơ đăng ký thuốc Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc thẩm quy n cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký  Đăng ký lần đầu...Những quy định chung • Sở hữu trí tuệ thuốc đăng ký • Hồ sơ đăng ký thuốc • Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc thẩm quy n cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký • QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC THÔNG