QUY CHẾ ĐĂNG KÝ THUỐC (QUẢN LÝ DƯỢC SLIDE)

Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn quản lý dược ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn quản lý dược bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác

QUY CHẾ ĐĂNG KÝ THUỐC MỤC TIÊU  Trình bày được các quy định của quy chế đăng ký thuốc  Hiểu được thông tin về các thuốc vi phạm và cách xử lý vi phạm của quan chức Khái niệm về đăng ký thuốc Đăng ký thuốc là việc sở có chức sản xuất hay phân phối thuốc nộp đơn lên quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để xin phép được được hợp pháp hóa việc sản xuất và lưu hành thuốc của mình thị trường Việt nam  Quy chế đăng ký thuốc được bộ Y tế ban hành nhằm mục đích thống nhất việc quản lý nhà nước về sản xuất và lưu hành thuốc, đảm bảo tính an toàn ,hiệu lực và chất lượng thuốc  Các quy định chung Thuốc được phép lưu hành hợp pháp Là những thuốc được sản xuất , lưu hành ở Việt Nam đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký 01 sản phẩm thuốc có 01 số đăng ký số đăng ký cục quản lý dược Việt nam cấp có thời hạn 05 năm LƯU Ý : loại thuốc khác dạng coi là 01 sản phẩm thuốc riêng biệt Các quy định chung Thuốc được phép lưu hành hợp pháp  Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh , thiên tai, thuốc khan hiếm ) , bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký thông qua giấy phép nhập khẩu cho từng chuyến hàng và dán tem nhập khẩu chuyến vỏ hộp và có giá trị cho chuyến hàng đó mà Thuốc muốn lưu hành phải đăng ký Thuốc sản xuất nhượng quyền được sản xuất tại các sở sản xuất thuốc lãnh thổ Việt nam đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP) Các thủ tục sản xuất nhượng quyền đã hoàn tất theo quy định Thuốc không được đăng ký – không được kinh doanh thị trường  Thuốc sở khám chữa bệnh tự sản xuất , pha chế theo đơn để phục vụ công tác khám chữa bệnh tại sở của mình hoặc tại các trạm chuyên khoa thì không được phép lưu hành thị trường Giám đốc sở hoàn toàn chịu trách nhiệm về công thức quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, tính an toàn và hiệu lực của thuốc sở sản xuất Các đơn vị được phép đăng ký thuốc để sản xuất và lưu hành tại Việt nam  Cơ sở sản xuất thuốc lãnh thổ Việt nam  Cơ sở nước có chức kinh doanh dược phẩm , các sở nước ngoài được Bộ y tế cấp phép đăng ký công ty nước ngoài hoạt động lĩnh vực dược tại Việt nam Cơ quan có thẩm quyền về đăng ký thuốc  Cục quản lý dược Việt nam có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ thuốc , thẩm định , tổ chức họp Hội đồng xét duyệt thuốc , ký quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký và các công việc có liên quan đến đăng ký thuốc Số đăng ký thuốc  Số đăng ký có hiệu lực 05 năm kể từ ngày cấp Những trường hợp đặc biệt Bộ y tế sẽ xem xét và quy định riêng  Số đăng ký phải được in nhãn thuốc  Sau được cấp số đăng ký , các sở có trách nhiệm phải gởi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tới Viện kiểm nghiệm Phân viện kiểm nghiệm , các trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố thuộc TW sau thuốc được cấp sớ đăng ký NHÃN TH́C ĐĂNG KÝ  Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể của thuốc không được trùng (từ ngữ,hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó được thể hiện bằng một hoặc nhiều màu sắc , tương tự có thể gây nhằm lẫn với tên thuốc , nhãn hiệu tổng thể thuốc của sở khác đã được Bộ Y tế cấp sổ đăng ký , không được quy phạm quyền sở hữu công nghiệp , không được gây hiểu nhầm với bản chất của thuốc hoặc quảng cáo quá khả của thuốc NHÃN TH́C ĐĂNG KÝ  Bợ Y tế khún khích các sở đặt tên thuốc là tên gốc hoặc tên chung thông dụng nước và quốc tế  Các thông tin như: mã vạch, mã số, huy chương, giải thưởng, các dấu hiệu về sở hữu công nghiệp muốn ghi nhãn thì phải có bản văn bản hợp pháp liên quan đến các thông tin  Nhãn thuốc lưu hành thị trường thì phải có màu sắc, mẫu mã đúng nhãn thuốc hờ sơ đăng ký th́c CÁC LOẠI ĐĂNG KÝ TH́C ĐĂNG KÝ MỚI         Thuốc đăng ký lần đầu tiên chưa có số đăng ký Thuốc đã có sô( đăng ký , thời hạn số đăng ký còn hệu lực nếu muốn thay đổi một các nội dung sau thì phải làm hồ sơ mới Thay đổi thành phần công thức thuốc Thay đổi dạng bào chế thuốc Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng thuốc , phương pháp kiểm nghiệm Thay đổi đường dùng thuốc Thay đổi phương pháp , quy trình sản xuất thuốc Thay đổi sở sản xuất th́c CÁC LOẠI ĐĂNG KÝ TH́C ĐĂNG KÝ LẠI  Cơ sở muốn đăng ký lại để tiếp tục sản xuất , lưu hành thuốc tại Việt Nam thì phải nộp hồ sơ vòng 06 tháng trước số đăng ký hết hiệu lực sau số đăng ký hết hiệu lực quá 06 tháng mà sở chưa nộp hồ sơ đăng ký lại, thì muốn tiếp tục đăng ký thì phải làm hồ sơ đăng ký mới CÁC LOẠI ĐĂNG KÝ THUỐC ĐĂNG KÝ BỔ SUNG ĐĂNG KÝ BỞ SUNG ÁP DỤNG KHI Th́c đã được cấp số đăng ký, thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu muốn thay đổi hoặc bổ sung một các nội dung sau thì phải làm hồ sơ xin phép Bộ Y tế CÁC LOẠI ĐĂNG KÝ THUỐC  - ĐĂNG KÝTHUỐC BỔ SUNG ĐỐI VỚI TRONG NƯỚC  Thay đổi tên thuốc Thay đổi liều dùng  Thay đổi địa ,nhà xưởng sở đăng ký kinh doanh.Thay đổi tên sở sản xuất ( địa điểm không thay đổi)  Thay đổi hình dáng , màu sắc của thuốc mà sự thay đổi không làm ảnh hưởng đến tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm  Thay đổi hoặc bổ sung định của thuốc  Thay đổi hạn dùng  Thay đổi hình thức, nội dung nhãn  Thay đổi hoặc bổ sung hình thức đóng gói CÁC LOẠI ĐĂNG KÝ THUỐC ĐĂNG KÝ BỔ SUNG      ĐỚI VỚI TH́C NƯỚC NGOÀI Khi thay đởi thuốc phải có Giấy phép lưu hành thuốc mang tên mới nước có sở sản xuất thuốc (FSC) Khi thay đổi địa điểm sở sản xuất phải có Giấy chứng nhận sở sản xuất tại địa điểm mới đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP) Khi thay đổi tên sở sản xuất thuốc phải có giấy chứng nhận sở sản xuất với tên mới đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP Các giấy FSG , GMP nước sở tại cấp XỬ LÝ VI PHẠM VỀ ĐĂNG KÝ TH́C ĐỚI VỚI TH́C SX TRONG NƯỚC  Rút sớ đăng ký trước thời hạn đối với trường hợp sau : + Thuốc sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký  + Thuốc có 03 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn năm  + Thuốc vi phạm lần đầu nghiêm trọng BÀI TẬP Rút số đăng ký thuốc sx nước 1/ Công ty Novatis( biên hòa – đồng nai ) sản xuất Thuốc Nospa không theo quy trình đăng ký 2/ Cộng ty dược phẩm 2/9 sản xuất vitamin B1- 250 mg SĐK : VD 2273-14 , năm 2016 có Lô 1100115 không đạt hàm lượng B1 Lô1150115 không đạt độ vi sinh Lô 1220515 không đạt độ tan rã và tạp chất BÀI TẬP RÚT SĐK THUỐC VN  1/ RÚT SĐK tội sản xuất thuốc không đúng tiêu chuẩn đã đăng ký  2/ RÚT SĐK THUỐC VITAMIN B1 vì vi phạm chất lượng 03 lô liên tiếp năm XỬ LÝ VI PHẠM VỀ ĐĂNG KÝ THUỐC NHẬP NGOÀI Rút giấy phép đủ điều kiện kinh doanh và giấy đăng ký trước thời hạn - Đình lưu hành toàn bộ những thuốc của sở đã được cấp số đăng ký nếu có 01 loại thuốc của một sở sản xuất vi phạm mức độ vi phạm năm  Đình lưu hành toàn bộ những thuốc của sở đã được cấp số đăng ký nếu có 03 loại thuốc trở lên của một sở sản xuất bị vi phạm chất lượng 01 năm Rút SĐK thuốc nước ngoài  Công ty zedca ( ấn ) kinh doanh 22 mặt hàng tại việt nam Năm 2015 có  - VITAMIN A SĐK ; VD 22334-14 không đạt độ vi sinh  -PARACETAMOL 500MG VD 33776-13 không đạt độ rã  OMEPRAZOL 20 MG VD22665-12 không đạt độ tinh chất Bài tập sđk thuốc nước ngoài  Rút toàn bộ SĐK của 22 ma75t hàng của công ty newdaily tại Việt nam Cơ quan có thẩm quyền xử lý vi phạm về đăng ký thuốc    Bộ Y tế thông bào quyết định đình lưu hành , rút số đăng ký , thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký toàn quốc Sở Y tế các tỉnh thành phố thuộc TW thông báo quyết định đình lưu hành, rút số đăng ký, thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng phạm vi mình quản lý Khi có quyết định đình lưu hành , rút số đăng ký , thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng , các quan chức sẽ kiểm tra xử lý đối với những vi phạm của sở theo quy định của pháp luật Các sở sản xuất kinh doanh dược phẩm phải Đối tượng xử lý hoàn toàn chịu trách nhiệm về các thuốc vi phạm quy chế của mình , tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật  Các sở phải có biện pháp chủ động theo dõi , phát hiện và tự thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các quy định hiện hành báo cáo cho cơquan chức có thẩm quyền  Các thuốc đã được cấp số đăng ký thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu có thông báo của Cục Sỡ hữu trí tuệ kết luận nhãn hiệu , kiểu dáng vi phạm sở hữu trí tuệ thì các sở này phải ngưng sản xuất và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật các vi phạm này  Các đơn vị phải tiến hành thủ tục xin phép Bộ Y Tế thay đổi nhãn hiệu kiểu dáng công nghệ – sở hữu trí tuệ của thuốc mình sản xuất   ... được các quy định của quy chế đăng ký thuốc  Hiểu được thông tin về các thuốc vi phạm và cách xử lý vi phạm của quan chức Khái niệm về đăng ký thuốc Đăng ký thuốc là... ký quy? ?́t định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký và các công việc có liên quan đến đăng ký thuốc Số đăng ký thuốc  Số đăng ký có hiệu lực 05 năm kể từ ngày... tin  Nhãn thuốc lưu hành thị trường thì phải có màu sắc, mẫu mã đúng nhãn thuốc hồ sơ đăng ký th́c CÁC LOẠI ĐĂNG KÝ TH́C ĐĂNG KÝ MỚI         Thuốc đăng ký lần đầu