Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn quản lý dược ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn quản lý dược bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác
QUY CHẾ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC MỤC TIÊU HỌC TẬP Trình bày được những thuật ngữ chuyên môn có liên quan đến chất lượng thuốc Nêu được các quy định cụ thể của nhà nước về quản lý chất lượng thuốc Hiểu biết về tiêu chuẩn sở của một sảm phẩm thuốc Trình bày được trách nhiệm của các sở sản xuất kinh doanh thuốc và quyền hạn của người tiêu dùng về chất lượng th́c MỘT SỚ KHÁI NIỆM Chất lượng th́c : thơng qua các tiêu chí cần đạt được được định giá tiêu chuẩn đăng ký Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tất cả các chỉ tiêu chất lượng đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển ( dược điển Việt Nam hay dược điển nước ngoài ) hoặc tiêu chuẩn sở (của nhà sản x́t ) MỘT SỚ KHÁI NIỆM Th́c giả mạo là những sản phẩm có ý đồ lừa đảo bao gồm một các vi phạm dưới dạng sau : Th́c khơng có hay có hoạt chất -Có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi nhãn -Nhãn , bao gói giống gần với nhãn và bao bì đóng gói của một thuốc khác MỘT SỐ KHÁI NIỆM Tiêu chuẩn chất lượng th́c Là mợt văn bản kỹ tḥt có tính pháp lý , quy định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm ,phương pháp kiểm nghiệm , yêu cầu về bao gói , vận chuyển , bảo quản và các vấn đề khác có liên quan đến chất lượng th́c MỘT SỚ KHÁI NIỆM phải được phép lưu hành thông qua Thuốc Số đăng ký thuốc Cục quản lý dược cấp với niên hạn 05 năm Ví dụ : SĐK VA 7737-14 SĐK : sớ đăng ký VA- mã cấp- Có các mã : VA , VB , VD 7737 : số thứ tự của mã 14 – số cuối của năm cấp SĐK ĐỐI TƯỢNG VÀ PHẠM VI ÁP DỤNG CỦA QUY CHẾ Đối tượng áp dụng của quy chê Các sở của nhà nước , tư nhân hay sở có vốn đầu tư nước ngoài hoạt động lĩnh vực sản xuất , kinh doanh , xuất nhập khẩu th́c lãnh thở Việt Nam ĐỚI TƯỢNG VÀ PHẠM VI ÁP DỤNG CỦA QUY CHẾ Phạm vi áp dụng quy chê Thuốc ( bao gồm thuốc và nguyên liệu làm thuốc ) dùng cho người được Cục quản lý Dược Việt Nam cho phép sử dụng và lưu hành Một thuốc ,một dạng thuốc nguyên liệu muốn lưu hành phải có số đăng ký CÁC CẤP TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC Tiêu chẩn Dược Điển Việt Nam Là tiêu chuẩn nhà nước về tiêu chuẩn thuốc lãnh thổ Việt nam Tiêu chuẩn dược điển Việt Nam hội đồng dược điển Việt Nam ban hành Các tiêu chuẩn của các Dược điển các nước khác lãnh thổ Việt Nam chỉ có tính chất tham khảo CÁC CẤP TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC Tiêu chuẩn sở : Là tiêu chuẩn sở sản xuất biên soạn , áp dụng đối với các sản phẩm sở sản xuất Tiêu chuẩn sở có đặc điểm là cao hay tiêu chuẩn dược điển Việt nam Có loại dạng tiêu chuẩn sở VI PHẠM CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ BIỆN PHÁP XỬ LÝ MỨC :Thuốc vi phạm chất lượng có thể ảnh hưởng đến điều trị và độ an toàn sử dụng Cục quản lý dược Việt Nam, sở y tế các địa phương thông báo thu hồi đến doanh nghiệp 15 ngày Doanh nghiệp thu hồi ,báo cáo , hủy , báo cáo VI PHẠM CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ BIỆN PHÁP XỬ LÝ MỨC 3: Thuốc bị vi phạm chất lượng không ảnh hưởng tới hiệu quả độ an toàn sử dụng Cục quản lý dược Việt Nam thông báo cho nhà sản x́t biêt để thu hời vịng 30 ngày Doanh nghiệp thu hồi , sửa chữa và báo cáo cục quản lý dược trước đưa thị trường Biện pháp xử lý thuốc kém chất lượng Thông báo thu hồi thuốc Cục quản lý dược Việt Nam thông báo thu hồi thuốc không đạt chất lượng phạm vi toàn quốc Sở y tế thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành -Ra thông báo thu hồi thuốc phạm vi mình quản lý đối với thuốc quan quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng -Thực hiện thông báo thu hồi thuốc của Cục quản lý dược Việt nam xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật và báo cáo về Cục quản lý dược Việt nam Trách nhiệm thu hồi thuốc thuốc kém chất lượng Bộ y tế (Cục quản lý dược Việt Nam, Thanh tra bộ )Sở y tế tỉnh thành ,Y tế ngành kiểm tra ( quản lý thị trường công an kinh tế ) , giám sát việc thực hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải -Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các loại thuốc phải thu hồi -Lập hồ sơ thu hồi và gởi báo cáo về việc thu hồi và xửlý các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về Cục quản lý dược Việt Nam và các quan chức có liên quan Thông báo thu hồi thuốc Cục quản lý dược Việt Nam thông báo thu hồi thuốc không đạt chất lượng phạm vi toàn quốc Sở y tế thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành Ra thông báo thu hồi thuốc phạm vi mình quản lý đối với thuốc quan quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng Thực hiện thông báo thu hồi thuốc của Cục quản lý dược Việt nam xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật và báo cáo về Cục quản lý dược Việt nam Đài truyền hình , đài phát có trách nhiệm thông báo mức độ phương tiện đại chúng Trách nhiệm thu hồi thuốc thuốc kém chất lượng Bộ y tế (Cục quản lý dược Việt Nam, Thanh tra bộ )Sở y tế tỉnh thành ,Y tế ngành kiểm tra ( quản lý thị trường công an kinh tế ) , giám sát việc thực hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải -Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các loại thuốc phải thu hồi -Lập hồ sơ thu hồi và gởi báo cáo về việc thu hồi và xửlý các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về Cục quản lý dược Việt Nam và các quan chức có liên quan Quy định hủy thuốc không đạt chất lượng -Các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng được thu hồi sẽ tùy theo mức độ để được đem hủy họặc tái chế -Cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế và phải được đồng ý văn bản của cục quản lý Dược việt nam Lưu ý việc hủy thuốc Các thuốc giả mạo, thuốc quá hạn dùng, thuốc không có giấy phép hàng xách tay ), mẫu thuốc lưu hết thời hạn phải hủy -Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải đúng theo các quy định tại các điều khoản về hủy thuốc các quy chế quản lý thuốc gây nghiện, hướng tâm thần theo danh mục hiện hành có mặt công an -Thủ trưởng các đơn vị có thuốc hủy phải quyết định thành lập hội đồng hủy th́c, hợi đờng có nhất là 03 người, đó có các nhân đại diện cho các Bộ liên quan : Công An, môi trường Lưu ý việc hủy thuốc Việc hủy thuốc phải theo đúng quy định hiện hành để đảm bảo an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường -Hủy thuốc xong phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc lên quan quản lý trực tiếp TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC VÀ QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT Phải đảm bảo các thuốc sản xuất xuất xưởng phải đạt các tiêu chuẩn đăng ký, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc và chịu hoàn toàn trách nhiệm về chất lượng thuốc đơn vị làm ĐỐI VỚI NGƯỜI TIÊU DÙNG Có quyền được biết thông tin về chất lượng thuốc mà mình sử dụng có quyền kiếu nại và địi hỏi sở sản x́t, mua bán bời thường thiệt hại theo quy trình kiện tụng của pháp luật nhà sản xuất kinh doanh không đảm bảo chất lượng thuốc gây KIỂM TRA THANH TRA VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC SỞ Y TẾ TTKNT& MP THANH TRA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC THANH TRA CƠ SỞ SẢN XÚÂT CƠ SỞ KINH DOANH TỰ THANHTRA KIỂM TRA LƯU Ý các tổ chức cá nhân nào kinh doanh hay sản xuất thuốc vi phạm các quy định của quy chê Quản lý chất lượng thuốc, hoặc lợi dụng chức vụ và quyền hạ để làm trái hoặc cản trở việc thực hiện quy chê thì tùy thuộc theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật , xử phạt hành chánh hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật ĐỐI VỚI CƠ SƠ MUA BÁN TH́C Phải biết rõ ng̀n gốc của thuốc và chất lượng thuốc (mua bán phải có hóa đơn tài chính), chịu trách nhiệm trước khách hàng về chất lượng thuốc mà mình kinh doanh, THÔNG TIN TRUNG THỰC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC – LÀ NGƯỜI TRUNG GIAN GIỮA NHÀ SẢN XUẤT VÀ NGƯỜI TIÊU DÙNG ... cục quản lý dược trước đưa thị trường Biện pháp xử lý thuốc kém chất lượng Thông báo thu hồi thuốc Cục quản lý dược Việt Nam thông báo thu hồi thuốc không đạt chất. .. xư? ?lý các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về Cục quản lý dược Việt Nam và các quan chức có liên quan Quy định hủy thuốc không đạt chất lượng -Các loại thuốc. .. TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Các quy định pháp luật có liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc Đối với các thuốc có số đăng ký thì tiêu chuẩn sở đăng ký và được Cục quản lý