Thay đổi bổ sung đối với Vắc xin, sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành (Theo Điều 5 - Quy chế Đăng ký vắc xin & sinh phẩm y tế) Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 3 tháng Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc 500.000 VNĐ/hồ sơ xin thay đổi - bổ sung Quyết định số 59/2008/QĐ- BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Công văn trả lời Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Nộp hồ sơ tại bộ phận một cửa của Cục Quản lý Dược (có thể gửi bưu điện). 2. Bước 2: Hồ sơ được giải quyết theo quy trình do Cục QLD ban hành. Tên bước Mô tả bước 3. Bước 3: Nhận thông báo tại bộ phận một cửa. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Trang bìa. 2. Mục lục hồ sơ. 3. Đơn xin thay đổi/ bổ sung (mẫu 8). 4. Các tài liệu liên quan đến vấn đề xin thay đổi/ bổ sung Số bộ hồ sơ: 03 bộ Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không . Thay đổi bổ sung đối với Vắc xin, sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành (Theo Điều 5 - Quy chế Đăng ký vắc xin & sinh phẩm y tế) Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm. Mục lục hồ sơ. 3. Đơn xin thay đổi/ bổ sung (mẫu 8). 4. Các tài liệu liên quan đến vấn đề xin thay đổi/ bổ sung Số bộ hồ sơ: 03 bộ Y u cầu Y u cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:. Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quy n quy t định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quy n được uỷ quy n hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Cục Quản lý Dược Cơ quan trực