(Tuyên bố Doha)
Năm 2001, các thành viên WTO đã thông qua một Tuyên bố Bộ trưởng đặc biệt - "Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và Y tế công cộng", tại Hội nghị Bộ trưởng WTO tại Doha để làm rõ sự thiếu rõ ràng giữa nhu cầu chính phủ áp dụng các nguyên tắc của y tế công cộng và các điều khoản của Hiệp định TRIPS, với mối quan tâm đặc biệt về các quy tắc bằng sáng chế có thể hạn chế việc tiếp cận thuốc giá cả phải chăng cho các nước đang phát triển [59].
Đoạn 3-4 của Tuyên bố Doha ghi nhận:
"Chúng tôi thừa nhận rằng bảo vệ sở hữu trí tuệ là quan trọng đối với sự phát triển của các loại thuốc mới. Chúng tôi cũng công nhận những lo ngại về ảnh hưởng của nó đối với giá thuốc” [32].
"Chúng tôi đồng ý rằng Hiệp định TRIPS không và không nên ngăn chặn các thành viên áp dụng các biện pháp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Theo đó, trong khi nhắc lại cam kết của chúng tôi đối với Hiệp định TRIPS, chúng tôi khẳng định rằng Hiệp định có thể và nên được hiểu và thực hiện một cách hỗ trợ quyền thành viên WTO để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đặc biệt, để thúc đẩy tiếp cận thuốc cho tất cả mọi người " [32].
Tuyên bố Doha thừa nhận rằng các loại thuốc và các quyền sở hữu trí tuệ đóng vai trò quan trọng trong các cuộc thảo luận về các vấn đề công cộng, nhưng bảo vệ IP cũng gây ra tác động tiêu cực, đặc biệt là về giá thuốc.
Một mặt, các thành viên nhắc lại cam kết của họ thực hiện Hiệp định TRIPS để hỗ trợ y tế công cộng, và mặt khác, Tuyên bố Doha khẳng định quyền của các thành viên được sử dụng các linh hoạt trong Hiệp định TRIPS để đạt được các mục tiêu thúc đẩy tiếp cận thuốc , cũng như nhấn mạnh tầm quan trọng của những diễn giải về nội dung của các vấn đề sau:
Thứ nhất, quyền của từng quốc gia cấp giấy phép bắt buộc của trường hợp khẩn cấp được làm rõ và nhấn mạnh trong Tuyên bố Doha năm 2001 về việc Hiệp định TRIPS. Tuyên bố Doha nói rằng mỗi thành viên có quyền tự do để xác định
71
căn cứ cấp giấy phép bắt buộc và xác định thế nào là một trường hợp khẩn cấp quốc gia hoặc các tình huống khác cực kỳ khẩn cấp. Nó đề cập đến những vấn đề các nước phải đối mặt khi muốn thông báo HIV/AIDS là trường hợp khẩn cấp quốc gia. Thứ hai, Tuyên bố khẳng định rằng "các điều khoản trong Hiệp định TRIPS có liên quan đến việc sử dụng hết quyền sở hữu trí tuệ cho phép mỗi thành viên tự do thiết lập cơ chế riêng của mình cho vấn đề hết quyền mà không bị kiện" [29].
Thứ ba, đối với giai đoạn chuyển tiếp dành cho các nước kém phát triển, Tuyên bố Doha đã gia hạn thời gian cho những nước này không phải thực hiện nghĩa vụ liên quan đến các sản phẩm dược phẩm như thực thi hoặc cấp các bằng sáng chế hoặc công bố thông tin theo Hiệp định TRIPS cho đến Tháng 1 năm 2016 [32].
Thứ tư, Tuyên bố năm 2001 không đề xuất một cách rõ ràng các loại sản phẩm thuốc cần được thúc đẩy, tức là thuốc cấp bằng sáng chế, hoặc các thành phần hoạt động hoặc sản phẩm trung gian và quy trình sản xuất được cấp bằng sáng chế. Nhìn chung, các nước đang phát triển muốn quy định một phạm vi rộng các sản phẩm y tế liên quan đến công chúng, nhưng hầu hết các nước công nghiệp muốn giới hạn phạm vi sản phẩm dược phẩm và quy trình cấp bằng sáng chế. Vì vậy một giải pháp dung hòa đã được đề xuất trong quyết định ngày 01 tháng 9 năm 2003 "thực thi đoạn 6 của Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng" trong đó định nghĩa "sản phẩm dược phẩm" như sau [59]:
"Dược phẩm" là bất kỳ sản phẩm cấp bằng sáng chế, hoặc sản phẩm được sản xuất thông qua quá trình cấp bằng sáng chế, trong lĩnh vực dược phẩm cần thiết để giải quyết các vấn đề y tế công cộng như công nhận tại khoản 1 của Tuyên bố. Điều này được hiểu rằng các thành phần hoạt động cần thiết để sản xuất và bộ dụng cụ chẩn đoán cần thiết cho việc sử dụng nó sẽ được bao gồm.
Thứ năm, trong Hiệp định TRIPS, Điều 31 (f) quy định rằng việc sử dụng các giấy phép bắt buộc "phải chủ yếu nhằm cung cấp cho thị trường trong nước của Thành viên cho phép việc sử dụng đó. Tuyên bố Doha ghi nhận vấn đề này trong đoạn 6 rằng đối với những nước không có khả năng công nghệ để thay đổi hoàn toàn kỹ sư và việc sản xuất thuốc tại địa phương, rất khó để sử dụng hiệu quả giấy phép bắt buộc, mà đó là một thách thức để thúc đẩy tiếp cận thuốc [32].
72
Chúng tôi nhận ra rằng các thành viên WTO với năng lực sản xuất không đầy đủ hoặc không có trong lĩnh vực dược phẩm có thể phải đối mặt với khó khăn trong việc sử dụng hiệu quả cấp phép bắt buộc theo Hiệp định TRIPS. Chúng tôi hướng dẫn các Hội đồng TRIPS để tìm một giải pháp nhanh chóng cho vấn đề này và báo cáo cho Đại Hội đồng trước khi kết thúc năm 2002.
Vào năm 2003, Hội đồng TRIPS trả lời thông qua quyết định cho phép các nước thành viên với năng lực sản xuất dược phẩm không đủ từ bỏ tạm thời tại Điều 31 (f) theo TRIPS [32]. Các quốc gia có năng lực sản xuất có thể xuất thuốc thiết yếu sang các nước không có hoặc không đủ năng lực sản xuất.
Tuy nhiên quyết định này tạo thêm rào cản cho vấn đề tại khoản 6. Một nước đang phát triển có nhu cầu nhập khẩu các loại thuốc và các thành viên xuất khẩu phải thông báo cho Hội đồng TRIPS về việc cấp các li-xăng [59]. Yêu cầu thông báo sẽ gây ra một số chậm trễ trong trường hợp có nhu cầu cấp thiết về các loại thuốc. Một hạn chế cũng được đặt ra về số lượng thuốc có thể được sản xuất để xuất khẩu theo một li-xăng bắt buộc [59]. Một vấn đề quan trọng khác là đối với những quốc gia kém phát triển nhất mà không đủ năng lực thì dịch vụ y tế của họ sẽ dựa vào ngành công nghiệp y tế và dược phẩm của các nước phát triển và đang phát triển đã có hệ thống bằng sáng chế đối với một số lĩnh vực. Trong điều kiện như vậy những ngoại lệ của Tuyên bố Doha không thể giúp nước kém phát triển tạo ra khả năng tiếp cận thuốc cho người nghèo. Do đó, nhiệm vụ quan trọng hơn là phải nghiên cứu về việc thực hiện hiệu quả Tuyên bố Doha đối với các nước kém phát triển.
Như vậy, Tuyên bố Doha nhấn mạnh sự cần thiết của Hiệp định TRIPS là một phần của giải pháp trong việc giải quyết những thách thức về y tế công cộng, và khẳng định rằng các biện pháp bảo vệ có trong TRIPS nên được sử dụng để vượt qua rào cản sở hữu trí tuệ tạo ra cho việc tiếp cận thuốc. Tuyên bố Doha đề cập đến một số khía cạnh, trong đó có quyền cấp giấy phép bắt buộc và tự do để xác định căn cứ cấp giấy phép, quyền quyết định thế nào là một trường hợp khẩn cấp quốc gia và hoàn cảnh cực kỳ khẩn cấp, và sự tự do để thiết lập các quy định về hết quyền sở hữu trí tuệ mà không bị kiện theo bất kỳ Hiệp định nào của WTO.
73
Mặc dù Tuyên bố Doha đã đề xuất một cơ chế hiệu quả hơn để cân đối giữa bảo vệ quyền SHTT và y tế công cộng so với Hiệp định TRIPS, các nước đang phát triển vẫn phải đối mặt với khó khăn trong việc thực hiện các linh hoạt trong Hiệp định TRIPS, đặc biệt là làm thế nào để giải quyết vấn đề trong đoạn 6. Việc thực hiện khoản 6 tạo gánh nặng hành chính và chi phí, ngăn chặn hơn là thúc đẩy việc tiếp cận thuốc chữa bệnh cho người dân ở các nước đang phát triển.
74
Chƣơng III