pháp điển hóa trong Điều 35 Bộ luật Hoa Kỳ. Luật này cho phép nhà sáng chế được cấp bằng sáng chế đối với quy trình, máy móc, sản xuất, và sản phẩm của vật chất có tính mới, hữu ích, và không hiển nhiên. Sáng chế được cấp trao quyền để loại trừ những người khác sản xuất, sử dụng, bán, chào bán, hoặc nhập khẩu vào Hoa Kỳ các phát minh được bảo hộ sáng chế.
Luật Khôi phục thời hạn sáng chế và cạnh tranh giá thuốc 1984 thường được biết đến với tên gọi Luật Hatch-Waxman đã tạo ra một số thay đổi quan trọng về pháp luật sáng chế được thiết kế để khuyến khích sự cải tiến trong ngành công nghiệp dược phẩm cũng như tạo thuận lợi cho việc giới thiệu nhanh chóng các loại thuốc giá rẻ. Những thay đổi này bao gồm các quy định kéo dài thời hạn bảo hộ có tính đến sự chậm trễ hành chính xảy ra trong quá trình xin phê duyệt bán hàng ra thị trường của Cơ quan quản lý Thuốc và Thực phẩm (FDA); ngoại lệ về vi phạm sáng chế cho các hoạt động liên quan đến phê duyệt việc bán hàng ra thị trường để điều tiết; thành lập cơ chế khiếu nại hiệu lực pháp lý của sáng chế dược phẩm; và phán quyết cho tranh chấp về hiệu lực pháp lý, khả năng áp dụng và sự vi phạm một loại thuốc được bảo hộ. Luật 1984 cũng quy định FDA có thẩm quyền quyết định các thời hạn độc quyền bán hàng cho một dược phẩm độc lập so với các quyền phát sinh từ sáng chế.
Văn phòng Thương hiệu và Sáng chế (USPTO) và Cơ quan quản lý Thuốc và Thực phẩm (FDA) đóng vai trò chính trong ngành công nghiệp dược. USPTO cho phép sáng chế được cấp đối với dược phẩm và các phương pháp sản xuất hoặc sử dụng chúng. Bằng sáng chế trao quyền ngăn cấm người khác không được sản xuất, sử dụng, bán, chào bán hoặc nhập khẩu vào Hoa Kỳ các sáng chế được bảo hộ. Tuy nhiên, việc cấp sáng chế không trao cho người sở hữu sáng chế quyền bán sản phẩm ra thị trường mà đối với nhiều dược phẩm, FDA sẽ phê duyệt việc bán chúng
75
cho người tiêu dùng. Pháp luật liên bang yêu cầu chung là các nhà sản xuất dược phẩm phải chứng minh sản phẩm của mình là an toàn và có hiệu quả để được phép bán chúng ra thị trường. Như vậy, do tính tách biệt giữa quyền sở hữu sáng chế và việc phê duyệt bán sản phẩm ra thị trường, nhà sản xuất dược phẩm phải xin cấp phép cho cả hai quyền này.
So với pháp luật về sáng chế trước đó, Đạo luật 1984 quy định quy trình mới rút gọn để phê duyệt bán dược phẩm ra thị trường với tên gọi Đơn xin phê duyệt thuốc mới rút gọn (ABDA) được nộp tại FDA. Thông qua thủ tục này, nhà sản xuất dược phẩm có thể bán sản phẩm ra thị trường ngay khi bằng sáng chế của sản phẩm gốc hết hiệu lực. Bên cạnh đó, Đạo Luật 1984 cũng quy định gia hạn sáng chế. Thông thường, thời hạn sáng chế là 20 năm từ ngày nộp đơn. Tuy nhiên, thời hạn sáng chế có thể được gia hạn cho khoảng thời gian được dùng vào việc thử nghiệm. Thời gian gia hạn không quá 5 năm và thời hạn còn lại của sáng chế được gia hạn sau khi nhận được phê duyệt của FDA không được quá 14 năm. Việc gia hạn sáng chế là không tự động mà nhà sở hữu sáng chế phải nộp đơn đến USPTO trong vòng 60 ngày từ khi nhận được cấp phép bán hàng của FDA.
Đạo luật 1984 cũng bao gồm các điều khoản về độc quyền thị trường cho một số dược phẩm được FDA phê duyệt. Đó là trường hợp FDA cấp phép bán ra thị trường một loại dược phẩm cho một tổ chức duy nhất. Cấp phép độc quyền bán hàng không phụ thuộc vào sự tồn tại của bảo hộ sáng chế và hai quyền này thực tế có thể mâu thuẫn nhau.
Ngoài ra, đạo luật 1984 quy định cơ chế để nhà sản xuất dược phẩm có thể được cấp phép bán ra thị trường một loại thuốc đã được sáng tạo ra bởi một người khác. Luật cho phép ngoại lệ cho việc vi phạm sáng chế theo đó việc sản xuất, sử dụng, chào bán, bán một sáng chế được bảo hộ ở Hoa Kỳ sẽ không bị coi là vi phạm nếu các hoạt động nói trên chỉ nhằm sử dụng hợp lý liên quan đến phát triển và cung cấp thông tin theo một Luật Liên bang điều chỉnh việc sản xuất, sử dụng hoặc bán thuốc [48], [49].
3.1.2. Thái Lan
Đến tháng 9 năm 1992, vấn đề bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm mới được quy định trong hệ thống luật pháp của Thái Lan. Và cũng từ thời điểm
76
này, thời hạn bảo hộ sáng chế mới được kéo dài tới 20 năm như ở đa số các nước phát triển trên thế giới. Tuy nhiên, theo Luật về bảo hộ sáng chế năm 1992 thì những loại thuốc được cấp bằng bảo hộ sáng chế và đã có mặt trên thị trường nước ngoài nhưng chưa có được lưu hành tại Thái Lan, sẽ không nhận được bất kỳ sự bảo hộ của nước này; và Chính phủ Thái Lan có thể ban hành những loại giấy phép bắt buộc đối với những loại dược phẩm đã được bảo hộ nhưng chưa được sản xuất ở Thái Lan. Đến năm 1993, Chính phủ Thái Lan đã ban hành một quy định dành cho những loại thuốc không nhận được sự bảo hộ theo Luật năm 1992, theo đó thời hạn tối đa để một loại thuốc được độc quyền bảo hộ trên thị trường chỉ khoảng 5 đến 6 năm. Quy định này là không phù hợp với xu thế của thế giới về bảo hộ sáng chế đối với lĩnh vực dược phẩm. Điều này có thể được giải thích là vì vào thời điểm đó Thái Lan vẫn đang trong quá trình hoàn thiện pháp luật để đáp ứng những yêu cầu khi gia nhập Tổ chức thương mại thế giới (WTO), đặc biệt là đáp ứng yêu cầu của Hiệp định TRIPS. Theo ước tính của Hiệp hội các nhà sản xuất và nghiên cứu dược phẩm Hoa Kỳ năm 1994, với sự chưa hoàn thiện này của pháp luật Thái Lan, doanh thu của các công dược phẩm của Hoa Kỳ đã giảm tới 70 triệu USD.
Luật về sáng chế của Thái Lan đã được sửa đổi vào tháng 10 năm 1998, và chính thức có hiệu lực vào năm 1999. Nhìn chung, các doanh nghiệp ở Thái Lan hài lòng với sự sửa đổi này. Tuy nhiên, họ vẫn có những quan ngại xung quanh điều khoản mà theo đó Cục trưởng Cục sở hữu trí tuệ Thái Lan có quyền ban hành những giấy phép bắt buộc nếu như những sáng chế, cho dù đã được cấp bằng bảo hộ, không được áp dụng tại Thái Lan hoặc các công ty áp mức giá cao cho những sản phẩm được sản xuất theo sáng chế được bảo hộ.
Đó không chỉ còn là những điều quan ngại. Đến tháng 10 năm 2002, Tòa án Thái Lan về quyền sở hữu trí tuệ đã ra phán quyết không cho phép mở rộng phạm vi bảo hộ đối với bằng độc quyền sáng chế của công ty dược phẩm Britol – Myer Squibb (BMS) cho loại biệt dược didanosine (ddI). Điều đó cũng đồng nghĩa với việc Công ty dược phẩm Thái Lan, một công ty của nhà nước, được phép sản xuất các loại thuốc dưới dạng viên có chứa biệt dược didanosine với mức giá phù hợp hơn cho những bệnh nhân bị nhiễm HIV/AIDS. Trước đây công ty này chỉ sản xuất ddI dưới dạng bột, nhưng với phán quyết của Tòa án, công ty có thể sản xuất thuốc
77
dưới dạng viên. Điều này sẽ thuận tiện hơn cho bệnh nhân trong việc sử dụng cũng như có ít những tác dụng phụ hơn. Biệt dược didanosine có trong thuốc Videx được công ty BMS bán với mức giá từ 2,56 USD đến 4,11 USD cho mỗi lần dùng; trong khi đó, mức thu nhập bình quân một ngày có người dân Thái La chỉ là 3,84 USD. Điều đó khiến cho chỉ một phần sáu só bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS cần điều trị bằng thuốc có đủ khả năng sử dụng thuốc một cách thường xuyên. Ngày 16 tháng 2 năm 2004, BMS đã chính thức ký bản thỏa thuận chuyển giao Bằng độc quyền sáng chế trong việc sản xuất thuốc ddI. Quyết định này của BMS đánh dấu thắng lợi quan trọng của những nhà hoạt động phòng chống AIDS ở Thái Lan.
Liên tiếp trong tháng 11 năm 2006 và tháng 1 năm 2007, Chính phủ Thái Lam đã ban hành các quyết định mà theo đó các công ty dược phẩm có thể sản xuất các loại thuốc tương tự các loại thuốc đã được bảo hộ của các công ty dược phẩm lớn của nước ngoài như: Stocrin – thuốc chữa bệnh AIDS của công ty Merck, Kaletra – thuốc chữa bệnh AIDS của công ty Abbott và Plavix – một loại thuốc làm loãng máu được sản xuất bởi một công ty có trụ sở tại Pháp là Sanofi-Aventis và một hãng của Mỹ là BMS. Chính phủ có dự định sẽ tiếp tục dỡ bỏ Bằng bảo hộ sáng chế của hơn 11 loại dược phẩm nữa. Có rất nhiều ý kiến trái ngược nhau xung quang vấn đề này. Từ phía Chính phủ Thái Lan, Bộ trưởng Bộ Y tế nước này cho biết căn cứ vào các quy định về thương mại quốc tế trong các trường hợp khẩn cấp, các trường hợp liên quan đến sức khỏe cộng đồng, thì quyết định của Thái Lan là hoàn toàn được phép; và Chính phủ Thái Lan phải làm như vậy vì với mức giá hiện tại (mức giá chưa dỡ bỏ Bằng độc quyền sáng chế) ngân sách Chính phủ Thái Lan chỉ có khả năng cung cấp thuốc cho 1/5 trong tổng số 500000 người nhiễm HIV ở Thái Lan. Đương nhiên quyết định này của chính phủ được các nhà hoạt dộng phòng chống AIDS hoàn toàn ủng hộ. Họ cho rằng đây là quyết định hết sức dũng cảm của Chính phủ. Tuy nhiên Quyết định này lại vấp phải sự phản đối mạnh mẽ từ phương tây. Các công ty dược phẩm cho biết họ sẽ xem xét lại việc đầu tư tại Thái Lan. Họ không thể yên tâm đầu tư khi mà tài sản của họ không được bảo vệ một cách chính đáng. Chính phủ Hoa Kỳ đã chuyển Thái Lan từ danh sách các nước cần quan tâm (Watch List) xuống các nước cần đặc biệt quan tâm (Priority Watch List). Điều này hoàn toàn bất lợi cho Thái Lan vì họ rất dễ phải chịu những biện pháp
78
trừng phạt về kinh tế từ phía Mỹ như tăng thuế nhập khẩu đối với các mặt hàng của Thái Lan sang Mỹ. Trên thực tế, nhu cầu về loại thuốc Plavix cũng chưa đến mức thuộc tình trạng khẩn cấp quốc gia, và loại thuốc Pravix cũng không phải là loại thuốc đặc biệt thiết yếu đúng như định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Chưa đến 1% dân số Thái Lan (khoàng 300000 người) mắc phải căn bệnh nghẽn động mạch vành mãn tính. Bởi vậy có thể thấy Quyết định này của Thái Lan để thực hiện các mục tiêu về kinh tế và chính trị nhiêu hơn là đối phó với tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Và như để khẳng định hơn nữa chủ trương chính sách của mình, Chính phủ Thái Lan đã lên tiếng ủng hộ Brazil sau khi nước này cũng quyết định dỡ bỏ việc bảo hộ sáng chế đối với các loại thuốc điều trị Bệnh AIDS, và rằng Thái Lan không còn đơn độc trong cuộc chiến chống lại các hãng dược phẩm khổng lồ.
Mới đây nhất, vào cuối năm 2007, Thái Lan lại ra quyết định tương tự đối với 3 loại dược phẩm: hai trong số các loại thuốc điều trị AIDS và loại còn lại là thuốc điều trị bệnh tim mạch. Theo quyết định này các công ty dược phẩm được phép sản xuất hoặc nhập khẩu các loại thuốc tương tự thuốc được bảo hộ sang chế mà không phải được phép chủ sở hữu của những sáng chế đó. Theo tính toán của của Chính phủ Thái Lan điều này sẽ giúp có thêm 20000 người nữa, so với mức giá hiện tại được bảo hộ, được tiếp cận với các loại thuốc chữa những căn bệnh hiểm nghèo.
Cho dù với mục tiêu kinh tế hay chính trị đi nữa, có thể thấy Chính phủ Thái Lan rất quyết tâm trong việc tăng khả năng tiếp cận các loại thuốc chữa bệnh cho người dân, đặc biệt là căn bệnh AIDS. Điều này cũng hoàn toàn dễ hiểu vì Thái Lan được biết đến nhiều với ngành công nghiệp tình dục - một điều kiện thuận lợi để cho căn bệnh thế kỷ AIDS lây lan. Cho dù chưa phải là một nước phát triển, nhưng rõ ràng Chính phủ Thái Lan đang nỗ lực để nâng cao mức sống của người dân nước này, bất chấp việc trong ngắn hạn họ sẽ vấp phải sự phản đối gay gắt, thậm chí cả sự trừng phạt về kinh tế [11], [46], [63].
3.1.3. Ấn Độ
Ngành công nghiệp dược phẩm của Ấn Độ đã thực sự thành công trong việc tạo ra hàng triệu việc làm cũng như đảm bảo rằng những loại thuốc cần thiết đến với
79
đại đa số người dân ở một mức giá hợp lý. Sở dĩ đạt được điều này là vì năm 1970 dưới sức ép của các công ty chuyên sản xuất các loại thuốc tương tự các loại thuốc được sản xuất ở phương tây, Chính phủ của Thủ tướng Indira Ghandi đã cấm việc bảo hộ sáng chế đối với các sản phẩm dược phẩm. Suốt từ năm 1970 đến năm 2005, Luật về Bảo hộ sáng chế của Ấn Độ chỉ bảo hộ cho các sáng chế là quy trình, và cũng chỉ bảo hộ cho các công ty tiến hành đầu tư dài hạn trong lĩnh vực nghiên cứu và phát triển thuốc ở đây. Kết quả là ngành công nghiệp sản xuất các loại thuốc đồng dạng rất phát triển ở Ấn Độ. Ước tính hiện nay ở nước này có khoảng 22 ngàn công ty tham gia vào lĩnh vực này. Năm 1995, với việc gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), Ấn Độ chính thức tham gia hiệp định TRIPs. Ngày 23 tháng 3 năm 2005, để hiện thực hóa các cam kết của mình khi tham gia Hiệp định TRIPs, Quốc hội Ấn Độ đã thông qua đạo luật mới về bảo hộ sáng chế. Có hai điểm mới nổi bật của Luật bảo hộ sáng chế năm 2005 của Ấn Độ so với Luật năm 1970 đó là: thứ nhất, Luật năm 1970 chỉ bảo hộ cho các sáng chế là quy trình, còn Luật năm 2005 bảo hộ cho cả sáng chế là sản phẩm; thứ 2, Luật năm 1970 cho phép thời hạn bảo hộ chỉ là 7 năm và không gia hạn, Luật 2005 cho phép thời hạn bảo hộ là 20 năm. Trước năm 2005, Ấn Độ là thị trường thứ 4 thế giới về khối lượng - chiếm 8% ngành công nghiệp dược phẩm thế giới và đứng thứ 13 về giá trị - ước đạt 1% khối lượng ngành công nghiệp dược phẩm thế giới. Sản phẩm của ngành dược phẩm Ấn Độ được xuất khẩu sang 200 quốc gia trên thế giới, 50% khối lượng xuất khẩu là sang các nước đang phát triển, số còn lại được xuất sang những thị trường dược phẩm lớn của thế giới như Mỹ, Nhật và Liên minh Châu Âu. Đạt được thành công như vậy là do chi phí sản xuất thuốc ở Ấn Độ thấp, chính sách kiểm soát giá của Chính phủ và đặc biệt là do sự vắng mặt của các loại thuốc được bảo hộ tại đây. Tuy nhiên điều này lại không thu hút các công ty dược phẩm đa quốc gia – những công ty vốn sản xuất thuốc dựa trên việc nghiên cứu. Họ không tìm thấy sự bảo đảm về lợi nhuận khi đầu tư nghiên cứu phát triển và sản xuất thuốc tại Ấn Độ. Mọi chuyện đã hoàn toàn thay đổi sau khi Ấn Độ có những cải cách trong hệ thống Luật pháp của mình. Với lợi thế về cơ sở vật chất của các công ty dược phẩm địa phương, với lợi thế về đội ngũ lao động có kinh nghiệm trong ngành dược, với sự thay đổi trong pháp luật về bảo hộ sáng chế, ngày càng có nhiều các công ty dược
80
phẩm nước ngoài đầu tư vào Ấn Độ. Điều này được minh chứng bởi những con số thống kê rất ấn tượng. Trong năm 2006 và 2007, Ấn Độ là nước có tốc độ tăng trưởng của ngành dược phẩm cao nhất thế giới, ở mức 17,5% và 13%, tổng giá trị