Việc bảo hộ cho ứng dụng của một sản phẩm trong y học, kể cả chỉ định lần đầu tiên và thứ hai của một sản phẩm dược đã biết đã trở nên phổ biến trong lĩnh vực dược. Trân cơ sở diễn giải của Hiệp định TRIPS theo nghĩa đen, thì hiệp định này chỉ yêu cầu các quốc gia thành viên phải dành sự bảo hộ độc quyền sáng chế cho sản phẩm và quy trình, trong khi không có rằng buộc nào đối với việc bảo hộ sáng chế dạng sử dụng, kể cả các chỉ định lần thứ hai.
26
Theo quy định của EPO, cần phân biệt giữa yêu cầu bảo hộ cho chế phẩm được làm thích ứng cho một ứng dụng nhất định, với yêu cầu bảo hộ cho chế phẩm thích hợp cho ứng dụng này [24].
Ngoài ra, quy chế thẩm định của EPO cũng đề cập đến trường hợp yêu cầu bảo hộ dạng “gói” hay “thành phần dược gồm các phần” (kit of part), thường được sử dụng khi sáng chế bao gồm việc sử dụng khi sáng chế bao gồm việc sử dụng khi sáng chế bao gồm việc sử dụng hai hoặc nhiều thành phần dược chất khác nhau tại các thời điểm cụ thể, hay sử dụng đồng thời hoặc kế tiếp nhau. Yêu cầu bảo hộ dạng này được Ban khiếu nại của EPO xem xét trong quyết định T 09/81 (6). Trong trường hợp này, Ban khiếu nại của EPO kết luận rằng sự kết hợp này là mới và sáng tạo nhưng cần được “giới hạn theo mục đích” – tức là ở dạng như đối với ứng dụng lần đầu tiên trong y học – để phân biệt nó với các thành phẩm, tập hợp hay dạng đóng gói dùng trong y học chứa 2 chất để dùng cho các ứng dụng độc lập đã biết của chúng.
Như được minh họa trong trích dẫn dưới đây, Công ước Sáng chế châu Âu và luật pháp của một số nước cho phép bảo hộ chỉ định lần đầu tiên trong y học của một sản phẩm đã biết. Theo quy định pháp luật của châu Âu và các nước khác, chỉ định lần thứ hai được chấp nhận nếu nó được thể hiện dưới dạng “yêu cầu bảo hộ kiểu Thụy Sĩ”. Tuy nhiên, việc bảo hộ ứng dụng mới của một sản phẩm đã biết, cụ thể là các chỉ định lần thứ hai, sẽ mở rộng phạm vi bảo hộ theo cách không phù hợp với quy định về tính mới.
Ngoài lý do không đáp ứng điều kiện về tính mới, có thể có các lý do khác để từ chối khả năng bảo hộ cho các ứng dụng lần thứ hai:
- Không có khả năng áp dụng công nghiệp, do dấu hiệu ở đây là tác dụng phát hiện được trên cơ thể mà khôn phải là chính sản phẩm hoặc phương pháp sản xuất nó;
- Việc bảo hộ chỉ định lần thứ 2 trong y học của một sản phẩm đã biết về cơ bản là tương đương với việc bảo hộ cho phương pháp điều trị.
- Việc chấp nhận bảo hộ cho các chỉ định lần thứu hai sẽ kéo dài thời hạn bảo hộ cho dược chất, do đó dẫn đến tình trạng không phát triển được các sản phẩm mới. Nhiều nước đã từ chối việc bảo hộ sáng chế cho các chỉ định như vậy [24].
27
Khuyến nghị: Ngoài các lý do khác, lý do để từ chối yêu cầu bảo hộ liên quan đến ứng dụng của một sản phẩm dược đã biết, kể cả chỉ định lần thứ hai của sản phẩm này, có thể là lý do không đáp ứng điều kiện về tính mới và khả năng áp dụng công nghiệp.