Vào năm 1995, Hiệp định liên quan đến các khía cạnh thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) có hiệu lực như một phần của Vòng đàm phán Uruguay về Hiệp định chung về thuế quan và thương mại (GATT), là một thỏa thuận đa phương rất quan trọng được quản lý bởi Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) nhằm tăng cường và thống nhất một số khía cạnh của việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ tại cấp độ toàn cầu. Những bất cập của việc bảo hộ và các quy định liên quan đến thực thi quyền sở hữu trí tuệ, cùng với sự thiếu vắng một cơ chế giải quyết tranh chấp quốc tế được cho là đã được cải thiện trong Hiệp định TRIPS.
Lời mở đầu, cùng với các quy định tại các điều 7-8, quy định các đối tượng áp dụng và các mục tiêu của Hiệp định TRIPS: để "giảm bớt sự bóp méo và cản trở đối với thương mại quốc tế", và để các thành viên phải tính đến cả nhu cầu bảo hộ sở hữu trí tuệ và sự cần thiết phải ngăn chặn bảo hộ trở thành rào cản đối với thương mại hợp pháp. Lời mở đầu công nhận "các mục tiêu chính sách xã hội cơ bản của hệ thống quốc gia về bảo hộ sở hữu trí tuệ, trong đó có mục tiêu phát triển và công nghệ".
Hiệp định có ba đặc điểm cơ bản sau. Thứ nhất, nó kết hợp các quy định của Công ước Paris và phát triển trên cơ sở các quy định này. Nó đòi hỏi các nước thành viên phải đảm bảo các tiêu chuẩn bảo hộ tối thiểu đối với các quyền sở hữu trí tuệ khác nhau, và trao quyền quyết định cách thức thực hiện mục tiêu này. Các yếu tố chính của việc bảo hộ được quy định rõ bao gồm đối tượng bảo hộ, các quyền được hưởng và các ngoại lệ đối với các quyền đó. Bằng cách đó, Hiệp định nhằm tạo ra sự cân bằng giữa các lợi ích lâu dài trong việc thúc đẩy sự sáng tạo và đổi mới, phúc lợi kinh tế và xã hội với chi phí ngắn hạn cho xã hội thông qua các ngoại lệ khác nhau, ví dụ để giải quyết vấn đề y tế công cộng, như được quy định tại Điều 8 của Hiệp định TRIPS.
37
"Thành viên có thể, xây dựng hoặc sửa đổi luật và các quy định của họ, thông qua các biện pháp cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và dinh dưỡng, và để thúc đẩy lợi ích công cộng trong các lĩnh vực quan trọng đối với phát triển kinh tế-xã hội và công nghệ của mình, với điều kiện các biện pháp đó phù hợp với các quy định của Hiệp định này. "
Thứ hai, Hiệp định TRIPS cung cấp các quy tắc cho việc thực thi quyền sở hữu trí tuệ ở các nước thành viên. Liên quan đến bảo hộ sở hữu trí tuệ, mỗi quốc gia thành viên có nghĩa vụ phải quy định các thủ tục trong nước và biện pháp khắc phục mang tính "khách quan và công bằng", và "không phức tạp hoặc tốn kém quá mức cần thiết, hoặc đòi hỏi giới hạn thời gian bất hợp lý hoặc chậm trễ một cách tùy tiện". Hiệp định đặt ra những nguyên tắc chung nhất định áp dụng đối với tất cả các thủ tục thực thi sở hữu trí tuệ, cũng như một số quy định khác về tố tụng dân sự, hành chính và biện pháp khắc phục. Nghĩa vụ chung của các quốc gia là cung cấp cơ chế thực thi theo đó các thủ tục thực thi phải được quy định trong luật quốc gia, cho phép chủ thể có quyền có thể bảo vệ lợi ích của họ có hiệu quả. Ngoài ra, Hiệp định cho phép các nước thành viên có thể ra lệnh cấm trong các trường hợp liên quan đến giấy phép bắt buộc và các quyền sử dụng khác.
Thứ ba, Hiệp định quy định việc giải quyết tranh chấp liên quan đến Hiệp định TRIPS theo thủ tục giải quyết tranh chấp của WTO. Hiệp định TRIPS đặt ra các yêu cầu minh bạch trong đó buộc các nước thành viên đăng tải, công bố văn bản pháp luật như luật và quyết định tư pháp, và thông báo các luật và quy định cho Hội đồng TRIPS hoặc WIPO.
Ngoài ra, Hiệp định TRIPS cũng quy định một số nguyên tắc cơ bản, chẳng hạn như "đối xử quốc gia" (Điều 3) - Đối xử công bằng cho người nước ngoài, cá nhân và các công ty trong nước, và "tối huệ quốc" (Điều 4) - Đối xử công bằng cho công dân của tất cả các đối tác thương mại trong WTO. Các nghĩa vụ theo hiệp định sẽ được áp dụng như nhau đối với tất cả các nước thành viên, nhưng các nước đang phát triển sẽ có một thời gian dài hơn theo các quy định chuyển tiếp đặc biệt được áp dụng trong các tình huống như một nước đang phát triển hiện không bảo hộ bằng sáng chế sản phẩm trong lĩnh vực dược phẩm.
38
Hiệp định TRIPS không phải là một đạo luật thống nhất, thay vào đó là một thỏa thuận tiêu chuẩn tối thiểu cho phép thành viên cung cấp bảo hộ sở hữu trí tuệ ở mức độ cao hơn và cũng để các thành viên tự do xác định phương pháp thích hợp trong việc thực hiện các quy định của Hiệp định này trong phạm vi hệ thống pháp luật và thực thi của mình .
Ý nghĩa quan trọng của Hiệp định TRIPS trong lĩnh vực bảo hộ sở hữu trí tuệ nói chung và bảo hộ sáng chế dược phẩm nói riêng được thể hiện ở các khía cạnh như sau.
Một mặt, TRIPS mở rộng phạm vi các đối tượng bảo hộ sáng chế bao gồm dược phẩm. Các tiêu chuẩn tối thiểu được đề cập trong Hiệp định TRIPS đảm bảo sự bảo hộ sáng chế được cấp cho bất kỳ sáng chế nào, dù là sản phẩm hoặc quy trình, trong tất cả các lĩnh vực công nghệ theo các điều kiện là có tính mới, trình độ sáng tạo và có khả năng áp dụng công nghiệp mà không phân biệt nơi sáng chế, hoặc là sản phẩm được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu.
Mặt khác, Hiệp định TRIPS đã thiết lập các quy định chi tiết về việc thực thi nhằm chống lại một cách hiệu quả bất kỳ hành vi xâm phạm nào, cũng như quy trình giải quyết tranh chấp bắt buộc nhằm đáp ứng mục tiêu hài hòa hóa pháp luật về sở hữu trí tuệ của các nước. Trong Phần III của Hiệp định, các quy định của khoản 1 (Điều 41), đưa ra nghĩa vụ chung và nguyên tắc cơ bản mà tất cả các thủ tục thực thi phải đáp ứng. Các phần sau, trong đó quy định về tố tụng dân sự và hành chính và biện pháp khắc phục (Điều 42 đến Điều 49), tố tụng hình sự (Điều 61), các biện pháp bảo vệ để tránh các tác động tiêu cực của việc lạm dụng bảo hộ sáng chế hoặc bằng sáng chế, nhưng trong thực tế vẫn chưa rõ liệu các nước có thể và làm thế nào để sử dụng những biện pháp bảo hộ này khi bằng sáng chế ngày càng cản trở khả năng tiếp cận y học.
Bên cạnh đó, Hiệp định TRIPS đã góp phần vào việc thúc đẩy đổi mới, chuyển giao và phổ biến công nghệ một cách có lợi cho kinh tế xã hội và lợi ích cộng đồng (Điều 7) và cho phép các thành viên áp dụng các biện pháp cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy lợi ích công cộng trong các lĩnh vực quan trọng đối với phát triển kinh tế và công nghệ của họ (Điều 8). Hiệp định TRIPS cho phép các nước thành viên quy định trong pháp luật của mình một số linh hoạt và
39
biện pháp bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Các linh hoạt cơ bản được xây dựng trong Hiệp định TRIPS bao gồm li xăng bắt buộc (Điều 31), nhập khẩu song song (Điều 6), sử dụng thử nghiệm (Điều 30), trường hợp ngoại lệ Bolar (Điều 30) và áp dụng các biện pháp cần thiết để đảm bảo vấn đề y tế công cộng (Điều 8).
Hiệp định TRIPS quy định nghĩa vụ cho tất cả các nước thành viên của WTO thay đổi pháp luật trong nước và thừa nhận tiêu chuẩn tối thiểu về bảo hộ sở hữu trí