Hệ thống bằng sáng chế áp đặt một số điều kiện đối với những người xin cấp bằng sáng chế để chứng minh cho việc cấp bằng sáng chế bởi chính phủ và đảm bảo nhà sáng chế được hưởng các quyền tương ứng sự đóng góp của họ. Giống như hầu hết các hệ thống pháp luật về sáng chế, Hiệp định TRIPS sử dụng ba tiêu chuẩn để xem xét cấp bảo hộ sáng chế dược phẩm, cụ thể là: tính mới, tính sáng tạo, và khả năng ứng dụng công nghiệp của dược phẩm hoặc quy trình dược.
Điều 27.1 của TRIPS cho phép thành viên WTO quyền yêu cầu chứng minh tính mới như một điều kiện để cấp bằng sáng chế dược. Tuy nhiên Hiệp định không định nghĩa thế nào là một sáng chế có tính mới. Các nước Thành viên được tự do thiết lập các tiêu chuẩn để xác định tính mới của sáng chế ở mức độ rộng hay hẹp, tức là tính mới trên phạm vi quốc gia hay phạm vi toàn cầu. Ví dụ, Công ty dược phẩm A được cấp bằng sáng chế cho thuốc chữa HIV ở các nước OECD nhưng lại không xin cấp bằng sáng chế ở Senegal. Thuốc được cấp bằng không được bán ở thị trường Senegal. 5 năm sau, công ty A thay đổi chiến lược của mình và áp dụng bảo hộ sáng chế ở Senegal. Trong trường hợp này, thuốc sẽ được coi là có tính mới theo tiêu chuẩn tính mới ở phạm vi quốc gia vì nó chưa từng xuất hiện trước công chúng Senegal trước đó. Tuy nhiên, nếu theo tiêu chuẩn tính mới toàn cầu thì thuốc này sẽ không được coi là có tính mới vì đã được biết đến tại các quốc gia khác trong 5 năm qua, do đó nó có thể bị từ chối cấp bằng sáng chế. Theo tiêu chuẩn chung về tính mới trong pháp luật về sáng chế hiện nay ở các nước, sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm phải không được tiết lộ cụ thể trước đó dưới mọi hình thức tính đến ngày nộp
45
đơn xin cấp bằng. Yêu cầu đối với tính mới thường được dựa trên việc đánh giá và so sánh với những sáng chế trước đó ở bất cứ nơi nào trên thế giới. Nhìn chung, một sáng chế sẽ không được coi là có tính mới nếu trước đó nó đã được công bố bằng văn bản, đã được sử dụng hoặc được tiết lộ bằng bất kỳ hình thức trao đổi thông tin công cộng nào khác. Về tiêu chuẩn bảo hộ sáng chế này cũng có những quy định khác nhau trong pháp luật các nước. Ví dụ, cho đến năm 2008, Luật Sáng chế của Trung Quốc vẫn quy định giải pháp hữu ích sẽ đáp ứng tính mới và được cấp bằng nếu chưa được sử dụng dưới dạng khai thác ở thị trường Trung Quốc mặc dù đã được bộc lộ ở nơi khác trên thế giới. Trong khi đó, hầu hết luật của các nước đều quy định sáng chế phải có tính mới so với trình độ kĩ thuật trên thế giới (nghĩa là sáng chế đã được công bố hoặc đã được sử dụng ở bất kì nơi nào trên thế giới sẽ bị coi là không có tính mới). Việc quy định phạm vi của tính mới (thế giới hay trong nước) đối với sáng chế được bảo hộ có thể ảnh hưởng tích cực hoặc tiêu cực dựa trên những quan điểm khác nhau. Trong mối quan hệ quốc tế, có thể giải thích rằng việc hạ thấp tiêu chuẩn bảo hộ về tính mới (đã có ở nước ngoài nhưng chưa có thấy ở trong nước) có thể có lợi cho người dân trong nước nếu họ lấy những thứ của người nước ngoài đăng ký thành của mình nếu người nước ngoài chưa đăng ký ở nước mình mặc dù đã đăng ký ở nước ngoài. Tuy vậy, nếu xét theo nghĩa rộng thì có nguy cơ xảy ra là nhiều sáng chế đáng ra không nên được đăng ký vì đã được công bố từ trước ở nước ngoài nhưng lại có thể được cấp bằng độc quyền sáng chế trong nước. Trong trường hợp này, lợi ích của công chúng nói chung lại bị ảnh hưởng vì đáng ra sáng chế đó đã thuộc về công chúng.
Hiệp định TRIPS cũng không có định nghĩa về tính sáng tạo của sáng chế và trao quyền cho các nước Thành viên tự do xác lập tiêu chuẩn về vấn đề này. Nói chung, tính sáng tạo được giải thích bằng thuật ngữ “không rõ ràng” hoặc “không hiển nhiên”, có nghĩa là một sáng chế là tiến bộ kỹ thuật đặt trong mối tương quan so sánh với kiến thức hiện có phải là không hiển nhiên đối với người có kỹ năng trung bình trong lĩnh vực liên quan. Độc quyền sáng chế chỉ được và chỉ nên cấp cho những thành quả sáng tạo thực sự, tức là những gì hiển nhiên đối với mọi người thì không thể thuộc độc quyền của bất kỳ ai. Trong lĩnh vực hóa học và dược phẩm, đối với các trường hợp có mối quan hệ mật thiết về cấu trúc giữa một hợp chất mới
46
và những chất đã biết, chẳng hạn như muối của axit, bazơ, đồng phân và đồng đẳng thì có thể dẫn đến việc chất mới không được cấp bằng sáng chế. Ví dụ, Cơ quan Sáng chế châu Âu (EPO) coi một tiến bộ kỹ thuật nhất định mà có thể dự đoán trước thì sẽ trở thành hiển nhiên, rõ ràng. Ngược lại, tại Hoa Kỳ, sự hiện diện của một tiến bộ có thể dự đoán trước không đủ để làm cho nó bị loại trừ khỏi phạm vi cấp bằng sáng chế. Quy định về kiểm tra tính sáng tạo là công cụ để các nước xác định giới hạn về chính sách giữa cạnh tranh tự do với khuyến khích sự đổi mới và tiến bộ công nghệ. Về nguyên tắc, các nước có trình độ công nghệ phát triển sẽ được lợi hơn khi thiết lập các yêu cầu và tiêu chuẩn cao về tính sáng tạo nhằm tăng cường bảo hộ cho giới kỹ sư và tăng tính cạnh tranh.
Yêu cầu thứ ba theo Hiệp định TRIPS là sáng chế phải có khả năng áp dụng công nghiệp. Điều kiện này yêu cầu một sáng chế dược phải mang lại lợi ích cho cộng đồng. Quy định này nhằm khuyến khích phát triển công nghệ và các giải pháp mang tính thực tiễn. Hiệp định TRIPS yêu cầu chứng minh tính áp dụng công nghiệp hoặc tính hữu dụng như một điều kiện để cấp bằng sáng chế nhưng không có định nghĩa cụ thể về điều kiện này. Khái niệm về ứng dụng công nghiệp rất khác nhau tại các quốc gia, đặc biệt là các sáng chế về công nghệ sinh học. Nhìn chung, bất kỳ phát minh nào có thể đưa vào sản xuất hoặc sử dụng trong hoạt động thương mại, tạo ra sản phẩm công nghiệp đều được coi là đáp ứng tiêu chuẩn này. Một vấn đề nữa là, nghĩa vụ chứng minh được yêu cầu đến mức độ nào để chứng minh sáng chế có đầy đủ tính "ứng dụng công nghiệp". Mặc dù có sự khác biệt về hệ thống luật, nhưng nhiều quốc gia yêu cầu nhà sáng chế tuyên bố việc sử dụng cụ thể. Việc sử dụng mang giả thuyết thường không đáp ứng các yêu cầu này. Đối với một số sáng chế chẳng hạn như sản phẩm gen có một số tính năng rất rộng và không được biết, thì yêu cầu về tính sử dụng cụ thể có thể hạn chế khả năng được cấp bằng của người nộp đơn. Mặt khác, theo cơ quan sáng chế châu Âu (EPO), các phát minh mang tính thử nghiệm thuần túy và các công cụ nghiên cứu về công nghệ sinh học được coi là không có tính ứng dụng công nghiệp còn Văn phòng Thương hiệu và Sáng chế Hoa Kỳ (USPTO) coi các phát minh loại này không có tính thiết thực đáng kể. Đối với các dụng cụ nghiên cứu nói trên, EPO yêu cầu sự cần thiết phải chỉ
47
rõ một phương thức mang tính thực tế để sử dụng các dụng cụ này trong ít nhất một lĩnh vực công nghiệp thì mới được coi là có tính ứng dụng công nghiệp.
Ví dụ sau đây sẽ minh họa cho việc xem xét tiêu chuẩn thứ ba của Hiệp định để cấp bằng sáng chế. Nhà nghiên cứu A xin cấp bằng sáng chế cho EST là một phần nhỏ của trình tự DNA, có thể sử dụng để xác định những gen chưa biết và lập bản đồ của chúng trong một bộ gen. Sáng chế được mô tả là việc tách riêng các gen mang thông tin di truyền protein để thực hiện các nghiên cứu khác. Cơ quan sáng chế cho rằng EST có tính mới và không hiển nhiên vì nó được tách riêng ra từ môi trường tự nhiên, nhưng nó cần phải thể hiện được một chức năng cụ thể. Việc dẫn chiếu chung chung đến tính năng sử dụng EST cho các nghiên cứu khác là chưa đủ để chứng minh tính ứng dụng công nghiệp của sáng chế này (US Federal Circuit, In re Fisher, 2005). Việc cấp bằng sáng chế cho EST có thể ngăn cản các nhà nghiên cứu khác được sử dụng công cụ quan trọng này, đe dọa gây ảnh hưởng đến nghiên cứu và tiến bộ y sinh.