Một trong những quy định quan trọng của Hiệp định TRIPS về sáng chế được nêu tại Điều 27, trong đó yêu cầu bảo hộ sáng chế được cấp cho bất kỳ sáng chế nào thỏa mãn các điều kiện theo Hiệp định TRIPS bao gồm các sản phẩm và quy trình dược.
“1. Theo các quy định tại các khoản 2 và 3, các bằng sáng chế sẽ được áp dụng cho bất kỳ sản phẩm hoặc quy trình nào, trong tất cả các lĩnh vực công nghệ, với điều kiện là tính mới, trình độ sáng tạo và có khả năng áp dụng công nghiệp. Phù hợp với khoản 4 Điều 65, khoản 8 Điều 70 và khoản 3 Điều này, sáng chế sẽ được cấp mà không phân biệt đối xử về địa điểm của sáng chế, lĩnh vực công nghệ và các sản phẩm được nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước.
2. Các Thành viên có thể loại trừ không cấp bằng sáng chế cho những sáng chế cần phải bị cấm khai thác nhằm mục đích thương mại trong lãnh thổ của mình để bảo vệ trật tự công cộng hoặc đạo đức xã hội, kể cả để bảo vệ cuộc sống và sức khoẻ của con người và động vật hoặc thực vật hoặc để tránh gây nguy hại nghiêm trọng cho môi trường, với điều kiện những ngoại lệ đó được quy định không chỉ vì lý do duy nhất là việc khai thác các sáng chế tương ứng bị pháp luật của nước đó ngăn cấm.
3. Các Thành viên cũng có thể loại trừ không cấp bằng sáng chế cho:
a) các phương pháp chẩn đoán bệnh, các phương pháp nội và ngoại khoa để chữa bệnh cho người và động vật;
b) thực vật và động vật không phải là các chủng vi sinh, và các quy trình sản xuất thực vật và động vật, chủ yếu mang tính chất sinh học và không phải là các quy trình phi sinh học hoặc vi sinh. Tuy nhiên, các Thành viên phải bảo hộ giống cây bằng hệ thống bằng sáng chế hoặc bằng một hệ thống riêng hữu hiệu, hoặc bằng sự kết hợp giữa hai hệ thống đó dưới bất kỳ hình thức nào. Các quy định của điểm này phải được xem xét lại sau 4 năm kể từ khi Hiệp định WTO bắt đầu có hiệu lực”[31].
42
Điều 27.1 của Hiệp định TRIPS quy định bảo hộ sáng chế được dành cho bất kỳ phát minh nào dù là sản phẩm hoặc quy trình, trong tất cả các lĩnh vực công nghệ, với điều kiện là chúng có tính mới, trình độ sáng tạo và có khả năng áp dụng công nghiệp. Theo phạm vi rộng quy định tại Điều 27.1, dược phẩm nhất định không thể bị loại trừ khỏi phạm vi đối tượng được bảo hộ sáng chế. Mặc dù Hiệp định TRIPS không định nghĩa thuật ngữ "công nghệ" thì lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh của điều này và các sáng chế phải được cấp trong lĩnh vực này là không có gì bàn cãi. Mặt khác, Điều 27.1 cũng thiết lập nguyên tắc không phân biệt đối xử trong lĩnh vực công nghệ ,"sáng chế sẽ được cấp và quyền sáng chế sẽ được hưởng mà không phân biệt đối xử về địa điểm của sáng chế, lĩnh vực công nghệ...", có nghĩa là thành viên không thể từ chối cấp bằng sáng chế trong các lĩnh vực công nghệ đáp ứng các yêu cầu của pháp luật quốc gia về tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng ứng dụng công nghiệp.
Tuy nhiên, Hiệp định TRIPS không định nghĩa "phát minh", cũng không có sự phân chia giữa "phát minh" và "khám phá" - vốn không được coi là sáng chế theo pháp luật truyền thống, chẳng hạn như ý tưởng trừu tượng, các quy luật tự nhiên, và các chất y tế được tìm thấy trong thiên nhiên. Trên thực tế, các quốc gia thiết lập các tiêu chuẩn riêng của họ cho các nội dung này.
Điều 27.1 cũng yêu cầu các thành viên cấp các sáng chế cho cả các sản phẩm và quy trình dược. Nếu một bằng sáng chế được cấp cho một quá trình sản xuất dược phẩm thì các quyền phải mở rộng cho các dược phẩm thu được trực tiếp từ quá trình này. Sự khác biệt giữa một bằng sáng chế quy trình và bằng sáng chế sản phẩm là sáng chế cho quy trình mang lại cho chủ sở hữu độc quyền trong quá trình sản xuất còn sáng chế sản phẩm mang lại độc quyền trên các sản phẩm đó ngay cả khi chúng được sản xuất thông qua các quy trình khác nhau. Nói cách khác đối với bằng sáng chế cho quy trình, thuốc hoặc dược phẩm được sáng chế có thể được sản xuất bởi những người khác sử dụng một quy trình khác với quy trình được cấp bằng sáng chế, nhưng đối với sáng chế cho dược phẩm thì việc sản xuất, bán, phân phối và nhập khẩu những thuốc và dược phẩm nếu không được phép của chủ sở hữu bằng sáng chế sẽ bị cấm. Vì vậy sáng chế cho sản phẩm dược theo quy định của Hiệp định TRIPS là nghiêm ngặt hơn vì nó trao cho người được cấp bằng được
43
phép độc quyền sản xuất thuốc. Điều 27.1 của Hiệp định TRIPS giải quyết một trong những thiếu sót chính của Công ước Paris, cụ thể là định nghĩa sáng chế nào có đủ điều kiện cấp bằng sáng chế và lần đầu tiên quy định cái gọi là "nguyên tắc chung về điều kiện để được cấp bằng sáng chế " cho cả sản phẩm và quy trình trong tất cả các lĩnh vực công nghệ bao gồm lĩnh vực dược. Theo Công ước Paris, các quốc gia được tự do để loại trừ các lĩnh vực không được cấp bằng sáng chế và quy định những quy tắc đặc biệt cho một số loại sáng chế, cũng như xác định các yêu cầu về cấp sáng chế. 49 quốc gia tham gia Công ước Paris đã loại trừ sản phẩm dược ra khỏi phạm vi cấp bằng sáng chế và mười quốc gia của công ước Paris loại trừ quy trình sản xuất dược phẩm. Hiệp định TRIPS đã thay đổi tình trạng này bằng cách áp đặt các nghĩa vụ về điều kiện cấp bằng sáng chế, cấm phân biệt đối xử giữa các ngành và nơi sản xuất ra sáng chế, và hạn chế quyền của quốc gia để phân biệt đối xử dành cho các sản phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu. Do đó, sáng chế đối với dược phẩm và quy định dược được điều chỉnh như bởi các Hiệp định TRIPS giống như sáng chế trong các lĩnh vực khác.
Điều 27.1 Hiệp định TRIPS không cho phép loại trừ việc cấp bằng sáng chế cho thuốc nói chung, nhưng Điều 27.2 và Điều 27.3 quy định quyền tự quyết của các thành viên để loại trừ một số loại đối tượng khỏi phạm vi cấp bằng sáng chế. Sản phẩm Dược không được đưa vào danh sách loại trừ này.
Điều 27.2 chỉ rõ rằng việc không cấp sáng chế vì lý do "trật tự công cộng" là được phép nếu cần thiết để ngăn chặn khai thác thương mại. Nó cho phép loại trừ cấp bằng sáng chế trong một số tường hợp, tùy thuộc vào đạo đức công cộng, đặc biệt là trong các lĩnh vực sáng chế mà việc khai thác thương mại nó bị ngăn chặn để bảo vệ trật tự công cộng hoặc đạo đức, sức khỏe con người, động vật , thực vật hoặc sức khỏe hoặc để tránh gây nguy hại nghiêm trọng cho môi trường .
Điều 27.3 quy định rằng các thành viên có thể loại trừ một số phương pháp, phát minh về động thực vật mà không phải là vi sinh vật khỏi phạm vi cấp bằng sáng chế vì nó gây tranh cãi nghiêm trọng về đạo đức, tôn giáo và văn hóa.
Điều 27.3 ( a) loại trừ các phát minh liên quan đến chẩn đoán, phương pháp điều trị ngoại khoa để chữa bệnh cho người và động vật khỏi phạm vi cấp bằng sáng chế dựa trên các vấn đề sức khỏe cộng đồng và nhân đạo, nhưng ở một số quốc gia
44
khác những phát minh không được cấp bằng sáng chế bởi chúng thiếu tính áp dụng công nghiệp. Mặt khác, một số luật quy định rõ ngoại lệ này không áp dụng đối với bất kỳ thiết bị hoặc sản phẩm nào, chẳng hạn như thiết bị y tế, sản phẩm y tế và dược chất, có thể được sử dụng cho mục đích chẩn đoán, phẫu thuật hoặc điều trị.
Điều 27.3 (b) quy định các trường hợp không được cấp sáng chế liên quan đến cây trồng và động vật nhưng không phải bản thân cây trồng và động vật. Vì Hiệp định TRIPS quy định linh hoạt nhất định, các ngoại lệ trong các hệ thống luật khác nhau có sự khác biệt đáng kể. Ở một số nước không có điều khoản quy định để loại trừ những loại phát minh này khỏi phạm vi cấp bằng sáng chế độc quyền.