nhiều quốc gia đã thay đổi đáng kể các luật sở hữu trí tuệ của mình trong đó có những quy định ảnh hưởng trực tiếp đến ngành công nghiệp dược phẩm. Có thể nói rằng Hiệp định TRIPS đã tạo ra những thay đổi và tác động căn bản đối với vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm. Trước khi ban hành Hiệp định TRIPs, bảo hộ sáng chế cho các dược phẩm hầu như không tồn tại ở nhiều nước nghèo và đang phát triển, nhưng hiện nay các thành viên WTO đều phải áp dụng pháp luật sáng chế để bảo hộ dược phẩm.
2.2 Các quy định của Hiệp định TRIPS về bảo hội sáng chế đối với dƣợc phẩm phẩm
Hiệp định điều chỉnh các vấn đề khác nhau về sáng chế bao gồm sáng chế đối với dược phẩm, như đối tượng của sáng chế và yêu cầu để được cấp bằng sáng chế; các quyền mà người được cấp bằng sáng chế được hưởng; thời hạn bảo hộ tối thiểu; không phân biệt đối xử; trật tự công cộng và đạo đức; các trường hợp ngoại lệ; công bố thông tin; sử dụng bắt buộc; quy trình cấp bằng sáng chế… Hiệp định có các tiêu chuẩn áp dụng chung cho bằng sáng chế bao gồm cả tiêu chuẩn nội dung cũng như các vấn đề cụ thể của việc thực thi.
Đối với việc cấp bằng sáng chế dược phẩm, Hiệp định TRIPS áp đặt một nghĩa vụ đối với các nước thành viên xem xét kỹ lưỡng hai bước: (1) tiến bộ kỹ thuật nêu trong đơn xin cấp bằng sáng chế phải là một "sáng chế" (2) phải có "tính mới" , "tính sáng tạo" và "khả năng công nghiệp áp dụng". Theo Hiệp định TRIPS, các thành viên WTO phải cung cấp thời hạn bảo hộ tối thiểu là 20 năm kể từ ngày nộp hồ sơ xin cấp bằng sáng chế cho bất kỳ một sản phẩm hoặc quy trình dược nào. Quyền tối thiểu đối với sáng chế phải được trao bằng cách ngăn chặn những người không được phép sử dụng quy trình được bảo hộ và sản xuất, sử dụng, chào bán,
40
hoặc nhập khẩu các sản phẩm được cấp bằng sáng chế, nhưng các quốc gia phải thực hiện việc cấp bằng sáng chế dựa trên việc công bố đầy đủ về sáng chế và họ có thể yêu cầu thông tin theo phương thức phù hợp nhất để thực hiện quy định này.
Mặt khác, quyền sáng chế dược phẩm không phải là tuyệt đối mà có thể bị hạn chế hoặc có các ngoại lệ sau:
● Điều 30 của Hiệp định TRIPS xác định các trường hợp ngoại lệ theo nghĩa rộng, cho phép các nước thực hiện một số ngoại lệ miễn là ngoại lệ đó không xung đột một cách phi lý với việc khai thác bình thường sáng chế và không gây phương hại đến lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu bằng sáng chế, có tính đến lợi ích hợp pháp của các bên thứ ba. Theo quy định này các quốc gia có quyền tự do đáng kể để quy định trong pháp luật nước mình các loại và mức độ của ngoại lệ. Ví dụ, ngoại lệ về nghiên cứu và thử nghiệm cho phép sử dụng sáng chế dược phẩm mà không phải bồi thường cho chủ sở hữu cho mục đích giảng dạy hoặc cho các mục đích hợp pháp khác. Tuy nhiên, nếu những sáng chế dược không góp phần nâng cao phúc lợi công cộng vốn là mục tiêu cuối cùng của hệ thống bằng sáng chế, chúng có thể không được bảo hộ thậm chí khi chúng đại diện cho một tiến bộ khoa học và công nghệ quan trọng và đóng góp cho sự phát triển kỹ thuật .
● Các nước có thể cho phép bên thứ 3 sử dụng sáng chế dược phẩm (li xăng bắt buộc) hoặc cho các mục đích phi thương mại công cộng (sử dụng của chính phủ) mà không cần sự cho phép của chủ sở hữu sáng chế theo một số điều kiện nhằm đảm bảo cân bằng giữa lợi ích công cộng và lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu bằng sáng chế, (Điều 31). Một chủ sở hữu sáng chế dược không thể ngăn chặn các bên thứ ba sử dụng sáng chế của mình, nhưng người này có quyền được hưởng thù lao đối với việc sử dụng đó.
● Các quốc gia có quyền áp dụng các biện pháp phù hợp với quy định của TRIPS nhằm chống lại các hành vi cạnh tranh không lành mạnh của chủ sở hữu sáng chế dược phẩm. Khi một hành vi đã được xác định là phi cạnh tranh sau khi đã hết thời hạn bảo hộ của pháp luật thì các điều kiện để cấp li xăng bắt buộc sẽ linh hoạt hơn. Thành viên có thể áp dụng các biện pháp thích hợp để ngăn chặn việc lạm dụng quyền sở hữu trí tuệ của chủ sở hữu quyền hoặc để ngăn chặn việc dùng đến
41
các biện pháp hạn chế thương mại một cách bất hợp lý hoặc ảnh hưởng xấu đến chuyển giao công nghệ quốc tế.