ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU:
2.3.2. Cỡ mẫu và phƣơng pháp chọn mẫu:
- Cỡ mẫu: được tính theo công thức tính cỡ mẫu của nghiên cứu can thiệp có đối chứng và sử dụng phần mềm tính cỡ mẫu của WHO sample size 2.
n: cỡ mẫu tối thiểu
P1: Tỷ lệ khi bổ sung kẽm đơn thuần theo các nghiên cứu trước giảm được thời gian tiêu chảy xuống 30% [29].
P2: Tỷ lệ bổ sung kẽm và vitamin A (hoặc vitamin B) với hy vọng làm giảm thời gian tiêu chảy xuống khoảng 52%
P =(P1+P2)/2 z 1- /2 = 1,96 z 1- /2 = 1,96 z 1- = 0,8
n=40/nhóm. Như vậy cỡ mẫu mỗi nhóm ít nhất là 40 trẻ.
Trong thử nghiệm này có sử dụng ba phương pháp bổ sung kẽm nên có 3 nhóm và để tránh tỷ lệ bệnh nhân bỏ cuộc nên cỡ mẫu của mỗi nhóm là 48 trẻ. Cỡ mẫu: 48 trẻ/nhóm * 3 nhóm = 144 trẻ.
Phƣơng pháp chọn mẫu: Các đối tượng đủ tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu được chọn theo cách sau:
Trẻ được phân tầng SDD thể nhẹ cân (độ I, độ II), phân tầng theo lớp tuổi sau đó trẻ được chia ngẫu nhiên vào 3 nhóm nghiên cứu dựa theo danh sách chọn ngẫu nhiên bệnh nhân (phụ lục 3), mỗi nhóm là 48 trẻ để đảm bảo các nhóm có số trẻ ở các độ tuổi và tình trạng suy dinh dưỡng thể nhẹ cân là tương đương nhau.
Bước 1: Điều tra sàng lọc xác định trẻ suy dinh dưỡng thể nhẹ cân (CN/T) có kèm theo TCC do Rotavirus
o Tuổi: lựa chọn trẻ trong độ tuổi từ 12 – 23 tháng bằng cách dựa vào hỏi ngày tháng năm sinh của trẻ, đối chiếu với thẻ bảo hiểm.
o Đánh giá tình trạng dinh dưỡng: dựa vào chỉ số cân nặng, chiều dài nằm, tuổi và được phân loại theo WHO 2006.
o Đánh giá tình trạng tiêu chảy, mức độ mất nước theo phân loại WHO. Chỉ chọn bệnh nhân không có dấu hiệu mất nước theo phân loại WHO. o Bệnh nhân nhiễm Rotavirus đơn thuần: xét nghiệm soi tươi phân có
hồng bạch cầu trong phân (-) và xét nghiệm nhiễm Rotavirus bằng kỹ thuật ELISA (+).
o Không bị dị tật bẩm sinh, không mắc các bệnh cấp hay mạn tính.
o Cha mẹ trẻ đồng ý và tự nguyện tham gia vào nghiên cứu (có giấy đồng ý tham gia nghiên cứu)
Bước 2: phân nhóm nghiên cứu
Nghiên cứu được chia làm 3 nhóm:
Nhóm A (Zn-VitA): được bổ sung viên kẽm phối hợp với vitamin A Nhóm B (Zn) (nhóm chứng): được bổ sung kẽm đơn thuần
Nhóm C (Zn-Bcomplex): được bổ sung kẽm và vitamin B-complex.
Việc phân nhóm được thực hiện dựa trên ghép cặp trẻ có cùng mức độ SDD và cùng độ tuổi, được phân bổ vào các nhóm can thiệp dựa trên bảng phân bổ ngẫu nhiên.
Phân loại mức độ SDD: chia ra làm hai loại SDD thể nhẹ cân (CN/T) là độ I và độ II.
Tháng tuổi của trẻ chia 2 mốc: 12-18 tháng tuổi, và từ 18 tháng tuổi đến 23 tháng tuổi.