2.3.2.1. Thiết kế nghiờn cứu: theo phương phỏp thử nghiệm lõm sàng mự đơn, cú đối chứng giả dược.
2.3.2.2.Cỏch chọn mẫu
*Cỡ mẫu nghiờn cứu
Chọn 90 bệnh nhõn theo cỡ mẫu thuận tiện, chia làm hai nhúm mỗi nhúm 45 bệnh nhõn.
*Chiến lược chọn mẫu: bệnh nhõn phải đỏp ứng cỏc tiờu chuẩn khỏc về đối tượng nghiờn cứu nhưđó đề cập ở phần 2.2.2.
2.3.2.3. Quy trỡnh nghiờn cứu
*Cỏc bệnh nhõn đều được thăm khỏm lõm sàng, làm bệnh ỏn, làm cỏc xột nghiệm cận lõm sàng và điền đầy đủ cỏc mục của bệnh ỏn nghiờn cứu được xõy dựng theo mẫu thống nhất.
*Chia nhúm nghiờn cứu: 90 bệnh nhõn được chia vào hai nhúm nghiờn cứu và nhúm đối chứng đảm bảo sự tương đồng giữa hai nhúm về tuổi, giới và mức độ liệt. Trong đú:
- Nhúm đối chứng: dựng thuốc giả dược, XBBH và chếđộ tập luyện, vận động theo bài tập thống nhất được thầy thuốc hướng dẫn (Phụ lục 4a).
- Nhúm nghiờn cứu: dựng thuốc nghiờn cứu, XBBH và chế độ tập luyện, vận động theo bài tập thống nhất được thầy thuốc hướng dẫn (Phụ lục 4a).
*Quy trỡnh điều trị
- Nhúm đối chứng: gồm 45 bệnh nhõn được điều trị thuốc giả dược viờn 10g x 6 viờn/ngày chia hai lần (sỏng, chiều) sau ăn 30 phỳt, với liệu trỡnh điều trị 30 ngày.
- Nhúm nghiờn cứu: gồm 45 bệnh nhõn dựng chế phẩm TMSLH uống viờn 10g x 6 viờn/ngày chia hai lần (sỏng, chiều) sau ăn 30 phỳt, liờn tục trong 30 ngày.
Phỏc đồđiều trị nền ỏp dụng cho cả hai nhúm:
- Cỏc bệnh nhõn cú HAtt từ 140 đến 159mmHg và/hoặc HAttr từ 90 đến 99mmHg được dựng thuốc Natrilix SR 1,5mg x 1 viờn/ngày vào 8 giờ sỏng trong năm ngày đầu tham gia nghiờn cứu.
- Tất cả cỏc bệnh nhõn trờn đều được XBBH để phục hồi chức năng và cải thiện huyết ỏp ba lần/tuần, cỏch ngày một lần (do nhõn viờn y tế làm và hướng dẫn bệnh nhõn hoặc người nhà tự làm trong bốn ngày cũn lại trong tuần).
+ XBBH để phục hồi chức năng: bài tập lấy từ Bài giảng YHCT Đụng Y của Bộ mụn YHCT Trường Đại học Y Hà Nội [6]. Xin tham khảo phần “XBBH trong điều trị di chứng trỳng phong” (trang 26).
Liệu trỡnh: ba lần/tuần cỏch ngày một lần. Mỗi lần 45 phỳt.
+ XBBH để cải thiện huyết ỏp: bài tập lấy từ tài liệu giảng dạy Xoa búp của Bộ mụn Dưỡng sinh – Xoa búp thuộc Khoa YHCT Trường Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chớ Minh [5]. Xin tham khảo phần “XBBH trong điều trị tăng huyết ỏp” (trang 27).
Liệu trỡnh: ba lần/tuần, cỏch ngày một lần. Mỗi lần 15 phỳt.
- Tất cả cỏc bệnh nhõn trờn đều được hướng dẫn chế độ ăn uống, sinh hoạt như sau: ăn giảm muối, giảm ăn chất bộo toàn phần và chất bộo bóo hoà, ăn thịt trắng, cỏ nạc, ăn nhiều rau xanh, quả tươi, ăn thức ăn dễ tiờu. Khụng ăn phủ tạng động vật, úc, trứng gà vịt, tụm cua chứa nhiều cholesterol, khụng uống rượu bia, khụng hỳt thuốc lỏ, trỏnh căng thẳng.
- Cỏc bệnh nhõn nhồi mỏu nóo sau giai đoạn cấp ở cỏc Khoa YHCT, Khoa Nội I, Khoa Hồi sức Cấp cứu thuộc Bệnh viện Đa khoa Xanh - Pụn đủ tiờu chuẩn theo YHHĐ và YHCT được tuyển chọn vào nghiờn cứu. Bệnh nhõn được theo dừi trong điều kiện nội trỳ và ngoại trỳ trong thời gian 30 ngày.
*Quy trỡnh theo dừi và đỏnh giỏ
- Theo dừi:
+ Cỏc chỉ số theo dừi:
• Cỏc chỉ sốđặc điểm chung, bệnh lý, huyết ỏp.
• Cỏc chỉ số lõm sàng liờn quan đến triệu chứng liệt nửa người:thang điểm Rankin, chỉ số Barthel, thang điểm Orgogozo
• Cỏc chỉ số cận lõm sàng:
Xột nghiệm huyết học (cụng thức mỏu, tỷ số APTT (Activated partial thromboplastin time), INR (International nornalised Ratio), fibrinogen).
Xột nghiệm húa sinh mỏu (urờ, glucose, creatinin, cholesterol, triglycerid, cholesterol HDL, cholesterol LDL, AST, ALT).
Chụp CLVT sọ nóo tại Khoa Chẩn đoỏn hỡnh ảnh Bệnh viện Đa khoa Xanh - Pụn (lỳc vào viện để chẩn đoỏn xỏc định). (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
• Tỏc dụng khụng mong muốn của thuốc nghiờn cứu. + Kỹ thuật đỏnh giỏ cỏc chỉ số:
• Huyết ỏp
Theo dừi chỉ số huyết ỏp: HAtt, HAttr, HAtb. Huyết ỏp được đo hàng ngày vào buổi sỏng, bệnh nhõn phải được nghỉ ngơi trước đú ớt nhất 15 phỳt, đo bằng huyết ỏp kếđồng hồ ALP K2 của Nhật bản. Huyết ỏp trung bỡnh = 3 tt ttr ΗΑ − ΗΑ + HAttr
Đỏnh giỏ phõn loại huyết ỏp theo JNC - VI (1997) [121].
Tiờu chuẩn đỏnh giỏ huyết ỏp: Theo phõn loại JNC - VI
Phõn loại huyết ỏp Huyết ỏp tõm thu (mmHg) Huyết ỏp tõm trương (mmHg) Tối ưu < 120 < 80 Bỡnh thường 120 – 129 80 – 84 Bỡnh thường cao 130 – 139 85 – 89 Độ 1 140 – 159 90 – 99 Độ 2 160 – 179 100 – 109 Tăng huyết ỏp Độ 3 ≥ 180 ≥ 110 • Thang điểm Rankin [129]
Thang điểm này được Rankin đề xuất từ năm 1957 nhằm lượng giỏ mức độ tổn thiệt (handicap) của bệnh nhõn sau cỏc trường hợp chấn thương, bệnh lý mạch mỏu, phẫu thuật, cỏc bệnh tật khỏc.
Nội dung và cỏch đỏnh giỏ như sau (Phụ lục 3a) Độ 1: Phục hồi hoàn toàn.
Độ 2: Di chứng nhẹ, tự sinh hoạt được.
Độ 3: Di chứng vừa, sinh hoạt cần người giỳp đỡ. Độ 4: Di chứng nặng, sinh hoạt cần phục vụ hoàn toàn. Độ 5: Di chứng rất nặng, cú nhiều biến chứng.
• Chỉ số Barthel [116]
Chỉ số này được đề xướng sử dụng trong lõm sàng từ 1965, để nhận định bệnh nhõn dựa vào khả năng hoạt động độc lập của họ về cỏc chức năng hàng ngày như: Khả năng độc lập hay phụ thuộc trong ăn uống, tựăn được hay cần trợ giỳp, cú khả năng bưng được bỏt cơm, cầm đũa hay khụng cầm được. Bệnh nhõn cú tự ngồi dậy, cú tự ngồi xe lăn, di chuyển từ xe lờn giường... Vệ sinh cỏ nhõn tại chỗ hay tự vào được nhà tắm, cụng việc đỏnh răng rửa mặt hàng ngày. Cú tự mặc quần ỏo hay phải trợ giỳp. Đi lại được trong phũng hoặc khụng đi lại được hay chỉ đứng được tại chỗ...
Bảng chỉ số Barthel cú tổng số mười tiờu chớ nhận định về chức năng sinh hoạt hàng ngày của bệnh nhõn với tổng sốđiểm là 100 (Phụ lục 3b).
Cỏch đỏnh giỏ: Dựa trờn kết quả cho điểm theo bảng chỉ số Barthel, bệnh nhõn được phõn làm bốn độ như sau:
Độc lập hoàn toàn: 76 đến 100 điểm (Độ I). Phụ thuộc một phần: 51 đến 75 điểm (Độ II). Phụ thuộc phần lớn: 26 đến 50 điểm (Độ III). Phụ thuộc hoàn toàn: 0 đến 25 điểm (Độ IV). • Thang điểm Orgogozo [124]
Là phương thức đỏnh giỏ trạng thỏi chức năng thần kinh của bệnh nhõn sau TBMN. Thang điểm này gồm mười mục kiểm tra dựa trờn quan sỏt và thăm khỏm chức năng cơ bản về ý thức, giao tiếp và vận động tứ chi.
Bảng thang điểm Orgogozo cú tổng số mười tiờu chớ nhận định về chức năng thần kinh, kiểm tra dựa trờn quan sỏt và thăm khỏm chức năng cơ bản về ý thức, giao tiếp và vận động tứ chi với tổng sốđiểm là 100 (Phụ lục 3c).
Cỏch đỏnh giỏ: dựa trờn kết quả cho điểm theo bảng thang điểm Orgogozo, bệnh nhõn được phõn làm bốn độ như sau:
Độ I (Tốt): 90 - 100 điểm. Độ II (Khỏ): 70 - 89 điểm.
Độ III (Trung bỡnh): 50 - 69 điểm. Độ IV (Kộm): < 50 điểm.
2.3.2.4. Tiờu chuẩn đỏnh giỏ kết quả, so sỏnh trước và sau điều trị
- Đỏnh giỏ kết quả theo YHHĐ: huyết ỏp, liệt thần kinh VII, chức năng ngụn ngữ, đỏnh giỏ phục hồi theo thang điểm Rankin, đỏnh giỏ mức độ liệt và sự phục hồi qua chỉ số Barthel và thang điểm Orgogozo.
- Cỏc chỉ số huyết học, húa sinh.
- Đỏnh giỏ kết quảđiều trị theo YHCT: hai thể TPKL và TPTP, thể hàn và thể nhiệt biến đổi theo thang điểm Rankin, Barthel và Orgogozo.
- Tỏc dụng khụng mong muốn của thuốc trờn lõm sàng
+ Cỏc chỉ tiờu theo dừi: nhức đầu, chúng mặt, rối loạn tiờu hoỏ, buồn nụn, nổi mềđay, cỏc triệu chứng khụng mong muốn khỏc.
+ Cỏch theo dừi: thống kờ cỏc loại và thời gian xuất hiện của cỏc tỏc dụng khụng mong muốn.
- Thời điểm theo dừi:
• Lõm sàng: cỏc bệnh nhõn nghiờn cứu đều được theo dừi ghi chộp hàng ngày và đỏnh giỏ đầy đủ cỏc chỉ tiờu nghiờn cứu tại ba thời điểm như sau: ngày bắt đầu tiến hành nghiờn cứu (N0), sau 15 ngày điều trị (N15), sau 30 ngày điều trị (N30).
• Cận lõm sàng: cỏc chỉ số cận lõm sàng được đo lường vào thời điểm N0, N30 của quỏ trỡnh điều trị. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
- Đỏnh giỏ kết quảđiều trị: + Cỏch đỏnh giỏ:
Đỏnh giỏ tiến triển độ liệt của bệnh nhõn trờn từng thang điểm Rankin, Barthel và Orgogozo (dựa vào sự dịch chuyển độ liệt) sau điều trị
Loại A: chuyển được hai độ liệt trở lờn. Loại B: chuyển lờn một độ liệt.
Loại C: khụng chuyển độ liệt hoặc nặng lờn.
Giỏ trị trung bỡnh chỉ số Barthel và Orgogozo trước và sau điều trị.
Đỏnh giỏ tỏc dụng khụng mong muốn trờn lõm sàng của bài thuốc nghiờn cứu: nhức đầu, chúng mặt, rối loạn tiờu hoỏ, buồn nụn, nổi mề đay, cỏc triệu chứng khụng mong muốn khỏc.
+ Thời gian đỏnh giỏ: so sỏnh cỏc thời điểm theo dừi của từng nhúm và so sỏnh giữa hai nhúm dựa trờn tỷ lệ % và giỏ trị trung bỡnh (X ).