Quản lý nhà nước về hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế tại việt nam

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI TRƢỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ o0o - ĐÀO THU PHƢƠNG QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC VỀ HOẠT ĐỘNG NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM LUẬN VĂN THẠC SỸ QUẢN LÝ KINH TẾ Hà Nội – 2017 ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI TRƢỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ o0o - TÁC GIẢ LUẬN VĂN: ĐÀO THU PHƢƠNG ĐỀ TÀI: QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC VỀ HOẠT ĐỘNG NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM Chuyên ngành: Quản lý kinh tế Mã số: 60340410 LUẬN VĂN THẠC SỸ QUẢN LÝ KINH TẾ CHƢƠNG TRÌNH ĐỊNH HƢỚNG THỰC HÀNH NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC: XÁC NHẬN CỦA XÁC NHẬN CỦA CHỦ TỊCH HĐ CÁN BỘ HƢỚNG DẪN CHẤM LUẬN VĂN Hà Nội – 2017 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu tơi thực Các số liệu, kết luận án trung thực chƣa đƣợc công bố cơng trình khác Tác giả Đào Thu Phƣơng LỜI CẢM ƠN Trong trình nghiên cứu đề tài: “Quản lý nhà nước hoạt động nhập trang thiết bị y tế việt nam”, Tôi nhận đƣợc nhiều ủng hội, động viên giúp đỡ nhƣ bảo tận tình chu đáo từ phía giáo viên hƣớng dẫn, bạn bè gia đình Tơi xin gửi lời biết ơn chân thành tới thầy giáo/ giảng viên hƣớng dẫn PGS.TS Chu Đức Dũng – cơng tác Viện Kinh tế Chính trị Thế giới Thầy trực tiếp hƣớng dẫn, giúp đỡ động viên tơi suốt q trình nghiên cứu để đƣợc kết luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn ban chủnhi ệm ngành Kinh tế chuyên nghành Quản lý kinh tế – Trƣờng Đaịhocc̣ kinh t ế - Đại học Quốc Gia Hà Nội đa ̃taọ điều kiêṇ thuâṇ lơị trang bi vệệ̀kiến thƣƣ́c vàki ̃ đểtơi cóthểhồn thành lu ận văn theo hƣớng chun nghiệp Đồng thời tơi xin cảm ơn tới cán ban ngành Y tế, cục thuế xuất nhập anh chị tạp chí Thƣơng mại, tạp chí Lao động – xã hội số tạp chí khác cung cấp thơng tin quan trọng hỗ trợ tơi hồn thành luận văn Cuối Tôi xin gửi lời cám ơn tới gia đình, bạn bè, ngƣời ln bên, khích lệ tơi có thể hồn thành luận văn Do hạn chế mặt thời gian nên luận văn nhiều thiếu sót Rất mong nhận đƣợc đóng góp ý kiến thầy cô ngƣời quan tâm tới luận văn MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT i DANH MỤC BẢNG ii DANH MỤC HÌNH .iii MỞ ĐẦU 1 Tính cấp thiết đề tài Mục tiêu nhiệm vụ nghiên cƣƣ́u 2.1 Mục tiêu 2.2 Nhiệm vụ nghiên cứu Đối tƣợng phạm vi nghiên cứu 3.1 Đối tượng nghiên cứu 3.2 Phạm vi nghiên cứu Kết cấu luận văn Chƣơng TỔNG QUAN TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU VÀ CƠ SỞ KHOA HỌC VỀ QLNN VỀ NK THIẾT BỊ Y TẾ 1.1 Tổng quan tình hình nghiên cứu 1.2 QLNN hoạt động NK thiết bị y tế 1.2.1 Khái niệm công cụ 1.2.2 Các nhân tố ảnh hưởng đến QLNN hoạt động NK thiết bị y tế 10 1.2.3 QLNN hoạt động NK thiết bị y tế 14 Chƣơng PHƢƠNG PHÁP VÀ THIẾT KẾ NGHÊN CỨU 23 2.1 Phƣơng pháp nghiên cứu 23 2.1.1 Nghiên cứu dựa tiếp cận hệ thống 23 2.1.2 Nghiên cứu dựa Quy luật cung – cầu – giá 24 2.1.3 Phƣơng pháp nghiên cứu định tính 2.2 Thiết kế nghiên cứu Chƣơng 3: THỰC TRẠNG QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC VỀ HOẠT ĐỘNG NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM THỜI GIAN QUA 3.1 Khái quát tình hình trang thiết bị y tế nhập th ta thời gian qua 3.1.1 Tình hình thiết bị y tế Việt Nam thời gian 3.1.2 Hoạt động nhập thiết bị y tế Việt Nam 3.2 Hiện trạng quản lý nhà nƣớc hoạt động nhập gian qua 3.2.1 Quá trình xây dựng ban hành hệ thống lu thiết bị y tế 3.2.2 Thực trạng quản lý tiêu chí nhập khẩ 3.2.3 Quản lý trình làm thủ tục nhập thiết bị y tế 43 3.2.4 QLNN tra, giám sát nhập thiết bị y tế .45 3.3 Đánh giá chung thực trạng quản lý nhà nƣớc hoạt động nhập thiết bị y tế 49 3.3.1 Mặt đạt QLNN hoạt động NK thiết bị y tế .49 3.3.2 Mặt hạn chế, bất cập trình quản lý 52  3.4 Việc quản lý nhập trang thiết bị y tế thiếu chặt chẽ 52 Nguyên nhân hạn chế yếu lĩnh vực vấn đề cần giải 55 3.4.1 Nguyên nhân chủ quan 55 3.4.2 Nguyên nhân khách quan 55 Chƣơng 4: PHƢƠNG HƢỚNG, GIẢI PHÁP TĂNG CƢỜNG QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC VỀ HOẠT ĐỘNG NK TTYT Ở VIỆT NAM 56 4.1 Thách thức đặt cho quản lý nhà nƣớc hoạt động nhập thiết bị y tế việt Nam thời gian tới 56 4.1.1 Thách thức ngành y tế nói chung 56 4.1.2 Thách thức phát triển hoạt động trao đổi thương mại nước ta với nước giới 57 4.2 Quan điểm phƣơng hƣớng phát triển ngành y tế Việt Nam thời gian tới 58 4.2.1 Quan điểm Đảng nhà nước phát triển nhập trang thiết bị y tế 58 4.2.2 Phương hướng phát triển trang thiết bị ngành y tế Việt Nam thời gian tới 59 4.3 Giải pháp nâng cao hiệu quản lý nhà nƣớc hoạt động nhập thiết bị y tế Việt Nam 62 4.3.1 Giải pháp trước mắt 62 4.3.2 Giải pháp lâu dài 65 KẾT LUẬN 71 TÀI LIỆU THAM KHẢO 73 PHỤ LỤC: 78 PHỤ LỤC 01:DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU 78 PHỤ LỤC 02: MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ82 PHỤ LỤC 03: Bảng kết thực số y tế nƣớc ta qua năm 84 DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT STT i DANH MỤC BẢNG STT ii * 37 Tài liệu Tiếng Anh Braveman P, 2008 Gruskin S Defining Equity in Health J Epidemiol Community Hea WHO Strategic Plan for Strengthening Health Systems in the WHO Western Pacific Region March: Manila 38 F.Malik, 2016 Định hướng tới nơi chưa biết, Một phương pháp cho Quản lý, quản trị lãnh đạo Campus: Frankfurt am Main/New York 39 NGO Resource Center, 2007 NGO Resource Center Annual Report 2007 at http://www.ngocentre.org.vn/files/docs/NGO_RC_Annual_report_2007_final.pd 2007 40 Preker AS, Harding A, 2005 Innovations in Health Service Delivery: The corporatization of public hospitals Washington, D.C.: World Bank 41 Peter F Drucker, 1966 The effective Excutive: The definitive Guide to getting the Right Things Done New York: Promethous books 42 WHO,2008.StatisticalInformationSystem(WHOSIS) (http://www.who.int/whosis/en/) 43 WHO, 2005 Strategy on Health care financing for the countries of the Western Pacific and South – East Asia Regions (2006 – 2010) Manila 44 WHO, 2000 The World Health Report 2000 Health Systems: Improving Performance Geneva 45 World Bank, 2008 Health Financing and Delivery in Vietnam: The Short- and Medium-Term Policy Agenda 77 f PHỤ LỤC: PHỤ LỤC 01:DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TT Mơ tả hàng hóa Thiết bị chẩn đốn Các thiết bị chẩn đốn hình ảnh dùng tia Hệ thống cộng hƣởng từ Máy siêu âm chẩn đoán Hệ thống nội soi chẩn đoán Hệ thống Cyclotron Thiết bị chẩn đoán đồng vị phóng PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị trung iốt I 130 131 ,I ) Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy Máy điện cơ) Máy đo điện võng mạc 78 10 Máy đo độ loãng xƣơng 11 Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đá mắt 12 Máy đo nhịp tim thai siêu âm 13 Máy đo/phân tích chức hơ hấp 14 Máy phân tích sinh hóa 15 Máy phân tích điện giải, khí máu 16 Máy phân tích huyết học 17 Máy đo đông máu 18 Máy đo tốc độ máu lắng 19 Hệ thống xét nghiệm Elisa 20 Máy phân tích nhóm máu 21 Máy chiết tách tế bào 22 Máy đo ngƣng tập phân tích chức tiểu cầu 23 Máy định danh vi khuẩn, virút 24 Máy phân tích miễn dịch 79 25 Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa đƣợc dùng cho thiết bị y tế 3006.20.00 3822.00.10 3822.00.20 3822.00.90 Thiết bị điều trị 26 Các thiết bị điều trị dùng tia X 27 Hệ thống phẫu thuật nội soi 28 Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thƣ gia tốc tuyến tính điều trị ung thƣ, Dao mổ gamm loại, Thiết bị xạ trị áp sát loại) 80 29 Máy theo dõi bệnh nhân 30 Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện 31 Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) 32 Kính hiển vi phẫu thuật 33 Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến 34 Máy tim phổi nhân tạo 35 Thiết bị định vị phẫu thuật 36 Thiết bị phẫu thuật lạnh 37 Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sƣởi ấm trẻ sơ sinh 38 Máy gây mê/gây mê kèm thở 39 Máy giúp thở 40 Máy phá rung tim, tạo nhịp 41 Buồng ôxy cao áp 42 Hệ thống tán sỏi thể/tán sỏi nội soi 43 Hệ thống thiết bị siêu âm cƣờng độ cao điều t 44 Thiết bị lọc máu 45 Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt d Máy cắt vạt giác mạc) 46 Kính mắt, kính áp trịng (cận, viễn, loạn) d bảo quản kính áp trịng 47 Máy Laser điều trị dùng nhãn khoa 48 Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên ngày) vào thể 49 Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào thể chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não 81 PHỤ LỤC 02: MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘYTẾ - Số: /BYT-TB-CT V/v cấp phép nhập TTBYT Kính gửi: Đơn vị nhập khẩu……… Căn Thông tƣ số ./2015/TT-BYT ngày …… Bộ Y tế quy định việc nhập trang thiết bị y tế Xét nội dung đề nghị Công văn…….ngày…….của đơn vị nhập việc nhập trang thiết bị y tế Bộ Y tế tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập duyệt cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục nhƣ sau: TT 82 Đề nghị đơn vị nhập thực quy định hành nhập trang thiết bị y tế Về nhãn hàng hóa phải theo quy định pháp luật nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm số lƣợng, trị giá chất lƣợng trang thiết bị y tế nhập theo quy định pháp luật Giấy phép nhập có hiệu lực đến ngày tháng năm CHỨC VỤ CỦA NGƢỜI KÝ (ký ghi rõ họ, tên đóng dấu) 83 PHỤ LỤC 03: Bảng kết thực số y tế nƣớc ta qua năm STT Chỉ số Số bác sĩ /vạn dân Số dƣợc sĩ đại học/ vạn dân Tỷ lệ thôn có nhân viên y tế hoạt động Tỷ lệ trạm y tế xã có bác sĩ Tỷ lệ trạm y tế xã có nữ hộ sinh y sỹ sản nhi Tỷ lệ giƣờng bệnh/vạn dân (không bao gồm TYT xã) Tỷ lệ trẻ em dƣới tuổi đƣợc tiêm chủng đầy đủ 10 11 12 Tỷ lệ xã đạt tiêu chí quốc gia y tế Tỷ lệ dân số tham gia BHYT Tuổi thọ trung bình Tỷ số tử vong mẹ 100.000 trẻ đẻ sống Tỷ suất tử vong trẻ em STT Chỉ số dƣới tuổi 13 Tỷ suất tử vong trẻ em dƣới tuổi 14 Quy mô dân số 16 Mức giảm tỷ lệ sinh 17 Tỷ lệ tăng dân số 18 19 20 Tỷ số giới tính sinh (số bé trai/100 bé gái) Tỷ lệ SDD trẻ em dƣới tuổi (cân nặng/tuổi) Tỷ lệ nhiễm HIV/AIDS cộng đồng 85 Phụ lục 04: “Điều Điều kiện đơn vị nhập trang thiết bị y tế Điều kiện pháp lý: Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh giấy chứng nhận đầu tư đăng ký phạm vi ngành nghề kinh doanh, nhập trang thiết bị y tế Điều kiện nhân sự: a) Cán chịu trách nhiệm kỹ thuật phải đáp ứng yêu cầu sau: Có đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học có đại học ngành kỹ thuật, đại học y, dược có chứng đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế sở đào tạo hợp pháp kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp chứng tương đương nước cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập Đối với cán có đại học ngành kỹ thuật, đại học y, dược có thời gian cơng tác trực tiếp kỹ thuật thiết bị y tế làm công tác quản lý trang thiết bị y tế sở y tế hợp pháp từ năm trở lên thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận khơng cần phải có chứng đào tạo chun ngành trang thiết bị y tế b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập 86 Điều kiện sở vật chất: a) Có sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm trang thiết bị y tế lưu kho với điều kiện phù hợp, bảo vệ tránh ảnh hưởng yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm điều kiện khác b) Có phương tiện phịng chống cháy nổ phải bảo đảm an tồn vệ sinh mơi trường theo quy định pháp luật.” 87 Phụ lục 05: Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập trang thiết bị y tế đƣợc quy định cụ thể điều thông tƣ hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập trang thiết bị y tế “a) Đơn đề nghị cấp phép nhập người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu người uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư b) Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh giấy chứng nhận đầu tư (bản có chứng thực) c) Hồ sơ trang thiết bị y tế nhập khẩu: - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 ISO 9001 hợp lệ thời hạn hiệu lực hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế nhập - Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm trang thiết bị y tế nhập (CFS - Certificate of Free Sale) nước sản xuất, Chứng nhận cho phép lưu hành tổ chức FDA-Mỹ, Chứng đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ thời hạn hiệu lực (Bản gốc có chứng thực Việt Nam Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh quan đại diện ngoại giao Đại sứ quán Việt Nam nước sản xuất) Yêu cầu thông tin tối thiểu Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm trang thiết bị y tế nhập theo Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư - Giấy uỷ quyền hãng sản xuất nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế Việt Nam hợp lệ thời hạn hiệu lực (Bản gốc có chứng thực Việt 88 Nam Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh quan đại diện ngoại giao Đại sứ quán Việt Nam nước sản xuất) - Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập (bản gốc có xác nhận đơn vị nhập khẩu) - Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập tiếng Việt “ 89 ... QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC VỀ HOẠT ĐỘNG NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM THỜI GIAN QUA 3.1 Khái quát tình hình trang thiết bị y tế nhập thiết bị y tế nƣớc ta thời gian qua 3.1.1 Y Tình hình thiết bị. .. y tế) ; e) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế; 1.2.2 Các nhân tố ảnh hưởng đến QLNN hoạt động NK thiết bị y tế Trong trình quản lý nhà nƣớc hoạt động nhập thiết bị y tế bị tác động. .. vai trò, nội dung quản lý nhà nƣớc hoạt động nhập thiết bị y tế Việt Nam - Hệ thống hóa vấn đề lý luận thực tiễn liên quan đến quản lý nhà nƣớc hoạt động nhập Thiết bị y tế Việt Nam - Phân tích,