Đang tải... (xem toàn văn)
Hướng dẫn chi tiết kế hoạch thẩm định gốc của 1 nhà máy sản xuất dược phẩm theo GMPMục đích: KHTĐG nhằm thống nhất toàn bộ hoạt động thẩm định nhà xưởng, hệ thống phụ trợ, thiết bị và quy trình của Nhà máy một cách chuẩn xác, đảm bảo thực thi Chính sách thẩm định đạt hiệu quả theo các nguyên tắc GMP, GLP, GSP.KHTĐG được dùng làm cơ sở cho các hoạt động thẩm địnhKHTĐG là tài liệu huấn luyện nhân viên về hoạt động thẩm định
KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC NHÀ MÁY GMP Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 1/46 Mã số: KHTĐG/ 00 Danh mục chương Kế hoạch thẩm định gốc: STT 10 11 12 Tên chương Ký hiệu Giới thiệu tổng quát KHTĐG/ 00 Chính sách thẩm định KHTĐG/ 01 Tổ chức nhân KHTĐG/ 02 Mô tả nhà xưởng, sản phẩm, thiết bị KHTĐG/ 03 Đánh giá nhà xưởng hệ thống phụ trợ KHTĐG/ 04 Đánh giá thiết bị KHTĐG/ 05 Thẩm định phương pháp phân tích KHTĐG/ 06 Thẩm định quy trình làm vệ sinh KHTĐG/ 07 Thẩm định quy trình sản xuất KHTĐG/ 08 Tài liệu hồ sơ KHTĐG/ 09 Kiểm soát thay đổi KHTĐG/ 10 Kế hoạch lịch trình thẩm định KHTĐG/ 11 Giới thiệu Nhà máy sản xuất thuốc - Mục tiêu công ty tổ chức nghiên cứu , tiếp cận kết nghiên cứu khoa học để sản xuất loại thuốc thú y , thuôc thú y Thủy sản với chất lượng cao , giá hợp lý , dịch vụ hồn hảo nhằm góp phần phòng chống dịch bệnh để người chăn nuôi đạt hiệu kinh tế cao, thực làm giàu nghề chăn nuôi nuôi trồng Thủy sản - Chiến lược phát triển công ty – Giới thiệu Kế hoạch thẩm định gốc: 5.1 Mục đích: KHTĐG nhằm thống toàn hoạt động thẩm định nhà xưởng, hệ thống phụ trợ, thiết bị quy trình Nhà máy cách chuẩn xác, đảm bảo thực thi Chính sách thẩm định đạt hiệu theo nguyên tắc GMP, GLP, GSP KHTĐG dùng làm sở cho hoạt động thẩm định KHTĐG tài liệu huấn luyện nhân viên hoạt động thẩm định 5.2 Phạm vi áp dụng: KHTĐG áp dụng cho toàn nhà xưởng, hệ thống phụ trợ, thiết bị, quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh, quy trình phân tích - Những yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC NHÀ MÁY GMP Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT 5.3 Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 2/46 Mã số: KHTĐG/ 00 Đối tượng thực hiện: Hội đồng thẩm định Tiểu ban thẩm định Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 5.4 Nội dung: 5.4.1 Cách đánh mã số chương: KHTĐG/ STT chương Ví dụ: Chương 00 Kế hoạch thẩm định gốc có mã số: KHTĐG/ 00 5.4.2 Xây dựng, bổ sung, sửa đổi, ban hành kiểm soát KHTĐG KHTĐG biên soạn Hội đồng thẩm định người quản lý việc thực thi, trình lãnh đạo cơng ty phê duyệt ban hành KHTĐG mô tả nhà xưởng, thiết bị, hệ thống phụ trợ, phương pháp, quy trình thẩm định, xây dựng kế hoạch tiến hành thẩm định, đưa yêu cầu loại hình thẩm định, thơng tin cần phải có tài liệu thẩm định KHTĐG bắt đầu có hiệu lực kể từ ngày lãnh đạo công ty phê duyệt KHTĐG Hội đồng thẩm định xem xét chỉnh sửa định kỳ hàng năm Nội dung thay đổi với lý ghi chép Hồ sơ chỉnh sửa KHTĐG sau chỉnh sửa phải Trưởng phòng ĐBCL kiểm tra, lãnh đạo Công ty phê duyệt ban hành Kết hợp với tra nội xem xét lãnh đạo, Công ty định kỳ xem xét, cập nhật nội dung KHTĐG nhằm đảm bảo phù hợp KHTĐG với hoạt động Nhà máy Công ty liên quan đến chất lượng sản phẩm Chủ tịch Hội đồng thẩm định nhà máy người chịu trách nhiệm trì Kế hoạch thẩm định gốc Khi có thay đổi kế hoạch thẩm định, Chủ tịch Hội đồng thẩm định phải kịp thời bổ sung vào Kế hoạch thẩm định gốc cho Kế hoạch thẩm định gốc cập nhật thông tin - KHTĐG kiểm sốt theo Quy trình Kiểm soát tài liệu hồ sơ: QT-QA 003 5.4.3 Định nghĩa ký hiệu viết tắt: Thẩm định (Validation): Là việc áp dụng nguyên tắc khoa học phương pháp thống kê để thiết lập chứng cớ tài liệu, đảm bảo mức độ cao trình sản xuất cho sản phẩm đạt chất lượng mong muốn cách ổn định KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC NHÀ MÁY GMP Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 3/46 Mã số: KHTĐG/ 00 Đánh giá (Qualification): Là hoạt động nhằm chứng minh sở nhà xưởng, hệ thống trang thiết bị hoạt động xác thực đem lại kết mong muốn Kiểm định (Verification): Là việc kiểm tra phương tiện đo nhằm xác định chứng nhận phương tiện đo phù hợp theo yêu cầu quy định Kiểm định thực quan có thẩm quyền thực Hiệu chuẩn (Calibration) : Là tập hợp thao tác nhằm thiết lập mối quan hệ phương tiện đo chuẩn có độ xác cao Hiệu chuẩn thực hiệu chuẩn nội hiệu chuẩn từ bên Chỉ người cấp giấy chứng nhận đào tạo hiệu chuẩn thực hiệu chuẩn Kiểm soát thay đổi: Là hệ thống thức đánh giá xem xét lại cân nhắc lại đề nghị thay đổi thay đổi thực tế mà có ảnh hưởng đến tình trạng thẩm định nhà xưởng, thiết bị, máy móc quy trình Mục đích xác định cần thiết cho hành động mà đảm bảo chứng minh tài liệu hệ thống trì tình trạng thẩm định Thẩm định quy trình vệ sinh: Là việc chứng minh quy trình vệ sinh phê duyệt đảm bảo môi trường phù hợp cho quy trình sản xuất Đánh giá thiết kế (Design Qualification - DQ): Chứng nhận tài liệu thiết bị sử dụng phù hợp với mục đích Đánh giá lắp đặt (Installation Qualification – IQ): Chứng nhận tài liệu thiết bị lắp đặt theo tiêu chuẩn thiết kế ban đầu, phù hợp với mục đích sử dụng Đánh giá vận hành (Operational Qualification – OQ): Chứng nhận tài liệu thiết bị sau lắp đặt hay sửa đổi hoạt động theo tiêu chuẩn thiết kế ban đầu với thông số cụ thể Đánh giá hiệu (Performance Qualification – PQ): Chứng nhận tài liệu thiết bị đạt hiệu sử dụng với quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn kỹ thuật có sẵn Đánh giá lui hiệu (Retrospective Qualification – RQ): Chứng nhận tài liệu thiết bị cũ chưa đánh giá (thiết kế, lắp đặt hay vận hành), vận hành hiệu phù hợp cho hoạt động sản xuất dược phẩm KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC NHÀ MÁY GMP Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 4/46 Mã số: KHTĐG/ 00 Thẩm định quy trình sản xuất: Chứng minh tài liệu quy trình sản xuất cho sản phẩm đạt chất lượng mong muốn Thẩm định tiên lượng (thẩm định trước): Thẩm định tiến hành giai đoạn nghiên cứu, trước đưa vào sản xuất lớn Thẩm định đồng thời (thẩm định tiếp): Là việc thẩm định thực trình sản xuất nhằm đưa sản phẩm thị trường, thực sau thẩm định trước Thẩm định lại: Là trình thẩm định tiến hành có thay đổi thẩm định theo định kỳ nhằm chứng minh quy trình ln cho sản phẩm đạt chất lượng Thẩm định lui: Là trình thẩm định thực quy trình sản xuất cũ, ổn định không thay đổi song chưa thẩm định Các thuật ngữ viết tắt: Thẩm định : TĐ Kế hoạch thẩm định gốc : KHTĐG Quy trình sản xuất : QTSX Quy trình vệ sinh : QTVS Thiết bị : TB Quản lý dự án : QLDA Đảm bảo chất lượng : ĐBCL Kiểm tra chất lượng : KTCL Nghiên cứu phát triển : NCPT Kỹ thuật điện : KTCĐ Sản xuất : SX 5.4.4 Chương trình bảo trì hiệu chuẩn: Dựa hướng dẫn sử dụng tài liệu kỹ thuật nhà cung cấp thiết bị, hệ thống dựa kinh nghiệm phận điện tiến hành xây dựng chương trình bảo trì dự phòng thiết bị hệ thống nhà máy nhằm đảm bảo hệ thống sản xuất điều kiện làm việc tốt giảm hư hỏng thiết bị Bộ phận điện xây dựng quy trình thao tác chuẩn bảo trì hệ thống hay máy sản xuất hay phụ trợ Việc bảo trì đươc ghi chép lưu hồ sơ Chương trình hiệu chuẩn đảm bảo tất thiết bị đo lường sử dụng trì trạng thái hiệu chuẩn Các mục bảng hiệu chuẩn định kỳ chương trình hiệu chuẩn có thơng tin như: tên, phận, vị trí, mã số, ngày hiệu chuẩn lại KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC NHÀ MÁY GMP Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 5/46 Mã số: KHTĐG/ 00 Một thiết bị đo lường kiểm định/ hiệu chuẩn sau sửa chữa thiết bị, sửa chữa hệ thống mà thiết bị giám sát hay theo dõi việc sửa chữa ảnh hưởng đến tính xác thiết bị và/hoặc sau lắp đặt thiết bị vào hệ thống Phòng Kiểm tra chất lượng có trách nhiệm theo dõi kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị thuộc phòng Kiểm tra chất lượng Phòng Kỹ thuật điện có trách nhiệm theo dõi kiểm định thiết bị thuộc phận khác Công ty 5.5 Tài liệu tham khảo, tài liệu viện dẫn: Hướng dẫn thực hành tốt GMP, GLP, GSP Sổ tay chất lượng Kế hoach thẩm định gốc Các Đề cương thẩm định Các SOP thẩm định Các Báo cáo thẩm định 5.6 Hình thức lưu trữ: Kế hoạch thẩm định gốc lưu trong: - Văn KHTĐG tập tài liệu SOP-QA - Tập tin tên D:\Data\SOP GMP\SOP-QA KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 6/46 CTY CP THUỐC THÚ Y TW5 CHƯƠNG 01: CHÍNH SÁCH THẨM ĐỊNH Mã số: KHTĐG/ 01 Mục đích yêu cầu: Thể rõ cam kết lãnh đạo hoạt động thẩm định Công ty Là kim nam cho hoạt động thẩm định Công ty Phạm vi áp dụng: Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 Đối tượng thực hiện: Hội đồng thẩm định Tiểu ban thẩm định Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 Nội dung: Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 cam kết thực Chính sách thẩm định sau : Tiến hành đánh giá nhà xưởng, hệ thống, thiết bị máy móc, tiến hành thẩm định quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh, quy trình phân tích để đảm bảo sản phẩm an tồn, hiệu quả, chất lượng đồng Hoạt động thẩm định phải thiết lập cung cấp chứng hồ sơ tài liệu đảm bảo chất lượng mức cao quy trình cụ thể liên tục sản xuất sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn đặc tính chất lượng định trước Đảm bảo nhà xưởng, hệ thống phụ trợ, thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm tra chất lượng thẩm định theo kế hoạch, đáp ứng yêu cầu GMP, GLP, GSP Đảm bảo quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh, quy trình phân tích xây dựng sở kết thẩm định Công tác thẩm định trì liên tục theo kế hoạch khơng quy định quan quản lý Nhà nước mà lợi ích thẩm định: Giảm bớt công việc kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm thành phẩm Cải thiện vấn đề đảm bảo chất lượng giảm giá thành nhờ tối ưu hoá quy trình Tăng cường hiệu đồng thời giải cố nhanh chóng Tạo điều kiện cho việc kiểm tra bảo trì hệ thống tốt Rút ngắn thời gian ban đầu giúp hạ thấp chi phí sản xuất Cho phép tất nhân viên kiểm sốt cải tiến q trình Đảm bảo chắn trình sản xuất cho sản phẩm đạt chất lượng mong muốn, phục vụ cho mục tiêu chất lượng, sách chất lượng nhà máy, cơng ty KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 02: TỔ CHỨC NHÂN SỰ Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 7/46 Mã số: KHTĐG/ 02 Mục đích yêu cầu: Xây dựng tổ chức thực hoạt động thẩm định Phân công trách nhiệm thành viên Phạm vi áp dụng: Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 Đối tượng thực hiện: Hội đồng thẩm định Tiểu ban thẩm định Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 Nội dung: 4.1 Thành phần Hội đồng thẩm định: 4.1.1 Quy định chung : Hội đồng thẩm định cơng ty gồm đại diện phận sau: Phòng Đảm bảo chất lượng ; Phòng Nghiên cứu phát triển ; Phòng Kiểm tra chất lượng ; Phân xưởng sản xuất; Phòng Kỹ thuật điện Tuỳ loại hình thẩm định hay mục tiêu thẩm định mà Hội đồng thẩm định bổ sung thêm đại diện số phòng ban khác nhà máy, chuyên gia đơn vị nhà máy (Nhà sản xuất thiết bị, Cơ quan kiểm định nhà nước ) Việc bổ sung Chủ tịch Hội đồng thẩm định Trưởng Tiểu ban thẩm định định Nhân viên thẩm định phải người có trình độ chun mơn sâu, đào tạo cơng tác thẩm định có kinh nghiệm cần thiết, thuộc nhiều lĩnh vực chuyên môn khác nhau: Dược, y học, vi sinh, toán học, khí, điện lạnh, điện tử v.v 4.1.2 Thành phần Hội đồng thẩm định: STT Họ Tên Chức vụ Ghi TS.Nguyễn Thị Hương Tổng giám đốc Chủ tịch Hội đồng Lê Việt Thắng Phó tổng giám đốc Phó chủ tịch Hội đồng Nguyễn Thị Mậu Trưởng phòng kế tốn kho Thành viên Hội đồng KS Nguyễn Đức Quyết QĐ Xưởng sx thuốc nước Thành viên Hội đồng BS Nguyễn Ngọc Tùng QĐ Xưởng sx thuốc bột Thành viên Hội đồng DS Lê Thị Đĩnh Trưởng phòng QA Thành viên Hội đồng KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 02: TỔ CHỨC NHÂN SỰ Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 8/46 Mã số: KHTĐG/ 02 DS Nguyễn Thị Thanh Huyền Trưởng phòng KTCL Thành viên Hội đồng KS Nguyễn Văn Thùy Trưởng phòng điện Thành viên Hội đồng 4.1.3 Tiểu ban đánh giá nhà xưởng, thiết bị, hệ thống: STT Họ Tên Chức vụ TS.Nguyễn Thị Hương Tổng giám đốc Ghi Trưởng ban Lê Việt Thắng Phó tổng giám đốc Nguyễn Thị Mậu Trưởng phòng kế tốn kho Ủy viên KS Nguyễn Đức Quyết QĐ Xưởng sx thuốc nước Ủy viên BS Nguyễn Ngọc Tùng QĐ Xưởng sx thuốc bột Ủy viên DS Lê Thị Đĩnh Trưởng phòng QA Ủy viên DS Nguyễn Thị Thanh Huyền Trưởng phòng KTCL Ủy viên KS Nguyễn Văn Thùy Trưởng phòng điện Ủy viên 4.1.4 Tiểu ban thẩm định quy trình sản xuất : STT Họ Tên Chức vụ TS.Nguyễn Thị Hương Tổng giám đốc Phó Trưởng ban Ghi Trưởng ban Lê Việt Thắng Phó tổng giám đốc Phó Trưởng ban KS Nguyễn Đức Quyết QĐ Xưởng sx thuốc nước Ủy viên BS Nguyễn Ngọc Tùng QĐ Xưởng sx thuốc bột Ủy viên KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 02: TỔ CHỨC NHÂN SỰ DS Lê Thị Đĩnh Trưởng phòng QA 4.1.5 Tiểu ban thẩm định quy trình vệ sinh : STT Họ Tên Chức vụ TS.Nguyễn Thị Hương Tổng giám đốc Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 9/46 Mã số: KHTĐG/ 02 Ủy viên Ghi Trưởng ban Lê Việt Thắng Phó tổng giám đốc Nguyễn Thị Mậu Trưởng phòng kế tốn kho Ủy viên KS Nguyễn Đức Quyết QĐ Xưởng sx thuốc nước Ủy viên BS Nguyễn Ngọc Tùng QĐ Xưởng sx thuốc bột Ủy viên DS Lê Thị Đĩnh Trưởng phòng QA Ủy viên DS Nguyễn Thị Thanh Huyền Trưởng phòng KTCL Ủy viên KS Nguyễn Văn Thùy Trưởng phòng điện Ủy viên 4.2 Phó Trưởng ban Kiểm soát hồ sơ tài liệu thẩm định Người phân công tiến hành thẩm định suốt q trình thẩm định phải có trách nhiệm cập nhật, bảo quản hồ sơ tài liệu Khi kết thúc hoạt động thẩm định, hồ sơ tài liệu lưu giữ kiểm sốt phòng ĐBCL theo quy trình Kiểm sốt tài liệu, hồ sơ QT-QA 003 4.5 Nhiệm vụ chung Hội đồng thẩm định Tiểu ban thẩm định: Xây dựng kế hoạch, đề cương thẩm định trình tự thẩm định Chuẩn bị trước thẩm định: Xác định phạm vi công việc phân công cụ thể cho thành viên tham gia thẩm định Dự trù kinh phí, nguồn nhân lực thời gian biểu thẩm định KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 02: TỔ CHỨC NHÂN SỰ Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 10/46 Mã số: KHTĐG/ 02 Trình cán chịu trách nhiệm thẩm định phê duyệt chương trình thẩm định Tiến hành thẩm định theo chương trình, lịch trình phê duyệt 4.6 Quy định trách nhiệm thành viên Hội đồng thẩm định: 4.6.1 Chủ tịch Hội đồng thẩm định Trưởng Tiểu ban thẩm định: Tổng Giám đốc Công ty định văn Chủ tịch Hội đồng thẩm định chịu trách nhiệm công tác thẩm định toàn nhà máy, Trưởng Tiểu ban thẩm định chịu trách nhiệm công tác thẩm định lĩnh vực phân công Nhiệm vụ Chủ tịch Hội đồng thẩm định Trưởng tiểu ban lĩnh vực phân công: Tổ chức đạo trì cơng tác thẩm định Xem xét phê duyệt chương trình thẩm định Phê duyệt dự trù kinh phí, nhân sự, thiết bị phục vụ cho thẩm định Chịu trách nhiệm báo cáo kết thẩm định với lãnh đạo Nhà máy lãnh đạo Công ty Nếu kết khơng đáp ứng tiêu chí chấp nhận, Chủ tịch Hội đồng thẩm định Trưởng tiểu ban định kiểm tra lại đề nghị sửa đổi tiêu chuẩn Chủ trì buổi họp xem xét lãnh đạo công tác thẩm định 4.6.2 Trưởng phận sản xuất (Quản đốc phân xưởng): Đảm bảo nhân viên tham gia thẩm định phù hợp với trình độ chun mơn Lập kế hoạch hoạt động thẩm định phù hợp với thành viên Tiểu ban thẩm định Đảm bảo quy trình sản xuất phù hợp với yêu cầu GMP hành Huấn luyện quản lý nhân Duyệt đề cương thẩm định Duyệt tất nội dung tài liệu sản xuất hành Đảm bảo quy trình thẩm định phù hợp vận hành 4.6.3 Phòng Kỹ thuật điện: Đảm bảo thiết bị, hệ thống phụ trợ phù hợp với mục đích sử dụng Bảo trì hệ thống, thiết bị, có quy trình bảo trì hệ thống thiết bị Có trách nhiệm vận hành hệ thống phụ trợ cung cấp phụ tùng thiết bị cần thiết, hỗ trợ kỹ thuật để đảm bảo hoạt động thẩm định đầy đủ suốt trình KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 06: THẨM ĐỊNH QUI TRÌNH LÀM VỆ SINH Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 01 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 29/46 Mã số: KHTĐG/ 07 Mục đích yêu cầu: Nhằm đánh giá tính phù hợp quy trình vệ sinh, đảm bảo mơi trường, thiết bị, điều kiện sản xuất đáp ứng yêu cầu GMP Phạm vi áp dụng: Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 Đối tượng thực hiện: Tiểu ban thẩm định quy trình làm vệ sinh Cơng ty cổ phần Thuốc thú y TW5 Nội dung: 4.1 Quy định chung : Trước tiến hành sản xuất phải tiến hành thẩm định quy trình làm vệ sinh Mục đích thẩm định quy trình làm vệ sinh chứng minh thiết bị sản xuất làm sạch: Một cách ổn định Đến mức độ chấp nhận khỏi tác nhân gây nhiễm bẩn chất tẩy rửa, vi sinh vật Ngăn chặn sản phẩm khỏi bị nhiễm chéo từ sản phẩm trước Khơng đòi hỏi thẩm định việc làm vệ sinh không quan trọng như: Giữa lô sản phẩm (hoặc lô khác sản phẩm trung gian trình sản xuất) Vệ sinh sàn Vệ sinh tường Vệ sinh mặt thiết bị chứa Vệ sinh bước trung gian Việc làm vệ sinh bề mặt thiết bị tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm thực khi: Vệ sinh để thay đổi sản phẩm Vệ sinh lô sản phẩm việc sản xuất sản phẩm diễn thời gian dài từ ngày qua ngày khác Vệ sinh sản phẩm có hoạt chất (hoặc hoạt chất có tính chất tương tự) hàm lượng khác (hoạt lực khác nhau) Trong trường hợp sản xuất nên bố trí sản xuất sản phẩm có hoạt lực thấp (nồng độ thấp) trước sản xuất sản phẩm có hoạt lực cao KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 06: THẨM ĐỊNH QUI TRÌNH LÀM VỆ SINH Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 01 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 30/46 Mã số: KHTĐG/ 07 Thực định kỳ thẩm định lại quy trình làm vệ sinh: năm lần Để chứng minh phương pháp vệ sinh thẩm định phải thực thành cơng quy trình vệ sinh lần liên tục Quy trình làm vệ sinh sản phẩm quy trình sản xuất tương tự không cần thẩm định riêng biệt Chỉ cần chọn thẩm định trường hợp xấu quy trình sản xuất thiết bị chấp nhận Cách làm gọi "thẩm định nhóm" Trong thẩm định nhóm phải ý để giải khâu coi nguy sản phẩm, thiết bị hay quy trình sản xuất Khi áp dụng thẩm định nhóm sản phẩm (khác với thẩm định nhóm theo máy móc), cần ý tới sản phẩm máy móc Thẩm định nhóm theo sản phẩm thực sản phẩm tương đối giống chất tính chất phải chế biến máy Trong trường hợp quy trình vệ sinh cho sản phẩm Khi sản phẩm lựa chọn để thẩm định đại diện cho sản phẩm khác sản phẩm phải sản phẩm khó vệ sinh Thẩm định nhóm máy móc thực máy tương tự tương tự có kích thước khác Cũng thẩm định loạt thiết bị giống khác kích cỡ cách thẩm định thiết bị lớn bé 4.2 Tiến hành thẩm định quy trình làm vệ sinh: Trước thẩm định quy trình làm vệ sinh, phải xây dựng đề cương thẩm định Đề cương phải có nội dung sau: Mục đích thẩm định quy trình vệ sinh Trách nhiệm tiến hành phê duyệt Mô tả thiết bị sử dụng: danh sách, nhà sản xuất, model, số serial mã nhận diện khác Khoảng thời gian từ kết thúc sản xuất đến bắt đầu quy trình vệ sinh: Khoảng thời gian tối đa cho phép để thiết bị trạng thái bẩn sau sản xuất khoảng thời gian tối đa cho phép để thiết bị sau vệ sinh đến sử dụng tiếp Khoảng thời gian đối tượng riêng nghiên cứu thẩm định Mức độ nhiễm vi sinh vật KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 06: THẨM ĐỊNH QUI TRÌNH LÀM VỆ SINH Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 01 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 31/46 Mã số: KHTĐG/ 07 Quy trình vệ sinh sử dụng cho sản phẩm, dây chuyền sản xuất phận thiết bị Các thiết bị đo lường thường xuyên sử dụng để đánh giá quy trình vệ sinh: đo độ dẫn điện, pH kế Số lần thực chu kỳ vệ sinh liên tiếp Quy trình lấy mẫu áp dụng: Ví dụ lấy mẫu trực tiếp, lấy mẫu nước rửa, theo dõi trình, vị trí lấy mẫu lý giải lý cho việc chọn phương pháp Các liệu nghiên cứu khả lặp lại (hiệu lực việc lặp lại kết lấy mẫu) Phương pháp phân tích (tiêu chuẩn độ nhạy) bao gồm giới hạn chấp nhận phát giới hạn chấp nhận định lượng Tiêu chí chấp nhận (lý giải đặt tiêu chí chấp nhận đó) Các chất tẩy rửa sử dụng Các yêu cầu tái thẩm định Bộ phận Kiểm tra chất lượng tiến hành thẩm định theo đề cương phê duyệt Các báo cáo thẩm định việc vệ sinh (người thực ký, phận sản xuất kiểm tra, Đảm bảo chất lượng xem xét lại lần cuối) thông tin ghi chép trình thực phải lưu giữ Kết thẩm định kết luận phải nêu báo cáo thẩm định Tiêu chí chấp nhận: Sạch cảm quan: Trước hết phải đạt tiêu chí cảm quan, khơng nhìn thấy dư phẩm thiết bị sản xuất sau làm vệ sinh Tiêu chí cảm quan khơng thích hợp để áp dụng các thuốc có hoạt lực cao, nồng độ thấp Phương pháp phết sử dụng với xác định tồn dư hoạt chất chất tẩy rửa Phương pháp tráng sử dụng với cắn từ chất tẩy rửa Xác định pH, độ dẫn điện, tổng carbon hữu dung môi tráng Phương pháp tráng sử dụng để xác định tồn dư hoạt chất Ít 10ppm dư phẩm sản phẩm trước phép xuất sản phẩm sau sản phẩm thuốc thông thường hoạt chất có hàm lượng thấp, hoạt lực cao KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 06: THẨM ĐỊNH QUI TRÌNH LÀM VỆ SINH Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 01 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 32/46 Mã số: KHTĐG/ 07 Ít 0,1% liều điều trị thông thường dư phẩm sản phẩm sản xuất trước phép xuất liều điều trị tối đa/ngày sản phẩm sản xuất sau sản phẩm hoạt chất có hàm lượng thấp, hoạt lực cao Sau vệ sinh thiết bị, dùng tá dược trơ để xác định giới hạn tạp chất thẩm định quy trình vệ sinh 4.3 Kế hoạch thẩm định quy trình làm vệ sinh: Nội dung TĐ Quy trình rửa tay Quy trình giặt trang phục Quy trình làm vệ sinh bao bì đóng gói cấp I Quy trình làm vệ sinh găng tay QTVS thiết bị dây chuyền thuốc bột QTVS thiết bị dây chuyền thuốc tiêm, QTVS nhà xưởng khu vực pha chế đóng gói cấp I thuốc bột QTVS nhà xưởng khu vực pha chế đóng gói cấp I thuốc tiêm QTVS Buồng lấy mẫu 10.QTVS khu vực cấp phát, cân nguyên liệu 11.QTVS khu vực vi sinh phòng KTCL Yêu cầu TĐ Giới hạn vi sinh Giới hạn vi sinh Dư lượng hoạt chất Giới hạn vi sinh Giới hạn tiểu phân Kế hoạch TĐ lại năm/ lần năm/ lần KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 07: THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 33/46 Mã số: KHTĐG/ 08 Mục đích yêu cầu: Quy định bước tiến hành thẩm định quy trình sản xuất, đảm bảo sản phẩm tạo đạt chất lượng mong muốn Phạm vi áp dụng: Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 Đối tượng thực hiện: Tiểu ban thẩm định quy trình sản xuất Cơng ty cổ phần Thuốc thú y TW5 Nội dung: 4.1 Các loại hình thẩm định quy trình sản xuất: loại hình (Thẩm định trước, thẩm định tiếp, thẩm định lại thẩm định lui) 4.1.1 Thẩm định trước: Áp dụng cho quy trình giai đoạn nghiên cứu, thiết kế cơng thức, xây dựng quy trình sản xuất, phương pháp phân tích - Dự kiến giai đoạn trọng yếu trình sản xuất tiến hành thực nghiệm phân tích kết - Nếu kết đạt yêu cầu cho phép triển khai quy trình, chưa đạt sửa đổi/ bổ sung quy trình thẩm định lại - Thực 03 lô liên tiếp, cỡ lô, quy mô pilot quy mô sản xuất lớn - Thực phương pháp thực nghiệm 4.1.2 Thẩm định tiếp: Áp dụng cho quy trình sản xuất, tương đối ổn định thẩm định trước - Thẩm định số vấn đề để hồn thiện quy trình sản xuất thẩm định trước - Thẩm định mức độ ảnh hưởng thay đổi nhỏ (Ví dụ: Khối lượng hay hàm lượng) - Có thể kết hợp phần với nghiên cứu độ ổn định - Thực phương pháp thực nghiệm - Thực 03 lô liên tiếp, cỡ lô, quy mô sản xuất lớn KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 07: THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 34/46 Mã số: KHTĐG/ 08 4.1.3 Thẩm định lại: Chứng minh thay đổi trình sản xuất không ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng sản phẩm đăng ký - Thẩm định lại theo định kỳ - Thẩm định lại có thay đổi: Nguyên liệu (hoạt chất/ tá dược) hay bao bì; Thơng số quy trình (thời gian, nhiệt độ,…); Thiết bị; Hệ thống kỹ thuật (nước, khơng khí,…); Nhà xưởng,… - Thực 03 lô sản xuất liên tiếp - Thực phương pháp thực nghiệm 4.1.4 Thẩm định lui: Áp dụng quy trình sản xuất triển khai nhiều năm, ổn định không thay đổi song chưa thẩm định trước) - Thẩm định lui hữu ích việc xem xét thứ tự ưu tiên thành lập kế hoạch thẩm định, ví dụ : kết thẩm định lui , chưa cần thẩm định Quy trình sản xuất gấp rút - Thực phương pháp thống kê - Điều kiện thực thẩm định lui: Quy trình sản xuất khơng có thay đổi về: Bào chế (công thức, hoạt chất, thiết bị hay cỡ lô) Kiểm nghiệm (tiêu chuẩn hay phương pháp kiểm nghiệm) Kiểm tra q trình Có đủ tài liệu hồ sơ thông số giai đoạn trọng yếu Có đủ liệu thống kê 10 - 20 lô sản xuất liên tục gồm: Hồ sơ sản xuất, Biểu đồ kiểm tra trình, Kết kiểm nghiệm sản phẩm, Hồ sơ bảo trì thiết bị, Hồ sơ phân bổ nhân sự, Dữ liệu độ ổn định sản phẩm Khơng có tiền sử loại bỏ sản phẩm sai sót nhân viên thiết bị có liên quan đến tính thích hợp hệ thống 4.2 Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất: 4.2.1 Chuẩn bị trước thẩm định: Chủ tịch Hội đồng thẩm định xác định nội dung chuẩn bị trước tiến hành thẩm định: Thẩm định công thức từ giai đoạn nghiên cứu phát triển Tập huấn, đào tạo nhân viên thẩm định KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 07: THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 35/46 Mã số: KHTĐG/ 08 Thẩm định thiết bị/ dụng cụ sản xuất kiểm nghiệm Thẩm định môi trường sản xuất (Hệ thống HVAC, khí nén, nước, nước) Thẩm định thiết bị làm vệ sinh Thẩm định quy trình vệ sinh thiết bị, phòng sản xuất Soạn thảo quy trình sản xuất Dự trù kinh phí cho hoạt động thẩm định Những lô sản xuất để thực thẩm định quy trình cần phải có cỡ lơ tương tự quy mô sản xuất 4.2.2 Lập Đề cương thẩm định, Biểu mẫu thẩm định Báo cáo thẩm định Đề cương thẩm định Quy trình sản xuất phải gồm nội dung sau: Mục đích u cầu Mơ tả Quy trình sản xuất: Cơng thức, tóm tắt quy trình, lưu đồ sản xuất Danh sách thiết bị sản xuất kiểm nghiệm liên quan Đánh giá nguy từ xác định thơng số trọng yếu thơng số kiểm sốt Tài liệu lấy mẫu Tài liệu liên quan Thời gian biểu thẩm định Biểu mẫu thẩm định: Mô tả cụ thể kế hoạch lấy mẫu, phương pháp thử nghiệm, tiêu chuẩn chấp nhận bảng ghi liệu thực nghiệm Báo cáo thẩm định: Báo cáo công việc kết thẩm định Tóm tắt kết thẩm định Các sai lệch/ bổ sung Đánh giá kết luận Ý kiến đề nghị: Nếu kết thẩm định khơng đạt u cầu phải đề xuất biện pháp khắc phục kế hoạch thẩm định lại Nếu kết thẩm định đạt yêu cầu cho lời khun kiểm sốt trình 4.2.3 Các tiêu chuẩn chấp nhận chủ yếu: Ít thông số nêu phải thẩm định hay kiểm soát: KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 07: THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 36/46 Mã số: KHTĐG/ 08 4.2.3.1 Thuốc bột: Thơng số quy trình: Thời gian vận tốc trộn Thông số sản phẩm: Độ phân tán hàm lượng Độ ẩm Độ đồng khối lượng đóng gói 4.2.3.2 Thuốc nước uống Thông số sản phẩm: Độ phân tán hàm lượng hoạt chất Độ đồng Độ đồng thể tích đóng gói 4.2.3.5Thuốc nhỏ thuốc tiêm: Thơng số quy trình: Thời gian khuấy, tốc độ khuấy, nhiệt độ pha Thông số sản phẩm: Độ pH dung dịch Độ phân tán hàm lượng hoạt chất Thể tích trung bình, sai số thể tích Độ vơ trùng/độ nhiễm khuẩn 4.2.4 Thẩm định quy trình sản xuất thuốc nhỏ thuốc tiêm: Trước tiến hành thẩm định quy trình sản xuất thuốc tiêm phải tiến hành thẩm định lơ 4.2.5 Thẩm định lại quy trình sản xuất: Thẩm định lại định kỳ: Phòng Đảm bảo chất lượng phải rà sốt lại quy trình thẩm định nhằm đảm bảo hai năm thẩm định lại lần Phương pháp tương tự thẩm định tiếp Tuỳ theo kinh nghiệm đặc điểm trình sản xuất cụ thể để đưa số vấn đề cần kiểm tra Thẩm định lại có thay đổi: Thay đổi tính chất lý hoá nguyên liệu Thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 07: THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 37/46 Mã số: KHTĐG/ 08 Thay đổi bao bì Thay đổi thơng số quy trình Thay đổi trang thiết bị Thay đổi khu vực sản xuất Thay đổi hệ thống kỹ thuật Các thay đổi không mong muốn: phát kiểm tra q trình Thơng số thẩm định: Khơng cần thẩm định lại tồn thơng số mà cần thẩm định lại thơng số có liên quan trực tiếp với yếu tố bị thay đổi KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 08: TÀI LIỆU HỒ SƠ Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 38/46 Mã số: KHTĐG/ 09 Mục đích yêu cầu: Quy định hồ sơ tài liệu trình thẩm định Phạm vi áp dụng: Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 Đối tượng thực hiện: Hội đồng thẩm định Tiểu ban thẩm định Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 Nội dung: 4.1 Các loại hồ sơ tài liệu thẩm định Kế hoạch thẩm định gốc Đề cương thẩm định/ đánh giá (Protocol) Báo cáo thẩm định/ đánh giá Các biểu mẫu thử nghiệm (các phiếu thẩm định) Danh mục quy trình thao tác chuẩn thiết yếu Quy trình vận hành thiết bị sản xuất/hệ thống Quy trình vệ sinh thiết bị sản xuất/hệ thống Quy trình vệ sinh nhà xưởng Quy trình vệ sinh cá nhân Quy trình bảo dưỡng thiết bị sản xuất/hệ thống Quy trình vận hành thiết bị phân tích Quy trình kiểm sốt thay đổi Quy trình pha chế đóng gói cấp I sản phẩm Quy trình đóng gói cấp II sản phẩm Quy trình thẩm định phương pháp phân tích 4.2 Mẫu Đề cương, Báo cáo thẩm định: Tuỳ loại hình thẩm định mà nội dung Đề cương, Báo cáo thẩm định có khác KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 39/46 CHƯƠNG 08: TÀI LIỆU HỒ SƠ Mã số: KHTĐG/ 09 4.2.1 Phần Header ĐỀ CƯƠNG/BÁO CÁO Mã số: THẨM ĐỊNH Lần ban hành: Ngày ban hành: Trang: Số trang/ Tổng số trang Bộ phận: Tên phận soạn thảo 4.2.2 Trang đầu: BẢNG THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Lần Lần Nội dung sửa đổi ban sửa đổi hành … Vị trí Ngày sửa đổi có hiệu lực Ban hành lần … Soạn thảo Kiểm tra Phê duyệt ./ / ./ / Họ tên Chức vụ Chữ ký Ngày ký ./ / Nơi nhận: (Tên nơi nhận) 4.2.3 Các trang tiếp theo: Nội dung gồm KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 08: TÀI LIỆU HỒ SƠ Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02 Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 40/46 Mã số: KHTĐG/ 09 Mục đích yêu cầu Phạm vi áp dụng Đối tượng thực Định nghĩa Nội dung : - Mơ tả nhà xưởng/thiết bị/hệ thống/quy trình - Danh sách thiết bị tham gia đánh giá/thẩm định - Các thông số thẩm định/đánh giá - Phương pháp tiến hành - Trong Báo cáo thẩm định/đánh giá nêu kết thẩm định/đánh giá, nhận xét đánh giá, kết luận đề nghị Tài liệu viện dẫn, tham khảo Hình thức lưu trữ KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG CHƯƠNG 09: KIỂM SOÁT SỰ THAY ĐỔI Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 01 Ngày ban hành: 10/11/2009 Trang: 41/43 Mã số: KHTĐG/ 010 Mục đích yêu cầu: Quy định thay đổi dẫn đến yêu cầu thẩm định lại thiết bị, hệ thống, quy trình Phạm vi áp dụng: Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 Đối tượng thực hiện: Hội đồng thẩm định Tiểu ban thẩm định Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 Nội dung: 4.1 Tổng hợp số thay đổi: - Thay đổi công thức bào chế (công thức gốc): Hoạt chất, tá dược, tính chất hoạt chất tá dược (do nhà cung cấp tự thay đổi thông báo thay đổi nhà cung cấp), tương quan thành phần cơng thức - Thay đổi quy trình sản xuất: Thay đổi máy sử dụng quy trình sản xuất, thay đổi giai đoạn quy trình, thay đổi thông số biến giai đoạn - Thay đổi thiết bị: Nâng cấp thiết bị, cải tiến thiết bị, thay đổi vị trí lắp đặt thiết bị - Thay đổi hệ thống phụ trợ: Nâng cấp, thay đổi công suất - Thay đổi nhà xưởng: thay đổi thiết kế nhà xưởng gây ảnh hưởng đến việc kiểm sốt mơi trường sản xuất (trổ cửa, lỗ thông hơi.v.v.) - Những thay đổi sai lệch khơng định trước phát tự tra, kiểm tra, phân tích xu hướng liên tục số liệu quy trình KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC Ký hiệu: KHTĐG Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 01 Ngày ban hành: 10/11/2009 Trang: 42/43 CHƯƠNG 09: KIỂM SOÁT SỰ THAY ĐỔI 4.2 Các bước kiểm soát thay đổi: Nội dung sau: Trách nhiệm Nội dung Nhu cầu thay đổi hay phát thay đổi Nhân viên phận Đềbộ nghị thay đổi Các trưởng phận Trưởng phòng QA, Tổng Đánh Giám đốc cơnggiáty,tác Hộiđộng đồng thẩm định Chấp Chấp nhận nhận thay thay đổi đổi Tổng Giám đốc công ty + Thẩm định lại? Hội đồng thẩm định + cương Người Xây đượcdựng phânđề cơng Thẩm Người phânđịnh cơnglại Ảnh hưởng Trưởng phòng đếnQA chất lượng Bộ phận đưa thay đổi Thực thay đổi Kết thúc Mã số: KHTĐG/ 010 Mục đích yêu cầu: Quy định kế hoạch lịch trình thẩm định Phạm vi áp dụng: Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 Đối tượng thực hiện: Hội đồng thẩm định Tiểu ban thẩm định Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 Nội dung: 4.1 Kế hoạch lịch trình thẩm định thiết bị hệ thống phụ trợ Stt Tên thiết bị, hệ thống Toàn thiết bị Các yêu cầu thẩm định IQ, OQ, (PQ) Định kỳ (tháng) 24 Hệ thống HVAC IQ, OQ, PQ 24 Hệ thống nước IQ, OQ, PQ 24 Hệ thống khí nén IQ, OQ, PQ Hệ thống IQ, OQ, PQ 24 Áp suất kiểm tra hàng ngày 24 Hệ thống PCCC IQ, OQ, PQ Hệ thống IQ, OQ, PQ 4.2 Kế hoạch thẩm định quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh, phương pháp phân tích: theo kế hoạch cho sản phẩm ... trách nhiệm trì Kế hoạch thẩm định gốc Khi có thay đổi kế hoạch thẩm định, Chủ tịch Hội đồng thẩm định phải kịp thời bổ sung vào Kế hoạch thẩm định gốc cho Kế hoạch thẩm định gốc cập nhật thông... thực hành tốt GMP, GLP, GSP Sổ tay chất lượng Kế hoach thẩm định gốc Các Đề cương thẩm định Các SOP thẩm định Các Báo cáo thẩm định 5.6 Hình thức lưu trữ: Kế hoạch thẩm định gốc lưu trong:... thẩm định Tiểu ban thẩm định: Xây dựng kế hoạch, đề cương thẩm định trình tự thẩm định Chuẩn bị trước thẩm định: Xác định phạm vi công việc phân công cụ thể cho thành viên tham gia thẩm định