GMP kế HOẠCH THẨM ĐỊNH gốc TOÀN NHÀ máy GMP SX dược PHẨM

Hướng dẫn chi tiết kế hoạch thẩm định gốc của 1 nhà máy sản xuất dược phẩm theo GMPMục đích: KHTĐG nhằm thống nhất toàn bộ hoạt động thẩm định nhà xưởng, hệ thống phụ trợ, thiết bị và quy trình của Nhà máy một cách chuẩn xác, đảm bảo thực thi Chính sách thẩm định đạt hiệu quả theo các nguyên tắc GMP, GLP, GSP.KHTĐG được dùng làm cơ sở cho các hoạt động thẩm địnhKHTĐG là tài liệu huấn luyện nhân viên về hoạt động thẩm định

Trang 1

1. Danh mục các chương của Kế hoạch thẩm định gốc:

2 Giới thiệu về Nhà máy sản xuất thuốc

- Mục tiêu của công ty là tổ chức nghiên cứu , tiếp cận các kết quả nghiên cứu khoa

học để sản xuất các loại thuốc thú y , thuôc thú y Thủy sản với chất lượng cao nhất , giá cả hợp lý nhất , dịch vụ hoàn hảo nhằm góp phần phòng chống dịch bệnh để người chăn nuôi đạt được hiệu quả kinh tế cao, thực sự làm giàu bằng nghề chăn nuôi và nuôi trồng Thủy sản

 - Chiến lược phát triển công ty –

 5 Giới thiệu về Kế hoạch thẩm định gốc:

5.1 Mục đích:

trợ, thiết bị và quy trình của Nhà máy một cách chuẩn xác, đảm bảo thực thi Chính sách thẩm định đạt hiệu quả theo các nguyên tắc GMP, GLP, GSP

5.2 Phạm vi áp dụng:

KHTĐG áp dụng cho toàn bộ nhà xưởng, hệ thống phụ trợ, thiết bị, quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh, quy trình phân tích - Những yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm

Trang 2

KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC NHÀ MÁY

GMP

Ký hiệu: KHTĐG

Mã số: QT-QA 046 Ban hành lần: 02

Ngày ban hành: 03/03/2012 Trang: 2/46

CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT Mã số: KHTĐG/ 00

5.3 Đối tượng thực hiện:

Hội đồng thẩm định và các Tiểu ban thẩm định Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5

5.4 Nội dung:

5.4.1 Cách đánh mã số các chương:

KHTĐG/ STT chương

Ví dụ: Chương 00 trong Kế hoạch thẩm định gốc sẽ có mã số: KHTĐG/ 00

5.4.2 Xây dựng, bổ sung, sửa đổi, ban hành và kiểm soát KHTĐG

thi, trình lãnh đạo công ty phê duyệt và ban hành

trình sẽ được thẩm định, xây dựng kế hoạch tiến hành thẩm định, đưa ra các yêu cầuđối với từng loại hình thẩm định, chỉ ra những thông tin cần phải có trong mỗi tài liệuthẩm định

dung các thay đổi cùng với lý do sẽ được ghi chép trong Hồ sơ chỉnh sửa KHTĐG saukhi được chỉnh sửa phải được Trưởng phòng ĐBCL kiểm tra, lãnh đạo Công ty phê duyệt ban hành

xem xét, cập nhật nội dung của KHTĐG nhằm đảm bảo sự phù hợp của KHTĐG vớimọi hoạt động của Nhà máy và của Công ty liên quan đến chất lượng sản phẩm

hoạch thẩm định gốc Khi có bất cứ thay đổi nào về kế hoạch thẩm định, Chủ tịch Hộiđồng thẩm định phải kịp thời bổ sung vào Kế hoạch thẩm định gốc sao cho cuốn Kếhoạch thẩm định gốc luôn được cập nhật các thông tin mới

- KHTĐG được kiểm soát theo Quy trình Kiểm soát tài liệu hồ sơ: QT-QA 003

5.4.3 Định nghĩa và các ký hiệu viết tắt:

 Thẩm định (Validation): Là việc áp dụng những nguyên tắc khoa học và phương

pháp thống kê để thiết lập các chứng cớ bằng tài liệu, đảm bảo ở mức độ cao rằng cácquá trình sản xuất cho ra những sản phẩm đạt chất lượng mong muốn một cách ổnđịnh

Trang 3

 Đánh giá (Qualification): Là hoạt động nhằm chứng minh rằng một cơ sở nhà

xưởng, hệ thống và trang thiết bị hoạt động chính xác và thực sự đem lại kết quả nhưmong muốn

 Kiểm định (Verification): Là việc kiểm tra phương tiện đo nhằm xác định và

chứng nhận phương tiện đo phù hợp theo yêu cầu đã quy định Kiểm định được thựchiện bởi các cơ quan có thẩm quyền thực hiện

 Hiệu chuẩn (Calibration) : Là tập hợp các thao tác nhằm thiết lập mối quan hệ

giữa phương tiện đo và chuẩn có độ chính xác cao hơn Hiệu chuẩn có thể thực hiệnhiệu chuẩn nội bộ hoặc hiệu chuẩn từ bên ngoài Chỉ những người đã được cấp giấychứng nhận về đào tạo hiệu chuẩn mới được thực hiện hiệu chuẩn

 Kiểm soát sự thay đổi: Là một hệ thống chính thức đánh giá xem xét lại hoặc cân

nhắc lại những đề nghị thay đổi hoặc những thay đổi trên thực tế mà có ảnh hưởng đếntình trạng thẩm định của nhà xưởng, thiết bị, máy móc hoặc quy trình Mục đích là xácđịnh sự cần thiết cho hành động mà có thể đảm bảo và chứng minh bằng tài liệu hệthống vẫn duy trì ở tình trạng đã thẩm định

 Thẩm định quy trình vệ sinh: Là việc chứng minh rằng một quy trình vệ sinh đã

được phê duyệt sẽ đảm bảo môi trường phù hợp cho quy trình sản xuất

 Đánh giá thiết kế (Design Qualification - DQ): Chứng nhận bằng tài liệu rằng

thiết bị mới có thể được sử dụng phù hợp với mục đích

 Đánh giá lắp đặt (Installation Qualification – IQ): Chứng nhận bằng tài liệu

rằng thiết bị được lắp đặt theo đúng tiêu chuẩn thiết kế ban đầu, phù hợp với mục đích

sử dụng

 Đánh giá vận hành (Operational Qualification – OQ): Chứng nhận bằng tài liệu

rằng thiết bị sau khi được lắp đặt hay sửa đổi hoạt động theo đúng tiêu chuẩn thiết kếban đầu với các thông số cụ thể

 Đánh giá hiệu năng (Performance Qualification – PQ): Chứng nhận bằng tài

liệu rằng thiết bị đạt hiệu quả sử dụng với quy trình sản xuất và theo tiêu chuẩn kỹthuật có sẵn

 Đánh giá lui hiệu năng (Retrospective Qualification – RQ): Chứng nhận bằng

tài liệu rằng thiết bị cũ tuy chưa được đánh giá (thiết kế, lắp đặt hay vận hành), sự vậnhành và hiệu năng của nó vẫn còn phù hợp cho hoạt động sản xuất dược phẩm

Trang 4

KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC NHÀ MÁY

GMP

Ký hiệu: KHTĐG

CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT Mã số: KHTĐG/ 00

 Thẩm định quy trình sản xuất: Chứng minh bằng tài liệu rằng quy trình sản xuất

cho ra những sản phẩm luôn đạt chất lượng như mong muốn

 Thẩm định tiên lượng (thẩm định trước): Thẩm định được tiến hành trong giai

đoạn nghiên cứu, trước khi đưa vào sản xuất lớn

 Thẩm định đồng thời (thẩm định tiếp): Là việc thẩm định được thực hiện trong

quá trình sản xuất nhằm đưa sản phẩm ra thị trường, thực hiện sau khi đã thẩm địnhtrước

 Thẩm định lại: Là quá trình thẩm định tiến hành khi có sự thay đổi hoặc thẩm định

theo định kỳ nhằm chứng minh quy trình vẫn luôn cho sản phẩm đạt chất lượng

 Thẩm định lui: Là quá trình thẩm định được thực hiện đối với quy trình sản xuất

cũ, ổn định và không thay đổi song chưa được thẩm định

 Các thuật ngữ viết tắt:

5.4.4 Chương trình bảo trì và hiệu chuẩn:

thống và dựa trên kinh nghiệm bộ phận cơ điện tiến hành xây dựng chương trình bảotrì dự phòng thiết bị và hệ thống trong nhà máy nhằm đảm bảo hệ thống sản xuất trongđiều kiện làm việc tốt và giảm hư hỏng thiết bị

các máy sản xuất hay phụ trợ Việc bảo trì sẽ đươc ghi chép và lưu hồ sơ

duy trì trạng thái hiệu chuẩn

tin như: tên, bộ phận, vị trí, mã số, ngày hiệu chuẩn lại

Trang 5

 Một thiết bị đo lường sẽ được kiểm định/ hiệu chuẩn sau khi sửa chữa thiết bị, khisửa chữa hệ thống mà thiết bị giám sát hay theo dõi nếu như việc sửa chữa đã ảnhhưởng đến tính chính xác của thiết bị và/hoặc sau khi lắp đặt thiết bị vào hệ thống

bị thuộc phòng Kiểm tra chất lượng

phận khác trong Công ty

5.5 Tài liệu tham khảo, tài liệu viện dẫn:

Kế hoạch thẩm định gốc này được lưu trong:

- Văn bản KHTĐG trong tập tài liệu SOP-QA

- Tập tin tên D:\Data\SOP GMP\SOP-QA

Trang 6

CTY CP THUỐC THÚ Y TW5

KẾ HOẠCH THẨM ĐỊNH GỐC

Ký hiệu: KHTĐG

CHƯƠNG 01: CHÍNH SÁCH THẨM ĐỊNH Mã số: KHTĐG/ 01

1 Mục đích yêu cầu:

2 Phạm vi áp dụng:

Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5

3 Đối tượng thực hiện:

4 Nội dung:

Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5 cam kết thực hiện Chính sách thẩm định như sau :

quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh, quy trình phân tích để đảm bảo các sản phẩm antoàn, hiệu quả, chất lượng và đồng nhất

rằng đảm bảo chất lượng ở mức cao một quy trình cụ thể liên tục sản xuất ra một sảnphẩm đáp ứng các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nó

lượng đều được thẩm định theo kế hoạch, đáp ứng các yêu cầu GMP, GLP, GSP

xây dựng trên cơ sở các kết quả thẩm định

định của cơ quan quản lý Nhà nước mà còn do lợi ích của thẩm định:

lượng như mong muốn, phục vụ cho mục tiêu chất lượng, chính sách chất lượngcủa nhà máy, công ty

Trang 7

4 Nội dung:

4.1 Thành phần Hội đồng thẩm định:

4.1.1 Quy định chung :

Đảm bảo chất lượng ; Phòng Nghiên cứu phát triển ; Phòng Kiểm tra chất lượng ; Phânxưởng sản xuất; Phòng Kỹ thuật cơ điện

được bổ sung thêm đại diện một số phòng ban khác của nhà máy, các chuyên gia hoặcđơn vị ngoài nhà máy (Nhà sản xuất thiết bị, Cơ quan kiểm định nhà nước ) Việc bổsung do Chủ tịch Hội đồng thẩm định hoặc Trưởng Tiểu ban thẩm định quyết định

tạo về công tác thẩm định và có kinh nghiệm cần thiết, thuộc nhiều lĩnh vực chuyênmôn khác nhau: Dược, y học, vi sinh, toán học, cơ khí, điện lạnh, điện tử v.v

4.1.2 Thành phần Hội đồng thẩm định:

4.1.3 Tiểu ban đánh giá nhà xưởng, thiết bị, hệ thống:

Trang 8

Ký hiệu: KHTĐG

CHƯƠNG 02: TỔ CHỨC NHÂN SỰ Mã số: KHTĐG/ 02

4.1.4 Tiểu ban thẩm định quy trình sản xuất :

4.1.5 Tiểu ban thẩm định quy trình vệ sinh :

4.2 Kiểm soát các hồ sơ tài liệu thẩm định.

Người được phân công tiến hành thẩm định trong suốt quá trình thẩm định phải cótrách nhiệm cập nhật, bảo quản hồ sơ tài liệu Khi kết thúc hoạt động thẩm định, các

hồ sơ tài liệu được lưu giữ và kiểm soát tại phòng ĐBCL theo quy trình Kiểm soát tàiliệu, hồ sơ QT-QA 003

4.5 Nhiệm vụ chung của Hội đồng thẩm định và các Tiểu ban thẩm định:

Trang 9

 Chuẩn bị trước thẩm định: Xác định phạm vi công việc và phân công cụ thể chotừng thành viên tham gia thẩm định.

4.6 Quy định trách nhiệm đối với các thành viên Hội đồng thẩm định:

4.6.1 Chủ tịch Hội đồng thẩm định và các Trưởng Tiểu ban thẩm định:

trách nhiệm về công tác thẩm định trong toàn nhà máy, các Trưởng Tiểu ban thẩmđịnh chịu trách nhiệm về công tác thẩm định trong lĩnh vực được phân công

được phân công:

Công ty Nếu các kết quả không đáp ứng tiêu chí chấp nhận, Chủ tịch Hội đồngthẩm định hoặc các Trưởng tiểu ban sẽ quyết định kiểm tra lại hoặc đề nghị sửađổi các tiêu chuẩn

4.6.2 Trưởng bộ phận sản xuất (Quản đốc phân xưởng):

Tiểu ban thẩm định

4.6.3 Phòng Kỹ thuật cơ điện:

Trang 10

Ký hiệu: KHTĐG

CHƯƠNG 02: TỔ CHỨC NHÂN SỰ Mã số: KHTĐG/ 02

thiết, hỗ trợ kỹ thuật để đảm bảo hoạt động thẩm định đúng và đầy đủ trong suốt quátrình

phụ trợ

4.6.4 Phòng Đảm bảo chất lượng

thẩm định

thẩm định, các kết quả kiểm tra, chuẩn bị báo cáo cuối cùng

xét nhằm đảm bảo tính đầy đủ và tuân theo các yêu cầu của GMP, GLP, GSP

thẩm định định kỳ quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh

4.6.5 Phòng Kiểm tra chất lượng:

định) và tiến hành đánh giá thiết bị phân tích

thẩm định

các kết quả kiểm tra

4.6.6 Phòng Nghiên cứu và phát triển:

chế và đóng gói cấp I, hồ sơ đóng gói cấp II

định )

Trang 11

Hội đồng thẩm định Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5

cân nguyên liệu dưới LAF A

phòng Đảm bảo chất lượng, Kiểm tra chất lượng, Nghiên cứu phát triển, phòng

Kế toán

Trang 12

Ký hiệu: KHTĐG

CHƯƠNG 03: ĐÁNH GIÁ NHÀ XƯỞNG

Thuốc bột uống

Thuốc nước uống

Trang 13

Tiểu ban đánh giá nhà xưởng, hệ thống phụ trợ và thiết bị Công ty cổ phần

không khí, chất thải

sinh?

4.1.3 Khu vực phòng Kiểm tra chất lượng:

Trang 14

Ký hiệu: KHTĐG

VÀ HỆ THỐNG PHỤ TRỢ Mã số: KHTĐG/ 04

4.2.1 Hệ thống điều hòa và xử lý không khí:

đánh giá hiệu năng (PQ)

Trang 15

hoặc có thể đặt tại phòng sản xuất

sản xuất

năng hệ thống điều hòa và xử lý không khí Làm PQ trên 3 lô thẩm định ban đầu

Trang 16

Ký hiệu: KHTĐG

4.2.2 Hệ thống khí nén (Compressed Air Systems)

tiến hành kiểm tra các thông số sau (kiểm tra 3 lần liên tiếp trong 3 ngày khác nhau tại tất cả các lần khi tiến hành đánh giá hiệu năng, sau đó sẽ được tiến hành định kỳ theo tần suất trong bảng):

Các test và các thông số Tần suất kiểm tra Ghi chú

4.2.3 Hệ thống cất nước và hệ thống xử lý nước RO:

4.2.3.1Yêu cầu chung:

tinh chế, bảo quản và phân phối

chứa và các ống thép 316L (không dùng ống nhựa dùng trong dược phẩm)

Trang 17

 Ở thùng chứa

4.2.3.2Đánh giá thiết kế (DQ):

4.2.3.3Đánh giá lắp đặt (IQ):

Cho các thiết bị chính trong hệ thống xử lý nước (gồm 3 giai đoạn: Xử lý ban đầu, tinh chế, bảo quản và phân phối), các đường ống dẫn và van tại các điểm sử dụng

4.2.3.4Đánh giá vận hành (OQ) và đánh giá hiệu năng (PQ) hệ thống xử lý nước:

Đánh giá theo 03 giai đoạn:

vận hành, thẩm định quy trình vệ sinh) một cách chặt chẽ, kéo dài trong thời gian 2 – 4tuần Kiểm tra hàng ngày các thông số chất lượng nước tại tất cả các điểm lấy mẫu Hệthống phải hoạt động liên tục và không có thất bại cũng như sai sót nào Trong giai đoạn 1, nước chưa được phép đưa vào sử dụng

yêu cầu

Trang 18

Ký hiệu: KHTĐG

thống nước được vận hành theo các quy trình thao tác chuẩn được đưa ra ở giai đoạn

1 Kiểm tra các trường hợp xấu nhất như vận hành ở mức độ tối đa, sau khi không vậnhành 1 - 2 ngày Việc lấy mẫu tiến hành như giai đoạn 1 Nước sản xuất trong giaiđoạn này có thể được dùng để sản xuất Mục đích giai đoạn này:

chất lượng khi hoạt động theo quy trình thao tác chuẩn

hàng tuần các thông số chất lượng nước tại tất cả các điểm lấy mẫu Mục đích giaiđoạn này:

4.2.3.5Chương trình giám sát chất lượng nước sau khi kết thúc giai đoạn thẩm

định

xuất

các thông số chất lượng nước trong thời gian 20 ngày liên tiếp

4.2.3.6 Bảo dưỡng hệ thống nước theo một chương trình gồm các mục sau:

Tiến hành theo quy trình bảo trì, bảo dưỡng nêu trong Sổ tay chất lượng nước

Trang 19

 Bảng đánh giá và cho phép sử dụng hệ thống cấp nước sau khi hoàn thành công tác bảo dưỡng

độ pH, độ dẫn điện, kiểm tra các thiết bị điện có liên quan

kiểm tra nguồn cung cấp hơi, nước làm lạnh cho Hệ thống cất nước

4.2.6 Hệ thống điện (Electrical System)

chế độ hoạt động bình thường, kiểm tra điện áp của tất cả các thiết bị và hệ thống

chính:

cầu

năng (công suất phát điện)

4.2.7 Các tài liệu cần thiết khi đánh giá hệ thống phụ trợ:

Trang 20

Ký hiệu: KHTĐG

Trang 21

Quy định các bước tiến hành trong đánh giá thiết bị nhằm đảm bảo thiết bị :

Các thiết bị sản xuất, thiết bị của Tổng kho, thiết bị phòng KTCL Công ty cổ phần Thuốc thú y TW5

Tiểu ban đánh giá nhà xưởng, hệ thống phụ trợ và thiết bị Công ty cổ phần

Tiến hành kiểm định hoặc hiệu chuẩn

chuẩn, đánh giá

4.2 Đánh giá thiết kế:

hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của GMP

Trang 22

Ký hiệu: KHTĐG

CHƯƠNG 04: ĐÁNH GIÁ THIẾT BỊ Mã số: KHTĐG/ 05

4.3 Đánh giá lắp đặt (IQ):

phận chính của thiết bị xem có trùng khớp với hợp đồng mua bán và/ hoặc thiết

kế đã thẩm định

chứng chỉ của các đồng hồ đo trong thiết bị…

chấp nhận các sai lệch đó

Đánh giá lắp đặt được tiến hành khi lắp đặt thiết bị mới, khi thay đổi vị trí thiết bị, khi thay đổi các bộ phận quan trọng của thiết bị

 Quá trình đánh giá lắp đặt và hồ sơ:

thực hiện đánh giá (kiểm tra) và một người giám sát thực hiện các bước đánh giá

đã được đưa ra trong các Đề cương đánh giá lắp đặt Người kiểm tra ghi lại các

kết quả kiểm tra thu được dù cho tiêu chí chấp nhận của các kiểm tra có được đápứng hay không Người giám sát chứng nhận bằng chữ ký rằng người kiểmtra thực hiện đúng các bước kiểm tra và ghi chép đúng thông tin

trình lên Trưởng Tiểu ban đánh giá

đánh giá lắp đặt và chúng trở thành Hồ sơ đánh giá IQ cuối cùng.

Định dạng
Số trang	42
Dung lượng	639 KB