Giúp cho bộ phận quản lý chất lượng giám sát và kiểm soát được hệ thống cấp và xử lý nước của nhà máy, nhằm đảm bảo chắc chắn nước đạt các chỉ tiêu chất lượng trước khi đưa vào phục vụ sản xuất thuốc, sử dụng để uống hoặc trước khi nước được thải vào hệ thống thoát nước của khu công nghiệp.Giúp cho nhân viên vận hành hệ thống xử lý nước hiểu được nguyên lý hoạt động và các chỉ tiêu chất lượng cần phải đạt được, nhằm đảm bảo chất lượng nước cấp và nước thải luôn đạt như yêu cầu đã đặt ra của nhà máyĐảm bảo rằng: Công tác đầu tư, thẩm định, bố trí nhân sự đầy đủ và hợp lý để đạt được các yêu cầu về kỹ thuật và chất lượng nước như mong muốn.
CÔNG TY CỔ PHẦN * * * * * SỔ TAY CHẤT LƯỢNG NƯỚC Đơn vị: Địa chỉ: Điện thoại: Tổng Giám đốc Cơng ty: TỔNG GIÁM ĐỐC CƠNG TY Phê duyệt Ngày 03 tháng 03 năm 2012 BẢNG THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Lần ban hành 02 Lần sửa đổi Nội dung sửa đổi Ban hành lần II Vị trí sửa đổi Ngày có hiệu lực Ban hành lần: 02 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG NƯỚC RO NHÀ MÁY GMP Ngày ban hành: 03/03/2018 Trang: 2/74 Ký hiệu: STCLN CHƯƠNG 00: Họ tên Chức vụ GIỚI THIỆU CHUNG Mã số: STCLN/ 00 Soạn thảo DSTH.Đặng Thị Huyền NV.phòng ĐBCL Kiểm tra DS Lê Thị Đĩnh Trưởng phòng ĐBCL Phê duyệt TS Nguyễn Thị Hương Tổng giám đốc công ty 01/03/2018 02/03/2018 03/03/2018 Chữ ký Ngày ký Ban hành lần: 02 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG NƯỚC RO NHÀ MÁY GMP Ngày ban hành: 03/03/2018 Trang: 3/74 Ký hiệu: STCLN CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU CHUNG Mã số: STCLN/ 00 Danh mục chương Sổ tay chất lượng nước: STT Tên chương Ký hiệu Từ 02 05 37 50 Trang Đến 04 36 49 74 Chương 00: Giới thiệu chung STCLN/ 00 Chương 01: Hệ thống xử lý nước RO STCLN/ 01 Chương 02: Hệ thống cất nước STCLN/ 02 Chương 03: Hệ thống xử lý nước thải STCLN/ 03 Giới thiệu Sổ tay chất lượng nước: 4.1 Mục đích yêu cầu: Giúp cho phận quản lý chất lượng giám sát kiểm soát hệ thống cấp xử lý nước nhà máy, nhằm đảm bảo chắn nước đạt tiêu chất lượng trước đưa vào phục vụ sản xuất thuốc, sử dụng để uống trước nước thải vào hệ thống thoát nước khu công nghiệp Giúp cho nhân viên vận hành hệ thống xử lý nước hiểu nguyên lý hoạt động tiêu chất lượng cần phải đạt được, nhằm đảm bảo chất lượng nước cấp nước thải đạt yêu cầu đặt nhà máy Đảm bảo rằng: Công tác đầu tư, thẩm định, bố trí nhân đầy đủ hợp lý để đạt yêu cầu kỹ thuật chất lượng nước mong muốn 4.2 Phạm vi áp dụng: Sổ tay chất lượng nhà máy áp dụng toàn nhà máy sản xuất dược phẩm công ty, cụ thể hoạt động sau: Hoạt động xử lý nước sản xuất (nước RO nước cất), Kiểm tra chất lượng nước cấp nhà máy Thẩm định hệ thống xử lý nước RO, nước cất nước thải nhà máy Đối tượng thực hiện: Hệ thống nước RO, nước Cất nước thải trực thuộc phòng kỹ thuật điện quản lý vận hành Phòng Đảm bảo chất lượng có trách nhiệm giám sát hệ thống theo kế hoạch thẩm định Phòng Kiểm tra chất lượng có trách nhiệm kiểm tra chất lượng theo kế hoạch thẩm định 4.4.Nội dung: Ban hành lần: 02 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG NƯỚC RO NHÀ MÁY GMP Ngày ban hành: 03/03/2018 Trang: 4/74 Ký hiệu: STCLN CHƯƠNG 00: GIỚI THIỆU CHUNG Mã số: STCLN/ 00 Sổ tay chất lượng nước gồm chương, từ chương 00 đến chương 03 Nội dung chương tương ứng với hệ thống riêng rẽ: - Chương 00: Giới thiệu chung Chương 01: Hệ thống xử lý nước RO Chương 02: Hệ thống nước cất Chương 03: Hệ thống xử lý nước thải 4.5 Tài liệu viện dẫn SOP kèm theo: - Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc Tổ chức Y tế Thế Giới (GMP WHO) - Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc - Sổ tay chất lượng 4.6 Hình thức lưu trữ: - Sổ tay chất lượng lưu trong: - Văn STCLN tập tài liệu SOP - Tập tin tên D:\SOP GMP\ SOP QA Ban hành lần: 01 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ký hiệu: STCLN Ngày ban hành: 03/03/2018 Trang: 5/74 CHƯƠNG 01: HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO Mã số: STCLN/ 01 I Nội dung sổ tay chất lượng nước RO 1−Kiểm soát nguồn nước đầu vào từ nhà máy nước khu công nghiệp Hà Bình Phương – Thường Tín – Hà Nội 2−Thiết kế chất lượng nước đầu vào, đầu 3−Sơ đồ mô tả hệ thống xử lý nước, điểm lấy mẫu 4−Tiêu chuẩn cho thành phần hệ thống 5−Quy trình vận hành 6−Bảo dưỡng định kỳ, khơng định kỳ hiệu chuẩn hệ thống 7−Điều tra xác định sửa chữa 8−Thẩm định hệ thống 9−Hướng dẫn lấy mẫu phương pháp kiểm nghiệm 10- Giám sát chất lượng nước RO 11−Yêu cầu đào tạo huấn luyện 12 − Người chịu trách nhiệm 13 - Phụ lục 14 – Tài liệu tham khảo Kiểm soát nguồn nước đầu vào từ nhà máy nước khu công nghiệp Hà Bình Phương – Thường Tín – Hà Nội a Kiểm tra phần bể đường ống dẫn từ đường ống dẫn khu công nghiệp nối với đường ống nhà máy b Tình trạng bên bên bể ( kiểm tra cảm quan ) c Bảo trì bể chứa: Mỗi năm lần bể chứa vệ sinh kiểm tra tình trạng bên bên ngồi bể Kịp thời khắc phục phần không đạt yêu cầu Thiết kế chất lượng nước đầu vào, đầu ra: 2.1 Nước đầu vào: Nguồn nước: nhà máy nước khu công nghiệp cấp, đạt theo tiêu chuẩn vệ sinh nước 2.2 Nước đầu (RO) Ban hành lần: 01 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ngày ban hành: Ký hiệu: STCLN 03/03/2018 Trang: 6/74 CHƯƠNG 01: STT HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO Nội dung kiểm tra Mã số: STCLN/ 01 Tiêu chuẩn HOẠT Giới hạn Acid- kiềmNƯỚC SINH DĐVN IV trang 443 Amoni Không 0,2 phần triệu Clorid KHỬDung MÙI dịch khơng thay đổi 15 phút Nitrat Không 0,2 phần triệu LÀM MỀM Dung dịch khơng thay đổi Sulfat Calci magnesi Chẩt khử Màu xanh tạo thành LỌC TINH 10 – 5µm Dung dịch có màu hồng nhạt Cắn sau bay ≤ 1mg THIẾT BỊ CATION Tổng số vi khuẩn hiếu khí sống lại không Độ nhiễm khuẩn lớn 102vk/ml THIẾT BỊ ANION Sơ đồ mô tả hệ thống xử lý nước, điểm lấy mẫu THIẾT BỊ MIXBED LỌC TINH 5µm -1µm THIẾT BỊ RO (CƠNG SUẤT: 1000L/H) BỒN CHỨA NƯỚC RO NƯỚC HOÀN LƯU 3.1 Sơ đồ khối qui trình xử lý nước RO (cơng LƯU suất: 1000L/h) BƠM HỒN ĐÈN UV LỌC TINH 0,5µm-0,2µm MẠNG LƯỚI SỬ DỤNG Ban hành lần: 01 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ký hiệu: STCLN Ngày ban hành: 03/03/2018 Trang: 7/74 CHƯƠNG 01: HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO Mã số: STCLN/ 01 Ban hành lần: 01 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ký hiệu: STCLN Ngày ban hành: 03/03/2018 Trang: 8/74 CHƯƠNG 01: HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO Mã số: STCLN/ 01 3.2 Thuyết minh qui trình cơng nghệ xử lý nước RO (cơng suất: 1000L/h) Bước 1: Khử mùi làm mềm nước Nước sinh hoạt chứa bồn chứa nước nguồn, bơm nén qua cột khử mùi than hoạt tính hệ cột lọc 70 để xử lý mùi loại tạp chất học có kích thước lớn Sau đẩy qua thiết bị làm mềm: Khử Cation khử Anion Bước 2: Lọc tinh 10 - 5µm Nước sau làm mềm bơm qua lớp vật liệu lọc áp lực có kích thước 10µm mục đích loại bỏ phân tử khơng hồ tan có kích thước lớn 10µm nhằm làm nước không gây ngẹt vật liệu lọc giai đoạn sau Tiếp theo nước lại qua thiết bị lọc 5µm để loại bỏ phần tử khơng hồ tan có kích thước lớn 5µm Sau nước chứa vào bồn chứa nước mềm hệ thống Bước 3: Trao Đổi Ion + Hệ trao đổi ion: Nước đưa qua hệ trao đổi ion cách cho tiếp xúc hạt nhựa trao đổi ion – loại cation H + tiếp tục cho tiếp xúc hạt nhựa trao đổi ion – loại anion OH - Tất muối có nước sau qua hệ trao đổi ion bị giữ lại hạt nhựa cation hạt nhựa anion Tổng độ dẫn điện (conductyvity) nước sau qua hệ trao đổi ion lý thuyết khơng Độ pH độ kiềm mức chuẩn trung tính Phản ứng trao đổi ion nói chung theo phương trình phản ứng sau: Cationit A + XR-H+ + [ + B Y - A+ XR-[ + H-[ B+ Y- + R-OH- R-[ Y- X+ H-OH Anionit Sau lượng nước nguồn qua hệ trao đổi ion định, khả khử muối bị tác dụng thể số dẫn điện tăng, pH biến động ion H + OH - bề mặt nhựa cation anion trao đổi hết, lúc cần phải hoàn lại gốc H + OH - thao tác gọi tái sinh nhựa Tái sinh nhựa dung dịch HCl với cột chứa cation dung dịch NaOH với cột chứa anion bão hồ Theo phương trình phản ứng sau: * Cation : A+ A+ Cl- Ban hành lần: 01 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ký hiệu: STCLN Ngày ban hành: 03/03/2018 Trang: 9/74 CHƯƠNG 01: HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO R-[ B+ + HCl R - H+ Mã số: STCLN/ 01 + [ B+ Cl- * Anion : X- Na+ X- R-[ + NaOH R - OH - + [ YNa+ YMô tả thiết bị hệ trao đổi ion: Thiết bị gồm cặp bình hình trụ kín trục thẳng đứng: bình chứa nhựa trao đổi cation gốc H+, bình chứa nhựa trao đổi anion gốc OH - , hình trụ tích thể tích hạt nhựa bên Nước tiếp xúc qua cột cation trước sau tiếp tục qua cột anion ống phun phân bố đồng mặt, mạng ống có số lượng tiết diện phù hợp Nước cần xử lý chất tái sinh đưa vào phần trên, bình nhờ hệ thống phân phối van bên hệ thống ống dẫn cho phép thực thao tác chuyển đổi chiều dòng chảy, đóng, mở, tái sinh, súc rửa , van đóng mở tay van tự động + Thiết bị trao đổi ion hỗn hợp (Mixbed): Nước sau qua hệ trao đổi ion đưa qua thiết bị trao đổi Mixbed, hạt nhựa trao đổi ion – loại cation H + hạt nhựa trao đổi ion – loại anion OH – phối trộn với Phương pháp dựa sở nhựa hỗn hợp trao đổi tức thời trình trộn nhựa anion cation vào thiết bị chứa Phương pháp xem tháp kép nhiều cấp (1-2000 cấp) hợp thành nhiều Cation Anion giao tình trạng trộn Anion, Cation nhựa Cation Anion trộn lẫn nhau, phản ứng trao đổi lúc tiến hành đồng thời nhiều lần giao Cho nên H+ qua trao đổi HR sinh OH- qua trao đổi ROH sinh khơng tích lũy lại, hiệu trao đổi phản ứng tiến hành hoàn toàn triệt để, chất lượng nước sau Mixbed đạt hiệu suất cao Dấu hiệu nhận biết tác dụng Mixbed giảm thể số dẫn điện tăng, pH biến động, ion H + OH - bề mặt nhựa cation anion trao đổi hết, lúc cần phải hoàn lại gốc H + OH - thao tác gọi tái sinh nhựa Trước hết ta phải tách Ban hành lần: 01 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ký hiệu: STCLN Ngày ban hành: 03/03/2018 Trang: 10/74 CHƯƠNG 01: HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC RO Mã số: STCLN/ 01 nhựa cation anion riêng (cho hỗn hợp vào dung dịch NaOH tách, sau tái sinh riêng loại cách tái sinh hệ trao đổi ion Mô tả thiết bị Mixbed: Tương tự thiết bị làm mềm bình hình trụ kín trục thẳng đứng chứa nhựa trao đổi cation gốc H + nhựa trao đổi anion gốc OH – trộn (sau khí tái sinh sạch) Bước 4: Lọc tinh µm Sau trao đổi ion hỗn hợp, nước qua lớp vật liệu lọc áp lực có kích thước 1µm mục đích loại bỏ phân tử khơng hồ tan có kích thước > 1µm nhằm làm nước khơng gây ngẹt vật liệu lọc giai đoạn sau Chúng tiến hành lọc học qua giai đoạn lọc có kích thước lọc giảm dần, từ 10µm -5µm - µm , phân cấp lọc nhằm mục đích giảm áp lực nước bề mặt lõi lọc để đảm bảo không thay đổi (giãn nở) kích thước lõi lọc q trình lọc, tăng tuổi thọ lõi lọc Nếu áp lực nước bề mặt lõi lọc tăng đột ngột làm phá hủy tổ chức ma trận lọc (làm giãn lỗ lọc theo kích thước ban đầu) Cần nói đến độ đục nước phụ thuộc chủ yếu vào tiểu phân tử nước, lẽ đạt đến kích thước lọc 1µm có nghĩa tiểu phân tử sau lọc tinh có kích thước < 1µm Nước sau qua hệ thống lọc tinh chứa vào bồn chứa nước mềm Bước 5: Thẩm thấu ngược (RO) Từ bồn chứa nước mềm sau trao đổi ion, nước đưa qua hệ thống xử lý RO a.Xử lý phương pháp thẩm thấu ngược (R.O): Thiết bị thẩm thấu pha ưu tiên chuyển qua tác dụng građien áp suất Chúng miêu tả màng lọc phân loại chức theo kích cỡ lỗ khoan Dùng chất màng bán thẩm thấu cho nước chảy qua, tất chất hoà tan bị giữ lại trừ vài phân tử hữu gần nước (khối lượng mol nhỏ, phân cực mạnh) Khi ta muốn tách dung dịch muối cô đặc từ dung dịch lỗng màng này, điện áp hóa có xu hướng làm nước chuyển từ buồng có điện cao để pha loãng (thẩm thấu trực tiếp) Nếu muốn cản lại khuếch tán này, cần phải đặt lên áp suất chất lỏng Khi cân bằng, chênh lệch áp suất tạo gọi áp suất thẩm thấu hệ thống Thực vậy, để tạo nước “lọc” từ dung dịch có muối, cần phải vượt qua áp SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ban hành lần: 01 Ký hiệu: STCLN Ngày ban hành: Trang: 26/74 CHƯƠNG 02: HỆ THỐNG CẤT NƯỚC Mã số: STCLN/ 02 I Trách nhiệm − Biên soạn: Quyền giám đốc nhà máy − Kiểm tra: Người uỷ quyền chất lượng − Phê duyệt: Tổng Giám Đốc Công ty − Xem xét lại: Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng − Chu kỳ xem xét lại: năm / lần − Sửa chữa - bổ sung: Quyền giám đốc nhà máy − Ban hành lại: Tổng Giám Đốc II Nội dung sổ tay chất lượng nước cất 1−Kiểm soát nguồn nước đầu vào từ hệ thống nước RO 2−Chất lượng nước đầu vào, đầu 3−Sơ đồ mô tả hệ thống xử lý nước, điểm lấy mẫu 4−Tiêu chuẩn cho thành phần hệ thống 5−Quy trình vận hành 6−Bảo dưỡng định kỳ, không định kỳ hiệu chuẩn hệ thống 7−Điều tra xác định sửa chữa 8−Thẩm định hệ thống 9−Hướng dẫn lấy mẫu phương pháp kiểm nghiệm 10− Giám sát chất lượng nước cất 11-Yêu cầu đào tạo huấn luyện 12 − Người chịu trách nhiệm 13 – Phụ lục 14 – Tài liệu tham khảo Kiểm soát nguồn nước đầu vào từ hệ thống nước RO: Kiểm tra hệ thống đường ống nối từ hệ thống nước RO vào thiết bị cất nước Chất lượng nước đầu vào, đầu ra: 2.1 Nước đầu vào (nước RO): Nguồn nước RO lấy từ hệ thống nước RO nhà máy: SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ban hành lần: 01 Ký hiệu: STCLN Ngày ban hành: Trang: 27/74 CHƯƠNG 02: STT - HỆ THỐNG CẤT NƯỚC Tên tiêu pH Độ dẫn điện Amoni Clorid Nitrat Sulfat Calci Magnesi Chất Oxy hóa Kim loại nặng Cắn sau bay Nhôm Độ nhiễm khuẩn Tiêu chuẩn chấp nhận 5–7 < 1,3 µS / cm ≤ 0,2 ppm DĐVN IV ≤ 0,2 ppm DĐVN IV DĐVN IV DĐVN IV ≤ 0,1 ppm ≤ 0,001 % DĐVN IV ≤ 10 cfu / 100 ml Mã số: STCLN/ 02 Phương pháp thử 2.2 Nước đầu (Nước cất): đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng DĐVN IV, trang 198 STT 10 11 12 Tên tiêu pH Độ dẫn điện Amoni Clorid Nitrat Sulfat Calci Magnesi Chất Oxy hóa Kim loại nặng Cắn sau bay Nhơm Độ nhiễm khuẩn Tiêu chuẩn chấp nhận 5–7 < 1,3 µS / cm ≤ 0,2 ppm DĐVN IV ≤ 0,2 ppm DĐVN IV DĐVN IV DĐVN IV ≤ 0,1 ppm ≤ 0,001 % DĐVN IV ≤ 100 cfu / 100 ml Phương pháp thử Sơ đồ mô tả hệ thống cất nước, điểm lấy mẫu: Nước RO Hệ thống cất nước Tiêu chuẩn cho thành phần hệ thống Nước cất SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ban hành lần: 01 Ký hiệu: STCLN Ngày ban hành: Trang: 28/74 CHƯƠNG 02: HỆ THỐNG CẤT NƯỚC Mã số: STCLN/ 02 4.1 Máy cất nước tự động nhiều lần: +Tiêu chuẩn: - Kích thước máy: 1000 x 800 x 2200 mm - Vật liệu chế tạo Inox SUS 316 L - Bơm inox SUS 316 L – Trung Quốc - Năng xuất: 500 lít/giờ - Hơi nóng tiêu thụ:120 kg/giờ - Nước lạnh tiêu thụ: 750 lít/giờ 4.2 Hệ thống đường ống: Inox 316 4.3 Bồn chứa: Tiêu chuẩn: - vỏ Inox 316 Dung tích 500 lít Cơng dụng: chứa nước cất để cung cấp cho điểm sử dụng Quy trình vận hành : Chỉ nhân viên phân công, đào tạo thấu hiểu quy trình phép vận hành máy cất nước I Trước vận hành: Kiểm tra tổng thể hệ thống để đảm bảo thiết bị có hệ thống đầy đủ, khơng bị dịch chuyển, móp méo Kiểm tra dây dẫn điện, dây nói đất để xem chúng có bị đứt, hở khơng Kiểm tra van cấp nước nguồn cung cấp cho hệ thống để đảm bảo chắn nước cấp đầy đủ, liên tục Kiểm tra khí nén có đủ áp lực không Bật công tắc nguồn để cung cấp nguồn điện cho hệ thống II Vận hành hệ thống: A: Mở máy Mở van cấp khí nén cho máy Mở van xả nước ngưng đường ống dẫn hơi, đóng van lại Điều chỉnh van cấp vào máy, sau thoát ngưng tạp chất đường ống Đưa bão hòa khơ vào máy để tăng nhiệt độ máy Áp suất thích hợp cho máy làm việc 0,3 – 0,4 Mpa Dữ nhiệt khoảng phút Khởi động bơm nước nguyên liệu, cấp nước R.O cho máy, điều chỉnh lưu lượng van tay ( lưu lượng 1/2 lưu lượng tối đa ) SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ban hành lần: 01 Ký hiệu: STCLN Ngày ban hành: Trang: 29/74 CHƯƠNG 02: HỆ THỐNG CẤT NƯỚC Mã số: STCLN/ 02 - Mở van nước làm mát Khi nhiệt độ nước thành phẩm đạt 92oC độ dẫn điện nhỏ 1µs/cm van tự động mở đưa nước thành phẩm vào bình chứa Khi nhiệt độ tăng q cao tăng lưu lượng nước nguyên liệu ( nước R.O ) B: Tắt máy Điều chỉnh van cấp cho áp suất vào máy 0,2 – 0,25 Mpa - Điều chỉnh van cấp nước nguyên liệu 1/2 lưu lượng tối đa - Khóa van cấp - Khi nhiệt độ nước cất giảm xuống 85oC tắt bơm nguyên liệu - Khóa van nước làm mát - Tắt CB cấp nguồn cho máy III Sau vận hành: Tắt nguồn cung cấp cho tất thiết bị cách đưa công tắc thiết bị vị trí OFF Vệ sinh tồn hệ thống theo quy trình vệ sinh Ghi sổ theo dõi vận hành Bảo dưỡng định kỳ không định kỳ hiệu chuẩn hệ thống 6.1 Mục đích yêu cầu Đảm bảo thao tác bảo trì thực theo qui trình để trì chất lượng sử dụng thiết bị trình hoạt động 6.2 Phạm vi áp dụng Bảo trì tồn thiết bị thuộc hệ thống cất nước 6.3 Đối tượng thực - Thực hiện: Nhân viên kỹ thuật- điện - Theo dõi: Nhân viên ĐBCL 6.4 Nội dung quy trình 6.4.1 Hàng ngày: - Kiểm tra vị trí van - Kiểm tra số đồng hồ áp, độ pH - Kiểm tra thiết bị điện - Vệ sinh khu vực - Ghi nhật ký 6.4.2 Hàng tuần: - Ngồi cơng việc hàng ngày SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ban hành lần: 01 Ký hiệu: STCLN Ngày ban hành: Trang: 30/74 CHƯƠNG 02: HỆ THỐNG CẤT NƯỚC Mã số: STCLN/ 02 - Kiểm tra nguồn cung cấp hơi, nước làm lạnh 6.4.3 Hàng tháng: - Ngồi cơng việc hàng ngày, hàng tuần, tiến hành kiểm tra thiết bị điện, dây dẫn, tín hiệu 6.4.4 Hàng q: - Ngồi cơng việc hàng ngày, hàng tuần, hàng tháng - Tiến hành tra dầu mỡ cho bạc đạn máy bơm, 6.4.5 Hàng năm: - Bảo trì motor bơm nước theo SOP bảo trì motor 6.4.6 Ghi chép Việc bảo trì định kỳ phận kỹ thuật thực phải ghi chép rõ ràng nội dung công việc vào hồ sơ bảo trì hệ thống cất nước Điều tra xác định sửa chữa - Khi có thay đổi chất lượng nước cất, phải tiến hành điều tra, xác minh sửa chữa kịp thời - Ghi chép vào sổ theo dõi hồ sơ thiết bị Thẩm định hệ thống: 8.1 Thẩm định lắp đặt (IQ) 8.1.1 Mục đích − Đánh giá hệ thống lắp đặt theo bảng vẽ phê duyệt − Hệ thống phù hợp theo yêu cầu GMP 8.1.2 Phạm vi −Thực thời điểm lắp đặt, di dời sửa chữa lớn 8.1.3 Trách nhiệm − Nhân viên điện: Giám sát việc lắp đặt tiến hành thẩm định lắp đặt − Nhân viên đảm bảo chất lượng: thực xem xét, duyệt protocol báo cáo 8.1.4 Mô tả hệ thống −Tên thiết bị: Hệ thống cất nước − Mã số: TBSX 024 − Cơng suất: 500 lít / − Năm sản xuất: 2009 8.1.5 Chi tiết Thông tin bắt buộc Nơi chế tạo: Trung Quốc SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ban hành lần: 01 Ký hiệu: STCLN Ngày ban hành: Trang: 31/74 CHƯƠNG 02: HỆ THỐNG CẤT NƯỚC Mã số: STCLN/ 02 Số hợp đồng: Model: LD200 – Serial : Bộ điều khiển bán tự động: Trung Quốc Năng suất cất nước: 200 lít/giờ Tiêu thụ nước tinh khiết: 240 lít/giờ Áp suất nóng cung cấp: 0.3 Mpa – 0,35 Mpa Tiêu thụ nóng: 50 kg/giờ áp lực nước lạnh: 0.2 Mpa Tiêu thụ nước lạnh: 240 lít/giờ Kích thước máy: 1200 x 800 x 2000 mm Trọng lượng: 240 kg Toàn máy chế tạo thép không rỉ SUS 316L 8.2 Thẩm định vận hành (OQ) 8.2.1 Mục đích: − Chứng minh tài liệu hệ thống sau lắp đặt hoạt động cách phù hợp với yêu cầu đặt − Đảm bảo hệ thống vận hành cho sản phẩm đạt tiêu chuẩn quy định 8.2.2 Phạm vi: − áp dụng sau lắp đặt, thay đổi di chuyển địa điểm 8.2.3 Trách nhiệm − Nhân viên điện vận hành hệ thống, thẩm định, ghi hồ sơ, báo cáo thẩm định, bảo trì hiệu chuẩn hệ thống cất nước 8.2.4 Danh mục dụng cụ hiệu chuẩn cần thiết STT Dụng cụ Phương pháp hiệu chuẩn Ngày chuẩn hiệu 01 Ampe kế 02 03 pH kế Máy đo độ dẫn điện Trung tâm đo lường chất lượng Dung dịch chuẩn Dung dịch chuẩn lưu Ngày hành ban 8.2.5 Các tài liệu liên quan STT Tên mã số SOP Nơi trữ SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ban hành lần: 01 Ký hiệu: STCLN Ngày ban hành: Trang: 32/74 CHƯƠNG 02: HỆ THỐNG CẤT NƯỚC 01 SOP bảo trì số QTCĐ – BT 24 02 SOP vận hành số QTCĐ – VH 24 03 SOP vệ sinh số QTCĐ – VS 24 Mã số: STCLN/ 02 KT-Cơ điện KT-Cơ điện KT-Cơ điện 8.2.6 Kiểm soát báo động Thiết bị Kiểm soát / báo động - Bật CB ON - Bật công tắc MANU - Bật công tắc AUTO Kết - Bơm hoạt động liên tục Bơm nước cấp - Khi hết nước, bơm hoạt động; nước đầy, bơm ngừng hoạt động Khi kéo valve phía ON Lưu lượng nước đầu tăng dần Các valve hệ Khi kéo valve phía Lưu lượng nước đầu giảm thống OFF dần Bật CB ON Đèn UV Bật công tắc ON Đèn UV cháy sáng Bật công tắc OFF Đèn UV tắt Vặn nút điều chỉnh Mực nước đồng hồ đo lưu phải (theo chiều kim đồng lượng nước lấy tăng lên Đồng hồ đo lưu hồ) Mực nước đồng hồ đo lưu lượng Vặn nút điều chỉnh trái lượng nước xả tăng lên (theo ngược chiều kim đồng hồ) 8.2.7 Ghi nhận sai lệch 8.2.8 Kết 8.2.9 Kết luận 8.3 Thẩm định hiệu (PQ) 8.3.1 Mục đích − Xác định hệ thống hoạt động dự kiến − Hiệu hệ thống phải đáp ứng tiêu chuẩn xác định điều kiện xác định trước 8.3.2 Phạm vi SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ban hành lần: 01 Ký hiệu: STCLN Ngày ban hành: Trang: 33/74 CHƯƠNG 02: HỆ THỐNG CẤT NƯỚC Mã số: STCLN/ 02 − Thực sau thẩm định IQ OQ − Thẩm định theo định kỳ − Thẩm định thay đổi vị trí hay có sửa chữa lớn 8.3.3 Trách nhiệm − Nhân viên điện tiến hành thẩm định ghi chép kết quả, viết báo cáo thẩm định − Nhân viên đảm bảo chất lượng tổ chức, giám sát thẩm định hệ thống - Nhân viên kiểm tra chất lượng lấy mẫu kiểm tra mẫu trả lời kết 8.3.4 Quá trình Các SOP tài liệu liên quan: − SOP Vận hành hệ thống cất nước − Nước tinh khiết, DĐVN IV Hướng dẫn lấy mẫu nước cất 9.1 Kế hoạch lấy mẫu - Mẫu nước lấy nhân viên KTCL - Lấy mẫu nước cất điểm sử dụng xưởng sản xuất (vòi nước cất phòng pha chế thuốc mắt phòng rửa lọ thuốc mắt) sau máy cất nước 9.2 Tần số lấy mẫu: - Lấy mẫu hàng ngày với lô 9.3 Kiểm nghiệm mẫu: Việc kiểm nghiệm mẫu nước cất phải thực nhân viên phòng KTCL theo qui trình thao tác chuẩn tài liệu hướng dẫn qui định 9.4 Lượng mẫu: 500 ml đủ để kiểm tra chất lượng 9.5 Chai đựng mẫu: Dùng chai có dung tích 250 ml miệng hẹp chai có cổ hẹp Chai sau rửa gói giấy nhôm sấy khô tiệt trùng 180 0C 90 phút ( hấp tiệt trùng 121 0C 30 phút ) Đặt chai đựng mẫu, nhãn, bút, bật lửa, kẹp làm sạch, găng tay cao su, trang, cồn 700, lên xe đẩy dụng cụ thích hợp Phải chuẩn bị biên tài liệu có liên quan 9.6 Trang phục: Theo qui định mang trang phục tiến hành lấy mẫu kiểm tra 9.7 Phương pháp lấy mẫu: Theo SOP 9.8 Báo cáo kết kiểm tra: Theo qui định 10 Giám sát chất lượng nước SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ban hành lần: 01 Ký hiệu: STCLN Ngày ban hành: Trang: 34/74 CHƯƠNG 02: HỆ THỐNG CẤT NƯỚC Mã số: STCLN/ 02 − Người giám sát: Nhân viên Cơ điện, −Theo dõi: Nhân viên phòng Đảm bảo chất lượng − Kiểm tra chất lượng: Nhân viên phòng Kiểm tra chất lượng 11 Yêu cầu đào tạo huấn luyện 11.1 Kế hoạch đào tạo bao gồm: Đào tạo trước sau vận hành hệ thống - Người đào tạo: Cán kỹ thuật nhà chế tạo lắp đặt hệ thống tiến hành đào tạo tr ước vận hành hệ thống Cán phòng QA phòng Kỹ thuật điện tiến hành đào tạo cho nhân viên đào tạo lại - Đối tượng đào tạo: Nhân viên vận hành, bảo trì hệ thống nước nhà máy nhân viên kiểm soát, kiểm tra hệ thống đào tạo trước vận hành hệ thống - Kết đào tạo ghi vào hồ sơ đào tạo nhân 11.2 Nội dung đào tạo: 11.2.1 Đào tạo trước vận hành: Quá trình xử lý chống tái nhiễm vi sinh nước cất Các điều kiện tối ưu để hệ thống hoạt động ổn định 11.2.2.Đào tạo vận hành hệ thống Qui trình cơng nghệ Qui trình vận hành 11.2.3 Đào tạo bảo trì, bảo dưỡng hệ thống Cách xử lý cố đơn giản Qui trình bảo trì thiết bị 11.2.4 Đào tạo đào tạo lại Khi thay bổ sung nhân viên phòng Kỹ thuật điện phải tiến hành đào tạo nội dung cần thiết nội dung đào tạo trước Trong trình sử dụng, định kỳ hàng năm phòng QA tổ chức đào tạo lại đào tạo bổ sung cho tất nhân viên có liên quan đến hệ thống xử lý nước 12 Người chịu trách nhiệm: - Phòng Kỹ thuật điện: vận hành hệ thống xử lý nước theo quy trình - Phòng QA: + Giám sát việc thực thi kế hoạch thẩm định theo đề cương soạn thảo + Đánh giá hiệu dựa kết phân tích chất lượng mẫu lấy + Lập hồ sơ q trình thực thẩm định - Phòng QC: + Xác lập phương pháp thử nghiệm để đánh giá chất lượng loại mẫu nước SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ban hành lần: 01 Ký hiệu: STCLN Ngày ban hành: Trang: 35/74 CHƯƠNG 02: HỆ THỐNG CẤT NƯỚC Mã số: STCLN/ 02 + Lấy mẫu + Thực thử nghiệm để đánh giá chất lượng mẫu + Trả lời kết mẫu kiểm nghiệm - Người uỷ quyền chất lượng: Kết luận cho phép áp dụng hệ thống cất nước phục vụ sản xuất có - Tổng giám đốc: Phê duyệt SỔ TAY CHẤT LƯỢNG NƯỚC Ký hiệu: STCLN CHƯƠNG 03: Ban hành lần: 01 Ngày ban hành: Trang: 36/74 HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC THẢI Mã số: STCLN/ 03 I Trách nhiệm − Biên soạn: Quyền giám đốc nhà máy − Kiểm tra: Người uỷ quyền chất lượng − Phê duyệt: Tổng Giám Đốc Cơng ty − Xem xét lại: Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng − Chu kỳ xem xét lại: năm / lần − Sửa chữa - bổ sung: Quyền giám đốc nhà máy − Ban hành lại: Tổng Giám Đốc II Nội dung sổ tay chất lượng nước thải 1−Mục tiêu 2−Phương án xử lý 3−Thuyết minh qui trình xử lý 4−Tiêu chuẩn cho thành phần hệ thống 5−Quy trình vận hành 6−Bảo dưỡng định kỳ, không định kỳ hiệu chuẩn hệ thống 7−Điều tra xác định sửa chữa 8−Thẩm định hệ thống – Yêu cầu đào tạo huấn luyện 10 – Người chịu trách nhiệm 11 – Phụ lục Mục tiêu: Quy mô trạm xử lý thiết kế với công suất 20 m 3/ ngày đêm Hệ thống xử lý áp dụng phương pháp hóa lý kết hợp với sinh học theo tiêu chí nước thải sau xử lý đạt loại B theo TCVN 5945 – 2005, trước đấu nối vào hệ thống thoát nước thải khu công nghiệp Phương án xử lý: 2.1 Thành phần nước thải: Qua nghiên cứu thành phần tính chất nước thải từ dây chuyền dược phẩm thi tác nhân gây nhiễm nước thải, là: chất hữu cơ, vơ bị phân hủy, biểu qua thông số: BOD5 trung bình 1000mg/ml, COD = 2200mg/l, SS = 1500mg/l Các chất hoạt chất dùng phối liệu, bột Talc,… Phần lớn chúng SỔ TAY CHẤT LƯỢNG NƯỚC Ký hiệu: STCLN CHƯƠNG 03: HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC THẢI Ban hành lần: 01 Ngày ban hành: Trang: 37/74 Mã số: STCLN/ 03 có mặt nước thải trinh vệ sinh dụng cụ, thiết bị sản xuất, vệ sinh nhà xưởng 2.2 Phương án phân tuyến: Nhằm giảm thiểu khối lượng nước thải phải xử lý Hệ thống nước tồn nhà máy phân tuyến sau: - Tuyến nước mưa: Hệ thóng thu gom nước mưa nhà máy tách riêng Nước từ hệ thống thu vào tuyến cống sau hệ thống mương hở Khu cơng nghiệp - Tuyến nước thải sinh hoạt: nước từ khu vệ sinh từ khu vực dùng nước khơng bị nhiễm hóa chất, nước từ hầm phân sau qua bể tự hoại ba ngăn thu gom vào tuyến chung nối trực tiếp vào hệ thống nước thải Khu công nghiệp - Tuyến nước thải sản xuất nước thải phòng Kiểm tra chất lượng: Do tính chất gây nhiễm nên nước thải sản xuất phải qua hệ thống xử lý, nước thải sau xử lý đạt loại B theo TCVN 5945 – 2005 trước đấu nối vào hệ thống nước thải Khu cơng nghiệp 2.3 Thơng số tính tốn: Phương án xử lý tính tốn với thông số sau: Thông số đầu vào: - Lưu lượng: 20 m3/ngày đêm - PH: -6 - BOD5: 1000mg/l - COD: 2200mg/l - SS: 1500mg/l - N-NH4 2mg/l - Tổng N 60mg/l - Tổng P 8mg/l - Tổng Coliform 108 MPN/100ml - Các vi trùng gây bệnh khác: Tiêu chuẩn nước thải sau xử lý: Nước thải sau xử lý phải đạt loại B theo tiêu chuẩn TCVN 5945 – 2005: - PH = 6.5 – 7.5 - BOD5 ≤ 50 mg/l SỔ TAY CHẤT LƯỢNG NƯỚC Ký hiệu: STCLN CHƯƠNG 03: Ban hành lần: 01 Ngày ban hành: Trang: 38/74 HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC THẢI - COD - SS - N-NH4 - Tổng N - Tổng P - Coliform - Các vi trùng gây bệnh: Thuyết minh qui trình xử lý ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ Mã số: STCLN/ 03 100mg/l 100 mg/l mg/l 60 mg/l NƯỚC THẢI mg/l NHÀ MÁY 104 MNP/100ml khơng có HỐ THU TÁCH MỠ MÁY THỔI KHÍ ĐIỀU HỒ HỐ CHẤT PHẢN ỨNG HOÁ CHẤT PHẢN ỨNG HỐ CHẤT LẮNG MÁY THỔI KHÍ AEROTANK LẮNG HOÁ CHẤT NÉN BÙN KHỬ TRÙNG 3.1 Sơ đồ khối qui trình xử lý nước thải (cơng suất: 20m3/ngàyđêm) NGUỒN RA B (TCVN 5945 – 2005) BÙN SỔ TAY CHẤT LƯỢNG NƯỚC Ký hiệu: STCLN CHƯƠNG 03: HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC THẢI Ban hành lần: 01 Ngày ban hành: Trang: 39/74 Mã số: STCLN/ 03 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG NƯỚC Ký hiệu: STCLN CHƯƠNG 03: HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC THẢI Ban hành lần: 01 Ngày ban hành: Trang: 40/74 Mã số: STCLN/ 03 3.2 Thuyết minh qui trình cơng nghệ xử lý nước thải (cơng suất: 15m3/ngàyđêm) 3.2.1 Mô tả công nghệ : Nước thải sản xuất Hố thu gom song chắn rác Bể tách mỡ Bể điều hòa Bể phản ứng Bể phản ứng Bể lắng Bể Aerotank Bể lắng Khử trùng Thải vào hệ thống nước thải (Đạt tiêu chuẩn TCVN loại B 5945 – 2005) ... ống nối từ hệ thống nước RO vào thiết bị cất nước Chất lượng nước đầu vào, đầu ra: 2.1 Nước đầu vào (nước RO) : Nguồn nước RO lấy từ hệ thống nước RO nhà máy: SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ban hành lần: 01... (nước RO nước cất), Kiểm tra chất lượng nước cấp nhà máy Thẩm định hệ thống xử lý nước RO, nước cất nước thải nhà máy Đối tượng thực hiện: Hệ thống nước RO, nước Cất nước thải trực thuộc... LÝ NƯỚC RO Mã số: STCLN/ 01 I Nội dung sổ tay chất lượng nước RO 1 Kiểm soát nguồn nước đầu vào từ nhà máy nước khu cơng nghiệp Hà Bình Phương – Thường Tín – Hà Nội 2−Thiết kế chất lượng nước