Quy đinh và hướng dẫn cách thực hiện việc thẩm định hiệu năng hệ thống nước cất bao gồm hệ thống xử lý nước cất và hệ thống cấp phát nước cất. Áp dụng cho tất cả các điểm sử dụng nước cất và các điểm lấy mẫu nước trong hệ thống. Phòng Cơ điện chịu trách nhiệm vệ sinh, vận hành hệ thống nước cất. Phòng Kiểm tra chất lượng chịu trách nhiệm lấy mẫu, kiểm tra và làm phiếu báo kết quả kiểm tra.
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG NƯỚC CẤT Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: Soạn thảo Nhân viên ĐBCL Kiểm tra GĐ Chất lượng Kiểm tra Phó TGĐ Kỹ thuật Phê duyệt Tổng Giám Đốc Ngày …./…./… Ngày …./…./… Ngày …./…./… Ngày …./…./… I MỤC ĐÍCH - Quy đinh hướng dẫn cách thực việc thẩm định hiệu hệ thống nước cất bao gồm hệ thống xử lý nước cất hệ thống cấp phát nước cất II PHẠM VI - Áp dụng cho tất điểm sử dụng nước cất điểm lấy mẫu nước hệ thống III TRÁCH NHIỆM - Nhóm thẩm định tổ chức thực thẩm định Phòng Cơ điện chịu trách nhiệm vệ sinh, vận hành hệ thống nước cất Phòng Kiểm tra chất lượng chịu trách nhiệm lấy mẫu, kiểm tra làm phiếu báo kết kiểm tra IV NỘI DUNG QUY TRÌNH Thơng tin hệ thống 1.1 Vị trí điều kiện hệ thống cần thẩm định - Hệ thống xử lý nước RO, nước cất điểm lấy mẫu xưởng thuốc tiêm, Mã điểm DW-01 DW-02 DW-03 DW-04 Vị trí MF-30 MF-34 MF-20 MF-29 Mã tài liệu: ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG NƯỚC CẤT Ngày ban hành: ……/……./…… Trang số: ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG 1.2 Tài liệu/ quy định liên quan - Theo tài liệu Tập huấn Thực hành tốt sản xuất thuốc Chuyên đề thẩm định 2007 Theo Dược điển Việt Nam IV 1.3 Đánh giá rủi ro - Theo Quy trình quản lý rủi ro hệ thống chất lượng (QA-SOP-01901) 1.4 Thời gian thực thẩm định tái thẩm định Giai đoạn 1: 14 ngày Giai đoạn 2: 14 ngày Giai đoạn 3: 12 tháng Tái thẩm định sau năm Quy trình thẩm định 2.1 Thiết bị sử dụng: tất thiết bị sử dụng cho việc thẩm định phải hiệu chuẩn nằm hạn hiệu chuẩn - Máy đo độ dẫn điện - Cân phân tích - Tủ ấm - Tủ cấy vi sinh 2.2 Kế hoạch lấy mẫu: phụ lục 01 2.3 Chu kỳ lấy mẫu: Loại nước Nước cất Vị trí WD-01,02 Chỉ tiêu kiểm tra Chu kỳ lấy mẫu Tiêu chuẩn phương pháp Giai đoạn1,2: lần/ngày kiểm nghiệm nước cất Giai đoạn 3: 1lần/tuần 2.4 Phương pháp lấy mẫu/ bảo quản/ lưu trữ: - Lấy mẫu bảo quản mẫu theo quy trình hướng dẫn lấy mẫu nước ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG NƯỚC CẤT Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: 2.5 Tiêu chuẩn dự kiến: Tiêu chuẩn Nước cất: THỬ NGHIỆM TIÊU CHUẨN Tính chất cảm quan Chất lỏng trong, khơng màu, không mùi, không vị Độ dẫn điện (ở 25°C) ≤ 1,3 µS.cm-1 Giới hạn acid kiềm Đạt yêu cầu Amoni ≤ 0,2 ppm Clorid Đạt yêu cầu Nitrat ≤ 0,2 ppm Sulfat Đạt yêu cầu Calci magnesi Đạt yêu cầu Chất khử Đạt yêu cầu 10 Kim loại nặng ≤ 0,1 ppm 11 Cắn sau bay ≤ 1mg/100ml THAM KHẢO TIÊU CHUẨN Dược điển VN IV 12 Độ nhiễm khuẩn: tổng số vi ≤ 10 cfu / 100ml khuẩn hiếu khí 13 Nội độc tố vi khuẩn - ≤ 0.25 IU/mL Xử lý kết Dựa vào số liệu báo cáo tiêu chuẩn dự kiến tiêu hóa lý vi sinh cho hệ thống nước cất giai đoạn thẩm định 1, để đưa kết luận cuối cho hệ thống (Đạt – Không đạt) kế hoạch tái thẩm định V TÀI LIỆU KÈM THEO - Phụ lục 01: Thời gian biểu kế hoạch lấy mẫu ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG NƯỚC CẤT Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG - Phụ lục 02: Phiếu báo kết Phụ lục 03: Báo cáo kết thẩm định hệ thống nước cất Trang số: ... THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG NƯỚC CẤT Ngày ban hành: ……/……./…… Trang số: ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG 1.2 Tài liệu/ quy định liên quan - Theo tài liệu Tập huấn Thực hành tốt sản xuất thuốc Chuyên đề thẩm định. .. nghiệm nước cất Giai đoạn 3: 1lần/tuần 2.4 Phương pháp lấy mẫu/ bảo quản/ lưu trữ: - Lấy mẫu bảo quản mẫu theo quy trình hướng dẫn lấy mẫu nước ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG NƯỚC... VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG NƯỚC CẤT Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG - Phụ lục 02: Phiếu báo kết Phụ lục 03: Báo cáo kết thẩm định hệ thống nước cất Trang