Quy trình này được áp dụng cho việc thẩm định hiệu năng toàn bộ hệ thống HVAC của nhà máy GMP Quy trình này được thực hiện sau khi hoàn tất việc lắp đặt hệ thống HVAC, thẩm định lắp đặt (IQ), thẩm định vận hành (OQ). Mô tả đề cương tiến hành thẩm định để đánh giá hệ thống HVAC hoạt động phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng của nhà máy. Đảm bảo hệ thống HVAC hoạt động phù hợp với những tiêu chí theo hướng dẫn WHOGMP; ngăn ngừa việc nhiễm vi sinh tại các khu vực vô trùng, ngăn chặn sự phát tán của bụi và vi sinh vật trong quá trình sản xuất, ngăn ngừa việc nhiễm chéo giữa các công đoạn trong quá trình quá sản xuất.
ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG HVAC Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: Soạn thảo Nhân viên ĐBCL Kiểm tra GĐ Chất lượng Kiểm tra Phó TGĐ Kỹ thuật Phê duyệt Tổng Giám Đốc Ngày …./…./… Ngày …./…./… Ngày …./…./… Ngày …./…./… I MỤC ĐÍCH - Mơ tả đề cương tiến hành thẩm định để đánh giá hệ thống HVAC hoạt động phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng nhà máy - Đảm bảo hệ thống HVAC hoạt động phù hợp với tiêu chí theo hướng dẫn WHOGMP; ngăn ngừa việc nhiễm vi sinh khu vực vô trùng, ngăn chặn phát tán bụi vi sinh vật trình sản xuất, ngăn ngừa việc nhiễm chéo công đoạn trình sản xuất II PHẠM VI - Quy trình áp dụng cho việc thẩm định hiệu toàn hệ thống HVAC nhà máy - Quy trình thực sau hồn tất việc lắp đặt hệ thống HVAC, thẩm định lắp đặt (IQ), thẩm định vận hành (OQ) III - TRÁCH NHIỆM Các nhân viên phụ trách thẩm định phòng: Đảm bảo chất lượng, Kiểm tra chất lượng, Cơ điện Sản xuất phối hợp với nhân viên phòng ban thẩm định có trách nhiệm thực đề cương - Phòng Cơ điện chịu trách nhiệm thực việc thẩm định tiêu vật lý hệ thống lưu lượng gió, tiểu phân khơng khí, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, số lần trao đổi khơng khí cập nhật liệu vào biểu mẫu hồ sơ thẩm định - Phòng Kiểm tra chất lượng chịu trách nhiệm thực việc thẩm định tiêu vi sinh hệ thống cập nhật liệu vào biểu mẫu hồ sơ thẩm định ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG HVAC Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: - Phòng Đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm giám sát việc thực phòng ban liên quan, tính tốn phân tích số liệu báo cáo sai lệch/ báo cáo đánh giá hiệu - Các Trưởng phòng ban liên quan có trách nhiệm theo dõi, giám sát việc thực thẩm định hệ thống HVAC phạm vi chủ quan phòng ban IV NỘI DUNG QUY TRÌNH Thơng tin hệ thống - Hệ thống HVAC bố trí tầng kỹ thuật khu vực sản xuất tầng khu vực vi sinh thuộc phòng KTCL - Hệ thống HVAC lắp đặt thẩm định lắp đặt (IQ), vận hành thẩm định vận hành (OQ) trước tiến hành thẩm định hiệu (PQ) - Hệ thống HVAC vệ sinh tiệt trùng theo quy trình QA- 031 Hệ thống xử lý khơng khí (HVAC) cấu tạo đơn vị thành phần: STT TÊN KHU VỰC THIẾT BỊ CHÍNH Khu vực phụ trợ Giàn nóng, sử dụng gas làm lạnh trực tiếp Dây chuyền thuốc nước, thuốc tiêm, thuốc bột AHU-B01, AHU-B02, AHU-B03, AHU-N01, AHU-N02, AHU-N03, AHU-N04, AHU-LM FCU-DG, FCU-KNL, FCU-KTP Khu vực vi sinh phòng KTCL AHU-KN Tài liệu/ quy định liên quan - Tài liệu hướng dẫn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP-WHO) - Tài liệu phân vùng cấp độ theo WHO-GMP - Tài liệu phân loại màng lọc EN77, EN1822 ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG HVAC Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: - Đề cương thẩm định hệ thống HVAC - Các SOP: STT Hướng dẫn kiểm soát nhiệt độ - độ ẩm Quy trình kiểm sốt vi sinh khơng khí phòng phương pháp đặt đĩa thạch Đề cương báo cáo thẩm định lắp đặt hệ thống HVAC Đề cương báo cáo thẩm định vận hành hệ thống HVAC Thiết bị STT DANH MỤC SOP DANH MỤC THIẾT BỊ Chụp đo gió Máy đếm tiểu phân Máy đo vận tốc dòng khơng khí Thiết bị đo chênh áp Nhiệt ẩm kế Mã số TÌNH TRẠNG Thời gian thực thẩm định tái thẩm định - Sau hoàn thiện lắp đặt thẩm định lắp đặt (IQ), thẩm định vận hành (OQ) chấp nhận - Giai đọan 1: Là giai đoạn hoàn thành hệ thống, đánh giá phù hợp IQ - Giai đoạn 2: vòng 03 ngày liên tiếp, vận hành liên tục 24 giờ, tiến hành kiểm tra thông số theo đề cương thẩm định này; dựa tiêu chuẩn cho phép trạng thái tĩnh trạng thái động - Giai đoạn 3: vòng 12 tháng sau hoàn thiện giai đoạn 2, tiến hành đánh giá hiệu hệ thống HVAC theo tiêu chuẩn cho phép trình vận hành HVAC trạng thái động ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG HVAC Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: + Với tiêu nhiệt-ẩm độ chênh áp theo dõi ghi nhận liên tục 02 lần/ ngày + Với tiêu vi sinh khơng khí vi sinh bề mặt theo dõi tháng/ lần - Thời gian tái thẩm định định kỳ cho hệ thống HVAC 01 năm/lần Ngoài ra, việc tái thẩm định thực có thay đổi như: + Sự thay đổi cấu trúc, thông số kỹ thuật ảnh hưởng đến hoạt động hệ thống + Sự thay đổi hệ thống có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Giới hạn kiểm soát - Phụ lục 01: tiêu chuẩn dự kiến Kế hoạch lấy mẫu, kiểm tra - Bộ xử lý khơng khí (AHU) thiết bị yếu định chất lượng khí cấp từ hệ thống AHU nên việc đánh giá hiệu hệ thống HVAC thực thông qua việc đánh giá chất lượng khơng khí (với tất tiêu) điểm gió cấp khu vực kiểm sốt khơng khí - Thơng số u cầu khu vực: • Cấp độ E : nhiệt độ, độ ẩm • Cấp độ C - D: chênh lệch áp suất phòng (chênh áp), số lần trao đổi khơng khí, nhiệt độ, đổ ẩm tương đối, tiểu phân, vi sinh không khí, vi sinh bề mặt kiểm sốt màng lọc • Cấp độ B trở lên: chênh áp, số lần trao đổi khơng khí, nhiệt độ, độ ẩm tương đối, vận tốc dòng khí, lưu lượng đường gió, tiểu phân, vi sinh khơng khí, vi sinh bề mặt kiểm soát màng lọc - Số lượng mẫu quy định: • Đối với tiêu Kiểm sốt chênh áp, đo 01 vị trí khu vực chức • Đối với tiêu Kiểm sốt số lần trao đổi khơng khí, Kiểm sốt lưu lượng đường gió, mẫu lấy chụp đo gió phía ống gió cấp • Đối với tiêu Kiểm soát nhiệt độ - độ ẩm, đo 01 vị trí khu vực chức • Đối với tiêu Kiểm sốt tiểu phân khơng khí, Kiểm sốt vi sinh khơng khí; số lượng mẫu lấy khu vực tính sau: Tổng số lượng mẫu lấy phòng cố định quy định là: ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG HVAC Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: N = √A Trong đó: N số lượng mẫu lấy phòng (số làm tròn) A diện tích tính theo m2 phòng đươc lấy mẫu Quy trình thẩm định - Kiểm soát chênh áp + + Tiến hành đo áp suất phòng theo sau hệ thống vận hành ổn định Kết in cập nhật vào biểu mẫu báo cáo - Kiểm sốt lưu lượng đường gió + + + + Tiến hành đo sau hệ thống HVAC hoạt động vòng 30 phút Đặt chụp đo gió sát miệng cấp gió khơng cho khơng khí khỏi tiết diện chụp đo Dùng thiết bị đo tốc độ gió đo tồn lưu lượng gió từ đường gió cấp với phạm vi đo tương ứng Giá trị tốc độ gió ( v ) sử dụng để tính tốn lưu lượng gió sau: Q = S × v × 3600 Trong đó: Q lưu lượng gió cấp phòng (m3/giờ) S diện tích mặt cắt chụp đo gió (m2) v tốc độ gió trung bình (m/ s) Kết cập nhật vào biểu mẫu báo cáo Đường luồng gió kiểm tra cách: + Tạo khói cách đốt nhang miệng cấp khơng khí (gần lọc Hepa) + Trong thời gian phát sinh khói, quan sát chụp ảnh chiều luồng khói chuyển động luồng khói miệng cấp khơng khí (sau lọc Hepa) - Kiểm sốt số lần trao đổi khơng khí: ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG HVAC Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: Sử dụng thông số lưu lượng gió cấp tính tốn để xác định số lần trao đổi khơng khí Thể tích phòng (V) = chiều dài × chiều rộng × chiều cao Số lần trao đổi khơng khí = Q : V Kết cập nhật vào biểu mẫu báo cáo - Kiểm sốt nhiệt độ - độ ẩm: Thơng số nhiệt độ độ ẩm ghi nhận sau hệ thống HVAC hoạt đơng Hệ thống chiếu sáng phải bật suốt trình thẩm định - Kiểm sốt tiểu phân khơng khí: Giá trị ghi nhận sau hệ thống vận hành 30 phút - Kiểm sốt vi sinh khơng khí: Kiểm sốt vi sinh khơng khí phương pháp đặt đĩa thạch theo quy trình QC- 032 - Kiểm sốt màng lọc Tình trạng lọc HEPA kiểm soát qua việc theo dõi chênh áp màng lọc Đồng hồ chênh áp lắp màng lọc HEPA Chỉ số chênh áp cho lọc HEPA ghi nhận tiếng sau hệ thống HVAC hoạt động liên tục Báo cáo đánh giá kết - Phòng Kiểm tra chất lượng tổng hợp hồ sơ phân tích, phiếu báo kết cho tiêu vi sinh gửi phòng Đảm bảo chất lượng - Bộ phận Cơ điện sau đo đạc, tổng hợp, gửi kết tiêu mà phận chịu trách nhiệm kiểm tra phòng Đảm bảo chất lượng - Nhân viên phụ trách thẩm định phòng Đảm bảo chất lượng tổng hợp kết quả, lập báo cáo thẩm định trình trưởng phòng phê duyệt - Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng sau xem xét báo cáo thẩm đinh, ký duyệt trình ban giám đốc ký duyệt ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG HVAC Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: - Trong trường hợp xảy sai lệch so với tiêu chuẩn dự kiến, sai lệch xem nguy đánh giá xử lý theo “Quy trình quản lý rủi ro hệ thống chất lượng (QA-SOP-016)” V TÀI LIỆU KÈM THEO - Phụ lục 01: Các tiêu chuẩn dự kiến Phụ lục 02: Báo cáo thẩm định hiệu hệ thống HVAC – Kiểm soát màng lọc Phụ lục 03: Báo cáo thẩm định hiệu hệ thống HVAC – Vi sinh khơng khí Phụ lục 04: Báo cáo thẩm định hiệu hệ thống HVAC – lưu lượng trao đổi khí Phụ lục 05: Báo cáo thẩm định hiệu hệ thống HVAC – nhiệt độ, độ ẩm Phụ lục 06: Báo cáo thẩm định hiệu hệ thống HVAC – chênh áp Phụ lục 07: Báo cáo thẩm định hiệu hệ thống HVAC – Giới hạn tiểu phân ... Phụ lục 02: Báo cáo thẩm định hiệu hệ thống HVAC – Kiểm soát màng lọc Phụ lục 03: Báo cáo thẩm định hiệu hệ thống HVAC – Vi sinh khơng khí Phụ lục 04: Báo cáo thẩm định hiệu hệ thống HVAC – lưu... khí Phụ lục 05: Báo cáo thẩm định hiệu hệ thống HVAC – nhiệt độ, độ ẩm Phụ lục 06: Báo cáo thẩm định hiệu hệ thống HVAC – chênh áp Phụ lục 07: Báo cáo thẩm định hiệu hệ thống HVAC – Giới hạn... khơng khí; số lượng mẫu lấy khu vực tính sau: Tổng số lượng mẫu lấy phòng cố định quy định là: ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG HVAC Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG