Hệ thống điều hòa không khí HVAC

HỆ THỐNG XỬ LÝ KHÍ Air Handling Systems Heating Ventilation and Air Condition HVAC Supplementary Training Modules GOOD MANUFACTURING PRACTICES AIR HANDLING SYSTEMS Hệ thống xử lý khí Heating Ventilation and Air Conditioning - HVAC (Hệ thống làm nóng, thông gió điều hoà nhiệt độ Pharm Tạ Thị Phúc Chân PHẦN CÁC THÀNH PHẦN PURPOSE OF AN AIR HANDLING SYSTEM MỤC ĐÍCH CỦA MỘT HỆ THỐNG XỬ LÝ KHÍ Air Handling System Hệ thống xử lý khí Supply Air Cung cấp Outlet Production Room With Air Defined Requirements Cửa khí Phòng sản xuất với yêu cầu định OBJECTIVES MỤC TIÊU In the following slides, we will study the components of air handling systems in order to: (Trong slide tiếp theo, nghiên cứu thành phần hệ thống xử lý không khí nhằm:) become familiar with the components (làm quen với thành phần) know their functions (Hiểu chức chúng) become aware of possible problems (nhận biết vấn đề xảy ra) MAIN SUBSYSTEMS CÁC BỘ PHẬN CHÍNH CỦA HỆ THỐNG Exhaust air treatment (xử lý khí thải) Fresh air treatment (make-up air) xử lý khí tươi + Terminal air treatment at production room level xử lý khí giai đoạn cuối mức độ phòng sản xuất Production Room Phòng sản xuất Central air handling unit AHU Đơn vị xử lý trung tâm OVERVIEW COMPONENTS KHÁI QUÁT CÁC THÀNH PHẦN Exhaust Air Grille Silencer Giảm tiếng ồn Weather louvre Tháp che thời tiết Prefilter Máy lọc sơ cấp Flow rate controller Bộ điều chỉnh dòng khí Fan Quạt Filter Máy lọc Control damper Van kiểm soát Humidifier Máy tạo ẩm + Heater Máy làm nóng Terminal filter Heating coil Cooling coil Secondary Filter with droplet Máy lọc thứ cấp separator Re-circulated air Khí hồi Production Room Phòng sản xuất COMPONENTS (1) CÁC THÀNH PHẦN Component Thành phần Function Chức Weather louvre Tháp che thời thiết To prevent insects, leaves, dirt and rain from entering Ngăn chặn công trùng, lá, bẩn, mưa Silencer Giảm tiếng ồn To reduce noise caused by air circulation Giảm tiếng ồn vận hành khí Flow rate controller Bộ điều chỉnh dòng khí Automated adjustment of volume of air (night and day, pressure control) Tự động điều chỉnh lượng khí (ngày đêm, kiểm soát áp suất) Control damper Van kiểm soát Fixed adjustment of volume of air Điều chỉnh nhằm cố định lượng khí COMPONENTS (2) CÁC THÀNH PHẦN Component Thành phần Function Chức Heating unit Bộ phận làm nóng To heat the air to the proper temperature Làm nóng không khí tới nhiệt độ thích hợp Cooling unit/dehumidifier Bộ phân làm lạnh/làm khô To cool the air to the required temperature or to remove moisture from the air Làm lạnh không khí tới nhiệt độ cần thiết làm khô không khí loại bỏ nước không khí Humidifier Máy tạo ẩm To bring the air to the proper humidity, if too low Tạo độ ẩm không khí phù hợp, thấp Filters Màng lọc To eliminate particles of pre-determined dimensions and/or micro-organisms (loại bỏ tiểu phân có kích thước xác định trước và/hoặc vi sinh vật) Ducts/ Ống dẫn To transport the air (dẫn khí) PROBLEMS WITH COMPONENTS VẤN ĐỀ CỦA CÁC THÀNH PHẦN Component/Thành phần Problem/Vấn đề Flow rate controller Bộ điều chỉnh dòng khí Blocked (nghẹt) Control damper Van kiểm soát Poorly adjusted, bad pressure differential system Hệ thống áp lực tồi, điều chỉnh Humidifier Máy tạo ẩm Bad water/steam quality/poor drainage Chất lượng nước/nước kém/thoát nước kém) Cooling battery Pin lạnh No elimination of condensed water/poor drainage Không loại đượcnước ngưng tụ/thoát nước Filters/màng lọc Incorrect retention rate/damaged/badly installed Lắp đặt sai kém, hỏng, tỉ lệ lưu giữ kém) Ducts/ Ống dẫn Inappropriate material/internal insulator leaking Vật liệu không thích hợp/thiếu chất cách ly VENTILATION WITH 100% FRESH AIR (NO AIR RE-CIRCULATION) HỆ THỐNG THÔNG GIÓ VỚI 100% KHÍ TƯƠI (KHÔNG CÓ KHÍ HỒI LƯU) Washer (optional) MáyRửa/(Tùy chọn) Exhaust Unit Đơn vị khí thải W Central Air Handling Unit Bộ xử lý khí trung tâm Production Rooms Phòng sản xuất Annex 1, 17.24 VENTILATION WITH RE-CIRCULATED AIR + MAKE-UP AIR HỆ THỐNG THÔNG GIÓ VỚI KHÍ HỒI LƯU + KHÍ TƯƠI Exhaust Unit Central Air Handling Unit Return air Khí hồi lưu DEFINITION OF CONDITION ĐỊNH NGHĨA VỀ CÁC ĐIỀU KIỆN as built at rest in operation Theo thiết kế Lúc nghỉ Lúc vận hành air air air QUALIFICATION/VALIDATION ISSUES CÁC QUY ĐỊNH VỀ THẨM ĐỊNH/ĐÁNH GIÁ A good design is essential, but it has to be complemented by/Thiết kế tốt vấn đề thiết yếu, cần bổ sung: o Qualification of air handling systems / Đánh giá hệ thống xử lý khí o Process validation / Thẩm định quy trình o Maintenance and periodic re-qualification / Bảo trì tái thẩm định định kỳ o Adequate documentation / Các tài liệu phù hợp QUALIFICATION / VALIDATION ISSUES CÁC QUY ĐỊNH VỀ THẨM ĐỊNH/ĐÁNH GIÁ Test Kiểm tra Differential pressure on filters Chênh áp màng lọc Uni-directional airflow / LAF Dòng khí thằng Turbulent / mixed airflow Dòng khí xoáy 2 Room differential pressure Chênh áp phòng N/A 2,3 Airflow velocity / uniformity Độ đồng đều/vận tốc dòng khí 2,3 Optional Airflow volume / rate Tốc độ/thể tích dòng khí 2 Parallelism/Tính song song N/A Air flow pattern Kiểu dòng khí N/A 2 2,3 N/A 2,3 Recovery Time/ Thời gian phục hồi Room classification (airborne particle)/ Phân loại phòng Temperature, humidity Nhiệt độ, độ ẩm IQ tests are not mentioned on this slide Annex 1, 17 Description Mô tả 1:= As built (ideally used to perform IQ)/ Theo thiết kế (lý tưởng để tiến hành thẩm định lắp đặt) / 2:= At rest (ideally used to perform OQ) / Lúc nghỉ (lý tưởng để tiến hành thẩm định vận hành) 3:= Operational (ideally used to perform PQ) / Lúc vận hành (lý tưởng để thẩm định hiệu năng) MICROBIOLOGICAL VALIDATION THẨM ĐỊNH VI SINH Definition of alert / action limits as a function of cleanliness zone (Định nghĩa giới hạn hành động/cảnh báo chức khu vực Identification and marking of sampling points/Xác đinh đặt điểm lấy mẫu Definition of transport, storage, and incubation conditions/Định nghĩa vận chuyển, bảo quản nuôi cấy ACTION LIMIT Ask the question: “What are the alert and action Limits and what procedures are followed if these points are exceeded?”/Đặt câu hỏi: “Giới hạn hành động cảnh báo quy trình thực vượt giới hạn” Giới hạn hành động ALERT LIMIT ACTION LIMIT Giới hạn cảnh báo ALERT LIMIT Điều kiện thiết kế Design Condition Dải hoạt động bình thường Normal Operating Range Dải hoạt động – Tiêu chí chấp nhận thẩm định Operating Range - Validated Acceptance Criteria CLEANROOM MONITORING PROGRAM (1) CHƯƠNG TRÌNH GIÁM SÁT PHÒNG SẠCH Cleanrooms should be monitored for micro-organisms and particles / Phòng phải giám sát tiểu phân vi sinh vật air Sampling point Điểm lấy mẫu CLEANROOM MONITORING PROGRAM (2) CHƯƠNG TRÌNH GIÁM SÁT PHÒNG SẠCH Routine monitoring program as part of quality assurance Chương trình giám sát thường quy phần đảm bảo chất lượng Additional monitoring and triggers / Cần kiểm soát thêm chuẩn bị) o Shutdown / Tắt hệ thống o Replacement of filter elements / Thay phận lọc o Maintenance of air handling systems / Bảo trì hệ thống xử lý khí o Exceeding of established limits / Vượt giới hạn cho phép Annex 1, 17.37 CLEANROOM MAINTENACE PROGRAM (1) CHƯƠNG TRÌNH BẢO TRÌ PHÒNG SẠCH - Schedule of Tests to Demonstrate Continuing Compliance Kể hoạch kiểm tra để đàm bảo tuân thủ lien tục Class Maximum Time Interval Test Procedure A, B ISO 12 Months ISO 14644 -1 Annex A Air Pressure Difference Chênh áp All Classes 12 Months ISO 14644 -1 Annex B5 Air Flow/ Dòng khí All Classes 12 Months ISO 14644 -1 Annex B4 Test Parameter Biến kiểm tra Particle Count Test Đếm tiểu phân CLEANROOM MAINTENACE PROGRAM CHƯƠNG TRÌNH BẢO TRÌ PHÒNG SẠCH - Schedule of Additional Optional Tests Chương trình kiểm tra bổ sung tùy chọn Class Maximum Time Interval Test Procedure Installed Filter Leakage/Độ rò rỉ màng lọc lắp All Classes 24 Months ISO 14644-1 Annex B6 Containment Leakage/Ngăn chặn rò rỉ All Classes 24 Months ISO 14644-1 Annex B4 Recovery/Phục hồi All Classes 24 Months ISO 14644-1 Annex B13 Air Flow Visualisation/Quan sát dòng khí All Classes 24 Months ISO 14644-1 Annex B7 Test Parameter DOCUMENTATION REQUIREMENTS CÁC TÀI LIỆU CẦN THIẾT Description of installation and functions / Mô tả lắp đặt chức Specification of the requirements / Tiêu chuẩn yêu cầu Operating procedures / Quy trình vận hành Instructions for performance control / Hướng dẫn kiểm tra hiệu Maintenance instructions and records / Hướng dẫn Bảo trì hồ sơ Maintenance records / Lưu giữ Hồ sơ bảo trì Training of personnel (program and records) / Đào tạo nhân viên) – chương trình hồ sơ đào tạo INSPECTING THE AIR HANDLING PLANT THANH TRA TRẠM XỬ LÝ KHÍ Verification of design documentation, including / Đánh giá tài liệu thiết kế description of installation and functions / mô tả lắp đặt chức specification of the requirements / tiêu chuẩn yêu cầu Operating procedures / quy trình vận hành Maintenance instructions / hướng dẫn bảo trì Maintenance records / Lưu giữ hồ sơ Training logs / Sổ đào tạo Environmental records / Hồ sơ môi trường Discussion on actions if OOS values / Thảo luận hành động có giá trị OOS Walking around the plant / Kiểm tra khu vực xử lý CONCLUSION KẾT LUẬN Air handling systems / Hệ thống xử lý khí o o o Play a major role in the quality of pharmaceuticals / Chiếm vai trò quan trọng chất lượng sản phẩm Must be designed properly, by professionals / Phải thiết kế hoàn thiện chuyên gia Must be treated as a critical system / Phải xử lý hệ thống tối ưu HỎI ĐÁP LIÊN HỆ Công ty TNHH Dược Phẩm C 15/24/8 phố Phương Mai, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa Hà Nội, Việt nam Tel: 04.2242 3723 Fax: 04.3852 0491 Web: www.cpharma.vn [...]... ĐIỂM CỦA HỆ THỐNG XỬ LÝ KHÔNG KHÍ In the following slides, we will study alternatives in air handling systems/Các slide sau đây, chúng ta sẽ nghiên cứu sự thay thế trong các hệ thống xử lý khí o Turbulent or uni-directional airflows /dòng khí xoáy hoặc thẳng o Filter position/ vị trí màng lọc o Air re-circulation vs fresh air /khí hồi lưu và khí sạch o Return air systems (positions) /Hệ thống khí thu... RE-CIRCULATION) HỆ THỐNG THÔNG GIÓ VỚI 100% KHÍ TƯƠI (KHÔNG CÓ KHÍ HỒI LƯU) Washer (optional) MáyRửa/(Tùy chọn) Exhaust Unit Đơn vị khí thải W Central Air Handling Unit Bộ xử lý khí trung tâm Production Rooms Phòng sản xuất Annex 1, 17.24 VENTILATION WITH RE-CIRCULATED AIR + MAKE-UP AIR HỆ THỐNG THÔNG GIÓ VỚI KHÍ HỒI LƯU + KHÍ TƯƠI Exhaust Unit Central Air Handling Unit Return air Khí hồi lưu DEFINITION... (laminar)/dòng thẳng GMP aspect /Khía cạnh GMP economical aspect/khía cạnh kinh tế New technologies: barrier technology/isolator technology./Công nghệ mới: công nghệ lá chắn/công nghệ tách Annex 1, 17.3, 17.4 AIR FLOW PATTERNS (3) DẠNG DÒNG KHÍ - 3 Prefilter AHU Annex 1, 17.3 Main filter 1 Turbulent Xoáy xuống 2 Uni-directional luồng thẳng 3 Turbulent Xoáy lên AIR FLOW PATTERNS (4) DẠNG DÒNG KHÍ - 4 Workbench (vertical)...AIR TYPES CÁC LOẠI KHÍ Fresh air (make-up air) Khí tươi Supply Air Khí cung cấp + Production Room Phòng sản xuất Return air (re-circulated) Khí hồi Exhaust air Khí thải COMPARING INTERNATIONAL CLEANROOM CLASSIFICATIONS SO SÁNH PHÂN LOẠI PHÒNG SẠCH QUỐC TẾ Particules/m3 US 209D ≥ 0.5µm nonmetric... (1) VỊ TRÍ CÁC MÀNG LỌC KHÍ AHU mounted final filter Màng lọc tại điểm cuối bộ xử lý khí Filter in terminal position Màng lọc trước khi đưa vào phòng sản xuất HEPA Filter + Production Room HEPA Filter Production Room POSITIONING OF FILTERS (2) VỊ TRÍ CÁC MÀNG LỌC KHÍ - 2 Prefilter (Tiền lọc) AHU Main filter Bộ lọc chính 1 Ceiling exhausts Khí thải trần 2 Low level exhausts Khí thải thấp 3 POSITIONING... exhausts Khí thải thấp 3 POSITIONING OF FILTERS (3) VỊ TRÍ CÁC MÀNG LỌC KHÍ - 3 Final filter/ Màng lọc cuối cùng AHU Prefilter/Tiền lọc 1 2 AIR RE-CIRCULATION KHÍ HỒI LƯU The filtered air entering a production room can be: /Khí lọc đưa vào phòng sản xuất có thể là: o 100% exhausted or /100% khí thải hoặc o a proportion re-circulated / một phần khí hồi lưu GMP aspect / phương diện GMP economical reasons / phương... requirements /Các yêu cầu quá áp) AIR FLOW PATTERNS (1) DẠNG DÒNG KHÍ - 1 Turbulent dòng xoáy dilution of dirty air phân tán khí bẩn Uni-directional / laminar dòng thẳng displacement of dirty air Thay thế khí bẩn 0,30 m/s Annex 1, 17.3 AIR FLOW PATTERNS (2) DẠNG DÒNG KHÍ - 2 Filtered air entering a production room or covering a process can be: /Khí lọc được đưa vào phòng hoặc toàn bộ quá trình có thể là:... DEFINITION OF CONDITION ĐỊNH NGHĨA VỀ CÁC ĐIỀU KIỆN as built at rest in operation Theo thiết kế Lúc nghỉ Lúc vận hành air air air QUALIFICATION/VALIDATION ISSUES CÁC QUY ĐỊNH VỀ THẨM ĐỊNH/ĐÁNH GIÁ A good design is essential, but it has to be complemented by/Thiết kế tốt là vấn đề thiết yếu, nhưng cần bổ sung: o Qualification of air handling systems / Đánh giá hệ thống xử lý khí o Process validation / Thẩm định... 4 1 2 3 4 Filter/Màng lọc Tightening frame/Khung giữ Register outlet/Mặt nạ Screw fixation for register/Vít chốt mặt nạ AIR FLOW LUỒNG KHÍ High induction office type diffusor Khuếc tán khí cảm ứng cao cho văn phòng (avoid/tránh) Low induction swirl diffusor Khuếc tán khí xoáy cảm ứng thấp (preferred/đề xuất) REGULATION OF ROOM PRESSURE – PRESSURE DIFFERENTIALS CONCEPT QUY ĐỊNH VỀ ÁP SUẤT PHÒNG VÀ KHÁI... COMPONENTS CÁC THÀNH PHẦN Control damper for air flow van kiểm soát luồng khí Humid room air Adsorber wheel Regeneration air Dry air AHU with fan Variable Speed Controller Humid room air Air heater De-humidification Filter Pressure Gauges Air handling unit (đơn vị xử lý khí) SWIRL TYPE AIR DIFFUSORS WITH TERMINAL FILTERS CÁC KIỂU KHUẾCH TÁN KHÍ VỚI CỬA LỌC 1 2 3 4 1 2 3 4 Filter/Màng lọc Tightening frame/Khung