Quy đinh và hướng dẫn cách thực hiện việc thẩm định hiệu năng hệ thống khí nén sử dụng cho sản xuất. Phòng Cơ điện chịu trách nhiệm vệ sinh, vận hành hệ thống khí nén Phòng Kiểm tra chất lượng chịu trách nhiệm lấy mẫu, kiểm tra và làm phiếu báo kết quả kiểm tra.
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG KHÍ NÉN Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: Soạn thảo Nhân viên ĐBCL Kiểm tra GĐ Chất lượng Kiểm tra Phó TGĐ Kỹ thuật Phê duyệt Tổng Giám Đốc Ngày …./…./… Ngày …./…./… Ngày …./…./… Ngày …./…./… I MỤC ĐÍCH - Quy đinh hướng dẫn cách thực việc thẩm định hiệu hệ thống khí nén sử dụng cho sản xuất II PHẠM VI - Áp dụng cho tất điểm sử dụng nước khí nén III TRÁCH NHIỆM - Nhóm Thẩm định tổ chức thực thẩm định Phòng Cơ điện chịu trách nhiệm vệ sinh, vận hành hệ thống khí nén Phòng Kiểm tra chất lượng chịu trách nhiệm lấy mẫu, kiểm tra làm phiếu báo kết kiểm tra IV NỘI DUNG QUY TRÌNH A ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH Thơng tin hệ thống 1.1 Vị trí điều kiện hệ thống cần thẩm định − − − Hệ thống khí nén lắp đặt tại khu vực nhà phụ trợ, cung cấp khí nén cho khu vực sản xuất Hệ thống khí nén lắp đặt thẩm định lắp đặt (IQ), vận hành thẩm định vận hành (OQ) trước tiến hành thẩm định hiệu (PQ) Hệ thống khí nén cấu tạo đơn vị thành phần: STT THIẾT BỊ Máy nén khí Binh tích khí MÃ SỐ ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG KHÍ NÉN Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: ‒ Các điểm lấy mẫu xưởng thuốc nước thuốc bột: Mã điểm CA-01 CA-02 CA-03 CA-04 CA-05 CA-06 Vị trí 1.2 Tài liệu / quy định liên quan - Theo Pharmaceutical Process Validation, Volume 57 Tài liệu tập huấn GMP chuyên đề thẩm định 2007 1.3 Đánh giá rủi ro − Hệ thống khí nén đánh giá rủi ro theo “Quy trình quản lý rủi ro hệ thống chất lượng (QA-SOP-01901)” hoàn thiện hồ sơ đánh giá rủi ro cho hệ thống khí nén sau hoàn thành báo cáo thẩm định theo đề cương 1.4 Thời gian thực thẩm định tái thẩm định − − − Thời gian thẩm định ngày liên tục Sau tháng lấy mẫu kiểm tra lần Tái thẩm định sau năm Quy trình thẩm định • 2.1 Thiết bị sử dụng/phương pháp thẩm định: tất thiết bị sử dụng cho việc thẩm định phải hiệu chuẩn nằm hạn hiệu chuẩn Thiết bị sử dụng: STT DANH MỤC THIẾT BỊ Máy đo nhiệt độ điểm sương Tủ ấm Tủ cấy vi sinh Flowmeter (máy đo tốc độ dòng khí) YÊU CẦU Đã hiệu chuẩn Đã hiệu chuẩn Đã hiệu chuẩn Đã hiệu chuẩn Mã tài liệu: ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG KHÍ NÉN Ngày ban hành: ……/……./…… Trang số: ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG • Kế hoạch lấy mẫu: Ngày Vị trí CA-01 + + + CA-02 + + + CA-03 + + + CA-04 + + + CA-05 + + + CA-06 + + + 2.2 Chu kỳ lấy mẫu: Các tiêu kiểm tra: − Chỉ tiêu hóa lý: điểm sương, − Chỉ tiêu vi sinh: độ nhiễm khuẩn − Trong giai đoạn thẩm định: Lấy mẫu tại tất vị trí sử dụng, tiến hành kiểm tra lấy mẫu liên tiếp để có kết cho vị trí − Kiểm tra định kỳ : tháng 2.3 Phương pháp lấy mẫu kiểm nghiệm: Đo điểm sương : - Nối thiết bị đo điểm sương với nguồn điện Đặt đầu dò thiết bị vào bao nilon kích thước 7× 14 cm Nối đầu đường ống lấy mẫu khí vào điểm sử dụng, đầu đặt vào bao đựng đầu dò Mở van khí nén đủ để bao căng đầy Đọc kết điểm sương ( °C) số đo hiển thị hình khơng dao động Ghi kết điểm sương vào phiếu lấy mẫu Khóa van khí nén Sơ đồ cách lấy mẫu : Túi khí Máy đo điểm sương Độ nhiễm khuẩn : Đầu dò Đường dẫn khí nén ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG KHÍ NÉN Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Trang số: • Phương pháp1: Sục khí − Lấy mẫu : Nối đầu đường ống lấy mẫu khí vào điểm sử dụng, đầu gắn vào flowmeter Mở van khí nén (khoảng 1,5 – kgf/ cm 2) Điều chỉnh van khí nén flowmeter đến tốc độ 25 lít/ phút Tiệt trùng đầu flowmeter cồn 70%, mở nắp chai nước vô trùng cắm đầu lấy mẫu vào chai, tính thời điểm bắt đầu lấy mẫu Thể tích khí lấy tối thiểu 100 lít Phải đảm bảo chỗ tiếp xúc ln kín để tốc độ flowmeter khơng bị sụt giảm q trình lấy mẫu Khi đủ thời gian, đậy nắp bình, khóa van khí nén Phải cẩn thận thao tác để tránh ngoại nhiễm vào mẫu − Thử nghiệm : Lọc toàn lượng nước chứa bình lấy mẫu qua màng lọc 0,45 µm Đặt màng lọc vào hộp petri chứa sẵn môi trường Tryptic Soy Agar đem ủ 35°C / 48 − Đếm số khuẩn lạc mọc màng lọc tính độ nhiễm khuẩn m3 khí nén • Phương pháp : Dùng máy lấy mẫu khơng khí ‒ Lấy mẫu : Đặt máy lấy mẫu khơng khí (đã tiệt trùng để sẵn hộp petri đựng môi trường Tryptic Soy Agar) vào bao nilon lớn, sạch Nối đầu đường ống lấy mẫu khí vào điểm sử dụng, đầu đặt vào bao đựng máy Mở van khí nén đủ để bao căng đầy Vận hành máy để lấy mẫu thể tích xác định, từ 100 – 1000 lít Khi hết thời gian lấy mẫu, khóa van khí nén, đậy nắp hộp petri Phải ln cẩn thận thao tác để tránh ngoại nhiễm vào mẫu ‒ Đem hộp petri ủ 35°C / 48 ‒ Đếm số khuẩn lạc mọc hộp tính độ nhiễm khuẩn m3 khí nén 2.4 Tiêu chuẩn dự kiến (Class theo tiêu chuẩn ISO): − Điểm sương : < +3°C − Độ nhiễm khuẩn : < 200 cfu / m3 Xử lý kết − − − − − Các kết sau đo đạc tổng hợp theo báo cáo riêng Nhân viên phụ trách QA sau tổng hợp kết quả, hoàn thiện báo cáo thẩm định, Trưởng phòng Đảm bảo chất lượng kiểm tra, in trình Ban Giám đốc phê duyệt Trong trường hợp xảy sai lệch so với tiêu chuẩn dự kiến, nhóm thẩm định (bao gồm Đảm bảo chất lương, Kiểm tra chất lượng, Cơ điện Sản xuất) tổ chức họp vòng 02 ngày sau phát lỗi hệ thống để bàn bạc hướng khắc phục Biện pháp xử lý khắc phục tiến hành theo “Quy trình báo cáo xử lý tượng bất thường (QA-SOP-01601)” Ban Giám đốc phê duyệt Cụ thể : Mã tài liệu: ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG KHÍ NÉN Ngày ban hành: ……/……./…… Trang số: ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG − Nếu điểm sương không đạt : thay hoặc tái sinh lọc hấp phụ nước Nếu độ nhiễm khuẩn không đạt : thay hoặc tái sinh lọc hấp phụ vi sinh Dựa vào số liệu báo cáo tiêu chuẩn dự kiến tiêu hóa lý vi sinh cho hệ thống khí nén để đưa kết luận cuối cho hệ thống (Đạt – Không đạt) kế hoạch tái thẩm định B BÁO CÁO THẨM ĐỊNH Đo điểm sương • Phương pháp thực hiện: theo SOP hướng dẫn vận hành máy đo nhiệt độ điểm sương • Thiết bị đo: máy đo nhiệt độ điểm sương BÁO CÁO KẾT QUẢ ĐO ĐIỂM ĐÔNG SƯƠNG TIÊU CHUẨN: ≤ + 0C ĐIỂM ĐÔNG SƯƠNG (0C) Chỉ tiêu Ngày CA-01 CA-02 CA-03 CA-04 CA-05 CA-06 KẾT LUẬN Người thực Người kiểm tra Ngày …/…./…… Ngày …./…./… Kiểm tra độ nhiễm khuẩn • Phương pháp thực hiện: sục khí • Thiết bị đo: máy đếm khuẩn lạc BÁO CÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA ĐỘ NHIỄM KHUẨN ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG KHÍ NÉN Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… Trang số: ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TIÊU CHUẨN: ≤ 200 cfu/m3 ĐỘ NHIỄM KHUẨN (cfu/m3) Chỉ tiêu Ngày CA-01 CA-02 CA-03 CA-04 CA-05 CA-06 KẾT LUẬN Người thực Người kiểm tra Ngày …/…./…… Ngày …./…./… Các sai lệch bổ sung ……………………………………………………………………………………… ………………………… ……………………………………………………………………………………… ………………………… So sánh đánh giá ……………………………………………………………………………………… ………………………… ……………………………………………………………………………………… ………………………… Kết luận – biện pháp khắc phục ……………………………………………………………………………………… ………………………… ……………………………………………………………………………………… ………………………… ĐẠT: □ KHÔNG ĐẠT: □ Người tổng kết TP Đảm bảo chất lượng ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG KHÍ NÉN Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG Ngày….tháng….năm… V TÀI LIỆU KÈM THEO - Phụ lục 01: Phiếu báo cáo kết khí nén Trang số: Ngày….tháng….năm… ... hệ thống khí nén sau hồn thành báo cáo thẩm định theo đề cương 1.4 Thời gian thực thẩm định tái thẩm định − − − Thời gian thẩm định ngày liên tục Sau tháng lấy mẫu kiểm tra lần Tái thẩm định sau... vi sinh Flowmeter (máy đo tốc độ dòng khí) U CẦU Đã hiệu chuẩn Đã hiệu chuẩn Đã hiệu chuẩn Đã hiệu chuẩn Mã tài liệu: ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG KHÍ NÉN Ngày ban hành: ……/……./……... phiếu lấy mẫu Khóa van khí nén Sơ đồ cách lấy mẫu : Túi khí Máy đo điểm sương Độ nhiễm khuẩn : Đầu dò Đường dẫn khí nén ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG HỆ THỐNG KHÍ NÉN Mã tài liệu: Ngày