Đảm bảo việc thiết lập hồ sơ lắp đặt, vận hành và hiệu năng hệ thống xử lý nước RO theo đúng yêu cầu GMP.Đảm bảo rằng hệ thống xử lý nước RO được lắp đặt phù hợp với tiêu chuẩn đặt hàng, với các tài liệu của nhà sản xuất và để chứng minh bằng tài liệu rằng hệ thống đáp ứng yêu cầu.
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC RO Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… PHÒNG CƠ ĐIỆN I Trang số: Soạn thảo GĐ Sản xuất Kiểm tra GĐ Chất lượng Kiểm tra Phó TGĐ Kỹ thuật Phê duyệt Tổng Giám Đốc Ngày …./…./… Ngày …./…./… Ngày …./…./… Ngày …./…./… MỤC ĐÍCH - Đảm bảo việc thiết lập hồ sơ lắp đặt hệ thống xử lý nước RO theo yêu cầu GMP - Đảm bảo hệ thống xử lý nước RO lắp đặt phù hợp với tiêu chuẩn đặt hàng, với tài liệu nhà sản xuất để chứng minh tài liệu hệ thống đáp ứng yêu cầu II PHẠM VI - Quy trình áp dụng cho lắp đặt, chỉnh sửa hay thay đổi vị trí lắp đặt hệ thống xử lý nước RO III TRÁCH NHIỆM - Phòng Cơ điện chịu trách nhiệm tiến hành lắp đặt theo đề cương thẩm định, ghi lại thông tin kết - Nhân viên phụ trách kiểm tra lại thông số kỹ thuật hồn thiện báo cáo thẩm định - Trưởng phòng QA xem xét kiểm tra đề cương báo cáo thẩm định trước trình Tổng Giám Đốc phê duyệt IV NỘI DUNG QUY TRÌNH SƠ ĐỒ THIẾT KẾ Sơ đồ công nghệ, lắp đặt thiết bị: ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC RO Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… Trang số: PHỊNG CƠ ĐIỆN MƠ TẢ HỆ THỐNG 2.1 Tình trạng hệ thống: Máy Đúng Không Máy sử dụng lại Đúng Không Nhãn mác thống Đúng Không Thơng tin nhà cung cấp: CƠNG TY TNHH TÂN ĐƠ LƯƠNG ĐC: Số B04/25, Lê Trọng Tấn, P.Bình Hưng Hồ, Q Tân Bình, TP HCM ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC RO Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… Trang số: PHÒNG CƠ ĐIỆN - ĐT: 08 62699511 Fax: 08 54281432 Vị trí lắp đặt: Tại khu phụ trợ, trần kỹ thuật xưởng sản xuất Chức hệ thống: Cấp nước RO cho trình sản xuất vệ sinh thiết bị sản xuất dược phẩm 2.2 Danh mục thành phần/ hạng mục chính: Bồn chứa nước nguồn Bơm nguồn Bơm nguồn Thiết bị lọc thô Thiết bị khử mùi Thiết bị lọc tinh 5µm Thiết bị làm mềm Thiết bị lọc tinh 1µm Bồn chứa nước làm mềm Hệ thống thẩm thấu ngược cấp 10 Thiết bị thẩm tách 11 Bồn chứa nước RO 12 Bơm nước RO Bơm nước RO 13 Thiết bị lọc tinh 0,2 µm 14 Đèn UV1 Đèn UV2 15 Hệ thống đường ống cấp nước sau xử lý Mã số: Mã số: Mã số: Mã số: Mã số: Mã số: Mã số: Mã số: Mã số: Mã số: Mã số: Mã số: Mã số: Mã số: Mã số: Mã số: Mã số: Mã số: EN-RO-01-01 EN-RO-02-01 EN-RO-02-02 EN-RO-03-01 EN-RO-04-01 EN-RO-05-01 EN-RO-06-01 EN-RO-07-01 EN-RO-08-01 EN-RO-09-01 EN-RO-10-01 EN-RO-11-01 EN-RO-12-01 EN-RO-12-02 EN-RO-13-01 EN-RO-14-01 EN-RO-14-02 EN-RO-15-01 2.3 Mô tả thiết bị phụ trợ: Tủ điện điều khiển Đường ống công nghệ hệ thống Dây điện điều khiển QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ Mã số: EN-RO-16-01 Mã số: EN-RO-17-01 Mã số: EN-RO-18-01 ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC RO Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… Trang số: PHỊNG CƠ ĐIỆN Tóm tắt bước thực hiện: - - Chuẩn bị liệt kê thành phần, phận phụ tùng thiết bị (bao gồm phụ tùng dự trữ theo đơn đặt hàng) yêu cầu kỹ thuật nhà sản xuất Ghi lại thông tin thực tế cho phụ tùng, thành phần, thiết bị phụ trợ, hệ thống hỗ trợ thực tế so sánh với yêu cầu kỹ thuật nhà sản xuất Ghi nhận sai lệch hệ thống thiết bị, thành phần, phụ tùng … Chuẩn bị báo cáo sai lệch bao gồm chứng việc chấp nhận sai lệch có ảnh hưởng lên chức máy Chuẩn bị báo cáo đánh giá thiết bị: Báo cáo thẩm định lắp đặt phải bao gồm ngày bắt đầu, ngày hoàn thành, quan sát, nhận xét tiến hành, vấn đề gặp phải, đầy đủ thơng tin thu được, tóm tắt báo cáo sai lệch, kết phép thử, số liệu mẫu có, nguồn gốc liệu, thông tin khác liên quan kết luận thẩm định lắp đặt Trình báo cáo cho phòng Đảm bảo chất lượng để xem xét lại trình Lãnh đạo phê duyệt SO SÁNH VÀ ĐÁNH GIÁ Số: 01 Tên: Bồn chứa nước nguồn Mã số : EN-RO-01-01 Chức năng: Chứa cấp nước nguồn cho hệ thống RO STT Nội dung thể Vị trí lắp đặt Mơ tả Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Số lượng Yêu cầu/ Đặt hàng Khu phụ trợ trần kỹ thuật Bồn nước nằm ngang Tân Mỹ - Việt Nam Tân Độ Lương 01 (Cái) ‒ Inox 304 Đặc điểm kỹ thuật ‒ Thể tích: 2000L Mơi trường Khơ ráo, thống mát Danh sách phụ tùng dự trữ, số phụ Khơng có tùng nhà cung cấp Thực tế Sai lệch ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC RO Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… Trang số: PHÒNG CƠ ĐIỆN Số: 02 Tên: Bơm nguồn Mã số: EN-RO-02-01 Bơm nguồn Mã số: EN-RO-02-01 Chức : STT Số: 03 Bơm nước vào hệ thống Nội dung thể Vị trí lắp đặt Mơ tả Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Mã số/Số serial Số lượng Đặc điểm kỹ thuật ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ Yêu cầu/ Đặt hàng Khu phụ trợ trần kỹ thuật Bơm ly tâm trục ngang EBARA- Ytaly Công ty TNHH Q Long CDX 90/10 02 (Cái) Cơng suất:0.75KW Lưu lượng: 20~110 l/min Cột áp: H =32 – 19.5m Tốc độ quay: 2900 Min-1 Dòng điện: 2.8 A Tên: Thiết bị lọc thô Thực tế Sai lệch Mã số: EN-RO-03-01 Chức : Chứa vật liệu lọc tách tạp chất thô, tồn nước nguồn định dạng dòng chảy STT Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ trần kỹ thuật Mô tả Cột lọc áp lực Nước sản xuất Pakistan Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô Lương Số lượng 01 Cột Thực tế Sai lệch ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC RO Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… Trang số: PHÒNG CƠ ĐIỆN Số: 04 Tên: Thiết bị khử mùi Chức : STT Mã số: EN-RO-04-01 Chứa vật liệu lọc tách khử mùi than hoạt tính Nội dung thể Yêu cầu/ Đặt hàng Vị trí lắp đặt Khu phụ trợ trần kỹ thuật Mô tả Cột lọc áp lực Nước sản xuất Pakistan Nhà cung cấp lắp đặt Công ty TNHH Tân Đô Lương Số lượng Số: 05 Thực tế Sai lệch 01 Cột Tên: Thiết bị lọc tinh 5µm Mã số: EN-RO-05-01 Chức : Lọc trong, giữ tạp chất, vi khuẩn hai cấp độ(≥ µm) lắp sau cột khử mùi STT Số: 06 Nội dung thể Vị trí lắp đặt Mô tả Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Số lượng Đặc điểm kỹ thuật ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ Yêu cầu/ Đặt hàng Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Cột lọc áp lực Việt Nam Công ty TNHH Tân Đơ Lương 01 cột (1 cột 5µm ) Năng suất: 1,5 m3/giờ Vật liệu vỏ: SUS304 Đường kính cột: Ø260 mm Chiều cao cột : 600 mm Bề dày cột :2 mm Tên: Thiết bị làm mềm nước Thực tế Sai lệch Mã số: EN-RO-06-01 Chức : Chứa vật liệu lọc tách ion làm nước cứng Ca, Mg, tồn nước nguồn định dạng dòng chảy ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC RO Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… Trang số: PHÒNG CƠ ĐIỆN STT Nội dung thể Vị trí lắp đặt Mơ tả Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Số lượng Đặc điểm kỹ thuật ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ Số: 07 Yêu cầu/ Đặt hàng Thực tế Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Cột lọc áp lực Pakistan Công ty TNHH Tân Đô Lương 01 (Cột) Năng suất: 1,5 m3/giờ Vật liệu vỏ: Resin Đường kính cột: 254mm Chiều cao cột: 1370mm Áp suất hoạt động Max: 10bar Nhiệt độ Max: 49 độ C Bề dày cột: mm Tên: Thiết bị lọc tinh 1µm Sai lệch Mã số: EN-RO-07-01 Chức : Lọc, giữ tạp chất, vi khuẩn cấp độ(≥ µm) lắp sau thiết bị làm mềm STT Số: 08 Nội dung thể Vị trí lắp đặt Mơ tả Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Số lượng Đặc điểm kỹ thuật ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ Yêu cầu/ Đặt hàng Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Cột lọc áp lực Việt Nam Công ty TNHH Tân Đô Lương 01 cột (1 cột 1µm ) Năng suất: 1,5 m3/giờ Vật liệu vỏ: SUS304 Đường kính cột: Ø260 mm Chiều cao cột : 600 mm Bề dày cột :2 mm Tên: Bồn chứa nước làm mềm Thực tế Sai lệch Mã số : EN-RO-08-01 Mã tài liệu: ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC RO Ngày ban hành: ……/……./…… Trang số: PHÒNG CƠ ĐIỆN STT Số: 09 Nội dung thể Vị trí lắp đặt Mơ tả Nước sản xuất Yêu cầu/ Đặt hàng Thực tế Khu phụ trợ trần kỹ thuật Bồn nước đứng Việt Nam Công ty TNHH Tân Đô Nhà cung cấp lắp đặt Lương Số lượng 01 (Cái) ‒ Inox 304 Đặc điểm kỹ thuật ‒ Thể tích: 1000L Tên: Hệ thống thẩm thấu ngược cấp Sai lệch Mã số: EN-RO-09-01 Chức : Loại bỏ tạp chất tế bào sinh vật lại nước, cho phân tử nước qua loại trừ trực tiếp thành phần khác đường xả cấp 1 STT Bơm cao áp Nội dung thể Vị trí lắp đặt Mơ tả Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Số lượng ‒ STT Đặc điểm kỹ thuật ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ Yêu cầu/ Đặt hàng Thực tế Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Bơm ly tâm trục đứng Ebara-Italia Công ty TNHH Tân Đô Lương 01 (Cái) Vật liệu: Thân gang, cánh trục bơm SS304 Công suất: 2.2KW Lưu lượng: – (M3/h) Cột áp: 151 – 59.5 (m) Tốc độ quay: 2900 (rpm) Dòng điện: 8.4/4.9 A ΔΥ Sai lệch Vỏ màng màng lọc thẩm thấu ngược: Nội dung thể Vị trí lắp đặt Yêu cầu/ Đặt hàng Theo vẽ lắp đặt Mơ tả Vỏ màng chứa màng lọc thẩm thấu phía Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Số lượng Osmonic USA Công ty TNHH Tân Đô Lương Thực tế Sai lệch ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC RO Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… Trang số: PHÒNG CƠ ĐIỆN Số: 10 Tên: Thiết bị Thẩm tách Mã số: EN-RO-10-01 Chức : Loại bỏ cation anion STT Nội dung thể Vị trí lắp đặt Mơ tả Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Đặc điểm kỹ thuật Số: 11 Yêu cầu/ Đặt hàng Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Khử chất làm cứng nước Burolitte-Anh Công ty TNHH Tân Đô Lương Midbex-burolite Tên: Bồn chứa Nước RO1 Thực tế Sai lệch Mã số: EN-RO-11-01 Chức : Chứa nước thành phẩm STT Nội dung thể Vị trí lắp đặt Mơ tả Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Số lượng Đặc điểm kỹ thuật Số: 12 Yêu cầu/ Đặt hàng Thực tế Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Chứa nước qua xử lý RO Việt Nam Công ty TNHH Tân Đơ Lương 01 (Bồn) ‒ Dung tích: 500l ‒ Vật liệu vỏ: SUS306 Tên: Bơm cấp RO Mã số: EN-RO-12-01 Bơm cấp RO Mã số: EN-RO-12-02 Chức : Bơm nước cung cấp cho khu vực sản xuất kiểm nghiệm Sai lệch ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC RO Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… Trang số: PHÒNG CƠ ĐIỆN STT Nội dung thể Vị trí lắp đặt Mơ tả Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Model Số lượng Đặc điểm kỹ thuật Nguồn điện Số: 13 Yêu cầu/ Đặt hàng Thực tế Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Bơm ly tâm nằm ngang Đài Loan Công ty TNHH Tân Đô Lương SW-120S 02 (Cái) ‒ Vật liệu: Thân, cánh trục bơm SS316 ‒ Công suất: 5m3/h ‒ Nặng:15.5kg Sai lệch 220/380V – 50Hz Tên: Thiết bị lọc tinh 0.2m Mã số: EN-RO-13-01 Chức : Lọc trong, giữ tạp chất, vi khuẩn ≥ 0.2m STT Cột lọc tinh Nội dung thể Vị trí lắp đặt Mô tả Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Số lượng Đặc điểm kỹ thuật ‒ ‒ ‒ ‒ ‒ Yêu cầu/ Đặt hàng Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Cột lọc áp lực Phần Lan-Việt Nam gia công Công ty TNHH Tân Đô Lương 01 (Cột) Năng suất: 1,5 m3/giờ Vật liệu vỏ: SUS316 Đường kính cột: 200mm Chiều cao cột: 400mm Bề dày cột: 1,2 mm Thực tế Sai lệch Sai lệch: ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ……………………………………… Người thực hiện: Ngày: Người thẩm tra: ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC RO Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… PHÒNG CƠ ĐIỆN Trang số: Ngày: STT Lõi lọc tinh 0.2m: Nội dung thể Vị trí lắp đặt Mơ tả Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Số lượng Đặc điểm kỹ thuật Số: 14 Yêu cầu/ Đặt hàng Theo vẽ lắp đặt Lọc tinh 0,2m Osmonic- USA Công ty TNHH Quí Long 06 (Lõi) ‒ Kích thước: 20 Inch ‒ Khả lọc: 0.2m ‒ Công suất: 1,5 m3/giờ Tên: Đèn UV Thực tế Sai lệch Mã số: EN-RO-14-01 Chức : Diệt khuẩn nước qua xử lý trước cấp nước cho điểm sử dụng STT Nội dung thể Vị trí lắp đặt Mơ tả Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Mã số/Số serial Số lượng Số: 15 Yêu cầu/ Đặt hàng Thực tế Theo vẽ lắp Khử trùng nước xử lý Đèn:Vỏ inox SS316- H600 x D60 x d1.5 mm Bên chứa đèn Được điều khiển điều khiển Rcan Đèn:AQUA – Canada Bộ điều khiển:BA-ICESVIQUA Cơng ty TNHH Q Long Hợp đồng 02 (Đèn) Tên: Hệ thống đường ống cấp nước sau xử lý Sai lệch Mã số: EN-RO-15-01 Chức : Vận chuyển nước xử lý đến điểm sử dụng định dạng dòng chảy ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC RO Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… Trang số: PHÒNG CƠ ĐIỆN Đường ống cấp hồi: STT Nội dung thể Vị trí lắp đặt Mô tả Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Số lượng Đặc điểm kỹ thuật Valve sử dụng: STT Nội dung thể Vị trí lắp đặt Mơ tả Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Số lượng Đặc điểm kỹ thuật Số: 16 Yêu cầu/ Đặt hàng Theo vẽ lắp Vận chuyển nước ống Eurobinox- Pháp Cơng ty TNHH Q Long Tính tốn theo thực tế Vật liệu: Inox SS316L Kích thước: ống cấp 25mm ống hồi 25mm Độ dày: 2,0mm ‒ ‒ + + ‒ Yêu cầu/ Đặt hàng Theo vẽ lắp Van bướm Japan Cơng ty TNHH Q Long 10 ‒ Vật liệu: Inox SS316L Tên: Tủ điện điều khiển Thực tế Sai lệch Thực tế Sai lệch Mã số: EN-RO-16-01 Chức : Cung cấp nguồn điện cho toàn hệ thống hoạt động ổn định STT Nội dung thể Vị trí lắp đặt Mô tả Nước sản xuất Nhà cung cấp lắp đặt Số lượng Yêu cầu/ Đặt hàng Khu phụ trợ Trần kỹ thuật Điều khiển hệ thống tự động Việt Nam Công ty TNHH Tân Đô Lương 01 (Tủ) ĐÁNH GIÁ VÀ KẾT LUẬN 5.1 Sai lệch Thực tế Sai lệch ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC RO Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… PHÒNG CƠ ĐIỆN Trang số: ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ……………………………………… Người thực hiện: Ngày: Người thẩm tra: Ngày: 5.2 Đánh giá sau sai lệch ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………… 5.3 Kết luận ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………… ĐẠT KHÔNG ĐẠT ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC RO Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… PHÒNG CƠ ĐIỆN Trang số: TP Cơ điện (Ký, ghi rõ họ tên) TP ĐBCL (Ký, ghi rõ họ tên) Ngày….tháng….năm… Ngày….tháng….năm… V TÀI LIỆU KÈM THEO ... số: EN -RO- 01-01 EN -RO- 02-01 EN -RO- 02-02 EN -RO- 03-01 EN -RO- 04-01 EN -RO- 05-01 EN -RO- 06-01 EN -RO- 07-01 EN -RO- 08-01 EN -RO- 09-01 EN -RO- 10-01 EN -RO- 11-01 EN -RO- 12-01 EN -RO- 12-02 EN -RO- 13-01 EN -RO- 14-01...ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC RO Mã tài liệu: Ngày ban hành: ……/……./…… Trang số: PHỊNG CƠ ĐIỆN MƠ TẢ HỆ THỐNG 2.1 Tình trạng hệ thống: Máy Đúng Khơng Máy sử dụng lại... Tên: Hệ thống đường ống cấp nước sau xử lý Sai lệch Mã số: EN -RO- 15-01 Chức : Vận chuyển nước xử lý đến điểm sử dụng định dạng dòng chảy ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC RO