Nhận thức, thái độ của cán bộ y tế đối với hoạt động cảnh giác dược tại một bệnh viện chuyên khoa nhi là bệnh viện nhi trung ương

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI LẠI QUANG PHƢƠNG KHẢO SÁT TÌNH HÌNH BÁO CÁO ADR TRÊN BỆNH NHI TRONG CƠ SỞ DỮ LIỆU QUỐC GIA VÀ TÌM HIỂU NHẬN THỨC, THÁI ĐỘ CỦA CÁN BỘ Y TẾ ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƢỢC TẠI MỘT BỆNH VIỆN CHUYÊN KHOA NHI KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƢỢC SĨ Hà Nội – 2014 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI LẠI QUANG PHƢƠNG KHẢO SÁT TÌNH HÌNH BÁO CÁO ADR TRÊN BỆNH NHI TRONG CƠ SỞ DỮ LIỆU QUỐC GIA VÀ TÌM HIỂU NHẬN THỨC, THÁI ĐỘ CỦA CÁN BỘ Y TẾ ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƢỢC TẠI MỘT BỆNH VIỆN CHUYÊN KHOA NHI KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƢỢC SĨ Ngƣời hƣớng dẫn: TS Nguyễn Hoàng Anh DS Vũ Hồng Ngọc Nơi thực hiện: Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc Bệnh viện Nhi Trung ương Hà Nội – 2014 LỜI CẢM ƠN Đầu tiên, xin gửi lời cảm ơn chân thành tới TS Nguyễn Hoàng Anh, giảng viện mơn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc – Người thầy ln tận tâm hướng dẫn dìu dắt tơi qua bước quan trọng q trình thực khóa luận Tơi xin cảm ơn TS Nguyễn Hồng Hà, Trưởng khoa Dược DS Vũ Hồng Ngọc, cán khoa Dược Bệnh viện Nhi Trung Ương góp ý, cung cấp tài liệu để tơi hồn thành khóa luận Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc, khoa phòng chức năng, bác sĩ lâm sàng Bệnh viện Nhi Trung Ương tạo điều kiện triển khai tích cực tham gia khảo sát nhận thức thái độ cán y tế hoạt động Cảnh giác Dược, hai mục tiêu quan trọng khóa luận Tơi xin cảm ơn DS Trần Thúy Ngần – Chuyên viên Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc Chị ln quan tâm, hướng dẫn động viên từ bước để thực khóa luận Tơi xin cảm ơn tồn thể thầy trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức kỹ nghiên cứu khoa học quý báu cho Cảm ơn anh, chị Trung tâm Quốc Gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc ln nhiệt tình giúp đỡ tơi q trình thực khóa luận Cuối cùng, tơi xin chân thành cảm ơn gia đình bạn bè Những người ln bên cạnh tơi suốt q trình học tập thực khóa luận Hà Nội, ngày 10 tháng 05 năm 2014 Sinh Viên Lại Quang Phƣơng MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Trẻ em thay đổi dƣợc động học dƣợc lực học thuốc 1.1.1 Thay đổi dược động học thuốc trẻ em 1.1.2 Thay đổi dược lực học thuốc trẻ em 1.2 Những tồn việc sử dụng thuốc trẻ em .5 1.2.1 Tình trạng thiếu liệu an toàn thuốc sử dụng thuốc định trẻ em .6 1.2.2 Thiếu dạng thuốc sử dụng cho trẻ em 1.2.3 ADR ghi nhận trẻ em lịch sử Y khoa từ nghiên cứu .7 1.3 Các phƣơng pháp giám sát ADR 1.3.1 Phương pháp giám sát tích cực: 1.3.2 Phương pháp giám sát thụ động 1.4 Giám sát ADR trẻ em .10 1.5 Vấn đề báo cáo thiếu (underreporting) hoạt động báo cáo ADR vai trò nhận thức thái độ cán y tế 11 1.5.1 Vấn đề báo cáo thiếu (underreporting) hoạt động báo cáo ADR 11 1.5.2 Vai trò nhận thức thái độ cán y tế hoạt động báo cáo ADR 12 1.6 Giới thiệu hoạt động báo cáo ADR Bệnh viện Nhi Trung Ƣơng .13 CHƢƠNG ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu .15 2.1.1 Khảo sát tình hình báo cáo ADR bệnh nhi Cơ sở liệu Quốc gia giai đoạn 2010 – 2012 15 2.1.2 Tìm hiểu nhận thức, thái độ cán y tế hoạt động Cảnh giác Dược Bệnh viện Nhi Trung Ương 15 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu .15 2.2.1 Khảo sát tình hình báo cáo ADR bệnh nhi Cơ sở liệu Quốc gia giai đoạn 2010 – 2012 15 2.2.2 Tìm hiểu nhận thức, thái độ cán y tế hoạt động Cảnh giác Dược Bệnh viện Nhi Trung Ương 19 2.3 Xử lý số liệu .20 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ 21 3.1 Tình hình báo cáo ADR bệnh nhi Cơ sở liệu Quốc gia giai đoạn 2010 – 2012 21 3.1.1 Số lượng báo cáo ADR nhi tỷ lệ báo cáo ADR nhi nghiêm trọng 21 3.1.2 Phân loại báo cáo ADR theo đặc điểm bệnh nhân nhi 22 3.1.3 Phân loại thuốc gây ADR theo nhóm thuốc 23 3.1.4 Thuốc nghi ngờ gây ADR báo cáo nhiều .24 3.1.5 Phân loại ADR theo tổ chức thể bị ảnh hưởng (SOC) 25 3.1.6 Các cặp thuốc nghi ngờ – ADR báo cáo nhiều 26 3.1.7 Phân loại báo cáo ADR theo đối tượng báo cáo 29 3.1.8 Phân loại báo cáo ADR theo nơi báo cáo 29 3.2 Tìm hiểu nhận thức, thái độ cán y tế hoạt động Cảnh giác Dƣợc Bệnh viện Nhi Trung Ƣơng 31 3.2.1 Nhận thức cán y tế ADR tầm quan trọng việc báo cáo ADR 32 3.2.2 Nhận thức cán y tế cách thực báo cáo ADR 35 3.2.3 Thực trạng công tác báo cáo ADR bệnh viện .38 3.2.4 Các biện pháp cán y tế đề xuất để cải thiện hoạt động báo cáo ADR 40 BÀN LUẬN 42 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 48 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC: BỘ CÂU HỎI DANH MỤC NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT ADR Phản ứng có hại thuốc (Adverse drug reaction) CEM Theo dõi biến cố tập (Cohort Event Monitoring) EU Liên minh châu Âu (European Union) FDA Cơ quan Quản lý Dược phẩm Thực phẩm Hoa Kỳ (U.S Food and Drug Administration) STT Số thứ tự WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) DANH MỤC CÁC BẢNG STT Tên bảng Trang Bảng 3.1: Tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng qua năm 22 Bảng 3.2: Phân loại báo cáo ADR nhi theo nhóm tuổi giới tính 22 Bảng 3.3: Tỷ lệ ADR nghiêm trọng nhóm thuốc 24 Bảng 3.4: 10 thuốc nghi ngờ gây ADR báo cáo nhiều 24 Bảng 3.5: Tỷ lệ ADR nghiêm trọng với tổ chức thể bị ảnh hưởng 26 Bảng 3.6: 10 cặp thuốc – ADR báo cáo nhiều 27 Bảng 3.7: Cặp ADR nghiêm trọng – thuốc 28 Bảng 3.8: Phân loại báo cáo ADR theo nơi báo cáo 30 Bảng 3.9: Danh sách bệnh viện chuyên khoa số báo cáo 30 10 Bảng 3.10: Tỷ lệ thu hồi câu hỏi 31 11 Bảng 3.11: Đặc điểm nhân học cán y tế 31 12 Bảng 3.12: Nhận thức độ an toàn thuốc 32 13 Bảng 3.13: Nhận thức nguyên nhân gây ADR 33 14 Bảng 3.14: Nhận thức khái niệm ADR 33 15 Bảng 3.15: Nhận thức trách nhiệm báo cáo ADR 34 16 Bảng 3.16: Nhận thức tầm quan trọng báo cáo ADR 34 17 Bảng 3.17: Nhận thức lý báo cáo ADR quan trọng 35 18 Bảng 3.18: Nhận thức mẫu báo cáo ADR 36 19 Bảng 3.19: Nhận thức nơi cung cấp mẫu báo cáo ADR 36 20 Bảng 3.20: Nhận thức nơi nhận báo cáo ADR 37 21 Bảng 3.21: Thông tin tối thiểu điền báo cáo 38 22 Bảng 3.22: Tỷ lệ cán y tế gặp/báo cáo ADR 38 23 Bảng 3.23: Các khó khăn thực báo cáo ADR 39 24 Bảng 3.24: Các nguyên nhân không báo cáo ADR 40 25 Bảng 3.25: Biện pháp để cải thiện hoạt động báo cáo ADR 41 DANH MỤC CÁC HÌNH STT Tên hình Trang Hình 3.1: Số lượng báo cáo ADR Nhi năm 2010 – 2012 21 Hình 3.2: Tỷ lệ nhóm thuốc nghi ngờ ghi nhận báo cáo 23 Hình 3.3: Tỷ lệ tổ chức thể bị ảnh hưởng 25 Hình 3.4: Tỷ lệ báo cáo theo đối tượng báo cáo 29 ĐẶT VẤN ĐỀ Trẻ em đối tượng bệnh nhân đặc biệt Độ an toàn thuốc sử dụng trẻ em mối quan tâm lớn hoạt động Cảnh giác Dược Trẻ em thường không lựa chọn đưa vào thử nghiệm lâm sàng nên thông tin phần lớn thuốc có chủ yếu dựa kết từ thử nghiệm tiến hành người lớn Dữ liệu độ an tồn thuốc trẻ em cịn hạn chế, thiếu dạng thuốc sử dụng chuyên biệt việc sử dụng thuốc định vấn đề bật tồn sử dụng thuốc trẻ em Đây yếu tố làm tăng nguy dẫn đến phản ứng có hại thuốc (ADR) đối tượng [37], [68] Kết thống kê cho thấy tỷ lệ bệnh nhi nhập viện ADR ghi nhận lên tới 2% [17] Để cải thiện tình trạng thiếu thơng tin hiệu độ an toàn thuốc trẻ em, nhà sản xuất dược phẩm khuyến khích thực thử nghiệm lâm sàng thuốc bệnh nhi thuốc thực cần thiết sử dụng trẻ [37], [57] Tuy nhiên, nghiên cứu có số hạn chế thời gian tiến hành nghiên cứu ngắn, cỡ mẫu nhỏ có nghiên cứu đánh giá độ an tồn thuốc Vì vậy, báo cáo ADR sau lưu hành thị trường tiếp tục nguồn liệu cung cấp liệu an toàn thuốc Nhi khoa [37] Tuy nhiên cần phải nhắc đến hạn chế lớn gặp phải với báo cáo tự nguyện tình trạng báo cáo thấp so với thực tế (underreporting) [35], [65] Nhận thức thái độ cán y tế đóng vai trị quan trọng việc đảm bảo hiệu hoạt động báo cáo ADR [39], [47] Trong bối cảnh đó, chúng tơi thực đề tài “Khảo sát tình hình báo cáo ADR bệnh nhi Cơ sở liệu Quốc gia tìm hiểu nhận thức, thái độ cán y tế hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện chuyên khoa nhi” với mục tiêu: Mô tả đặc điểm báo cáo ADR đối tượng bệnh nhi ghi nhận Cơ sở liệu Quốc gia vòng ba năm 2010 – 2012 Khảo sát nhận thức, thái độ cán y tế hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện chuyên khoa nhi Bệnh viện Nhi Trung Ương 45 Tỷ lệ câu hỏi hoàn thiện gửi lại nghiên cứu tương đối cao với 76% tổng số câu hỏi phát Một nghiên cứu Anh ghi nhận tỷ lệ thu hồi câu hỏi 53,7% với hình thức gửi câu hỏi qua đường bưu điện [22] tỷ lệ nghiên cứu khác Hà Lan 73% với hình thức gửi câu hỏi qua email [31] Hình thức phát câu hỏi buổi giao ban khoa thu lại sau cán y tế hoàn thiện chúng tơi lựa chọn hình thức giảm thiểu nguy thất lạc câu hỏi đường bưu điện hay nguy giảm quan tâm cán y tế với hình thức gửi qua đường email Các cán y tế tham gia trả lời câu hỏi Bệnh viện Nhi Trung Ương chủ yếu nữ với độ tuổi trung bình tương đối trẻ (34 tuổi) Cán nữ chiếm tỷ lệ cao cấu nhân viên Bệnh viện Nhi Trung Ương đặc trưng bệnh viện chuyên khoa SảnNhi Ngoài ra, Cảnh giác Dược lĩnh vực tương đối cán trẻ đội ngũ nhanh nhạy việc tiếp cận triển khai hoạt động liên quan Kết khảo sát cho thấy cán y tế Bệnh viện Nhi Trung Ương nhìn chung có nhận thức tốt ADR tầm quan trọng việc báo cáo ADR với 87% cán cho tất thuốc lưu hành thị trường an toàn, 92% cho việc báo cáo ADR trách nhiệm cán y tế 99% cho việc báo cáo ADR quan trọng Đảm bảo an tồn cho bệnh nhân lý khiến việc báo cáo ADR quan trọng phương án đa số cán y tế bệnh viện lựa chọn với tỷ lệ 91% Ngoài ra, xác định ADR mới, chia sẻ thông tin với đồng nghiệp xác định vấn đề liên quan đến thuốc phương án cán y tế chọn nhiều Kết tương tự ghi nhận nghiên cứu Ấn Độ với 97,3% cán y tế cho báo cáo ADR quan trọng lý đảm bảo an toàn cho bệnh nhân 28,8% cán y tế lựa chọn [18] Tại Việt Nam, mẫu báo cáo ADR hành Bộ Y tế ban hành từ năm 2011 kèm theo thông tư số 23/2011/TT-BYT việc hướng dẫn sử dụng thuốc sở y tế có giường bệnh” [2] Hướng dẫn chi tiết việc giám sát báo cáo ADR sở khám, chữa bệnh Bộ Y tế ban hành năm 2013 theo định số 1088/QĐ-BYT [3] Tuy nhiên, tỷ lệ cán y tế Bệnh viện Nhi 46 Trung Ương có nhận thức đầy đủ cách thực báo cáo ADR cịn chưa cao Chỉ có 35% cán y tế bệnh viện biết đến mẫu báo cáo ADR hành Bộ Y tế có 47% cán y tế nắm trường thông tin tối thiểu cần điền mẫu báo cáo ADR Điều cho thấy công tác trang bị kiến thức hoạt động báo cáo ADR cho cán y tế bệnh viện chưa thực trọng Do thiếu nhận thức cách thực báo cáo ADR, thực tế công tác báo cáo ADR cán y tế Bệnh viện Nhi Trung Ương chưa đạt hiệu cao Cụ thể, kết khảo sát cho thấy 82% cán y tế bệnh viện gặp ADR có 40% cán y tế báo cáo ADR Đây thực trạng ghi nhận nhiều nghiên cứu Trong nghiên cứu Nepal, 75% cán y tế gặp ADR có 20% tham gia báo cáo [53] Tỷ lệ ghi nhận nghiên cứu Ấn Độ tương ứng 85% gặp ADR 15% tham gia báo cáo [18] Như vậy, tỷ lệ số cán y tế báo cáo ADR so với số cán y tế gặp ADR Bệnh viện Nhi Trung Ương tương đối cao so với tỷ lệ ghi nhận nghiên cứu khác Số lượng cán y tế tham gia báo cáo ghi nhận qua khảo sát 275 cán Tuy nhiên, theo thông tin thu thập từ báo cáo ADR ghi nhận bệnh viện vòng năm 2010-2013, số cán tham gia báo cáo 32 cán Số lượng cán y tế tham gia báo cáo theo thông tin từ báo cáo ADR Bệnh viện Nhi Trung Ương Cơ sở liệu Quốc gia khoảng thời gian tương ứng 19 cán Như vậy, có khác biệt lớn nhận thức cán y tế hoạt động báo cáo ADR, thực tế hoạt động báo cáo ADR bệnh viện ghi nhận đóng góp báo cáo ADR bệnh viện Cơ sở liệu Quốc gia Khó xác định thuốc nghi ngờ khó xác định mức độ nghiêm trọng ADR hai khó khăn lớn mà cán y tế Bệnh viện Nhi Trung Ương gặp phải hoạt động báo cáo ADR Khó xác định thuốc nghi ngờ khó khăn hoạt động báo cáo ADR ghi nhận nghiên cứu Hà Lan [22] Các nguyên nhân không báo cáo cán y tế lựa chọn khơng có sẵn mẫu báo cáo, cách báo cáo, phản ứng nhẹ không đáng để báo cáo, thời 47 gian, phản ứng biết rõ, sợ bị quy kết trách nhiệm thiếu kinh phí; đó, khơng có sẵn mẫu báo cáo cách báo cáo phương án lựa chọn nhiều Khơng có sẵn mẫu báo cáo nguyên nhân hàng đầu khiến cán y tế không tham gia báo cáo theo kết nghiên cứu Nepal [53] Trong nghiên cứu Hà Lan, nguyên nhân hàng đầu khiến cán y tế không báo cáo ADR lại phản ứng biết rõ hay phản ứng mức độ nhẹ [22] Các biện pháp cải thiện hoạt động báo cáo ADR cán y tế Bệnh viện Nhi Trung Ương đề xuất bao gồm đào tạo tập huấn cho cán y tế ADR, phối hợp dược sĩ để hỗ trợ báo cáo ADR, gửi phản hồi kết đáng giá ADR đến cán y tế tham gia báo cáo có quy trình chun mơn hướng dẫn hoạt động báo cáo ADR Một nghiên cứu Trung Quốc cho thấy cán y tế kỳ vọng nhận đào tạo, tập huấn nhiều Cảnh giác Dược hỗ trợ động viên từ khoa Dược bệnh viện để tham gia báo cáo ADR tích cực [61] Một khảo sát khác tiến hành Ấn Độ cho thấy 90,2% số cán y tế hỏi tán thành việc thành lập đơn vị Cảnh giác dược bệnh viện họ công tác 71% bác sĩ cho việc báo cáo ADR nên coi bắt buộc [33] Mong muốn tiếp xúc trực tiếp với Trung tâm Cảnh giác Dược quốc gia, nhận phản hồi chi tiết báo cáo thông tin hỗ trợ hoạt động báo cáo ADR ghi nhận từ cán y tế [11] Mặc dù có số hạn chế định, kết nghiên cứu góp phần đưa hình ảnh bao qt mơ hình ADR đối tượng trẻ em ghi nhận Cơ sở liệu Quốc gia khảo sát nhận thức, thái độ cán y tế hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện chuyên khoa nhi Bệnh viện Nhi Trung Ương Kết nghiên cứu giúp định hướng cho việc cải thiện hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện chuyên khoa nhi bệnh viện khác nói chung; đồng thời tạo tiền đề cho nghiên cứu sâu đánh giá độ an toàn thuốc trẻ em 48 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT Kết luận Nghiên cứu mô tả đặc điểm báo cáo ADR đối tượng bệnh nhi ghi nhận Cơ sở liệu Quốc gia giai đoạn 2010 – 2012 khảo sát nhận thức, thái độ cán y tế hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện chuyên khoa nhi Bệnh viện Nhi Trung Ương với kết thu sau: Đặc điểm báo cáo ADR đối tượng bệnh nhi ghi nhận Cơ sở liệu Quốc gia giai đoạn 2010 – 2012 - Số báo cáo ADR nhi ghi nhận vòng năm 1288 báo cáo, chiếm 20,4% tổng số báo cáo Cơ sở liệu, 80% số báo cáo đánh giá nghiêm trọng Nhóm trẻ lớn (2-11 tuổi) ghi nhận ADR với tỷ lệ cao (43,2%) tỷ lệ trẻ nam ghi nhận ADR cao so với trẻ nữ - Nhóm thuốc kháng khuẩn tác dụng toàn thân ghi nhận báo cáo ADR với tần suất gặp cao nhất, chiếm 69,9% Trong số 10 thuốc nghi ngờ gây ADR nhiều nhất, có thuốc thuộc nhóm kháng sinh, cefotaxim thuốc nghi ngờ báo cáo nhiều với tần suất gặp chiếm 19,2% - Tổ chức thể bị ảnh hưởng ghi nhận ADR nhiều rối loạn da mơ da rối loạn tồn thân với tần suất ghi nhận chiếm 56,6% 24,9% - Trong số 10 cặp thuốc – ADR ghi nhận với tần suất cao nhất, 6/10 cặp liên quan đến kháng sinh phản ứng dị ứng da Một số ADR nghiêm trọng ghi nhận sốc phản vệ/phản ứng phản vệ, hội chứng Stevens - Johnson hội chứng Lyell Khảo sát nhận thức, thái độ cán y tế hoạt động Cảnh giác Dược Bệnh viện Nhi Trung Ương - 87% cán cho tất thuốc lưu hành thị trường an toàn, 92% cho việc báo cáo ADR trách nhiệm cán y tế 99% cho việc báo cáo ADR quan trọng 49 - Chỉ có 35% cán y tế bệnh viện biết đến mẫu báo cáo ADR hành Bộ Y tế có 47% cán y tế nắm trường thông tin tối thiểu cần điền mẫu báo cáo ADR - Hai khó khăn lớn cán y tế gặp phải báo cáo ADR khó xác định thuốc nghi ngờ khó xác định mức độ nghiêm trọng Hai nguyên nhân khiến cán y tế không báo cáo lựa chọn nhiều khơng có sẵn mẫu báo cáo cách báo cáo - Các biện pháp cải thiện hoạt động báo cáo ADR cán y tế đề xuất bao gồm đào tạo tập huấn cho cán y tế ADR, phối hợp dược sĩ để hỗ trợ báo cáo ADR, gửi phản hồi kết đáng giá ADR đến cán y tế tham gia báo cáo có quy trình chun môn hướng dẫn hoạt động báo cáo ADR Đề xuất - Tăng cường hoạt động theo dõi giám sát ADR đối tượng bệnh nhân nhi đối tượng bệnh nhân khác sở khám, chữa bệnh; đặc biệt ADR cần giám sát thông qua xét nghiệm lâm sàng can thiệp chuyên sâu, ADR nghiêm trọng gặp - Tăng cường biện pháp nâng cao hiệu hoạt động báo cáo ADR bệnh nhân nhi đối tượng bệnh nhân khác như: giáo dục truyền thông tầm quan trọng báo cáo ADR tự nguyện vai trò cán y tế hoạt động báo cáo ADR; xây dựng chế, sách hợp lý; hướng dẫn thực hành giám sát ADR rõ ràng tăng cường đào tạo tập huấn chuyên môn cho cán y tế - Tiến hành tìm hiểu nhận thức, thái độ thực hành cán y tế hoạt động Cảnh giác Dược quy mô lớn số lượng sở khảo sát đối tượng cán y tế tham gia nghiên cứu - Triển khai thử nghiệm số biện pháp cải thiện hoạt động báo cáo ADR cán y tế đề xuất, đánh giá hiệu triển khai áp dụng biện pháp vào thực tế TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu tham khảo tiếng Việt Bộ kế hoạch đầu tư (2012), Điều tra biến động dân số kế hoạch hố gia đình thời điểm 1/4/2012, tr Bộ Y Tế (2011), Thông tư số 23/2011/TT-BYT việc hướng dẫn sử dụng thuốc sở y tế có giường bệnh Bộ Y Tế (2013), Hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám bệnh, chữa bệnh Ban hành kèm theo Quyết định 1088/QĐ – BYT Bộ trưởng Bộ Y tế Hoàng Thị Kim Huyền, Phan Quỳnh Lan (2011), “Chương 9: Sử dụng thuốc điều trị cho trẻ em”, Dược lâm sàng, NXB Y học, Hà Nội Lê Thị Phương Thảo cộng (2011), "Phân tích thực trạng báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) Việt Nam giai đoạn 2006-2008", Tạp chí Y học thực hành, 787, tr 12 – 34 Trung tâm DI&ADR Quốc gia (2010), Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2010, tr 10 – 24 Tài liệu tham khảo tiếng Anh Aagaard L, Weber CB, Hansen EH (2010), “Adverse drug reactions in the paediatric population in Denmark: a retrospective analysis of reports made to the Danish Medicines Agency from 1998 to 2007”, Drug safety, 33(4), pp 327 – 39 Ahmad S R., Freiman J P., Graham D J., Nelson R C (1996), "Quality of adverse drug experience reports submitted by pharmacists and physicians to the FDA", Pharmacoepidemiology and drug safety, 5(1), pp 1-7 Barker C, Nunn AJ, Turner S (2012), “Paediatrics”, Clinical pharmacy and therapeutics 5th, Churcill living stone, London 10 Belton K J (1997), "Attitude survey of adverse drug-reaction reporting by health care professionals across the European Union The European Pharmacovigilance Research Group", European journal of clinical pharmacology, 52(6), pp 423-7 11 Biriell C Edwards IR (1997), "Reasons for reporting adverse drug reactions some thoughts based on international review", Pharmacoepidemiology and drug safety, 6(1), pp 21-6 12 Bonati M (2009), “Once again, children are the main victims of fake drugs”, Archives of disease in childhood, 94(6), pp 468 13 Bowie MD, McKenzie D (1972), “Diethylene glycol poisoning in children”, South African Medical Journal, 46(27), pp 931-4 14 Bukirwa H et al (2008), "Pharmacovigilance of antimalarial treatment in Uganda: community perceptions and suggestions for reporting adverse events", Tropical medicine & international health, 13(9), pp 1143-52 15 Burns LE, Hodgman JE, Cass AB (1959), "Fatal circulatory collapse in premature infants receiving chloramphenicol", The New England journal of medicine, 261, pp 1318–21 16 Carleton BC, Smith MA, Gelin MN, Heathcote SC (2007), “Paediatric adverse drug reaction reporting: understanding and future directions”, The Canadian journal of clinical pharmacology, 14(1), pp 45-57 17 Clavenna A, Bonati M (2009), ”Adverse drug reactions in childhood: a review of prospective studies and safety alerts”, Archives of disease in childhood, 94(9), pp 724-728 18 Desai CK et al (2011), “An evaluation of knowledge, attitude, and practice of adverse drug reaction reporting among prescribers at a tertiary care hospital”, Perspectives in clinical research, 2(4), pp 129-36 19 Dey AN, Schiller JS, Tai DA (2004), “Summary health statistics for U.S children: national health interview survey, 2002”, Vital and health statistics, 221, pp – 78 20 Donat JF, Bocchini JA, Gonzalez E, Schwendimann RN (1979), “Valproic acid and fatal hepatitis”, Neurology, 29(2), pp 273-4 21 Dreifuss Fe et al (1987), “Valproic acid hepatic fatalities: a retrospective review”, Neurology, 37(3), pp 379-85 22 Eland AI et al (1999), “Attitudinal survey of voluntary reporting of adverse drug reactions”, British journal of clinical pharmacology, 48(4), pp 623–627 23 Elizabeth F, Frank M.Bali (2007), “ Chapter 23 Drug therapy in neonates and pediatric patients”, Principles of Clinical Pharmacology, Elsevier, New York 24 European Medicines Agency (2001), Clinical investigation of medicinal products in the paediatric population, ICH topic E 11 25 European Medicines Agency (2006), Pharmacovigilance planning: planning of pharmacovigilance activities, pp 9-12 26 FDA (2004), Anti-depressant drug use in pediatric populations 27 FDA (2007), FDA Directs ADHD Drug Manufacturers to Notify Patients about Cardiovascular Adverse Events and Psychiatric Adverse Events 28 Gallagher RM et al (2012), “Adverse drug reactions causing admission to a paediatric hospital”, PLoS One, 7(12), pp 50127 29 Geiling EMK, Cannon PR (1938), “Pathological effects of elixir of sulfanilamide (diethylene glycol) poisoning”, Journal of the American Medical Association, 111, pp 919– 926 30 Gideon K (2012), “Chapter 59 Special Aspects of Perinatal & Pediatric pharmacology”, Basic & Clinical Pharmacology 12th, Mc Graw Hill Medical, New York 31 Green CF, Mottram DR, Rowe PH, Pirmohamed M (2001), ”Attitudes and knowledge of hospital pharmacists to adverse drug”, British journal of clinical pharmacology, 51(1), pp 81–86 32 Hanif M et al (1995), “Fatal renal failure caused by diethylene glycol in paracetamol elixir: the Bangladesh epidemic”, British Medical Journal, 311(6997), pp 88-9 33 Hardeep, Jagminder Kaur Bajaj, Rakeshkuma (2013), "A Survey on the Knowledge, Attitude and the Practice of Pharmacovigilance Among the Health Care Professionals in a Teaching Hospital in Northern India", Journal of Clinical and Diagnostic Research, 7(1), pp 97-99 34 Hasford J, Goettler M, Munter K-H, Muller-Oerlinghausen B (2002), ”Physicians’ knowledge and attitudes regarding the spontaneous reporting system for adverse drug reactions”, Journal of Clinical Epidemiology, 55(9), pp 945–50 35 Hazell L, Shakir SA (2006), “Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review”, Drug safety, 29(5), pp 385–396 36 Herdeiro M T., Figueiras A., Polonia J., Gestal-Otero J J (2005), "Physicians' attitudes and adverse drug reaction reporting : a case-control study in Portugal", Drug safety, 28(9), pp 825-33 37 Iyasu S., Dianne Murphy M (2007), "Chapter 40: Pharmacovigilance in Peadiatrics", Pharmacovigilance 2nd, John Wiley & Sons Ltd, England 38 Jeffrey K (2012), “Adverse Drug Reactions: History, Terminology, Classification, Causality, Frequency, Preventability: Reporting suspected adverse drug reactions”, Stephens’ Detection and Evaluation of Adverse Drug Reactions 6th edition, A John Wiley & Sons Ltd, England, pp 59 – 64 39 Lopez-Gonzalez E, Herdeiro MT, Figueiras A (2009), “Determinants of underreporting of adverse drug reactions: a systematic review”, Drug safety, 32(1), pp 19–31 40 Lumley CE, Walker SR, Staunton N, Grob PR (1986), “The under-reporting of adverse drug reactions seen in general practic”, Pharm Med, 1, pp 205–12 41 McBride WG (1961), “Thalidomide and congenital abnormalities”, The Lancet, 278(7216), pp 1358 42 Morales-Olivas FJ et al (2000), “Adverse drug reactions in children reported by means of the yellow card in Spain”, Journal of clinical epidemiology, 53(10), pp 1076-80 43 Moride Y, Haramburu F, Requejo AA, Begaud B (1997), “Under-reporting of adverse drug reactions in general practice”, British journal of clinical pharmacology, 43(2), pp.177–81 44 Napoleone E (2010), “Children and ADRs (Adverse Drug Reactions)”, Italian Journal of Pediatrics, 36, pp 45 Nichols V et al (2009), "Risk perception and reasons for noncompliance in pharmacovigilance: a qualitative study conducted in Canada", Drug safety, 32(7), pp 579-90 46 Okuonghae HO, Ighogboja IS, Lawson JO, Nwana EJ (1992), “Diethylene glycol poisoning in Nigerian children”, Annals of tropical paediatrics, 12(3), pp 235-8 47 Oshikoya KA, Awobusuyi JO (2009), “Perceptions of doctors to adverse drug reaction reporting in a teaching hospital in Lagos, Nigeria”, BMC clinical pharmacology, 9, pp.14 48 Ottervanger JP et al (1994), “Adverse reactions attributed to sumatriptan A postmarketing study in general practice”, European journal of clinical pharmacology, 47(4), pp 305–9 49 Partinen M et al (2012), “Increased incidence and clinical picture of childhood narcolepsy following the 2009 H1N1 pandemic vaccination campaign in Finland”, PLoS One, 7(3), pp e33723 50 Pedros C et al (2009), "An intervention to improve spontaneous adverse drug reaction reporting by hospital physicians: a time series analysis in Spain", Drug safety, 32(1), pp 77-83 51 Pérez García M, Figueras A (2011), “The lack of knowledge about the voluntary reporting system of adverse drug reactions as a major cause of underreporting direct survey among health professionals”, Pharmacoepidemiology and drug safety, 20(12), pp 1295-302 52 Rosalie S (2003), “Pediatric Dosing and Dosage Forms”, Encyclopedia of clinical pharmacy, Taylor & Francis group, New York 53 Santosh KC, Tragulpiankit P, Gorsanan S, Edwards IR (2013), “Attitudes among healthcare professionals to the reporting of adverse drug reactions in Nepal”, BMC pharmacology & toxicology, 14, pp 16 54 Schirm E et al (2004), “Reported adverse drug reactions and their determinants in Dutch children outside the hospital”, Pharmacoepidemiology and drug safety, 13(3), pp 159-65 55 Sherry A Luedtke (2006), “Pediatric and Neonatal Therapy”, Textbook of Therapeutics: drug and disease management 8th, Lippincott Wiliams & Wilkins, New York 56 Singh J et al (2001), “Diethylene glycol poisoning in Gurgaon, India, 1998”, Bulletin of the World Health Organization, 79(2), pp 88-95 57 Star K (2013), “Safety of medication in Paediatrics”, Acta Universitatis Upsaliensis, Digital Comprehensive Summaries of Uppsala Dissertations from the Faculty of Medicine 883 58 Star K, Norén GN, Nordin K, Edwards IR (2011), “Suspected adverse drug reactions reported for children worldwide: an exploratory study using VigiBase”, Drug safety, 34(5), pp 415 – 428 59 Starko KM et al (1980), “Reye's syndrome and salicylate use”, Pediatrics., 66(6), pp 859-64 60 Stergachis A, Hazlet T.K, Boudreau D (2008), Pharmcoepidemiology, The McGraw Hill Publisher, pp 46-53 61 Su C, Ji H, Su Y (2010), "Hospital pharmacists' knowledge and opinions regarding adverse drug reaction reporting in Northern China", Pharmacoepidemiology and drug safety, 19(3), pp 217-22 62 Tan E, Cranswick NE, Rayner CR, Chapman CB (2003), “Dosing information for paediatric patients: are they really "therapeutic orphans"?”, The Medical journal of Australia, 179(4), pp 195-8 63 Van Grootheest MD A.C et al (2002), "Contribution of pharmacists to the reporting of adverse drug reactions", Pharmacoepidemiology and drug safety, 11(3), pp 205-10 64 Vessal G, Mardani Z, Mollai M (2009), “Knowledge, attitudes and perceptions of pharmacists to adverse drug reaction reporting in Iran”, Pharmacy world & science, 31(2), pp 183-187 65 Waller P (2010), An introduction to pharmacovigilance, The John Wiley & Sons Publishers, pp 15-42 66 Wallerstedt SM, Brunlöf G, Sundström A (2011), ” Rates of spontaneous reports of adverse drug reactions for drugs reported in children: a cross-sectional study with data from the Swedish adverse drug reaction database and the Swedish Prescribed Drug Register”, Drug safety, 34(8), pp 669 – 82 67 WHO (2003), WHO Toxicity Grading Scale for Determining The Severity of Adverse Events, pp 85 68 WHO (2007), Promoting safety of medicines for children, pp.9-19 69 WHO (2009), A practical handbook on the pharmacovigilance of antiretroviral Medicines, pp 1-83 70 WHO (2012), WHO Adverse Reaction Terminology 71 Wise L, Parkinson J, Raine J, Breckenridge A (2009), “New approaches to drug safety: a pharmacovigilance tool kit”, Nature reviews Drug discovery,8(10), pp 779–782 Trang web tham khảo 72 Bệnh viện Nhi Trung Ương (http://nhp.org.vn/) 73 The United States Agency for International Development (USAID) (http://www.usaid.gov/our_work/global_health/id/surveillance/sentinel.html) 74 The United States Centers for Disease Control (http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5013a1.html) (CDC) PHỤ LỤC: BỘ CÂU HỎI KHẢO SÁT KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ VÀ THỰC HÀNH CỦA NHÂN VIÊN TẾ TRONG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG C CỦA THUỐC ADR TẠI BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƢƠNG THÔNG TIN NGƢỜI PHỎNG VẤN Tuổi: Giới tính:  Nam  Nữ Trình độ chun mơn:  Bác sĩ  Điều dưỡng Khoa:…………… Thời gian công tác:  < năm  Từ – 15 năm Điện thoại:……………………………………… (có thể bỏ trống) Email:…………………………………………… (có thể bỏ trống) HẠI  > 15 năm Xin ông bà vui lòng trả lời câu hỏi sau: Ơng (bà) có nghĩ loại thuốc lưu hành thị trường an tồn khơng?  Có  Không  Không biết Theo ông (bà) phản ứng có hại thuốc (ADR) gây nguyên nhân sau đây? (có thể chọn nhiều phương án)  Chất lượng thuốc  Quá liều  Lạm dụng thuốc  Sử dụng thuốc không định  Sử dụng thuốc với định không ghi tờ hướng dẫn sử dụng  Bản chất thuốc  kiến khác (xin ghi rõ): …………………………………………………… Theo ơng (bà), phản ứng có hại thuốc (ADR) gì?  Phản ứng độc hại  Không định trước  Xuất liều thường dùng cho người để phịng bệnh, chẩn đốn chữa bệnh làm thay đổi chức sinh lý  Tất phương án  Ý kiến khác (xin ghi rõ):…………………………………………………… Ông (bà) gặp phản ứng có hại thuốc (ADR) xảy bệnh nhân hay chưa?  Rồi  Chưa Theo ông (bà), việc báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) có phải trách nhiệm ơng (bà) hay khơng?  Có  Khơng  Khơng biết Theo ơng (bà), việc báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) có quan trọng hay khơng?  Có  Khơng Nếu có, ơng (bà) cho quan trọng? (có thể chọn nhiều phương án)  Xác định phát ADR  Chia sẻ thông tin ADR với đồng nghiệp  Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân  Xác định vấn đề liên quan an toàn thuốc  Xác định tần suất gặp ADR Ơng (bà) có biết đến mẫu báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) Bộ Y tế quy định hành hay khơng?  Có  Không Theo ông (bà) mẫu báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) lấy từ đâu? (có thể chọn nhiều phương án)  Khoa phòng nơi làm việc  Khoa Dược phòng Kế hoạch tổng hợp bệnh viện  Liên hệ trực tiếp với Trung tâm Quốc gia thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc  kiến khác (xin ghi rõ)…………………………………………………… Trong thực hành nghề nghiệp, ông (bà) báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) chưa?  Rồi  Chưa Nếu rồi, ông (bà) gửi báo cáo lên đơn vị nào?  Khoa dược  Trung tâm Quốc gia thơng tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc  Hãng Dược – Trình dược viên  Ý kiến khác (xin ghi rõ)…………………………………………………… 10 Theo ông (bà), thông tin tối thiểu cần điền mẫu báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) thơng tin sau đây? (có thể chọn nhiều phương án)  Thông tin người bệnh  Thơng tin phản ứng có hại  Thơng tin thuốc nghi ngờ  Thông tin người đơn vị báo cáo  Các thông tin khác (xin ghi rõ)…………………………………………… 11 Ơng (bà) có gặp khó khăn báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR)?  Khó xác định thuốc nghi ngờ  Khơng có thời gian  Mẫu báo cáo phức tạp  Khó xác định mức độ nghiêm trọng phản ứng có hại thuốc  Thiếu kiến thức lâm sàng  Khơng có khó khăn  kiến khác (xin ghi rõ): 12 Theo ông (bà), nhân viên y tế khơng báo cáo phản ứng có hại thuốc nguyên nhân sau đây? (Có thể chọn nhiều phương án)  Việc báo cáo không ảnh hưởng đến phác đồ điều trị  Mất thời gian  Thiếu kinh phí  Phản ứng biết q rõ  Khơng có sẵn mẫu báo cáo  Không biết cách báo cáo  Phản ứng nhẹ không đáng kể để báo cáo Sợ bị quy kết trách nhiệm  Không biết  kiến khác (xin ghi rõ)…………………………………………………… 13 Ơng (bà) có mong muốn nhận phản hồi nộp báo cáo phản ứng có hại thuốc hay khơng?  Có  Không 14 Theo ông (bà) biện pháp sau giúp nâng cao số lượng chất lượng báo cáo phản ứng có hại thuốc? (có thể chọn nhiều phương án)  Đào tạo tập huấn cho cán y tế phản ứng có hại thuốc (ADR)  Phối hợp dược sĩ để hỗ trợ báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR)  Gửi phản hồi kết đánh giá phản ứng có hại thuốc (ADR) đến cán y tế tham gia báo cáo  Có quy trình chun mơn hướng dẫn hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR)  Đề xuất khác (xin ghi rõ)………………………………………………… ………………………………………………………………………… Xin trân trọng cảm ơn ông (bà)!