a. Yêu cầu tuân thủ
Đảm bảo việc sử dụng và bảo quản hóa chất, chất phụ gia không gây độc cho sản phẩm.
b. Biện pháp của Công ty / Các thủ tục
Toàn bộ hóa chất sử dụng trong Công ty là hóa chất, chất phụ gia cho phép sử dụng đƣợc thông qua sự đồng ý của Ban Giám Đốc, khi nhập hay sử dụng phải đƣợc giám sát của nhân viên QA.
Phòng QA phải kiểm tra các hóa chất, chất phụ gia khi tiếp nhận, trong quá trình bảo quản phải đảm bảo đầy đủ nhãn hiệu (tên, nồng độ, hoạt tính, nhà sản xuất…) cũng nhƣ khi đem vào sử dụng trong phân xƣởng phải ghi nhãn cẩn thận để tránh sự nhầm lẫn các hóa chất, chất phụ gia.
Thủ kho vật tƣ bảo quản các hóa chất, chất phụ gia trong kho cũng nhƣ các bộ phận sản xuất sử dụng các hóa chất, chất phụ gia trong phân xƣởng phải đúng nơi qui định của từng hóa chất, chất phụ gia có bao bì hoặc dụng cụ chứa an toàn, không cho lẫn lộn, lây nhiễm vào sản xuất, bao bì và bề mặt tiếp xúc sản phẩm.
Chất phụ gia khi sử dụng, phải giám sát nồng độ, nhiệt độ và thời gian để đảm bảo chất lƣợng sản phẩm đạt yêu cầu.
Đối với các chất độc chỉ sử dụng khi có lệnh của Ban Giám Đốc và ngƣời chuyên trách mới đƣợc sử dụng.
Sử dụng hóa chất, chất phụ gia đúng theo hƣớng dẫn.
c. Giám sát
Các thủ kho hóa chất, chất phụ gia chịu trách nhiệm tiếp nhận và bảo quản hóa chất theo qui định.
Hàng ngày nhân viên QA kiểm tra ít nhất 1 lần về cách sử dụng, bảo quản các chất tẩy rửa và khử trùng trong phân xƣởng.
Khi sản phẩm có sử dụng chất phụ gia, QA phải giám sát loại chất phụ gia, nồng độ sử dụng, nhiệt độ và thời gian sử dụng. Ghi chép vào biểu mẫu: báo cáo sử dụng chất phụ gia.
Kết quả giám sát ghi vào BM: báo cáo bảo quản và sử dụng các chất phụ gia. Hàng tuần QA kiểm tra việc bảo quản, ghi nhãn và sử dụng trong kho. Ghi chép kết quả giám sát vào biểu mẫu BM-SSOP-5 và báo cáo kịp thời cho phòng QA.
d. Hồ sơ lƣu trữ
Tất cả hồ sơ ghi chép trong quá trình giám sát và hồ sơ liên quan đến SSOP, sau khi đƣợc thẩm tra phải đƣợc lƣu giữ trong mục SSOP ít nhất 2 năm.