ĐỀ tài quản lý nhà nước đối với thị trường thuốc tân dược tại việt nam hiện nay

ĐỀ TÀI: quản lý nhà nước đối với thị trường thuốc tân dược tại Việt Nam hiện nay. ĐỀ CƯƠNG CHƯƠNG 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ THỊ TRƯỜNG THUỐC TÂN DƯỢC 1.1. Khái niệm về thuốc Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, sinh học hoặc hóa dược được bào chế dùng để phòng, chữa bệnh cho người. Thuốc tân dược, hay còn gọi là thuốc tây là loại thuốc được sử dụng trong y học hiện đại mà trước đây nhập vào Việt Nam từ các nước phương Tây. Hiện nay, thuốc tân dược được nhập nội hoặc sản xuất trong nước bằng phương pháp dược học hiện đại, được cấp bản quyền để sản xuất loại thuốc đó Thuốc tân dược bao gồm: - Nguyên liệu hóa dược và sinh học dùng làm thuốc. - Thành phẩm hóa dược và sinh học. - Bán thành phẩm hóa dược và sinh học. 1.2. Lý luận về quản lý nhà nước đối với thị trường thuốc tân dược 1.2.1. Một số khái niệm - Khái niệm quản lý Nhà nước: Quản lý Nhà nước là hoạt động của toàn bộ bộ máy Nhà nước từ cơ quan quyền lực Nhà nước: Quốc hội và hội đồng nhân dân các cấp, các cơ quan hành chính Nhà nước: Chính phủ, các bộ, ủy ban hành chính Nhà nước, cơ quan kiểm soát: Viện kiểm soát nhân tối cao và các viện kiểm soát các cấp… (Sổ tay thuật ngữ pháp lý chuyên dụng, Nhà xuất bản giáo dục, Hà Nội 1996). - Khái niệm quản lý Nhà nước về kinh tế: Quản lý Nhà nước về kinh tế là sự quản lý của Nhà nước đối với toàn bộ nền kinh tế quốc dân bằng quyền lực của Nhà nước thông qua pháp luật, chính sách, công cụ, môi trường, lực lượng vật chất và tài chính trên tất cả các lĩnh vực và bao gồm mọi thành phần kinh tế (Giáo trình Quản lý Nhà nước về kinh tế – Trường đại học Kinh tế quốc dân – 1997). - Khái niệm quản lý Nhà nước về thị trường thuốc tân dược QLNN về thị trường thuốc tân dược là hoạt động có tổ chức của nhà nước thông qua các văn bản pháp quy, các công cụ, chính sách, nhà nước sẽ tác động đến thị trường thuốc tân dược trên cả nước nhằm định hướng, dẫn dắt các chủ thể sản xuất, kinh doanh, người tiêu dùng để thực hiện tốt các vấn đề về sản xuất và cung cấp thuốc tân dược. Quản lý các hoạt động sản xuất, lưu thông phân phối, tồn trữ của các tổ chức Nhà nước, tập thể, cá nhân gọi chung là sản xuất kinh doanh (SXKD) thuốc. 1.2.2. Sự cần thiết phải quản lý Nhà nước đối với thị trường thuốc tân dược hiện nay Thuốc là mặt hàng thiết yếu trong cuộc sống hàng ngày. Tuy nhiên, từ nhiều năm nay, giá thuốc tại Việt Nam lâm vào tình trạng không thể kiểm soát, gây hậu quả xấu cho hàng triệu bệnh nhân, nhất là các bệnh nhân nghèo. Mặc dù Luật Dược đã ra đời năm 2005, quy định cơ quan quản lý, chế tài quản lý, điều hành giá thuốc cũng như liên tục trong những năm gần đây, các cơ quan chức năng triển khai nhiều giải pháp "bịt lỗ hổng" giá thuốc, nhưng hiệu quả đạt được chưa cao. Việt Nam là một nước có khí hậu nóng ẩm quanh năm, nên người dân dễ ốm vặt hoặc mắc các chứng bệnh kinh niên do thời tiết như: viêm khớp, viêm họng, cảm cúm Vì là ốm nhẹ nên nhiều người có thói quen tự chẩn đoán bệnh rồi miêu tả cho người bán thuốc, tự mua thuốc điều trị, hay nguy hiểm hơn là mua thuốc theo đơn kê của lần khám bệnh trước với các bệnh thông thường như viêm họng, cảm cúm, huyết áp hoặc uống thuốc theo những người có bệnh giống như mình. Hậu quả là nhiều trường hợp bị dị ứng thuốc, sử dụng kháng sinh không hợp lý gây nhờn thuốc khiến bệnh nhẹ hoá nặng. Trên thực tế việc quản lý các cửa hàng thuốc ở nước ta còn lỏng lẻo, chuyện thuê bằng dược sỹ mở nhà thuốc xảy ra phổ biến, người trực tiếp tư vấn bán lẻ thuốc tân dược hi hữu mới có bằng dược tá, dược trung; thậm chí chính những người bán thuốc cũng không có khái niệm về bảo quản cũng như phân biệt chất lượng thuốc Qua thanh tra, kiểm tra của Bộ y tế đã phát hiện rất nhiều loại thuốc không đảm bảo chất lượng, yêu cầu thu hồi, đình chỉ hoạt và thu hồi Giấy phép kinh doanh của các cơ sở sản xuất thuốc. Ngoài ra Bộ y tế cũng phát hiện một số cơ sở không thực hiện kê khai, niêm yết giá theo quy định. Điều này gây nhức nhối trong toàn xã hội về an toàn và đảm bảo lợi ích của người tiêu dùng trong quá trình sử dụng thuốc điều và trị bênh. 1.2.3. Các nội dung quản lý nhà nước về thị trường thuốc tân dược Quản lý chấp hành quy định và luật pháp trong hoạt động sản xuất và kinh doanh thuốc tân dược, từ trung ương đến địa phương, bao gồm: Bộ y tế và các Sở Y tế có trách nhiệm: 1- Tham mưu cho Quốc hội, UBND tỉnh ban hành các chính sách quy định về SXKD thuốc dùng cho người, thành lập ban chỉ đạo lập lại trật tự thị trường thuốc và phòng chống thuốc giả, đội kiểm tra liên ngành các cấp. 2- Hướng dẫn làm thủ tục, tiếp nhận hồ sơ, thẩm định xét duyệt, cấp, thu hồi giấy phép của các cơ sở hành nghề dược tư nhân theo thẩm quyền. Đề nghị Bộ chủ quản xét duyệt, cấp hoặc thu hồi giấy phép của các cơ sở SXKD không thuộc thẩm quyền cấp mình. 3- Thực hiện chức năng thanh tra Nhà nước về y tế để kịp thời phát hiện, xử lý những vi phạm, giải quyết các khiếu nại, tố cáo của tổ chức cá nhân về lĩnh vực SXKD thuốc dùng cho người theo thẩm quyền. 4- Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và là cơ quan có thẩm quyền cao nhất của tỉnh để kết luận về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, việc kiểm nghiệm Vacxin do Trung ương đảm nhiệm. 5- Chủ động hoặc chủ trì phối hợp với các cấp: Chính quyền, công an, quản lý thị trường tổ chức thanh tra kiểm tra các hoạt động SXKD thuốc dùng cho người của các tổ chức Nhà nước, tập thể cá nhân trên địa bàn tỉnh. Đồng thời chỉ đạo các trung tâm y tế huyện, thị thực hiện tốt chức năng này trong phạm vi địa bàn theo thẩm quyền quy định. 6- Chủ động thực hiện và chỉ đạo các đơn vị các đơn vị y tế thuộc quyền quản lý phối hợp với các ngành văn hóa, các cơ quan thông tin đại chúng thường xuyên tổ chức tuyên truyền giáo dục, học tập về công tác y tế nói chung, về SXKD nói riêng để nhân dân biết chấp hành và cùng tham gia kiểm tra giám sát. Bộ Công an có trách nhiệm: 1- Phối hợp với các ngành và chỉ đạo công an các cấp sở, huyện, thị tổ chức thực hiện nhiệm vụ theo chức năng của ngành về quản lý thị trường thuốc. 2- Chủ động hoặc chủ trì phối hợp với cơ quan quản lý thị trường, y tế xây dựng kế hoạch, phương án hoạt động để quản lý hoạt động SXKD thuốc như: - Điều tra, truy quét, triệt phá các ổ nhóm sản xuất, các đường dây buôn bán thuốc nhập lậu, thuốc giả nhất là thuốc gây nghiện trên địa bàn. - Kiểm tra, kiểm soát triệt để các phương tiện giao thông ở 3 tuyến đường bộ, đường sông, đường sắt để phát hiện xử lý nghiêm những trường hợp vận chuyển thuốc trái phép. Các UBND thành phố, huyện, thị có trách nhiệm: 1- Thực hiện chức năng quản lý Nhà nước đối với thị trường thuốc trên địa bàn. 2- Chỉ đạo các cơ quan chuyên môn cấp thành phố, huyện (thị) xây dựng kế hoạch, phương án triển khai: - Kiểm tra thường xuyên, liên tục, đều khắp thị trường thuốc trên địa bàn để kịp thời phát hiện, chấn chỉnh và xử lý các vi phạm về SXKD thuốc dùng cho người. Lập lại trật tự thị trường thuốc và phòng chống thuốc giả triệt để. - Tổ chức tuyên truyền, giáo dục, học tập sâu rộng dưới mọi hình thức trong nhân dân về chính sách, pháp luật của Nhà nước về lĩnh vực y tế nói chung, SXKD thuốc dùng cho người nói riêng. Chính phủ cùng Bộ y tế ban hành các văn bản, chính sách liên quan đến thị trường thuốc tân dược Năm 2005, Luật Dược đã ra đời, quy định cơ quan quản lý, chế tài quản lý, điều hành giá thuốc. Tiếp sau đó là hàng loạt nghị định, thông tư, quyết định bổ sung và hướng dẫn thi hành luật, như: Nghị định79/2006/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn thi hành về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành Luật Dược do Bộ Y tế ban hành Thông tư 43/2010/TT-BYT về Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ Y tế ban hành Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/2010/TT-BYT hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc do Bộ Y tế ban hành Thông tư 10/2010/TT-BYT hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện do Bộ Y tế ban hành Nghị định 120/2004/NĐ-CP về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người. Nhiệm vụ và vai trò của thanh tra thị trường được tăng cường và cụ thể hoá để đảm bảo thực hiện cả hai mục tiêu phòng ngừa, ngăn chặn và xử lý những vi phạm pháp luật, chính sách về tiêu chuẩn và chất lượng thuốc tân dược được tiêu thụ trên địa bàn. CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ THỊ TRƯỜNG THUỐC TÂN DƯỢC TẠI VIỆT NAM HIỆN NAY 2.1. Quản lý về giá thuốc Hiện nay giá thuôc trên thị trường chưa đúng, chưa phản ánh được giá trị thực của mặt hàng này. Ngoài ra giá của mặt hàng này âm thầm liên tục tăng cao bất một cách bất hợp lý do nhiều nguyên nhân khác nhau: 1. 90% nguyên liệu sản xuất thuốc và hơn 50% mặt hàng thuốc đang lưu hành đều được nhập khẩu do đó giá thuốc sẽ phụ thuộc vào vấn đề tỉ giá, sự lên xuống của thị trường nguyên liệu và giá thuốc thế giới. Đối với những loại thuốc Tây là những loại mà trong nước không thể sản xuất thì họ hoàn toàn điều phối thị trường và đẩy giá thuốc lên cao đặc biệt là những mặt hàng được xem là cao cấp. 2. Hoạt động phân phối thuốc từ khâu đầu vào cho đến khi tới tay người tiêu dùng cồng kềnh phải trải qua quá nhiều khâu trung gian, mua bán lòng vòng do vậy đã đội giá thuốc lên nhiều lần so với giá trị thực tế. 3. Một số ý kiến cũng cho rằng giá thuốc tăng một phần do các chi phí hoa hồng cho các bác sĩ, dược sĩ. Các chi phí liên quan đến việc quảng bá, tiếp thị sản phẩm. Đây cũng là những nguyên nhân đẩy giá thuốc tăng. 4. Tại nhiều bệnh việc mặc dù việc cung cấp thuốc đã được thực hiện thông qua đấu thầu tuy nhiên thông tư qui định về việc đấu thầu thuốc còn nhiều điểm chưa chặt chẽ và không phù hợp Do Bộ Y tế chưa thực hiện quy định của Luật dược về công bố định kỳ giá tối đa với thuốc do quỹ bảo hiểm y tế chi trả, vì vậy thiếu căn cứ để quyết định trúng thầu”. 5 Bên cạnh đó thì lực lượng thanh tra y tế thiếu cả về số lượng và chất lượng nên việc tổ chức thanh kiểm tra các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược còn hạn chế; việc xử lý hành vi vi phạm pháp luật về thuốc và giá thuốc chưa nghiêm và chưa đủ sức răn đe. Công tác quản lý Nhà nước về giá thuốc còn thiếu tính chủ động, có nhiều hạn chế 1. Thiếu các qui định, chế tài, hướng dẫn về việc quản lý kinh doanh mặt hàng thuốc như các qui định minh bạch và rõ ràng về đấu thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện., chưa có cơ chế để cơ quan Bảo hiểm xã hội kiểm soát giá thuốc, trong khi hàng năm cơ quan này phải chi trả một số lượng lớn tiền thuốc cho các bệnh viện. 2. Các cơ quan chủ quản như bộ y tế, bộ tài chính vẫn chưa thực hiện niêm yết giá thuốc công khai đối với các mặt hàng thuốc, điều này dẫn tới việc người dân thường xuyên phải mua thuốc với giá rất cao, nhiều trương hợp cao hơn gấp 3 lần so với giá bán thực. Việc bộ y tế yêu cầu các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải cập nhật và kê khai với Bộ thường xuyên về giá nhập khẩu, giá bán buôn, bán lẻ thuốc trên thị trường vẫn chỉ mang tính hình thức và hời hợt do hiện trên thị trường có tới hơn 10 mặt hàng, việc buôn bán lại qua nhiều tầng, nhiều nấc do vậy không ai chịu kê khai khi giá thuốc tăng lên 3. Hoạt động kiểm tra, giám sát việc thực hiện kinh doanh thuốc chưa được thực hiện chặt chẽ, các hình thức xử phạt vi phạm về giá chưa nghiêm và không có tính răn đe. Do đội ngũ thanh tra giám sát y tế còn thiếu và yếu rất nhiều 2.2. Quản lý nhà nước đối với thời hạn sử dụng thuốc Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng. Hạn dùng thuốc thường được ghi bằng số hoặc bằng chữ trên nhãn thuốc. Hiện nay trên thị trường xuất hiện nhiều loại thuốc sắp hết hạn nhưng vẫn được bán trên thị trường. Một số trường hợp được phát hiện qua các địa phương sau: Tháng 10-2007, Cty CP dược Đồng Nai sản xuất lô thuốc Bisinthvon 8mg (dùng để điều trị các rối loạn tiết dịch niêm mạc phế quản trong các bệnh phổi - phế quản; viêm phế quản cấp và mạn tính) với số lượng nhập kho gần 500 ngàn viên với thời hạn sử dụng 2 năm. Do tiêu thụ chậm, nên khách hàng trả về 179.850 viên. Gần hết hạn sử dụng, thay vì phải thu hồi và tiêu hủy theo quy định, vào tháng 9- 2009, Cty CP Dược Đồng Nai cho tái chế lại số thuốc này bằng cách ép lại vỉ mới ghi hạn sử dụng đến tháng 9-2011 và tháng 2-2012 rồi đưa ra thị trường tiêu thụ.Với loại thuốc Salbutamol 2mg (dùng trong thăm dò chức năng hô hấp, điều trị cơn hen), 100 ngàn viên đã được dán lại thời hạn sử dụng đến tháng 6-2010 thành đến tháng 9-2011, 21.400 viên thuốc này đã được bán ra thị trường. Được biết, Sở y tế Đồng Nai đã đình chỉ và yêu cầu Cty CP dược Đồng Nai thu hồi lại hai loại thuốc tái chế nêu trên. Kết quả chỉ thu hồi được 1.373 viên Bisinthvon và 15.900 viên Salbutamol, còn lại trên 150 ngàn viên 2 loại thuốc này không thu hồi được đồng nghĩa số lượng thuốc này đã được người bệnh sử dụng. Khi lực lượng Quản lý thị trường TPHCM vào kiểm tra kho của Công ty TNHH Dược phẩm Đông Phương (phường Bến Thành, quận 1) hồi đầu tháng 1-2010 vừa qua, phát hiện 2.000 thùng thuốc tây hết hạn sử dụng với đủ các nhãn hiệu Sioplex, Dardum, Onfran, Duonasa Trên bao bì các loại thuốc đó ghi xuất xứ Ấn Độ, Hàn Quốc, Tây Ban Nha với hạn sử dụng đã bị cạo sạch hoặc đã hết từ năm 2009, 2008. Tại thời điểm kiểm tra, cơ quan chức năng phát hiện công ty này đang tổ chức lột bỏ hạn cũ đã hết hạn để dán lại hạn mới có đến năm 2011. Thông thường thời hạn sử dụng cao nhất của tân dược là 18 tháng, ngoại trừ các loại thuốc đặc trị với thời hạn từ 5-7 năm. Theo quy định, thuốc ngoại nhập trước khi nhập vào Việt Nam phải còn thời hạn sử dụng ít nhất 12 tháng và đưa vào bệnh viện phải còn thời hạn trên 6 tháng. Tuy nhiên, vì hám lợi, nhiều cá nhân đã thu gom thuốc hết hạn và dán hạn mới vào. Đó đều là hành vi mua bán thuốc tân dược đã quá hạn sử dụng, trái với quy định của Nhà nước, có thể gây ảnh hưởng rất lớn đến sức khỏe và tính mạng của người tiêu dùng đặc biệt là trẻ em. Để có những thông tin tích cực giúp cho người tiêu dùng biết và thận trọng khi mua các loại thuốc tân dược này, đồng thời nhằm đẩy mạnh công tác phòng chống hàng giả, hàng kém chất lượng trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc dùng cho người, Sở Y tế có Công văn số 48/SYT-KHNV ngày 27/01/2010 chỉ đạo như sau: 1. Thông báo cho các đơn vị y tế, các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn biết để phòng ngừa, tránh mua phải loại thuốc đã quá hạn sử dụng nêu trên. Yêu cầu các đơn vị, cơ sở khẩn trương tiến hành tự kiểm tra, nếu phát hiện có những loại thuốc đã quá hạn sử dụng nêu trên thì ngừng ngay việc mua bán, sử dụng, đồng thời báo cáo Sở Y tế. 2. Các doanh nghiệp kinh doanh thuốc tăng cường công tác tự kiểm tra chất lượng thuốc để ngăn chặn hàng giả, hàng kém chất lượng trong hệ thông phân phối sản phẩm do mình sản xuất, kinh doanh; phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng trong việc phòng chống hàng giả, hàng kém chất lượng. 3. Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh tăng cường công tác lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc, đặc biệt lưu ý đến những thuốc đã có thông báo là thuốc giả, kém chất lượng. 4. Trung tâm Truyền thông Giáo dục sức khỏe tỉnh tăng cường đưa tin, phản ánh kịp thời các thông tin về thuốc giả, kém chất lượng nhằm nâng cao ý thức, trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức và người dân trong việc phòng chống hàng giả, hàng kém chất lượng. 5. Thanh tra Sở Y tế, Phòng Y tế huyện/thị xã/thành phố: Phối hợp với các sở, ngành, phòng, ban liên quan hoặc chủ động tăng cường thực hiện công tác thanh tra, kiểm tra chuyên đề trong lĩnh vực hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc, phát hiện và xử lý kịp thời những trường hợp sản xuất, kinh doanh thuốc giả, kém chất lượng. 2.3. Quản lý về bằng cấp hành nghề dược Theo quy định tại Điều 12, Điều 13 của Thông tư số 02/2002/TT-BYT ngày 29/5/2002 của Bộ Y tế hướng dẫn việc cấp chứng chỉ hành nghề y, dược thì cá nhân muốn cấp chứng chỉ hành nghề dược để mở đại lý bán lẻ thuốc chữa bệnh thì phải có những tiêu chuẩn sau: - Phải có bằng tốt nghiệp trung học dược, sơ học dược và đã có hai năm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp; - Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ sức khỏe để hành nghề dược. Không trong thời gian bị cấm hành nghề hoặc các công việc liên quan đến y tế theo quyết định của Tòa án, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang bị biện pháp quản chế hành chính; không trong thời gian chấp hành án phạt tù hoặc quyết định áp dụng biện pháp hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh bắt buộc. - Hiểu biết và cam kết thực hiện luật bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp luật hành nghề y dược tư nhân, quy chế dược và các quy chế chuyên môn khác có liên quan đến lĩnh vực hành nghề dược. ** Thực trạng quản lý cơ sở bán thuốc: Theo Sở Y tế Hà Nội, hiện trên địa bàn thành phố có hơn 1.000 cửa hàng kinh doanh thuốc tư nhân, trong đó có 367 cửa hàng người đứng tên là dược sĩ đương chức, 704 người là dược sĩ đã về hưu hoặc không còn công tác tại cơ quan nhà nước. Các cửa hang đều phải ghi rõ số giấy phép, tên dược sĩ và cả giờ mở cửa. Tuy nhiên, có đến hàng trăm cửa hàng đăng ký mở cửa ngoài giờ hành chính mà vẫn hoạt động từ sáng tới tối và chủ cửa hàng là một người, nhưng đứng tên trên giấy phép lại là người khác Từ năm 2004 đến 2010, thanh tra các đơn vị đã tiến hành kiểm tra 107 lượt nhà thuốc và xử lý 109 trường hợp vi phạm. Theo đó, đoàn đã phạt tiền 75 điểm, trong đó có tới 54 cơ sở (60%) bị phạt do dược sĩ vắng mặt. Với lỗi này, các cửa hàng sẽ bị phạt từ 1 đến 3 triệu đồng Công tác kiểm tra, giám sát và quản lý của đơn vị có thẩm quyền cũng còn gặp nhiều hạn chế. Việc phát hiện cửa hàng thuê dược sĩ rất khó bởi việc thuê bằng chỉ là thỏa thuận giữa nhà thuốc và các dược sĩ, cơ quan chức trách khó có thể tìm được những bằng chứng cụ thể mà chỉ có thể dựa vào số lần vắng mặt của dược sĩ. (Nếu trong 3 lần kiểm tra liên tiếp mà dược sĩ vắng mặt thì người đó sẽ bị rút giấy phép kinh doanh). Việc cho thuê bằng hoặc để người không có trình độ bán thuốc có thể dẫn tới những hệ lụy tiêu cực đối với người tiêu dùng. Đó là bán thuốc không theo toa, bán quá giá quy định, thậm chí nguy hiểm hơn là bán nhầm thuốc. Điều này hoàn toàn có khả năng xảy ra. Bởi nhiều khách hàng không để ý tới việc người bán thuốc có phải là dược sĩ hay dược tá không, cứ thấy khoác áo trắng là khách hàng yên tâm. 2.4. Quản lý về thương hiệu nhà thuốc tốt Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, tiêu chuẩn nhà thuốc GPP là nhà thuốc thực hành tốt, có đủ tiêu chuẩn hoạt động. Tiêu chuẩn đó là: Chủ nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược và phải có mặt tại cửa hàng trong thời gian hoạt động. Nhân viên trực tiếp bán thuốc phải có bằng chuyên môn dược và thời gian thực hành nghề phù hợp. Nhân viên nhà thuốc phải mặc áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh. Khu vực bán thuốc có diện tích tối thiểu là 10m2, có chỗ rửa tay cho người bán và người mua, có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng. Không dùng các bao bì có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc. Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng. Ngoài ra, nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dược phẩm hợp pháp và chỉ mua các thuốc được phép lưu hành. Nhân viên nhà thuốc phải tư vấn đúng, bảo đảm hiệu quả điều trị với người bệnh, không quảng cáo thuốc tại cơ sở trái với quy định và thực hiện bán thuốc theo đơn. Sổ sách, hồ sơ thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng. Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP là một trong năm nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành dược Việt Nam đã và đang áp dụng nhằm mục đích xây dựng hệ thống quản lý chất lượng thuốc toàn diện, hướng đến đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý. Ngoài tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP) thì một nhà thuốc tốt còn phải có các chứng chỉ sau: Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) Một nhà thuốc tốt đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt GPP thì phải bảo vệ quyền lợi chính đáng của người tiêu dùng, tức thuốc bán ra được đảm bảo có chất lượng, nguồn gốc rõ ràng, sử dụng hiệu quả và an toàn, giá cả hợp lý. 2.Thực trạng Theo quy định của Bộ Y tế, đến 1-1-2011, tất cả các nhà thuốc trên toàn quốc phải đạt tiêu chuẩn GPP (nghĩa là nhà thuốc thực hành tốt, có đủ tiêu chuẩn hoạt động). Tuy nhiên, có nhiều nhà thuốc vẫn chưa mặn mà với việc thực hiện theo tiêu chuẩn GPP. Tính đến thời điểm này, ở Hà Nội mới có 50% nhà thuốc thực hiện và làm hồ sơ thẩm định đạt tiêu chuẩn nhà thuốc GPP. Theo Sở Y tế Hà Nội, hiện nay thành phố có gần 2000 nhà thuốc, tập trung chủ yếu ở trước các bệnh viện lớn như Việt Đức, Phụ sản TƯ, Bệnh viện K Với không gian chật chội, nhiều nhà thuốc chỉ gói gọn trong vài ba mét vuông, thuốc sắp trong tủ kính có ánh nắng trực tiếp chiếu vào. Điều này, theo khuyến cáo của các dược sĩ, thuốc sẽ không được bảo quản tốt và và hiệu lực chữa bệnh của những loại thuốc đó giảm đi rất nhiều mặc dù vẫn còn hạn sử dụng (date). Như thế người tiêu dùng có nguy cơ “tiền mất, tật mang” khi mua phải những loại thuốc đó. Theo quy định của nhà thuốc GPP, khi bán thuốc, phải có dược sĩ tư vấn cho người bệnh sử dụng thuốc (theo đơn của bác sĩ) một cách hiệu quả nhất. Tuy nhiên, thực tế ở rất nhiều nhà thuốc không có dược sĩ hướng dẫn. Một số cửa hàng thuốc, dược sĩ ủy quyền bán hàng cho người không có chuyên môn, dẫn đến việc người bán hàng hướng dẫn không đúng cho người bệnh. Theo quy định của Bộ Y tế, đến 1-1-2011, tất cả các nhà thuốc trong nước phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP. Thế nhưng chỉ riêng tại địa bàn Hà Nội tính đến thời điểm này mới chỉ có khoảng 1.100 nhà thuốc đạt GPP trên tổng số gần 2.000 nhà thuốc đang hoạt động (đạt trên 50%). Dù công tác cấp chứng nhận GPP cho các nhà thuốc còn lại đang được đẩy mạnh tốc độ, song khả năng đạt đúng lộ trình của Bộ Y tế là điều không thể. Tại TP HCM, việc xét cấp chứng nhận GDP và GPP được tiến hành từ năm 2008. Đến nay tất cả các nhà thuốc tại bệnh viện đã được cấp chuẩn GPP và gần nửa số nhà thuốc ngoài bệnh viện cũng được Sở Y tế TP HCM xét cấp chứng nhận này. Tại hội nghị "tổng kết 3 năm triển khai thực hành nhà thuốc tốt GPP" diễn ra ở TP HCM ngày 6/1/2011, Thứ trưởng Bộ Y tế nhìn nhận, một vấn nạn đang tồn tại trong khâu phân phối thuốc ở nước ta hiện nay là thói quen mua bán không hóa đơn, chứng từ, dẫn đến tình trạng các loại thuốc hết hạn, thuốc giả, kém chất lượng dễ dàng len lỏi vào khâu vận chuyển và đến tay người tiêu dùng. Ngoài ra do điều kiện bảo quản ở nhiều cơ sở không đúng tiêu chuẩn quy định khiến thuốc bị biến dạng, biến chất gây tác dụng phụ và nguy cơ tai biến cho bệnh nhân. Thêm vào đó là tình trạng vắng mặt của dược sĩ đại học ở các phòng khám, dẫn đến việc bệnh nhân không được tư vấn chính xác khi dùng thuốc hoặc lạm dụng thuốc, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe và tính mạng của người dân. Song trên thực tế, điều quan trọng nhất để mô hình nhà thuốc theo tiêu chuẩn trên phát huy hiệu quả đòi hỏi người hành nghề phải có ý thức tự nguyện thực hiện cam kết, song song đó phải duy trì và phát huy giải pháp phần "ngọn" là công tác hậu kiểm, thanh kiểm tra xử lý vi phạm. Nếu không GPP sẽ chỉ mang tính hình thức đối phó và phản tác dụng. Thực hiện GPP ở Việt nam thời gian qua mới chỉ là hình thức mà không đi vào bản chất. Bản chất của GPP là một bộ Nguyên tắc và Tiêu chuẩn quản lý chất lượng đối với Thực hành Nhà thuốc. Một trong phần chất lượng quan trọng nhất là chất lượng tư vấn sử dụng thì đến nay hầu như không thực hiện được ở rất nhiều nhà thuốc vì còn tình trạng thuê bằng. Điều này các nhà quản lý biết rất rõ khi đi thẩm định chỉ cần qua một vài câu hỏi là biết dược sỹ đó điều hành nhà thuốc hay người khác. Bởi thế ngày nay các cán bộ, công chức quản lý đã đưa ra khái niệm nhà đầu tư không phải dược sỹ (đi thuê bằng). Nhưng [...]... thầu hàng hóa nói chung hiện nay áp dụng cho mặt hàng thuốc đặc thù Đồng thời tập trung quản lý giá thuốc chuyên khoa, thuốc đặc trị, thuốc mới Thứ tư, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế với vai trò chủ chốt trong quản lý nhà nước về giá thuốc Cơ quan này cần sớm triển khai xây dựng một phần mềm quản lý liên thông giữa y tế, hải quan để kiểm soát giá thuốc vào Việt Nam và giá thuốc tại các nước trước khi khai báo... bây giờ là người không có bằng cấp, người có bằng dược tá-sơ cấp, dược sỹ trung cấp, kỹ thuật viên trung cấp) Phần 3 : Giải pháp đê quản lý nhà nước đối với thị trường thuốc tân dược tại Việt Nam hiện nay 3.1 Giải pháp quản lý, điều hành giá thuốc Ngày 18/10/2011, Chính phủ đã ban hành Nghị định 93/2011/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế, có hiệu lực... định về quản lý giá thuốc trên địa bàn, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm Trong quá trình thanh tra, kiểm tra, cần yêu cầu các cơ sở báo cáo giá thuốc kê khai để đối chiếu với giá niêm yết, giá bán thực tế, nhằm phát hiện các trường hợp kê khai giá thuốc bất hợp lý để có biện pháp xử lý Đồng thời, Cục Quản lý dược cũng yêu cầu các DN sản xuất, nhập khẩu thuốc rà soát và báo cáo cụ thể về giá thuốc. .. nhất giúp tăng cường hiệu lực quản lý thị trường thuốc, qua việc nâng các mức phạt lên cao hơn so với trước đây Việc ra đời Nghị định 93/2011/NĐ - CP chứng tỏ Chính phủ rất quan tâm đến bình ổn giá thuốc, tăng cường hiệu lực quản lý nhà nước với thị trường thuốc, ngăn chặn tình trạng loạn giá, vi phạm kinh doanh dược phẩm tràn lan như thời gian vừa qua Tuy nhiên, để thực hiện tốt Nghị định 93/2011/NĐ... trình đến các điểm bán thuốc bình ổn tại trên 500 nhà thuốc, hàng tháng rà soát, điều chỉnh giá thuốc đảm bảo không cao hơn giá thị trường Hiện đã có 45 loại thuốc tây nằm trong chương trình bình ổn giá, 100% các nhà thuốc bệnh viện đã góp mặt Số lượng thuốc tham gia bình ổn thị trường chiếm 50% nhu cầu của các nhóm thuốc thiết yếu được người dân sử dụng trong năm Giá bán các loại thuốc bình ổn sẽ thấp...họ vẫn cứ đối xử như các nhà thuốc do các dược sỹ điều hành (dĩ nhiên để qua được thẩm định thì phải thế nào) Do làm hình thức nên hiện nay có tình trạnh nhiều dược sỹ mở nhà thuốc tại nhà mình phải đóng cửa vì diện tích quá nhỏ và họ dù không muốn, dù thiết tha với nghề vì miếng cơm manh áo của gia đình đã phải cho thuê bằng Người thuê bằng thì chỉ vì lợi nhuận nên không thuê dược sỹ ngồi tư... mặt hàng thuốc theo quy định Đặc biệt, nếu mặt hàng nào có giá đã kê khai chênh lệch nhiều so với giá bán thực tế của cơ sở, yêu cầu cơ sở phải giảm giá bán phù hợp Thứ hai, để bình ổn giá thuốc là tăng cường sử dụng thuốc nội vì giá thuốc nội rẻ hơn rất nhiều lần so với thuốc ngoại nhập, chất lượng không thua gì so với các sản phẩm thuốc ngoại cùng loại Hiện nay, tỷ lệ sử dụng thuốc nội tại các bệnh... hoạt động Từ đó mọi người dân tự giác thực hiện giúp cơ quan có trách nhiệm phát hiện và xử lý đối với những người vi phạm 6 UBND các huyện, thành, thị chỉ đạo các cơ quan chức năng theo phân cấp quản lý, đẩy mạnh tăng cường quản lý hành nghề y dược tư nhân trên địa bàn, trước mắt kiểm tra việc đăng ký và cấp giấy phép hành nghề của tất cả các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân trên địa bàn Đồng thời kiểm... thuốc giả, thuốc kém phẩm chất, thuốc nhập lậu, thuốc chưa được phép lưu hành 4 Các ngành công an, thanh tra, thương mại du lịch, quản lý thị trường, Sở Khoa học Công nghệ môi trường, quân đội, tư pháp và các ngành liên quan theo chức năng của mình cần phối hợp chặt chẽ với ngành y tế và các cơ quan chính quyền địa phương để tiến hành thanh tra, kiểm tra xử lý kiên quyết những cơ sở hành nghề y, dược bất... ổn được thị trường thuốc, các cơ quan quản lý cần tập trung thực hiện các giải pháp sau: Thứ nhất, phải tăng cường kiểm soát giá thuốc chặt chẽ, quyết liệt, mạnh tay; từ việc đăng ký sản xuất đến bán và niêm yết giá Xử phạt nghiêm minh cũng là việc mà cơ quan chức năng cần chú trọng Cụ thể,sở y tế các địa phương phải tăng cường thanh, kiểm tra các DN dược, cơ sở kinh doanh thuốc về việc thực hiện những . ĐỀ TÀI: quản lý nhà nước đối với thị trường thuốc tân dược tại Việt Nam hiện nay. ĐỀ CƯƠNG CHƯƠNG 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ THỊ TRƯỜNG THUỐC TÂN DƯỢC 1.1. Khái niệm về thuốc Thuốc. lượng thuốc tân dược được tiêu thụ trên địa bàn. CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ THỊ TRƯỜNG THUỐC TÂN DƯỢC TẠI VIỆT NAM HIỆN NAY 2.1. Quản lý về giá thuốc Hiện nay giá thuôc trên thị trường. viên trung cấp). Phần 3 : Giải pháp đê quản lý nhà nước đối với thị trường thuốc tân dược tại Việt Nam hiện nay. 3.1. Giải pháp quản lý, điều hành giá thuốc Ngày 18/10/2011, Chính phủ đã ban