- Thông tư số 11/TT-BYT ngày 29/04/2010 về quản lý thuốc hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc.
- Văn bản chỉ đạo Quản lý, sử dụng thuốc gây nghiện, hướng tâm thần của Cục Quản lý dược, Cục Quản lý khám chữa bệnh.
- Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.
Nội dung
1. Thủ tục duyệt dự trù thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất
1.1 Dự trù:
- Cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc phải lập dự trù hàng năm, dự trù làm 4 bản ( cơ quan duyệt dự trù lưu 2 bản, đơn vị giữ 1 bản, nơi bán giữ 1 bản). Cơ quan này chỉ được phép mua bán, cấp phát, sử dụng khi dự trù đã được phê duyệt.
- Số lượng dự trù phải phù hợp với nhu cầu của đơn vị, nếu số lượng dự trù vượt quá 50% so với số lượng sử dụng của kỳ trước thì phải nêu rõ lý do. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm về số lượng dự trù.
- Có thể dự trù bổ sung nếu cần thiết.
- Xem xét, phê duyệt dự trù trong vòng 7 ngày kể từ khi nhận được dự trù hoặc có văn bản trả lời nêu rõ lý do không được phê duyệt của cơ quan xét duyệt dự trù.
1.2 Duyệt dự trù:
- Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) duyệt dự trù nguyên liệu, tiền chất, thành phẩm hướng thần, tiền chất làm thuốc gây nghiện.
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc, thành phẩm cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở y tế, nghiên cứu… trên địa bàn.
- Trưởng khoa, trưởng phòng khám ký duyệt phiếu lĩnh thuốc hướng thần và tiền chất cho khoa mình. Trưởng khoa đợc ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất cho ca trực của khoa Dược.
Sơ đồ thực hiện thủ tục duyệt dự trù tại Sở y tế Bình Định (1) 01 ngày 03 ngày (5) (2) 01 ngày (3) 02 ngày (4) Chuyên viên phòng Nghiệp vụ Dược kiểm tra hồ sơ
Tổ chức Lãnh đạo
phòng
Ghi chú :
(1) Tiếp nhận hồ sơ
(2) Chuyên viên kiểm tra, xử lý (3) Lãnh đạo phòng xem xét (4) Lãnh đạo Sở ký duyệt (5) Trả kết quả Các hồ sơ tổng hợp Thành phần hồ sơ Số lượng (bản chính, sao)
Dự trù thuốc gây nghiện hàng năm hoặc bổ sung 04 bản chính Dự trù thuốc hướng tâm thầm hàng năm hoặc bổ
sung
04 bản chính Giấy giới thiệu (nếu là đơn vị ngoài ngành y tế) 01 bản chính
2. Thủ tục thanh lý thuốc gây nghiện
- Phải có văn bản đề nghị huỷ thuốc gởi cơ quan xét duyệt dự trù. Việc huỷ thuốc được thực hiện khi có sự đồng ý của cơ quan duyệt dự trù
- Thành lập hội đòng huỷ thuốc ít nhất 03 người, phải có các bộ phận phụ trách cơ sở.
- Lập biên bản huỷ thuốc và lưu tại cơ sở. - Gởi báo cáo lên cơ quan duyệt dự trù.
- Việc huỷ thuốc phải được thực hiện riêng biệt với các thuốc khác và đảm bảo an toàn.
3. Kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú
3.1 Kê đơn thuốc gây nghiện
- Hằng năm cơ sở khám chữa bệnh đăng ký chữ ký của người kê đơn thuốc với cơ sở bán thuốc gây nghiện.
- Kê đơn thuốc vào mẫu đơn thuốc ‘N’ để cơ sở cấp, bán thuốc lưu đơn, đồng thời kê đơn vào sổ điều trị bệnh mạn tính hoặc sổ khám bệnh để theo dõi điều trị và hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc.
3.2 Kê đơn thuốc opioids giảm đau cho người bệnh ung thư và người bệnh AIDS
- Thực hiện quy định tại khoản 1,2 của điều 11 Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.
- Cơ sở y tế chẩn đoán xác định người bệnh ung thư và người bệnh AIDS cấp sổ điều trị bệnh mạn tính (có chỉ định opioids điều trị giảm đau) cho người bệnh để làm cơ sở cho các đơn vị tuyến dưới chỉ định thuốc giảm đau opioids cho người bệnh.
kết thúc đợt điều trị). Người kê đơn phải hướng dẫn cho người nhà bệnh nhân : Đơn thuốc điều trị đợt 2, đợt 3 chỉ được bán, cấp khi kèm theo giấy xác nhận người bệnh còn sống của trạm y tế xã, phường, thị trấn ; thời điểm mua, lĩnh thuốc trước 01 ngày của đợt điều trị đó (nếu vào ngày nghỉ thì mua vào trước ngày nghỉ). - Người bệnh ung thư và AIDS giai đoạn cuối nằm tại nhà, người được cấp có thẩm quyền phân công khám chữa bệnh tại trạm y tế xã, phường, thị trấn với khám và kê đơn opioids cho người bệnh, mối lần kê đơn không vượt quá 07 ngày.
- Người kê đơn thuốc opioids yêu cầu người nhà bệnh nhân cam kết sử dụng opioids đúng mục đích và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu sử dụng thuốc sai mục đích điều trị cho bệnh nhân.
4. Thanh tra, kiểm tra việc quản lý, phân phối và sử dụng thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc trong y tế (phối hợp với Thanh
tra Sở y tế và Công an) 4.1 Kiểm tra, thanh tra
- Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩm quyền đối với các tổ chức, cá nhân tham gia các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện trên lãnh thổ Việt Nam.
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương mình quản lý.
4.2. Xử lý vi phạm
Mọi hành vi vi phạm Thông tư này, tuỳ mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử phạt hành chính hoặc bị tạm ngừng cấp, thu hồi giấy phép hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.