1. Khái niệm:
GMP( Good Manufacturing Practices)
Thực hành tốt sản xuất thuốc là một hệ thống những quy định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất có thể cho ra sản phẩm luôn luôn:
- Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký - An toàn cho người sử dụng
2. Mục tiêu thực hiện GMP:
Thuốc có chất lượng kém được sản xuất để cung cấp cho người bệnh thì người sử dụng sẽ bị thiệt thòi hay nguy hiểm đến sức khỏe, người kê đơn bị mất uy tín và nhà sản xuất phải chịu toàn bộ trách nhiệm.Do đó thực hành tốt sản xuất là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất 1 cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành. Các nguyên tắc trong GMP trước hết hướng tới loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất DP. Những nguy cơ này về cơ bản được chia làm 2 dạng cơ bản: nhiễm chéo( đặc biệt là nhiễm các yếu tố tạp nhiễm không dự đoán trước) và lẫn lộn, ví dụ do dán nhãn sai trên bao bì đóng gói.
3. Lợi ích của việc thực hiện GMP:
Đảm bảo chất lượng sản phẩm, đem lại hiệu quả điều trị cao.
Có phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ
Hạn chế tình trạng sản xuất thuốc kém chất lượng. Không những ảnh hưởng đến người tiêu dùng mà ảnh hưởng đến uy tín của công ty. Giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất kinh doanh.
Lợi ích về mặt kinh tế. Thuốc không đảm bảo chất lượng, trong quá trình lưu thông trên thị trường rất dễ bị thu hồi, đình chỉ lưu hành gây tổn thất rất lớn cho công ty.
Xuất khẩu ra thị trường thế giới. Dược phẩm muốn xuất khẩu qua các nước trên thế giới phải đạt các tiêu chuẩn quốc tế về GMP-WHO.
Giảm các chi phí, có điều kiện hạ giá thành sản phẩm.
Lợi thế về tín nhiệm đối với người tiêu dùng, tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường và hiệu quả sản xuất.
Lợi ích khuyến khích từ phía chính phủ, ngành.
4. Nguyên tắc căn bản của GMP: là loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất DP: nhiễm chéo, lẫn lộn DP: nhiễm chéo, lẫn lộn
10 nguyên tắc cơ bản: - Viết ra những gì cần làm -Làm theo những gì đã viết -Ghi các kết quả vào hồ sơ - Thẩm định các quy định - Sử dụng thiết bị hợp lý
- Bảo trì thiết bị theo kế hoạch - Đào tạo thường xuyên và cập nhật - Giữ gìn sạch sẽ ngăn nắp
- Cảnh giác cao về chất lượng - Kiểm tra việc thực hiện đúng 5 yếu tố quan trọng của GMP: - Con người
- Môi trường - Thiết bị - Nguyên liệu
- Phương pháp( quy trình, hồ sơ, tài liệu)
5.Các hoạt động liên quan đến GMP:
1. Nhận nguyên liệu, bao bì 6. Bảo quản thành phẩm 2. Bảo quản nguyên liệu, bao bì 7. Phân phối
3. Pha chế 8. Thu hồi sản phẩm
4. Bảo quản bán thành phẩm 9. Bảo quản sản phẩm bị trả lại
5. Đóng gói BT: Biệt trữ