- Do Giám đốc, phó Giám đốc, các trưởng phòng và các cán bộ cốt cán phụ trách.
GLP Nâng cao tính
của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.
Nói một cách cụ thể, GLP nghĩa là thực hiện “viết những gì mình làm và làm theo những gì minh viết” trong công tác kiểm nghiệm
Các nội dung cơ bản trong quá trình xây dựng tiêu chuẩn GLP tại trung tâm bao gồm:
I. Nhân sự:
Tất cả cán bộ, nhân viên trong trung tâm đều được tập huấn về GLP và được cấp chứng chỉ.
Giám đốc, phó Giám đốc và các Trưởng phòng có trình độ trên Đại học. Kiểm nghiệm viên có bằng Đại học trở lên, có thể tự chủ trong công tác kiểm nghiêm. Kỹ thuật viên có bằng Cao đẳng hoặc Trung cấp, chỉ được thao tác dưới sự chỉ đạo của kiểm nghiệm viên.
Trung tâm đã xây dựng ban quản lý chất lượng:
- Được quy định bằng văn bản.
- Do Giám đốc, phó Giám đốc, các trưởng phòng và các cán bộ cốt cán phụ trách. trách.
*Nhiệm vụ:
Hoạch định các kế hoạch thực hiên GLP trong đơn vị.
GLP Nâng cao tính Nâng cao tính chính xác Nâng cao tính đúng đắn Đảm bảo tính pháp lý Hạn chế sai sót
Kiểm tra và đôn đốc việc thực hiện GLP trong đơn vị.
Lập kế hoạch xây dựng SOP, xét duyệt và ban hành các SOP.
Lên kế hoạch tập huấn về GLP, phân công bảng chức năng, nhiệm vụ rõ ràng cho từng nhân viên.
Cơ cấu tổ chức của trung tâm kiểm nghiệm bao gồm nhiều bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên lĩnh vực kiểm nghiệm (thuốc-mỹ phẩm, thực phẩm, dược lý-vi sinh). Chức năng của mỗi bộ phận đều được hiện thực hóa bằng văn bản do giám đốc trung tâm phê duyệt.
Tất cả cán bộ, nhân viên trong mỗi phòng chuyên môn đều được đào tạo và có bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được phân công.
Ví dụ: Cán bộ nào phụ trách máy quang phổ UV-Vis thì ngoài bằng chuyên môn phải có thêm chứng chỉ về sử dụng máy quang phổ UV-Vis
Chứng chỉ đào tạo gồm hai dạng:
Trung tâm cử đi học (trong nước hoặc nước ngoài) và nhân được chứng chỉ nơi đào tạo cấp
Các cán bộ đã đi học, có chứng chỉ sẽ đào tạo lại cho các cán bộ khác và trung tâm sẽ cấp chứng chỉ cho người đó. Đây là một cách thức giúp trung tâm tiết kiệm được rất nhiều chi phí, thời gian mà việc nâng cao chất lượng đội ngũ cán bộ vẫn cơ bản đáp ứng tốt.
Nhận xét: Trung tâm đã phân công nhiệm vụ cho từng nhân viên một cách rõ ràng và mỗi nhân viên phải chịu trách nhiệm trong phần công việc được giao. Cách thức quy định cụ thể trách nhiệm bằng văn bản đã thực sự giúp cho công tác quản lý của trung tâm được thông suốt hơn.
Tỷ lệ biên chế trong mỗi phòng được linh động tùy theo điều kiện và yêu cầu công việc của phòng đó. Như ở trung tâm kiểm nghiệm, do trong thời gian này có nhiều mẫu thực phẩm cần phân tích, vấn đề an toàn vệ sinh thực phẩm lại là vấn đề gay gắt, nên trung tâm đã huy động một lượng lớn cán bộ tập trung vào công tác kiểm nghiệm thực phẩm. Trong khi đó ở phòng Dược lý vi sinh, do tính chất công việc tỉ mỉ và đòi hỏi điều kiện vệ sinh rất cao nên không thể tập trung nhiều người được.
II.Cơ sở vật chất :
Cơ sở vật chất của trung tâm cơ bản đáp ứng các yêu cầu quy định trong GLP: