II. Dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP của công ty: 1.Nhân lực:
2. Lưu trữ tài liệu:
a) Lưu trữ tài liệu hướng dẫn: bao gồm: - Hệ thống SOP của công ty
- Các tài liệu sản xuất (tài liệu sản xuất gốc, các quy trình sản xuất gốc, các bản mẫu, các hồ sơ lô của các sản phẩm sản xuất tại công ty)
- Các tài liệu kiểm tra chất lượng.
- Các văn bản về nội quy, quy định chức năng, nhiệm vụ của các phòng ban, mô tả công việc của các chức danh công việc trong công ty.
b) Lưu trữ hồ sơ:
- Hồ sơ là những bản ghi chép các số liệu, dữ liệu trong công tác hàng ngày của các phòng ban.
- Chỉ những người có thẩm quyền mới được tra cứu hồ sơ này.
- Hồ sơ phải được lưu trữ dưới dạng bản gốc.
- Riêng đối với hồ sơ lô sản xuất, hồ sơ khiếu nại, hồ sơ thu hồi sản phẩm phải được lưu trữ tại QA.
Thời gian lưu trữ đối với các hồ sơ tài liệu GMP, GSP, GLP như sau:
Các hồ sơ tài liệu cơ bản gồm các SOP, các tài liệu về trang thiết bị, hồ sơ thẩm định thiết bị: đến khi không còn được sử dụng và được thanh lý.
Tài liệu và quy trình sản xuất gốc, các tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm của từng sản phẩm: đến khi sản phẩm không còn sản xuất.
Hồ sơ lô sản phẩm, hồ sơ lô kiểm nghiệm, hồ sơ lô khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hồ sơ phân phối của kho: ít nhất 10 năm.
Các tài liệu khác: theo quy định của nhà nước về hồ sơ tài liệu.
- Hết thời gian lưu trữ trên, các hồ sơ được đóng gói và chuyển về phòng lưu trữ của công ty.