NGHỆ THEO SOP:
1. Chuẩn bị:
a. Hồ sơ:
Phòng NC & PT biên soạn hồ sơ (gồm quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, SOP thẩm định quy trình sản xuất) của sản phẩm trong đó có mô tả thiết bị, dụng cụ, phương tiện và thao tác để tiến hành sản xuất một mặt hàng.
b. Nhân lực:
- Phân xưởng bố trí nhân viên phải đủ khả năng đảm nhận phần công việc của mình (pha chế, đóng gói, vận hành máy móc thiết bị...)
- Phòng cơ điện bố trí nhân viên đảm bảo việc cung cấp khí sạch, nhiệt độ và độ ẩm đạt yêu cầu
- Phòng RD chỉ đạo triển khai sản xuất. - Phân xưởng tiếp nhận
- Phòng QC kiểm tra chất lượng
- Phòng QA tham gia giám sát và thẩm định quy trình
- Phòng kinh doanh - thị trường viết lệnh triển khai sản phẩm mới (nguyên phụ liệu, bao bì) đầy đủ cho 03 lô sản xuất.
c. Thiết bị dụng cụ:
Phải phù hợp với quy trình sản xuất của mặt hàng và phải được thẩm định trước.
d. Môi trường sản xuất:
Phải sạch, không gây ô nhiễm và nhiễm chéo cho sản phẩm, phù hợp với yêu cầu bảo quản của nguyên liệu và quá trình sản xuất sản phẩm.
e. Thời gian tiến hành:
Triển khai đảm bảo đúng quy định của quy trình sản xuất.
2. Tiến hành:
- Thực hiện sản xuất theo đúng quy trình sản xuất của phòng nghiên cứu trên 03 lô liên tiếp để xác định tính đồng nhất và độ ổn định của sản phẩm.
3. Công tác kiểm tra, kiểm soát,thẩm định đánh giá quy trình:
- Phòng QC tiến hành kiểm tra chất lượng và trả lời kết quả sản phẩm theo tiêu chuẩn quy định trong từng khâu, từng công đoạn của quy trình sản xuất, trình phòng QA xem xét.
- Phòng QA tập hợp tất cả những thông số, các yếu tố ảnh hưởng để phân tích, đánh giá, ban hành quy trình sản xuất.
- Phòng RD viết biên bản bàn giao quy trình sản xuất cho phân xưởng.
F. NHÀ THUỐC BIDIPHAR:
I. CÔNG TÁC XUẤT NHẬP THUỐC TRONG NHÀ THUỐC
Nhà thuốc là một đơn vị trực thuộc công ty, nằm tại 356 đường Trần Hưng Đạo- TP Quy Nhơn.
1. Quy trình kiểm và nhập hàng hoá
- Mục đích : hướng dẫn quá trình kiểm và nhập hàng hoá để phân phối.
- Đối tượng thực hiện : nhân viên bảo quản và cấp phát, kiểm soát viên và nhân viên kế toán.
- Quy trình gồm có:
Nhận hoá đơn chứng từ (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Chuẩn bị khu vực tiếp hàng để nhận hàng từ xe xuống
Kiểm tra về mặt cảm quan bên ngoài các thùng hàng hoá
Mở thùng ra và kiểm tra từng sản phẩm một về tên hoạt chất, dạng thuốc, hàm lượng, quy cách đóng gói.
Kiểm tra cảm quan về chất lượng thuốc và kiểm tra 100% số lô
Đối với hàng bảo quản lạnh (vaccin) thì khi kiểm tra phải đo nhiệt độ để ghi vào phiếu theo dõi.
Lập biên bản kiểm nhận
Nếu có hàng hư hỏng thì phải dán nhãn biệt trữ chờ xử lý. Đồng thời nhanh chóng báo cáo lên cấp trên.
Nhân viên kế toán ghi phiếu nhập kho, phân thành hai bản. Một bản đưa cho thủ kho, một bản lưu lại. Phiếu nhập kho phải có chữ ký của thủ kho, kiểm soát viên, kế toán, thủ trưởng đơn vị.
Sắp xếp hàng vào kho đúng điều kiện bảo quản
Sắp xếp, bảo quản các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần theo đúng các quy chế quy định
Cập nhật vào phiếu theo dõi xuất nhập
2. Quy trình xuất hàng hóa
- Mục đích: hướng dẫn việc xuất hàng hoá theo đúng quy trình thao tác chuẩn - Đối tượng áp dụng: kiểm soát viên, nhân viên giao nhận và xuất hàng, nhân viên bảo quản.
- Quy trình xuất hàng hoá:
Nhận hoá đơn xuất hàng từ bộ phận viết hoá đơn
Kiểm tra hàng hoá ghi trên hoá đơn về tên hoạt chất, dạng bào chế, quy cách đóng gói, hàm lượng hoạt chất….
Đối chiếu với phiếu xuất nhập hàng hoá và thực tế hàng hoá tồn kho
Lấy hàng theo đúng hoá đơn
Kiểm tra chất lượng cảm quan thuốc, tuân thủ các nguyên tắc của quy trình kiểm tra theo SOP.
Chuyển cho người nhận hàng
Yêu cầu người nhận hàng kiểm tra hàng hoá và kí nhận
Kí tên vào hoá đơn và giao cho khách hàng 1 bản
Cập nhật vào phiếu theo dõi xuất nhập (thẻ kho)
Chuyển hoá đơn cho kế toán lưu lại.
3. Quy trình bán hàng
- Quy định này nhằm tạo sự thống nhất cho hoạt động bán hàng nhằm quản lý hoạt động này 1 cách chặt chẽ theo những chuẩn mực phù hợp, nâng cao chất lượng phục vụ khách hàng
Kiểm tra số lượng, chất lượng hàng trong kho và hàng dự báo để xem xét khả năng đáp ứng với yêu cầu khách hàng, kèm báo giá cho khách nếu cần. Trường hợp hàng đã cung ứng, giao dịch cho khách ổn định hoặc hàng đã báo giá rồi thì không cần phải báo giá lại.
Phê duyệt đơn hàng
Lập hoá đơn bán hàng, phiếu xuất kho. Tất cả đều được tiến hành trên phần mềm của máy vi tính nội bộ.
Kí và đóng dấu xác định, sau đó chuyển các giấy tờ trên cho bộ phận xuất kho. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Bộ phận xuất hàng tiến hành xuất hàng trên hoá đơn theo quy trình của SOP xuất hàng.
- Công việc sau bán hàng gồm có:
Hoàn tất hợp đồng đã kí (trong trưòng hợp giao dịch với khách hàng thông qua hợp đồng) hoặc thực hiện chế độ sau bán hàng cho khách hàng.
Theo dõi, đôn đốc thanh toán các công nợ khách hàng.
Giải quyết các khiếu nại (nếu có) của khách hàng. Quy trình giải quyết công nợ thực hiện theo SOP.
Hợp đồng, hoá đơn, chứng từ của quy trình bán hàng phải được quản lý theo quy định.
II.CHẾ ĐỘ QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THẦN
Hiện nay quy định về quản lý thuốc độc đã được huỷ bỏ nhưng quy định về quản lý thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần vẫn rất chặt chẽ.
1. Thuốc gây nghiện:
- Chỉ có dược sĩ Đại học có kinh nghiệm 5 năm công tác mới được giao trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện. Thuốc được vận chuyển từ công ty dược về, trong quá trình vận chuyển phải tuân theo những quy định chặt chẽ, phải có một tổ hộ tống vận chuyển và 1 tổ kiệm nhận hàng (chất lượng cảm quan, quy cách đóng gói…) khi hàng về kho. Toàn bộ quá trình vận chuyển hay kiểm nhận hàng đều phải được ghi thành văn bản và lưu lại.
- Việc dự trù thuốc gây nghiện chỉ được phê duyệt và xét nhập tiếp khi đã có đầy đủ báo cáo về số lượng tồn đầu kỳ, tồn cuối kỳ, số lượng thuốc đã nhập, số lượng thuốc đã xuất trong kỳ.
- Việc bán thuốc gây nghiện có thể là bán cho bệnh nhân mua lẻ theo đơn của Bác sĩ hoặc bán theo yêu cầu điều trị của các đơn vị điều trị có giấy phép của BYT Các đơn thuốc phải được lưu lại cẩn thận & được kiểm tra theo kế hoạch cụ thể
- Đối với bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối, điều trị ngoại trú, bác sĩ được phép kê 3 đơn, mỗi đơn 10 ngày. Trưòng hợp bệnh nhân mua lần đầu tại quầy thì bệnh nhân phải khai báo số CMND, phải có đơn hợp lệ của bác sĩ (đơn không được tẩy xoá, chữ cái đầu phải ghi hoa, những chữ viết trong đơn phải cùng một nét chữ, số lượng thuốc phải được ghi rõ ràng…). Người bán phải ghi lại lô số để trong trường hợp bệnh nhân qua đời trong thời gian 10 ngày đó thì thuốc phải được lấy trả về quầy. Lúc này, người bán chỉ được bán đơn 1 (trong thời gian 10 ngày).
- Khi bệnh nhân mua lần hai, thì thời điểm mua lần 2 này chỉ khi thời gian của đơn thứ nhất đã hết (qua 10 ngày). Khi mua, người bán cần kiểm tra giấy xác nhận của trạm trưởng trạm y tế nơi bệnh nhân cư trú là bệnh nhân vẫn còn sống. Trong trường hợp không có giấy xác nhận thì người bán phải giải thích cẩn thận, từ tốn cho người nhà bệnh nhân biết lý do và yêu cầu người nhà bệnh nhân phải xin giấy xác nhận. - Khi mua lần 3, cũng phải đảm bảo được những yêu cầu như lần mua trước đó. - Yêu cầu xuất nhập thuốc gây nghiện là hết sức chặt chẽ. Nếu dược sĩ phụ trách làm thất thoát từ 2-5 ống sẽ phải bị đi tù 2 năm. Chứng từ, hoá đơn liên quan tới thuốc gây nghiện phải được bảo quản trong 5-10 năm mới được huỷ. Khi huỷ cũng phải theo những nguyên tắc quy định.
- Vỏ, chai, dụng cụ đựng thuốc gây nghiện hay các sản phẩm bị hư hỏng cũng phải được bảo quản nghiêm ngặt như bảo quản thành phẩm.
2. Thuốc hướng tâm thần:
- Khi bán phải có đơn của bác sĩ nhưng không cần lưu đơn
- Riêng trường hợp Seduxen phải được theo dõi theo chế độ thuốc hướng tâm thần và bảo quản theo chế độ thuốc gây nghiện.
- Chỉ có dược sĩ trung học trở lên, ra trường công tác ít nhất là 5 năm mới được phép vận chuyển thuốc hướng tâm thần. Tuy nhiên kiểm soát viên phụ trách việc kiểm tra, giao nhận hàng vẫn phải là dược sĩ đại học.
3. Sổ theo dõi xuất nhập thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần
- Nội dung sổ theo dõi bao gồm các mục:
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng
Nhà sản xuất
Đơn vị tính
Số chứng từ Tồn đầu kỳ Số lượng nhập Số lô Hạn dùng Số lượng xuất Số hư hỏng Còn lại Ghi chú
- Sổ theo dõi xuất nhập thuốc gây nghiện và hướng tâm thần phải ghi rõ số trang là bao nhiêu, giữa các trang phải có đóng dấu giáp lai.
- Sổ phải được ghi chép cẩn thận, rõ ràng, không tẩy xoá - Sổ phải có chữ kí của giám đốc hay thủ trưởng đơn vị.
- Nội dung trong sổ được ghi theo từng thuốc cụ thể. Mỗi loại thuốc sẽ chiếm một số trang nhất định. Người ghi sổ sẽ phải ước tính xem số lượng loại thuốc đó trung bình xuất nhập là bao nhiêu để tính số trang cần cho loại đó. Việc này tuỳ theo kinh nghiệm sao cho số trang để dành không quá thừa hoặc thiếu.