III. SOẠN THẢO VÀ THẨM TRA TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA THÀNH PHẨM, TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT NGUYÊN LIỆU
1. Lập hồ sơ nghiên cứu ban đầu của sản phẩm:
- Tập hợp các thông tin tài liệu chủ yếu về tính chất lý, hoá, cơ học của dược chất, tương tác, tương kị có thể xảy ra giữa dược chất và tá dược, giữa nguyên liệu với bao bì đóng gói sử dụng trong dạng thuốc nghiên cứu. Gồm các mục sau đây:
Yêu cầu về sản phẩm: dạng chế biến, đóng gói, vật liệu đóng gói, điều kiện bảo quản.
Định tính sản phẩm:
Thuốc viên: mô tả sản phẩm, độ cứng, độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ giải phóng hoạt chất, độ đồng đều hàm lượng.
Thuốc kem mỡ: mô tả sản phẩm, điểm nóng chảy, độ đồng nhất, độ giải phóng hoạt chất, độ đồng đều hàm lượng, độ nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn, các phân tử kim loại.
Dung dịch thuốc: mô tả sản phẩm, pH, độ nhớt, tính đẳng trương, độ trong, độ đồng nhất, độ giải phóng hoạt chất.
- Xây dựng phương pháp nghiên cứu:
Khảo sát đặc tính hoá lý nguyên liệu và bao bì đóng gói.
Đề xuất phương pháp nghiên cứu
Sơ đồ thực hiện
Công tác thẩm định
Kết quả
Đánh giá đề xuất
- Dự trù nguyên liệu, bao bì, thiết bị của sản phẩm cung cấp cho phòng kinh doanh.
2. Sơ bộ xây dựng công thức:
Theo yêu cầu, cần xây dựng 03 công thức nghiên cứu. Thông thường, công thức thành lập theo kiểm nghiệm qua 4 giai đoạn :
- Xây dựng tiêu chuẩn
b) Thành lập công thức
- Chọn nguyên liệu - Ấn định tỷ lệ
- Tham khảo công thức cũ
c) Kiểm nghiệm sản phẩm
- Chọn phương pháp kiểm nghiệm - Tiến hành thử nghiệm
- Phân tích kết quả
d) Hoàn thiện công thức
- Thay đổi nguyên liệu - Điều chỉnh tỷ lệ
Các bước thành lập công thức dựa theo kinh nghiệm làm việc nhiều năm của
các nhân viên trong phòng.