II. Dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP của công ty: 1.Nhân lực:
2.Kiểm Tra Quy Trình Kỹ Thuật Thành Phẩm:
- Theo dõi, giám sát, kiểm tra các thao tác ở mỗi công đoạn sản xuất (thao tác pha chế, vệ sinh máy móc thiết bị, dụng cụ, số lượng cân thực tế...).
- Lấy mẫu sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm.
- Kiểm nghiệm các mẫu lấy được để đánh giá tiêu chuẩn chất lượng ở từng công đoạn (do các kiểm nghiệm viên thực hiện). Cuối cùng báo cáo kết qủa cho xưởng. Tiến hành :
- Khi triển khai sản xuất bất kỳ một lô hàng nào, các nhân viên IPC thuộc bộ phận phòng QC đều được phân công xuống xưởng thực hiện nhiêm vụ của mình
- Trong quá trình tiến hành sản xuất, phải rà soát tất cả các công đoạn từ công đoạn cân, pha chế, đóng gói...nguyên liệu cân đã đủ số lượng chưa, pha chế như vậy có đúng hồ sơ lô sản xuất chưa (thời gian khuấy trộn, nhiệt độ sấy, thời gian trộn bột kép và các thông số kỹ thuật khác...), đóng gói có gì sai sót…
- Sau đó ghi vào chỗ trống dành cho IPC “Phần nhận xét, phần kiểm tra của nhân viên IPC”. Ghi rõ tình hình thực tế nhận thấy và phải có nhận xét khách quan. Để một lần nữa xác nhận rằng các thao tác đều được đúng theo hồ sơ lô (theo quy trình kỹ thuật của thành phẩm).
- Việc lấy mẫu cũng do nhân viên IPC thực hiện (SPTG,BTP,TP), theo đúng quy trình thao tác chuẩn về vấn đề lấy mẫu. Số lượng mẫu lấy được quy định trong SOP, tuỳ theo từng dạng bào chế, công đoạn lấy mẫu nhưng phải đảm bảo cho việc lưu mẫu, và đủ mẫu để tiến hành thử nghiệm.
Lấy mẫu để kiểm tra độ ẩm cốm (thuốc viên-cốm-bột) ngay sau khi sấy, xem thử đã đat yêu cầu trong hồ sơ lô không. Nếu độ ẩm quá cao phải tiến hành sấy tiếp cho đến khi đạt độ ẩm quy định. Nếu cốm khô quá cũng sẽ ảnh hưởng đến công đoạn dập viên sau này.
Khi dập viên thì lấy mẫu để kiểm tra độ đồng đều khối lượng của viên. Đối với thuốc mỡ kiểm tra độ đồng đều của tube..
Như vậy các thao tác kiểm tra này rất cần thiết và quan trọng đều nhằm mục đích hạn chế tối đa những sai sót mắc phải khi tiến hành, đảm bảo chất lượng sản phẩm ở mỗi công đoạn. Bên cạnh đó nếu có phát hiện sai lệch phải phối hợp với các tổ trưởng để tìm biện pháp khắc phục ngay trong khả năng có thể. Nên nhớ rằng không có một quy trình kỹ thuật thành phẩm nào hoàn hảo cả, các thao tác thực hiện của nhân viên không phải lúc nào cũng chính xác, vẫn có nhầm lẫn, sai sót xảy ra đó là điều không thể tránh khỏi.
Lấy mẫu BTP, SPTG, TP gởi lên phòng QC đánh giá các tiêu chuẩn chất lượng đề ra ban đầu đối với mỗi loại mẫu
Ví dụ :
Sản phẩm trung gian : độ ẩm của cốm, kích thước của cốm, định tính, định lượng xem hàm lượng hoạt chất chính có phân bố đồng đều hay không…
Bán thành phẩm : độ tan, độ rã, độ đồng đều khối lượng, các phản ứng định tính, định lượng (xem hàm lượng hoạt chất có nằm trong giới hạn quy định hay không).
- Viết phiếu lấy mẫu kiểm nghiệm ghi rõ: tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, ngày lấy mẫu, số lượng mẫu lấy, tình trạng mẫu khi lấy…, người lấy mẫu ký tên. Trên mỗi bì đựng mẫu cũng ghi rõ những thông tin chính về mẫu đã lấy (ví dụ : cốm
paracetamol, số lô, khối lượng)
- Giao mẫu cho kiểm nghiệm viên tiến hành kiểm tra, thử nghiệm dựa vào hồ sơ phân tích tương ứng và các yêu cầu kiểm nghiệm của từng loại mẫu. Hồ sơ phân tích này được soạn thảo dựa trên tiêu chuẩn kỹ thuật của thành phẩm, có thể áp dụng tiêu chuẩn Dược Điển VN, hay dược điển các nước.
- Các kiểm nghiệm viện phải kiểm tra đầy đủ các yêu cầu đề ra đối vơi mỗi mẫu. Tiến hành cẩn thận, thao tác chính xác và chuẩn bị, kiểm tra dụng cụ hoá chất thuốc thử máy móc thiết bị để đảm bảo độ chính xác của kết quả thực nghiệm.
- Đây là sản phẩm thu được ở các công đoạn chính, các sản phẩm này đều có ảnh hưởng nhất định đến chất lượng của thành phẩm sau này. Do đó lấy mẫu kiểm nghiệm giúp cho xưởng sản xuất biết được đến công đoạn đó sản phẩm có đạt hay không. Nếu đạt mới chuyển sang công đoạn tiếp theo. Không đạt thì phải xử lý ngay trong khả năng cho phép và rút ra những kinh nghiệm cho lô mẻ sau (tìm nguyên nhân bằng cách rà soát lại tất cả những gì đã làm xem thử có thiếu sót cái gì không). - Xử lý kết quả thu được rồi viết phiếu kiểm nghiệm gởi xuống xưởng.
II. CÔNG TÁC LẤY MẪU THỬ NGHIỆM VÀ ĐÁNH GIÁ:
1. Lấy mẫu:
Việc lấy mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm phải được tiến hành theo đúng SOP lấy mẫu đã ban hành.
1.1 Tần số lấy mẫu:
- Lấy mẫu theo kế hoạch thẩm định mỗi mặt hàng trong sản xuất. - Mỗi mặt hàng lấy mẫu thẩm định trên 3 lô liên tiếp.
1.2 Chuẩn bị lấy mẫu:
- Viết nhãn mẫu ghi đầy đủ các thông tin: tên sản phẩm, hàm lượng, ngày giờ, vị trí lấy mẫu, thời điểm và các thông số hoạt động của thiết bị…
- Dán nhãn trên chai sạch hoặc hộp lồng petri hoặc bao bì chứa mẫu.
- Các dụng cụ chứa mẫu, lấy mẫu để kiểm tra độ vô trùng phải được sấy tiệt trùng nhiệt khô ở 180˚C trong thời gian 90 phút trước khi sử dụng.
1.3 Lấy mẫu:
- Lấy 03 mẫu ở các vị trí trên - giữa - dưới nồi nấu, lấy ở vòi rút hoặc trong quá trình chuyển thuốc từ nồi nấu sang nồi chứa.
- Đối với kiểm tra độ vô khuẩn: Lấy mẫu ở 3 thời điểm đầu, giữa và cuối của giai đoạn lọc thuốc nước trong quá trình lọc trên máy lọc vô trùng hoặc tá dược sau khi tiệt trùng. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
- Đối với kiểm tra độ nhiễm khuẩn: sau khi đóng gói cấp 1. - Số lượng lấy mẫu:
5g đối với thuốc kem mỡ
20 ml đối với thuốc nước
1.3.2 Lấy mẫu thẩm định độ đồng đều hoạt chất và không khí (kem - mỡ - gel) và độ ẩm (cốm - bột) ẩm (cốm - bột)
- Lấy mẫu theo quy định thẩm định riêng của mỗi loại sản phẩm (thời điểm lấy, các thông số thiết bị khảo sát)
- Lấy 5 mẫu ở vị trí trên - giữa - dưới - chéo nhau của thiết bị trộn
1.3.3 Lấy mẫu thẩm định sai số khối lượng viên - độ cứng viên:
- Lấy mẫu sau mỗi giờ (IPC lấy tại chỗ)
1.3.4 Lấy mẫu thẩm định độ đồng đều hàm lượng (đối với viên có hàm lượng nhỏ
hơn 2mg hoặc tỉ lệ hoạt chất/tá dược nhỏ hơn 2%)
- Lấy mẫu ở 3 thời điểm đầu - giữa - cuối của quá trình dập viên (đối với viên nén) - Lấy 1 mẫu bất lỳ làm đại diện sau khi công đoạn vô nang hoàn tất (đối với viên nang)
- Lấy mẫu theo từng mẻ bao phim (đối với viên bao phim)
1.3.5 Lấy mẫu thẩm định độ tan rã, độ hoà tan:
- Lấy ở 3 thời điểm đầu - giữa - cuối của quá trình dập viên (đối với viên nén) - Lấy một mẫu bất kỳ làm đại diện sau khi công đoạn vô nang hoàn tất (đối với viên nang)
- Lấy theo từng mẻ bao phim (đối với viên bao phim)
1.3.6 Lấy mẫu thẩm định độ kín của viên thuốc, túi thuốc bột:
- Lấy ở 3 thời điểm đầu, giữa, cuối của quá trình ép vỉ
1.4 Sau khi lấy mẫu:
- Mẫu sau khi lấy phải được đậy kín, dán nhãn, ghi tên mẫu thẩm định, số lô, các thông số tại thời điểm lấy mẫu, ngày, giờ, người lấy mẫu. Mẫu phải được chuyển ngay cho phòng QC để kiểm nghiệm.
Tên mẫu thẩm định
Số lô
Thời điểm lấy mẫu với các thông số kỹ thuật
Khối lượng lấy mẫu
Người lấy mẫu
Người chứng kiến
Ghi chú