III. SOẠN THẢO VÀ THẨM TRA TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA THÀNH PHẨM, TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT NGUYÊN LIỆU
1. Tiêu chuẩn kỹ thuật của thành phẩm
Tiến hành xây dựng Tiêu Chuẩn Cơ Sở trong các trường hợp sau :
- Sản phẩm mới chứa hoạt chất hoặc dạng bào chế không có trong tiêu chuẩn DĐVN (viên bao phim tác dụng kéo dài, viên nén tác dụng kéo dài.. )
- Các phương pháp tiến hành thử nghiệm trong DĐVN không phù hợp với nhà sản xuất chẳng hạn không có máy móc thiết bị dụng cụ tiến hành, khó mua được thuốc thử dung môi hoặc quá đắt, cũng có thể là các bước tiến hành khá phức tạp mất nhiều thời gian, kết quả lại không chính xác...Nói tóm tại cơ sở vật chất kỹ thuật không có. Khi đó sẽ tìm các phương pháp thử nghiệm hay hơn, đơn giản hơn mà có thể thực hiện được thông qua dược điển các nước (áp dụng tiêu chuẩn DĐ trong và ngoài nước USP, BP, Châu Âu...)
Trong đề cương xây dựng, soạn thảo tiêu chuẩn kỹ thuật thành phẩm có 2 bước chính :
- Phải xác định được tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm (dựa vào đặc thù của dạng bào chế, tiêu chuẩn do Bộ Y Tế ban hành).
- Sau đó đề ra các phương pháp tiến hành thử nghiệm, kiểm tra đánh giá các chỉ tiêu chất lượng đó.
Ví dụ : Đối với thuốc nhỏ mắt
1 Hình thức bên ngoài
2 Độ trong, độ vô trùng, độ giải phóng hoạt chất, độ PH, độ kích ứng mắt 3 Tính đẳng trương, hàm lượng
4 Điều kiện bảo quản, vật liệu bảo quản...
Sản phẩm nghiên cứu đã được lựa chọn công thức bào chế tối ưu, sẽ tiến hành bào chế mẫu chính thức để lưu mẫu và gởi lên QC xây dựng tiêu chuẩn, kiểm tra lại các tiêu chuẩn đã xây dựng xem thử đã phù hợp hay chưa, đặc biệt lưu ý các phương pháp tiến hành thử nghiệm.
Như vậy ứng với mỗi tiêu chuẩn chất lượng, Trưởng Phòng QC sẽ soạn thảo các phương pháp tiến hành tương ứng. Câu văn ngắn gọn dễ hiểu, trình tự các bước tiến hành rõ ràng sao cho các kiểm nghiệm viên chỉ cần nhìn vào và thực hiện theo các bước sẽ cho ra các kết quả tương tự nhau.
Trong quá trình soạn thảo nên lưu ý : đối với mỗi chỉ tiêu chất lượng có rất nhiều phương pháp tiến hành thử nghiệm, phải chọn những phương pháp đơn giản, thao tác dễ dàng, cho kết quả đáng tin cậy và phù hợp với cơ sở vật chất kỹ thuật tại phòng. Đặc biệt là các phương pháp định tính chỉ cần chọn những phản ứng nào đặc trưng chứ không nhất thiết cần phải thực hiện hết.
Sau khi hoàn tất việc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của một sản phẩm hay muốn áp dụng một tiêu chuẩn DĐVN thì phải thẩm tra để xem xét mức độ thích hợp, hoàn chỉnh chưa... Việc thẩm tra này sẽ dựa trên mẫu bào chế thử của phòng RD.
Với các chỉ tiêu chất lượng đã nêu ra cùng với các phương pháp tiến hành có cho các kết quả như mong muốn không. Độ tin cậy của phép thử như thế nào, có cần bổ sung hay sửa đổi gì không, sao cho công tác kiểm nghiệm được thuận tiện. Ví dụ muốn bổ sung thêm một tiêu chuẩn nào đó mà nó có ảnh hưởng đến sản phẩm.
Kiểm tra đánh giá với mẫu sản phẩm đó, mẫu sản phẩm sẽ đưa vào sản xuất với các phép thử, mục đích để xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cho hoàn chỉnh hơn và đặc biệt các phép thử cho kết quả chính xác.
Khi thẩm tra phải tiến hành trên nhiều mẫu để có những dữ liệu thống kê chứng minh, kết luận các phương pháp đó đạt yêu cầu, cho kết quả ổn định, không có sự sai lệch quá giới hạn cho phép.
Phòng QC chịu hoàn toàn trách nhiệm về tiêu chuẩn kỹ thuật mà mình đã soạn thảo và kiểm tra (công việc này có sự hợp tác của R&D). Sau đó trình ban giám đốc ký duyệt.
Cuối cùng gởi ra Viện Kiểm Nghiệm cùng với hồ sơ đăng ký thuốc để đánh giá. Nếu không có vấn đề gì thì Bộ Y Tế sẽ phê duyệt (có dấu đỏ) là sản phẩm đó được sản xuất theo tiêu chuẩn đã được đăng ký. Trong trường hợp bộ y tế yêu cầu bổ sung thêm một số vấn đề có liên quan thì các nhà sản xuất phải hoàn thành lại hồ sơ đăng ký thuốc cho đầy đủ hơn.