Khi phát hiện thuốc có vi phạm chất lượng, Sở Y tế tiến hành thu hồi thuốc. Tùy mức độ vi phạm chất lượng thuốc mà có cách xử lý khác nhau. Mức độ vi phạm chất lượng thuốc được phân loại như sau:
Mức 1: Thuốc vi phạm chất lượng gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người Mức 2: Thuốc vi phạm chất lượng có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng
Mức 3: Thuốc vi phạm chất lượng nhưng không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.
- Mức độ thu hồi thuốc:
Ở mức 1 thì Sở Y tế ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp trên các phương tiện thông tin đại chúng để mọi người biết nhằm hạn chế hậu quả xấu xảy ra
Ở mức 2 thì Sở y tế thông báo tới các đơn vị có thuốc vi phạm chất lượng để đình chỉ việc lưu hành và thu hồi thuốc theo quy định
Ở mức 3 thì Sở y tế thông báo cho nhà sản xuất hoặc kinh doanh biết để tự thu hồi.
Khi Sở Y tế gửi công văn về các đơn vị có thuốc để tiến hành thu hồi thì các đơn vị phải gửi báo cáo trả về. Nếu có loại thuốc đó thì phải nêu rõ số lượng là bao nhiêu. Nếu không có thì xác nhận là đơn vị không có loại thuốc này. Trong trường hợp Sở y tế đi kiểm tra đột xuất nếu phát hiện nhà thuốc đó báo cáo sai lệch thì sẽ xử lý theo chế tài quy định.
Đối với mỹ phẩm và thực phẩm chức năng: Do chưa có quy định cụ thể của nhà nước về quản lý trên 2 mảng này, Sở Y tế lại không phải là đơn vị cấp Giấy phép kinh doanh cho các đơn vị kinh doanh mỹ phẩm và yêu cầu “chứng chỉ hành nghề” của các chủ kinh doanh này cũng không có nên việc quản lý là khó khăn. Số sản phẩm không đạt chất lượng, không có chứng nhận về chất lượng tràn lan trên thị trường, trong khi muốn kiểm nghiệm thì phải mua mẫu. Do đó, chỉ khi nào mỹ phẩm và thực phẩm chức năng được đưa vào khung quản lý riêng của Bộ y tế và có quy định chức năng nhiệm vụ rõ ràng thì chất lượng của các sản phẩm này mới có
thể được kiểm soát chặt chẽ hơn. Hiện nay, đối với một số đơn vị sản xuất thực phẩm chức năng, thì sau khi sản phẩm đó được công bố trên thị trường thì Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định để xem có đủ điều kiện để đưa vào sản xuất hay không. Hiệu lực của TCCL đã công bố chỉ có giá trị trong vòng 03 năm, hết hạn sẽ phải thẩm định lại.
Một vấn đề nữa trong công tác quản lý chất lượng của thuốc liên quan đến
các thuốc nhập khẩu là tem nhà nhập khẩu. Theo quy đinh, thuốc được đưa ra thị
trường một cách hợp pháp chỉ khi nó có Số đăng ký của Bộ Y tế, hoặc có visa, hoặc phải có tem của nhà nhập khẩu. Tuy nhiên, hiện nay tem lại giao cho nhà nhập khẩu phát hành chứ không phải giao cho nhà quản lý. Nên có thể xảy ra hiện tượng số lượng tem phát hành cao hơn số lượng tem nhà nhập khẩu xin phép Bộ Y tế phát hành. Điều này dẫn đến khó khăn hơn cho Sở khi quản lý chất lượng thuốc, bởi vì chênh lệch hành lang pháp lý giữa hai trường hợp trên quá lớn: thuốc có tem thì được lưu hành hợp pháp, còn không có tem thi sẽ bị tịch thu giấy phép kinh doanh từ 6 tháng đến 1 năm và phải nộp phạt từ 6 đến 10 triệu đồng.
Đối với các thuốc YHCT, do tính chất là lương y vừa kê đơn vừa bán thuốc nên Sở giao cho phòng nghiệp vụ Y quản lý việc cấp giấy phép hành nghề đối với các đơn vị kinh doanh thuốc YHCT, tuy nhiên bộ phận Dược cũng tham gia vào công tác kiểm tra chất lượng thuốc YHCT.
Hiện tại Sở đang thống kê số lượng các nhà thuốc, quầy thuốc trên địa bàn tỉnh tham gia vào “Dự án nâng cao vai trò nhà thuốc trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng” để góp phần làm tốt hơn nữa công tác bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Một số thuốc bị thu hồi do không đạt chất lượng trong thời gian gần đây:
Ampicillin 250mg dạng viên nang của công ty Cổ phần Dược phẩm TW
Vidipha, mang số kiểm soát 040707, số ĐK VNB-0712-03, hạn dùng 07/10 do không đạt tiêu chuẩn về hàm lượng.
Đình chỉ lưu hành thuốc Nhân đơn - Hộp 4g, lô sx 010208, hạn dùng 02/2010, mang số đăng ký VND-2911-05 do cơ sở Vạn Phát ở Thành phố Hồ Chí Minh sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn.
E.Công tác quản lý công tác Dược ở xã
Thực hiện theo công văn số 1315/YT-QLD ngày 08/12/2006 của Sở Y tế Bình Định