- Do Giám đốc, phó Giám đốc, các trưởng phòng và các cán bộ cốt cán phụ trách.
3. Chất chuẩn
- Tại trung tâm hiện có 2 loại chất chuẩn: chuẩn Viện kiểm nghiệm và chuẩn nội bộ (Working Standard).
- Chuẩn nội bộ được chuẩn lại từ chuẩn viện kiểm nghiệm bằng phương pháp HPLC/Quang phổ hoặc HPLC/chuẩn độ điện thế... Chất chuẩn nội bộ phải phù hợp với hồ sơ kiểm nghiệm, testlist hàm lượng, SOP sản xuất chất chuẩn nội bộ. Hiện tại trung tâm có 30 chất chuẩn nội bộ.
-
V. DỤNG CỤ THỦY TINH:
- Dụng cụ thủy tinh tại trung tâm được phân làm hai loại: chính xác và thông thường
- Các dụng cụ chính xác như pipet định lượng, bình định mức, picromet. Các dụng cụ này phải có chứng chỉ đảm bảo chất lượng của nhà sản xuất. Đối với các pipet thuộc class A thì không cần hiệu chuẩn khi sử dụng. Trong một số trường hợp cần phải hiệu chuẩn lại do thời gian sử dụng dài, có nguy cơ dãn nở… thì phải dùng nước cất 2 lần và tuân thủ theo đúng các nguyên tắc hiệu chuẩn.
Chú ý không sấy các dụng cụ thủy tinh ở nhiệt độ cao, chỉ sấy dưới 600C để ngăn hiện tượng thủy tinh giãn nỡ khi sấy đến khi co lại thì không đúng thể tích ban đầu.
- Trong quá trình sử dụng pipet hay bình định mức phải chú ý các ký hiệu ghi trên dụng cụ
T.D: Tổng thể tích phân phối Không thổi giọt cuối cùng. - Các dụng cụ sau quá trình sử dụng phải được vệ sinh theo đúng quy định.
VI. CÔNG TÁC LẤY MẪU TẠI TRUNG TÂM
Đây là công tác có ý nghĩa quan trọng vì nó quyết định mẫu lấy được có thể đại diện cho một lô sản phẩm hay không. Do đó việc lấy mẫu thuốc để đánh giá chất lượng được Trung tâm thực hiện theo đúng quy chế lấy mẫu, bao gồm các nội dung:
- Đảm bảo đúng tiêu chuẩn người lấy mẫu. Thông thường là 2 cán bộ phòng KHTH hoặc 1 cán bộ phòng KHTH và một cán bộ thuộc phòng thử nghiệm sẽ đi lấy mẫu
- Trung tâm thực hiện việc đi lấy mẫu theo định kỳ hoặc đột xuất khi có những vấn đề nghiêm trọng liên quan đến chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh - Các thao tác trong quá trình lấy mẫu, vị trí lấy mẫu, số lượng mẫu cần lấy…đều phải tuân theo nội dung trong quy chế lấy mẫu
- Sau khi lấy mẫu, người có trách nhiệm lấy mẫu phải đem về ngay trung tâm và chịu trách nhiệm về mẫu mà mình đi lấy.
F.CÁCH THỨC PHA CHẾ MỘT SỐ HÓA CHẤT THÍ NGHIỆM :
Dung dịch chuẩn độ :
*Quy định chung :
-Dung dịch chuẩn độ là dung dịc có nồng độ chính xác biết trước dùng trong phân tích định lượng thể tích.
-Nồng độ của dung dịch chuẩn độ thường được biểu thị bằng :
+Nồng độ đương lượng gam(N) :Số đương lượng gam của chất tan trong 1000ml dung dịch.
+Nồng độ mol(M) :Số mol của chất tan trong 1000ml dung dịch.
Tỷ số giữa nồng độ thực và nồng độ lý thuyết là hệ số hiệu chỉnh K,không được nằm ngoài giới hạn 0,90-11,10.Nên dùng các dung dịch chuẩn độ với K trong khoảng 0,970-1,030.Nồng độ dung dịch chuẩn độ được xác định với số lần chuẩn độ được xác định với số lần chuẩn độ thích hợp và độ lệch chuẩn tương đối của các kết quả thu được không được quá 0,2%.
dịch đâm đặc hơn được pha chế và chuẩn hóa bằng cách tăng lượng thuốc thử lên tương ứng.Các dung dịch nước có nồng độ loãng hơn được điều chế bằng cách pha loãng chính xác một dung dịch đậm đặc hơn với nước không có Carbon
dioxyd(TT).Hệ số hiệu chỉnh của những dung dịch này chính là hệ số hiệu chỉnh của dung dịch đã dùng pha loãng.Các dung dịch có nồng độ mol nhỏ hơn 0,1 M phải được pha chế với nước không có Carbon dioxyd (TT).
-Khi pha chế các dung dịch kém bền vững như Kali permaganat,natri thiosulfat,phải dùng nước mới đun sôi để nguội.Đối với dung dịch chuẩn độ được dùng trong định lượng mà điểm tương đương được xác định bằng phương pháp điện hóa thì kỹ thuật xác định điểm tương đương này cũng phải được dùng trong chuẩn hóa dung dịch đó. -Tất cả các dung dịch chuẩn độ phải được pha chế,chuẩn hóa và sử dụng ở nhiệt độ 25 0C.Nếu nhiệt độ khi định lượng khác với nhiệt độ khi chuẩn hóa thì thể tích dung dịch chuẩn độ sẽ được hiệu chỉnh lại.
-Dưới đây là phương pháp pha chế và chuẩn hóa các dung dịch chuẩn độ được dùng trong Dược Điển :
1.Pha chế từ chất chuẩn độ gốc :
Cân chính xác một lượng chất chuẩn độ gốc tương ứng với lượng chất lý thuyết tính theo nồng độ và thể tích dung dịch chuẩn độ cần pha,hòa tan trong dung môi chỉ dẫn vừa đủ thể tích.
2.Pha gần đúng rồi chuẩn hóa bằng chất chuẩn độ gốc hoặc bằng dung dịch chuẩn độ có hệ số K đã biết :
*Chất chuẩn độ gốc :Các hóa chất loại tinh khiết phân tích dưới đây,sau khi làm khô trong những điêu kiện chỉ dẫn,được dùng làm chất chuẩn độ gốc để xác định K của dung dịch chuẩn độ.
+Acid benzoic : Để 24 giờ trong bình hút ẩm chứa Silicagel khan. +Acid sulfanilic :Sấy ở 100-105 0 C đến khối lượng không đổi. +Arsen trioxyd :Để 24 giờ trong bình hút ẩm chứa silicagel khan. +Kaly bromat :Sấy ở 180 0 C đến khối lượng không đổi.
+Kali dicromat :Sấy ở 150 0 C đến khối lượng không đổi. +Kali hydrophtalat :Sấy ở 1100C đến khối lượng không đổi. +Kali iodat :Sấy ở 1300C đến khối lượng không đổi.
+Kẽm hạt :Sử dụng loại có hàm lượng Zn không ít hơn 99.9%. +Natricarbonat khan :Sấy ở 270-3000C đến khối lượng không đổi.
PHẦN III