II. Dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP của công ty: 1.Nhân lực:
5. Hồ sơ tài liệu:
Một số hồ sơ tài liệu đã quan sát được ở xưởng: - Hồ sơ lô sản xuất :
Ngày, giờ bắt đầu, ngày giờ thực hiện các công đoạn trung gian chính
Ghi số liệu thực tế trong quá trình sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, khối lượng nguyên liệu, tình trạng cốm, thời gian sấy, thời gian nhào trộn…)
Các kiểm tra liên quan đến sản xuất : độ ẩm của cốm, hàm lượng hoạt chất/viên, các phiếu kiểm tra như : phiếu cân, phiếu nhãn phòng thiết bị sạch, nhãn bán thành phẩm đạt chất lượng.
Nhận xét, giải thích những sai lệch có ý nghĩa so với hồ sơ lô - Sổ theo dõi các thao thác liên quan ở mỗi phòng:
Sổ theo dõi sản phẩm tại công đoạn dập viên
Sổ theo dõi sản phẩm tại công đoạn bao phim
Sổ theo dõi sản phẩm tại công đoạn đóng gói
Sổ theo dõi bán thành phẩm
Sổ theo dõi bôi trơn thiết bị
Sổ theo dõi vận hành thiết bị
Sổ theo dõi vệ sinh thiết bị
Sổ theo dõi dư phẩm - Hệ thống SOP :
SOP mô tả công việc
Ngoài xưởng sản xuất thuốc viên đạt tiêu chuẩn GMP, công ty còn cho SV tham gia thực tế và kiến tập 1 phân xưởng thuốc tiêm.
Lưu đồ sản thuốc tiêm
Lọc Đóng ống Hòa tan Khuấy trộn đều Hấp tiệt trùng Soi độ trong Nhận nguyên liệu
Cân nguyên liệu
Đóng gói Nhập kho Nhận vật tư Tiệt trùng Xử lý Ống tiêm Nước cất Nước cất vừa đủ
Lưu đồ sản xuất thuốc tiêm truyền thủy tinh Tiệt trùng Lọc Đóng chai Hòa tan Khuấy trộn đều Hấp tiệt trùng Soi độ trong Nhận nguyên liệu
Cân nguyên liệu
Đóng gói Nhập kho Nhận vật tư Xử lý Ống tiêm Nước cất Nước cất vừa đủ Khăn nắp Nắp
C.PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG QA:
Chức năng:
Xây dựng, duy trì và cải tiến HTCL
-Kiểm soát sản phẩm không phù hợp -Giải quyết khiếu nại khách hàng
-Kiểm soát hoạt động khắc phục, phòng ngừa -Kiểm soát tài liệu
-Tổ chức đánh giá chất lượng nội bộ
-Xây dựng chương trình đào tạo nội bộ và tổ chức đào tạo
-Duyệt lệnh xuất và kiểm soát quá trình sản xuất, cho phép xuất xưởng thành phẩm.
- Phòng QA chịu trách nhiệm phân phối 01 bản tài liệu đến mỗi người hoặc bộ phận được phân phối tài liệu.
- Đối với quy trình thao tác chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng: dựa theo danh sách phân phối chỉ định trong tài liệu
- Đối với quy trình và hồ sơ lô sản xuất:
Phòng NCKHCN
QA
Phân xưởng sản xuất
- Phòng QA chịu trách nhiệm kiểm soát các tài liệu trước khi ban hành, cụ thể:
Trưởng các đơn vị có trách nhiệm phân công việc soạn thảo hồ sơ tài liệu cho nhân viên phù hợp với trình độ và chức năng của từng người.
Sau khi soạn thảo xong, đưa cho trưởng đơn vị kiểm tra soát xét, ký duyệt rồi chuyển về QA xem xét, ban hành.
Đối với các hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động của nhiều đơn vị (đặc biệt là SOP quản lý do QA soạn thảo) thì QA phải photocopy gửi cho các đơn vị góp ý. QA tập hợp các ý kiến của các đơn vị trình lên ban giám đốc bằng văn bản để xin ý kiến chỉ đạo trước khi sửa đổi, ban hành.
Trách nhiệm của QA trong việc soát xét hồ sơ tài liệu trước khi ban hành: Kiểm tra mã số ban hành, hình thức trình bày của hồ sơ tài liệu theo đúng quy định.
Kiểm tra nội dung xem có phù hợp các yêu cầu GMP, GLP, GSP.
Kiểm tra tính thống nhất và logic về nội dung giữa các hồ sơ tài liệu của các đơn vị trong công ty.
Nếu có gì chưa phù hợp thì góp ý bằng văn bản đến người soạn thảo.
Sau khi soát xét, hoàn thiện phòng QA sẽ trình lên ban giám đốc ký duyệt và ban hành cho các đơn vị liên quan.
Thời gian soát xét của QA đối với mỗi hồ sơ tài liệu là 01 ngày. Nếu có gì chưa phù hợp thì góp ý bằng văn bản đến người soạn thảo.
Người soạn thảo xem xét lại góp ý của QA nếu thấy phù hợp thì tiến hành sửa đổi hoặc bổ sung, gửi lại phòng QA chậm nhất 01 ngày sau.