- Theo dõi ADR xảy ra trong bệnh viện: Đây là nhiệm vụ quan trọng của Dược lâm sàng, bao gồm các công việc sau:
HỆ THỐNG TÀI LIỆU VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM
9. Thực hiện mọi công việc của phòng theo sự phân công của Phụ trách phòng.
HỆ THỐNG TÀI LIỆU VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM
cụ...
8. Giữ cho khu vực thử nghiệm sạch sẽ, không ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm. thử nghiệm.
9. Thực hiện mọi công việc của phòng theo sự phân công của Phụ trách phòng. phòng.
*Nhiệm vụ cụ thể :
1.Nhận mẫu từ trưởng phòng,ghi chép vào sổ nhận mẫu(ngày nhân mẫu,tên
thuốc,mã số mẫu,số lô,hạn dùng,số đăng ký,số lượng mẫu nhận,ngày trả lời kết quả) 2.Bảo quản mẫu phân tích ở điều kiện quy định ,không được làm mất mẫu.
3.Đi đọc tài liệu(TCCS,DĐVN...)
4.Trao đổi,thảo luận với trưởng phòng về phương pháp thử. 5.Kiểm tra hóa chất,thuốc thử.
6.Tiến hành phân tích,kiểm nghiệm thuốc : Định tính,định lượng,độ rã,độ hòa
tan...(Kiểm soát môi trường làm việc,nếu có sự cố thì phải báo cáo với trưởng phòng để xử lý).
7.Tính toán kết quả. 8.Lập báo cáo.
Ghi chú:
Tất cả các cán bộ từ kiểm nghiệm viên đến phụ trách các phòng/ tổ trong Trung tâm phải thực hiện tốt qui định bảo mật kết quả kiểm nghiệm, không được cung cấp các kết quả kiểm nghiệm ra ngoài khi chưa được phép của lãnh đạo Trung tâm. Tất cả các phiếu kiểm nghiệm/phiếu phân tích ra khỏi Trung tâm đều phải qua lãnh đạo Trung tâm phê duyệt, ký và đóng dấu cơ quan.
HỆ THỐNG TÀI LIỆU VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM NGHIỆM
1. Các SOP (Standard Operating Procedures):
- Phòng kiểm nghiệm phải có các Quy trình thao tác chuẩn đã được người có thẩm quyền phê duyệt. Các quy trình này để hướng dẫn nhân viên tiến hành các thao
Kiểm tra mẫu
Nhận, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu
Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh và hiệu chỉnh thiết bị
Pha chế, dán nhãn và bảo quản thuốc thử
Xử lý kết quả phân tích, báo cáo kết quả
Xử lý chất thải
- Cá nhân hoặc một nhóm soạn thảo SOP và lấy ý kiến tập thể để hoàn thiện SOP.
- SOP phải xây dựng và hoàn thiện trước, sau đó mới được tiến hành thực hiện. - SOP phải ngắn gọn và dễ hiểu, có thể sử dụng hình vẽ, dấu mũi tên, các sơ đồ... miễn sao dễ hiểu nhất là được.
- SOP phải thường xuyên được bổ sung và sửa đổi sao cho công việc tiến hành theo SOP được thuận tiện, nhanh chóng và hiệu quả.
2. Hồ sơ kiểm nghiệm: Bao gồm
Sổ tay kiểm nghiệm viên
Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích Hồ sơ phân tích
Sổ tay kiểm nghiệm viên:
- Ghi các thao tác, quá trình tính toán (nếu tính bằng tay),các kết quả, số liệu, nhận xét và những chú ý cần thiết có liên quan đến việc phân tích một mẫu. Sổ này được coi là chứng từ gốc của các số liệu sau này công báo trên phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm. Với sổ tay, người kiểm nghiệm còn lưu lại những kinh nghiệm của mình và có thể trao đổi kinh nghiệm có được đối với đồng nghiệp.
- Sổ phải được đánh số trang và không được dùng bút chì để ghi chép, không được tẩy xóa, viết đè.
Phiếu kiểm nghiệm và phiếu phân tích:
- Phiếu kiểm nghiệm là văn bản có tính pháp lý xác nhận kết quả kiểm nghiệm theo tài liệu kỹ thuật hợp pháp của một mẫu thuốc.
- Phiếu phân tích là văn bản pháp lý xác nhận kết quả phân tích của một hay nhiều tiêu chí trong tiêu chuẩn kỹ thuật của một mẫu thuốc.
- Phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích dùng để xác nhận kết quả phân tích và đưa ra kết luận cuối cùng về việc kiểm tra một mẫu, bao gồm các thông tin sau:
Số đăng ký của mẫu Tên mẫu
Nơi sản xuất
Số lô, hạn dùng, số đăng ký Nơi gửi mẫu hoặc nơi lấy mẫu Ngày nhận mẫu
Yêu cầu kiểm nghiệm (Số, ngày tháng, nội dung) Tiêu chuẩn kiểm nghiệm
Tình trạng mẫu khi nhận và khi kiểm nghiệm Kết quả kiểm nghiệm
Kết luận mẫu đạt hay không đạt Ngày kiểm nghiệm
Tên cơ quan kiểm nghiệm
Chữ ký của người có thẩm quyền
- Sau khi hoàn thành các thí nghiệm và xử lý số liệu đánh giá kết quả kiểm nghiệm, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời nội bộ, ký tên và đưa cho cán bộ phụ trách phòng duyệt lại, trước khi đưa cho phòng chức năng trình lãnh đạo duyệt lần cuối, sau đó trả lời chính thức bằng phiếu của cơ quan kiểm nghiệm (phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích). Phiếu kiểm nghiệm chỉ cần có chữ ký và con dấu của giám đốc trung tâm kiểm nghiệm.
- Chữ viết trong phiếu kiểm nghiệm phải rõ ràng, chính xác, gọn, đầy đủ và thống nhất.
- Phiếu kiểm nghiệm có 2 phiếu gốc: một giao cho đơn vị và một lưu giữ. - Các mẫu lưu phải được giữ lại trong thời gian quy định
Hồ sơ phân tích
- Hồ sơ phân tích phải đầy đủ các thông tin về mẫu, phương pháp thử và kết quả phân tích. Hồ sơ phân tích được in sẵn với các chi tiết cần điền vào bao gồm: Số đăng ký của mẫu
Người và nơi gửi mẫu
Yêu cầu phân tích (số, ngày tháng, nội dung) Ngày nhận mẫu và người nhận mẫu
Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm Tình trạng mẫu khi nhận và trước khi phân tích Kết quả phân tích (kể cả các phép tính toán)
- Hồ sơ phân tích phải được lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm cùng với các kết quả in ra từ máy phân tích tự động (phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký đồ...)
- Hồ sơ kiểm nghiệm phải được lưu lại trong suốt thời hạn sử dụng của thuốc và theo các quy định hiện hành về lưu trữ hồ sơ tài liệu. Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo đúng quy định.
DĐVN III : Bao gồm:
- Tập hợp các tiêu chuẩn nhà nước (TCVN) về dược phẩm (hóa dược và các chế phẩm, huyết thanh và vaccin, dược liệu, chế phẩm đông dược). Mỗi tiêu chuẩn còn được gọi là một chuyên luận.
- Nhưng quy định chung trong công tác kiểm nghiệm, giới thiệu các phương pháp kiểm nghiệm chung, các hóa chất, thuốc thử, thuốc chuẩn, chỉ thị,...
- Một số phụ lục, các bản tra cứu,...
Ngoài ra còn có hệ thống Dược điển các nước phát triển: Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Anh (BP), Dược điển Nhật (JP), Dược điển Quốc tế (IP), Dược điển Trung Quốc, Dược điển Châu Âu (EP)
Các văn bản pháp lý của bộ Y tế.
Test list: kê khai các thử nghiệm tiến hành
Một số các danh mục tiêu chuẩn cơ sở