II. Dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP của công ty: 1.Nhân lực:
4. Thu hồi tài liệu:
- Tất cả các tài liệu phải được thu hồi ngay trong các trường hợp sau: + Được thông báo lý do thu hồi.
+ Được phân phối tài liệu thay thế.
-Phụ trách các bộ phận thu hồi toàn bộ tài liệu đã phân phối cho nhân viên, đối chiếu với sổ phân phát tài liệu của đơn vị và chuyển trả lại cho QA.
- QA tập hợp toàn bộ tài liệu hết hiệu lực đã thu hồi từ các bộ phận và đối chiếu ghi vào sổ phân phối tài liệu và lưu giữ riêng trong khi chờ huỷ, kể cả bản gốc - QA lập danh sách tài liệu tới hạn thanh lý theo đúng quy trình.
- Việc huỷ tài liệu phải được ban giám đốc phê duyệt và phải được huỷ bằng cách: cắt xén nhỏ rồi đóng bao, sau đó ký hợp đồng với công ty quản lý môi trường và công trình đô thị để huỷ.
- Sau khi huỷ, phải lập biên bản báo cáo ban giám đốc, phải được lưu trữ tại QA.
II.CÔNG TÁC THẨM ĐỊNH 1. Mục đích: 1. Mục đích:
Để đảm bảo nhà xưởng, trang thiết bị, các quy trình và hệ thống được thiết kế, vận hành cho kết quả đạt yêu cầu mong muốn.
2. Thẩm định quy trình sản xuất, quy trình làm sạch các thiết bị nhà xưởng:
Các quy trình sản xuất:
Nội dung của thẩm định quy trình sản xuất.
Thông thường có 4 loại hình thẩm định: - Thẩm định tiên lượng
- Thẩm định đồng thời - Thẩm định lại
- Thẩm định hồi cứu
- Công đoạn trộn bột kép: Thẩm định độ đồng đều hàm lượng hoạt chất trong bột kép để xác định thông số thời gian khuấy trộn. Mỗi lô sản phẩm lấy mẫu thẩm định tại 3 thời điểm khuấy trộn, mỗi thời điểm lấy mẫu tại 5 vị trí của nồi trộn
- Công đoạn bao cốm:
Thẩm định độ đồng đều hàm lượng: Thẩm định độ đồng đều hàm lượng hoạt chất trong cốm để thẩm tra thông số thời gian khuấy trộn dự kiến. Mỗi lô sản phẩm lấy mẫu thẩm định tại thời điểm khuấy trộn dự kiến trong qui trình, và lấy mẫu tại 5 vị trí của thùng trộn lập phương
Thẩm định độ ẩm cốm: Thẩm định độ ẩm tại công đoạn bao trộn cuối cùng để đánh giá thông số của công đoạn sấy cốm. Lấy mẫu 5 vị trí tại thời điểm khuấy trộn dự kiến có thể dùng ngay 5 mẫu lấy để làm độ đồng đều hàm lượng ở trên nhưng phải làm độ ẩm ngay)
- Công đoạn dập viên, bao viên, đóng nang :
Thẩm định độ đồng đều khối lượng viên, độ cứng để đánh giá thông số của quá trình dập viên và đánh giá kết cấu công thức. Lấy mẫu kiểm tra theo tần suất 60 phút/lần
Thẩm định độ rã: Lấy mẫu kiểm tra 3 thời điểm đầu lô, giữa lô, cuối lô đối với viên nén, viên nang. Đối với viên bao lấy mẫu kiểm tra sau mỗi mẻ bao. Mỗi thời điểm lấy ngẫu nhiên 6 viên và kiểm tra thời gian rã của từng viên
Thẩm định hình thức viên: kiểm tra cảm quan để đánh giá thông số tại công đoạn dập viên và bao phim
Thẩm định độ hòa tan giải phóng hoạt chất trong viên nén và viên bao nếu tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm có qui định
Đối với viên nén: lấy mẫu tại 3 thời điểm đầu lô, giữa lô, cuối lô của quá trình dập viên
Đối với viên bao: 100% mẻ bao xong đều được lấy mẫu thẩm định
Riêng đối với viên nang có chỉ tiêu độ hòa tan lấy 1 mẫu đại diện cho lô sản phẩm để kiểm tra
Thẩm định độ đồng đều hàm lượng trong viên (nếu tiêu chuẩn chất lượng có qui định) lấy 3 mẫu đầu lô, giữa lô, cuối lô kiểm tra.
- Công đoạn ép vỉ, đóng gói:
Thẩm định độ kín màng nhôm của lọ thuốc viên trong quá trình hàn màng nhôm bằng sóng cao tần. Lấy mẫu tại 3 thời điểm đầu lô, giữa lô, cuối lô để kiểm tra. Mỗi thời điểm kiểm tra 5 lọ.
Số lô sản phẩm được thẩm định: Ít nhất 3 lô liên tiếp (trừ trường hợp thẩm định hồi cứu)
Đánh giá kết quả thẩm định: Qui trình sản xuất được đánh giá là đạt yêu cầu khi các nội dung thẩm định của 3 lô liên tiếp đều đạt yêu cầu đề ra trong đề cương thẩm định.
Như vậy việc thẩm định qui trình sản xuất có mục đích:
- Đảm bảo chắc chắn rằng sản phẩm luôn đạt chất lượng mong muốn
- Cải thiện đảm bảo chất lượng và giảm giá thành nhờ sự tối ưu hóa quy trình
- Làm giảm nguy cơ phải chi phí cho những sai hỏng
- Giảm bớt công việc kiểm nghiệm các công đoạn trong quá trình sản xuất
- Áp dụng cho việc thẩm định các qui trình sản xuất dược phẩm chuẩn bị triển khai hay đã triển khai sản xuất tại các phân xưởng thuộc công ty
Vệ sinh và thẩm định vệ sinh: biên soạn cụ thể thành các SOP và được phê duyệt, ban hành. Cụ thể:
Đối với vệ sinh nhà xưởng: sẽ được đánh giá về cấp độ sạch đã được thiết kế cho từng khu vực lúc nghiệm thu nhà xưởng thông qua kiểm tra hạt bụi và vi sinh vật có trong không khí. Trong quá trình hoạt động các tiêu chí này sẽ được định kì kiểm tra đánh giá vệ sinh bề mặt nhà xưởng cũng được kiểm tra đánh giá theo định kì.
Đối với vệ sinh thiết bị: sẽ được kiểm tra đánh giá về dư lượng chất tẩy rửa và vi sinh vật trên bề mặt thiết bị.
III.CÔNG TÁC QUẢN LÝ VÀ LƯU TRỮ HỒ SƠ LÔ SẢN PHẨM
Phòng đảm bảo chất lượng giao mẫu hồ sơ lô của sản phẩm cho phân xưởng sản xuất. Phân xưởng sản xuất thực hiện nhiệm vụ: