2.2.3.1. Cỡ mẫu và chọn mẫu nghiên cứu can thiệp
Cỡ mẫu đối tượng nghiên cứu can thiệp là toàn bộ 965 bệnh nhân tham gia điều trị nghiện các CDTP bằng thuốc Methadone tại 2 thành phố Hồ Chí Minh và Hải Phòng và đã được điều tra mô tả cắt ngang thời điểm trước can thiệp.
Sau 12 tháng có 113 người bỏ tham gia nghiên cứu, sau 24 tháng có thêm 101 người bỏ tham gia nghiên cứu (tổng số bỏ nghiên cứu là 214 bệnh nhân), số còn lại 751 bệnh nhân tham gia nghiên cứu cả 3 vòng. Để đảm bảo độ chính xác trong tính toán các chỉ số hiệu quả khi so sánh 3 vòng điều tra theo dừi dọc sau 12 thỏng và 24 thỏng điều trị, cỏc số liệu được tớnh toỏn theo một cỡ mẫu nghiên cứu là 751 người tham gia đủ cả 3 vòng nghiên cứu.
2.2.3.2. Các bước nghiên cứu can thiệp - Bước 1: Xác định
địa điểm nghiên cứu
TP. Hải Phòng (quận Lê Chân, Ngô Quyền và huyện Thủy Nguyên)
TP. HCM (Quận 4, Quận 6 và Quận Bình Thạnh)
- Bước 2: Chọn đối tượng nghiên cứu
Xét chọn bệnh nhân đủ điều kiện tham gia điều trị bằng thuốc Methadone
- Bước 3: Tiếp nhận các đối tượng nghiên cứu
Đồng ý tham gia Từ chối tham gia
- Bước 4: Tiến hành các hoạt động can thiệp
Điều trị bằng thuốc Methadone kèm dịch vụ hỗ trợ về sức khỏe, xã hội.
- Bước 5: Theo dừi, giám sát đánh giá kết quả
Phỏng vấn, quan sát, xét nghiệm về các chỉ số tại thời điểm sau 12 tháng và sau 24 tháng.
- Bước 6: Phân tích, báo cáo kết quả
Đánh giá, so sánh kết quả đạt được sau can thiệp với trước can thiệp.
Hình 2.2. Sơ đồ các bước triển khai nghiên cứu can thiệp 2.2.3.3. Mô hình nghiên cứu can thiệp
Mô hình gồm các hoạt động chủ yếu sau:
- Điều trị cho người nghiện CDTP bằng thuốc Methadone: Đây là biện pháp chính để đạt được các mục tiêu và hiệu quả của mô hình;
- Tư vấn và hỗ trợ tâm lý xã hội;
- Triển khai các dịch vụ hỗ trợ xã hội khác ngoài cộng đồng.
- Theo dừi quỏ trỡnh điều trị thay thế bằng thuốc Methadone;
2.2.3.4. Triển khai mô hình điều trị thay thế nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methdone Việt Nam
Mô hình này do Bộ Y tế xây dựng năm 2008 và được ban hành kèm theo Quyết định “Hướng dẫn Điều trị thay thế nghiện các CDTP bằng thuốc Methadone và hướng dẫn tổ chức thực hiện” [15]. Các hoạt động chính của mô hình gồm: (1) Thành lập cơ sở điều trị Methadone; (2) Xét chọn bệnh nhõn; (3) Khỏm lõm sàng, xột nghiệm; (4) Điều trị, theo dừi đỏnh giỏ trong, sau điều trị.
(1) Thành lập cơ sở điều trị Methadone:
Việc thành lập và bố trí một cơ sở điều trị Methadone phải đảm bảo đáp ứng được điều kiện:
- Về diện tích: Cơ sở phải có diện tích tối thiểu là 100 m2, để đảm bảo thực hiện các hoạt động chuyên môn, bố trí các phòng sau:
+ Phòng/khu vực đón tiếp và phòng chờ cho bệnh nhân, người nhà bệnh nhân ngồi trước khi vào khám, tư vấn, uống thuốc hàng ngày.
+ Phòng tư vấn trước, trong và sau điều trị.
+ Phũng khỏm, lập hồ sơ bệnh ỏn và theo dừi điều trị.
+ Phòng xét nghiệm gồm hai khu vực: Khu vực lấy mẫu máu và bệnh phẩm xét nghiệm; Khu vực lấy mẫu nước tiểu.
+ Phòng cấp phát thuốc Methadone: Bố trí thuận tiện cho bệnh nhân đi từ khu vực đón tiếp vào uống thuốc hàng ngày.
+ Kho bảo quản thuốc Methadone:
- Về trang thiết bị, vật tư:
Ống nghe, cân sức khỏe, máy đo huyết áp, giường bệnh, bơm thuốc Methadone, v.v… Một số thuốc, thiết bị cấp cứu, thiết bị quản lý, theo dừi bệnh nhân theo quy định của Bộ Y tế.
- Về nhân sự: Cơ sở điều trị Methadone hoạt động tất cả các ngày trong tuần ( kể cả ngày lễ và ngày nghỉ ).
Số lượng cán bộ: Mỗi cơ sở điều trị cần có từ 11 đến 13 cán bộ, bao gồm:
+ Nhóm điều trị: Bác sỹ (02 người) thực hiện khám lâm sàng, đánh giá tỡnh trạng bệnh nhõn, xỏc định liều điều trị, kờ đơn, tư vấn, theo dừi điều trị và xử trí các vấn đề phát sinh.
+ Nhóm điều dưỡng hoặc tư vấn viên (02 - 03 người): Tham gia theo dừi tỡnh trạng bệnh nhõn, tư vấn, tiến hành lấy mẫu xột nghiệm theo chỉ định, cấp phỏt, giỏm sỏt uống thuốc Methadone hàng ngày, theo dừi điều trị của từng bệnh nhân.
+ Dược sỹ đại học hoặc trung cấp (02 người): Quản lý thuốc Methadone, cấp phát và giám sát bệnh nhân uống thuốc Methadone.
+ Nhóm hành chính: Cán bộ hành chính (02 người), tiếp đón bệnh nhân, lưu trữ các số liệu, quản lý hồ sơ bệnh án, sổ sách và làm báo cáo hàng tháng/quý/năm và đột xuất theo yêu cầu.
+ Bảo vệ (03 - 04 người): Bảo đảm an ninh trật tự khu vực cơ sở điều trị 24/24h hàng ngày.
(2) Xét chọn bệnh nhân tham gia điều trị bằng thuốc Methadone:
Người nghiện CCDTP phải đủ các tiêu chuẩn theo “Hướng dẫn Điều trị thay thế nghiện các CDTP bằng thuốc Methadone và hướng dẫn tổ chức thực hiện” đến đăng ký tại cơ sở điều trị Methadone quận/huyện sau đó được Ban xét chọn bệnh nhân của quận/huyện xét chọn trước khi đưa vào điều trị. Ban xét chọn bệnh nhân bao gồm: Lãnh đạo UBND quận, huyện; Lãnh đạo cơ sở điều trị Methadone; Bác sỹ điều trị; Đại diện công an quận/huyện; Đại diện ngành Lao động - Thương binh - Xã hội quận/huyện; Tư vấn viên của cơ sở điều trị Methadone. (Ban này do Giám đốc Sở Y tế thành lập).
(3) Khám lâm sàng và xét nghiệm:
- Nội dung thăm khám: Đánh giá sức khỏe chung, sức khỏe tâm thần, các triệu chứng có liên quan đến sử dụng ma túy.
- Chẩn đoán nghiện CDTP: Theo “Hướng dẫn chẩn đoán người nghiện ma túy nhóm Opiat (CDTP)” của Bộ Y tế [11].
- Xét nghiệm: Thực hiện các xét nghiệm thường quy như công thức máu; chức năng gan: ALT (SGPT), AST (SGOT); xét nghiệm nước tiểu tìm CDTP bằng test nhanh. Một số xét nghiệm cần thiết khác: xét nghiệm HIV, xét nghiệm phát hiện nhiễm vi rút viêm gan B, viêm gan C, xét nghiệm chẩn đoán lao, chẩn đoán có thai,…Các xét nghiệm được thực hiện theo đúng hướng dẫn chuyên môn qui định của Bộ Y tế [29].
- Lập hồ sơ bệnh án: Theo mẫu bệnh án điều trị bằng thuốc Methadone quy định ( do Bộ Y tế ban hành ).
- Làm thẻ và cấp thẻ điều trị theo mẫu qui định.
- Xây dựng lịch điều trị và tư vấn liều điều trị đầu tiên (4) Tiến hành điều trị bằng thuốc Methadone:
Hàng ngày bệnh nhân phải đến cơ sở điều trị Methadone để uống thuốc.
Nhõn viờn y tế theo dừi bệnh nhõn uống thuốc Methadone: Sau khi uống Methadone bệnh nhân phải uống nước trước mặt nhân viên y tế để khẳng định bệnh nhân đã thực sự uống Methadone (không còn ngậm thuốc trong miệng).
- Theo dừi lõm sàng: Sức khỏe tõm thần, tõm lý xó hội, cỏc hành vi nguy cơ cao tiếp diễn trong quá trình điều trị và tiến triển của các bệnh lý kèm theo.
- Xét nghiệm nước tiểu: Mục đích để chẩn đoán, đánh giá hiệu quả điều trị, giúp điều chỉnh liều Methadone thích hợp và kiểm tra việc sử dụng đồng thời CDTP khác trong quá trình điều trị.
Nguyên tắc xét nghiệm nước tiểu: Đảm bảo bệnh nhân không biết trước, có giám sát chặt chẽ của nhân viên y tế khi lấy mẫu nước tiểu, không sử dụng loại test nhanh có phản ứng chéo với Methadone. Xét nghiệm phải đảm bảo khách quan, chính xác và được thực hiện tối đa 2 lần/tháng.
- Theo dừi tuõn thủ điều trị:
Bệnh nhân phải uống Methadone hàng ngày dưới sự giám sát của cán bộ y tế để đảm bảo điều trị hiệu quả, tránh nguy cơ tái sử dụng ma túy.
Thực hiện một số biện pháp hỗ trợ tuân thủ điều trị bao gồm: Tư vấn cho bệnh nhân và gia đình. Phối hợp với gia đình, cộng đồng và các tổ chức xã hội trong việc động viên bệnh nhân tuân thủ điều trị.
- Tư vấn và hỗ trợ tâm lý xã hội bao gồm: tư vấn cá nhân; tư vấn nhóm;
tư vấn cho gia đình và nhóm hỗ trợ đồng đẳng trước, trong và sau quá trình điều trị.
Đánh giá bệnh nhân về tiền sử sử dụng ma túy, các vấn đề liên quan đến pháp luật, tài chính và các vấn đề tâm lý xã hội khác. Cung cấp kiến thức cơ bản về điều trị nghiện các CDTP bằng thuốc Methadone: tác dụng của điều trị bằng Methadone, quy trình điều trị, tác dụng không mong muốn của thuốc, ưu và nhược điểm; các quy định khác có liên quan.
Tần suất tư vấn:
+ Trước điều trị: Mỗi bệnh nhân được thực hiện tư vấn cá nhân một lần và tư vấn nhóm, giáo dục nhóm 1 lần.
+ Trong quá trình điều trị: (1) Tuần đầu tiên điều trị: tư vấn cá nhân về tuân thủ điều trị 2 lần. (2) Tuần thứ 2 - tuần thứ 4: mỗi tuần 1 lần. (3) Từ tháng thứ 2 - tháng thứ 6: 1 tháng 1 lần. (4) Từ tháng thứ 7 trở đi: tùy thuộc tình hình thực tế của bệnh nhân để tiến hành tư vấn nhưng ít nhất 3 tháng 1 lần.
- Các dịch vụ hỗ trợ khác:
+ Phối hợp với các đơn vị có liên quan trong ngành y tế thực hiện việc chuyển gửi bệnh nhân đến các dịch vụ tư vấn, chăm sóc và điều trị HIV/AIDS, hoặc các loại bệnh khác khi cần thiết.
+ Phối hợp với ngành Lao động - Thương binh - Xã hội, UBND xã/phường để bệnh nhân được hỗ trợ trong việc đào tạo nghề và tìm việc làm, hỗ trợ tái hòa nhập cộng đồng.
(5) Theo dừi, đỏnh giỏ kết quả nghiờn cứu can thiệp:
- Đối tượng nghiờn cứu được theo dừi dọc suốt quả trỡnh nghiờn cứu và được đánh giá sự thay đổi các chỉ số nghiên cứu theo thời gian: ban đầu (trước điều trị), sau 12 tháng điều trị và sau 24 tháng điều trị. Hiệu quả can thiệp điều trị được đánh giá trên cơ sở so sánh các chỉ số nghiên cứu sau 12 tháng, sau 24 tháng điều trị so sánh với các chỉ số ban đầu để đánh giá hiệu quả can thiệp, cỡ mẫu sử dụng là 751 người tham gia đủ cả 3 vòng nghiên cứu. Các phân tích so sánh sẽ được phân tích độc lập trên hai kết quả nghiên cứu can thiệp tại TP. Hải Phòng và TP. Hồ Chí Minh.
- Tại từng địa điểm nghiên cứu, lần đánh giá, mối tương quan giữa địa điểm nghiên cứu và lần đánh giá (interaction) và giá trị ban đầu của các đo lường sẽ được kiểm soát cùng với những biến số quan trọng xác định trước.
Tất cả các số liệu sẽ được sử dụng, bao gồm cả số liệu của những người rút khỏi nghiên cứu. Do tất cả các phân tích đều mang tính chất mô tả nên tất cả các so sánh sẽ được thực hiện ở mức độ ý nghĩa 0,05 hoặc 0,01 (khoảng tin cậy 95% hoặc 99%) [19].
- Chỉ số hiệu quả (CSHQ) được tính theo công thức [32]:
CSHQ = | | 100%
1 2
1 x
P P P −
Trong đó:
P1: Tỷ lệ trước can thiệp;
P2: Tỷ lệ sau can thiệp.
- Đánh giá về chi phí điều trị: Ước tính chi phí cho việc thiết lập và vận hành một cơ sở điều trị Methadone bao gồm: (1) chi phí đầu tư ban đầu cần thiết để thiết lập cơ sở điều trị Methadone; (2) chi phí cần thiết để quản lý và vận hành cơ sở điều trị Methadone tính dưới dạng chi phí đơn vị, tức là chi phí để quản lý và vận hành cơ sở điều trị Methadone tính trung bình trên đầu
bệnh nhân mỗi ngày, để tiến tới mở rộng phạm vi chương trình điều trị trong tương lai.
+ Chi phí đầu tư ban đầu để thành lập cơ sở điều trị Methadone, bằng tổng của các khoản: (1) Nâng cấp sửa chữa cơ sở điều trị. (2) Mua sắm trang thiết bị. (3) Đào tạo cán bộ. (4) Chi phí khác (họp, chọn địa cơ sở điều trị, …).
+ Tổng chi phí để quản lý và vận hành cơ sở điều trị Methadone, bao gồm chi phí trực tiếp và chi phí gián tiếp.
2.2.3.5. Các chỉ số đánh giá hiệu quả can thiệp
Tình hình và lý do không tham gia nghiên cứu sau 12 tháng và 24 tháng;
* Hiệu quả giảm và dừng sử dụng ma túy:
- Tỷ lệ % xét nghiệm nước tiểu (+) với chất ma túy trước và sau điều trị.
- Tỷ lệ % bệnh nhân tiêm chích ma túy trước và sau điều trị.
* Hiệu quả thay đổi hành vi nguy cơ trong nhóm bệnh nhân đang tham gia điều trị Methadone:
- Tỷ lệ % BN dùng chung BKT trước và sau điều trị;
- Tỷ lệ % BN sử dụng BCS khi QHTD với PNBD trước và sau điều trị;
- Tỷ lệ % xét nghiệm HIV (+) trước và sau điều trị;
- Tỷ lệ % xét nghiệm Viêm ban B (+) trước và sau điều trị;
- Tỷ lệ % xét nghiệm Viêm ban C (+) trước và sau điều trị.
* Hiệu quả về giảm hành vi vi phạm pháp luật, bạo lực gia đình:
- Tỷ lệ % BN có hành vi vi phạm pháp luật trước và sau điều trị;
- Tỷ lệ % bệnh nhân có hành vi vi bạo lực gia đình trước và sau điều trị.
* Hiệu quả về việc làm của bệnh nhân tham gia điều trị Methadone:
- Tình trạng việc làm trước và sau điều trị.
* Hiệu quả về sức khỏe của bệnh nhân sau điều trị Methadone:
- Tỷ lệ % bệnh nhân có vấn đề sức khỏe tâm thần trước và sau điều trị;
- Bệnh nhân tự đánh giá về chất lượng cuộc sống trước và sau điều trị;
- Tỷ lệ % bệnh nhân hài lòng với sức khỏe.
* Hiệu quả về tiếp cận và sử dụng các dịch vụ y tế và dịch vụ hỗ trợ xã hội khi tham gia điều trị Methadone:
- Tỷ lệ % BN có tiếp cận và sử dụng DVYT trước và sau điều trị;
- Tỷ lệ % BN có tiếp cận và sử dụng DVHTXH trước và sau điều trị.
* Chỉ số hiệu quả (CSHQ) trước và sau điều trị:
- CSHQ về kết quả XN nước tiểu dương tính với ma túy.
- CSHQ về tỷ lệ tiêm chích ma túy.
- CSHQ về tỷ lệ BN dùng chung BKT khi tiêm chích ma túy.
- CSHQ về tỷ lệ BN có sử dụng BCS khi QHTD với GBD.
- CSHQ về tỷ lệ BN có hành vi vi phạm pháp luật.
- CSHQ về tỷ lệ BN có hành vi bạo lực gia đình.
- CSHQ về tỷ lệ BN có việc làm.
- CSHQ về tỷ lệ BN có vấn đề sức khỏe tâm thần.
- CSHQ về tỷ lệ BN có chất lượng cuộc sống từ tốt trở lên.
- CSHQ về tỷ lệ BN hài lòng với sức khỏe của mình.
- CSHQ về tỷ lệ BN tiếp cận, sử dụng dịch vụ y tế.
* Chỉ số về chi phí điều trị:
- Chi phí trung bình trên ngày/người điều trị Methadone.
- Cấu trúc chi phí cho điều trị Methadone.
2.3. TỔ CHỨC NGHIÊN CỨU 2.3.1. Tổ chức thực hiện
- Xây dựng và xin ý kiến các chuyên gia về bộ công cụ nghiên cứu, kế hoạch thực hiện đề tài.
- Lựa chọn các cán bộ nghiên cứu, các giám sát viên, các điều tra viên là những cán bộ y tế có kinh nghiệm nghiên cứu về ma túy, mại dâm, HIV/AIDS tại cộng đồng của Cục Phòng, chống HIV/AIDS (Bộ Y tế), Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS của TP. Hải Phòng và Văn phòng thường trực của ủy ban phòng chống AIDS TP. Hồ Chí Minh.
- Tập huấn cho các cán bộ nghiên cứu, giám sát viên, các điều tra viên trước khi triển khai nghiên cứu.
- Thu thập số liệu, đánh giá hiệu quả của các giải pháp can thiệp.
- Tác giả luận án là thành viên tham gia xây dựng đề cương nghiên cứu, xây dựng bộ công cụ điều tra nghiên cứu, thu thập, xử lý số liệu và tham gia viết báo cáo tổng kết mô hình. Được chủ nhiệm đề tài nghiên cứu khoa học cấp Bộ của Bộ Y tế cho phép sử dụng số liệu để phân tích làm luận án.