3.2.2.2 .Phát hiện thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng
3.3. Hoạt động Cảnh giác Dược trong đăng ký, lưu hành các thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại các
truyền tại các cơ sở kinh doanh Dược
3.3.1. Quản lý chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có trách nhiệm:
- Tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy định của pháp luật về quản lý chất
lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được Bộ Y tếban hành.
- Bảo đảm chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở; Thực hiện hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủcác quy định của pháp luật;
- Phải bảo quản dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền nhập khẩu tại kho đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được thông quan;
- Thường xuyên báo cáo, cập nhật các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của
dược liệu về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đểđăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
- Khi phát hiện dược liệu giả, thuốc dược liệu giả,thuốc cổ truyền giả thì tách riêng và thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc của dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và
thông báo ngay cho các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền và cơ sởkinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền khác.
3.3.2. Báo cáo biến cố bất lợi liên quan đến thuốc
3.3.2.1. Báo cáo các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc xảy ra đơn lẻvà báo cáo định kỳ
Các cơ sởkinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có trách nhiệm thực hiện báo cáo các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc theo hướng dẫn tại chương 6 (Hoạt động Cảnh giác Dược trong hệ thống Cung ứng thuốc)
3.3.2.2. Trường hợp thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quảsau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành quảsau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành
Với các thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có yêu cầu phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo quy định tại Thông tư 21/2018/TT-BYT “Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc
56
cổ truyền, dược liệu”, định kỳ 06 tháng một lần và khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn, cơ sở đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu,dược liệu có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc theo Mẫu 8A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này (xin xem chi tiết ở phụ lục 3.2), thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc.
58