CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN VỀ HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM
1.3. Nội dung của hoạt động Cảnh giác Dược
1.3.2.1. Định nghĩa và quy trình quản lý tín hiệu an toàn thuốc
Tín hiệu: Là thông tin ghi nhận từ một hoặc nhiều nguồn khác nhau, gợi ý đến những phản ứng có hại mới liên quan đến thuốc, hoặc những khía cạnh mới của một phản ứng có hại
liên quan đến thuốc đã biết trước đó. Những khía cạnh mới của mối liên quan giữa các cặp thuốc và biến cốđã biết có thể bao gồm những thay đổi về tần suất, phân bố (ví dụ: tuổi, giới tính, quốc gia), thời gian xuất hiện, mức độ nặng hoặc hậu quả của phản ứng có hại.
Đánh giá tín hiệu:Là quá trình đánh giá tín hiệu dựa trên những dữ liệu hiện có để xác định mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố mới xuất hiện hoặc xác định những thay
đổi của nguy cơ đã biết. Quá trình đánh giá có thể sử dụng cả dữ liệu lâm sàng và phi lâm sàng và cần đảm bảo đánh giá toàn diện tất cả các nguồn thông tin.
Quản lý tín hiệu: Là chuỗi các hoạt động đánh giá dựa trên dữ liệu hiện có, bao gồm từcác ca báo cáo đơn lẻ, các nghiên cứu hoặc chương trình giám sát chủđộng, thông tin từ y
văn và các nguồn dữ liệu khác, từđó đánh giá liệu có thực sự xuất hiện các nguy cơ mới hoặc có sựthay đổi đối với các nguy cơ đã biết hay không, cùng với đó là việc đưa ra các khuyến
cáo, đề xuất biện pháp truyền thông và theo dõi phù hợp. Quy trình quản lý tín hiệu thường bao gồm các bước: phát hiện tín hiệu, đánh giá tín hiệu và thực hiện các biện pháp truyền thông, quản lý nguy cơ.
16
Phát hiện tín hiệu là một bước rất quan trọng trong tiến trình Cảnh giác Dược nhằm tìm ra những nguy cơ tiềm ẩn của thuốc và các sản phẩm y tế từ các nguồn dữ liệu khác nhau,
đặc biệt khi nguy cơ đó có thểảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng, để có biện pháp can thiệp thích hợp.
Một mạng lưới Cảnh giác Dược toàn diện không thể thiếu các hoạt động đánh giá thường xuyên, định kỳ dữ liệu an toàn thuốc, bao gồm báo cáo ADR tự nguyện (hệ thống theo dõi thụ động) và các hoạt động nghiên cứu, giám sát chủ động những vấn đề an toàn thuốc nghiêm trọng, đặc thù. Hệ thống theo dõi thụđộng thông qua các báo cáo ADR tự nguyện có thể giúp phát hiện và đánh giá các tín hiệu về an toàn thuốc một cách định tính (không xác
định được tần suất xảy ra) khi mối quan hệ nhân quả với thuốc được xác lập trong mỗi báo cáo cụ thể, đồng thời có sự lặp lại thể hiện ở số lượng và chất lượng báo cáo. Ngược lại, hệ
thống giám sát chủ động cho phép định lượng được tỷ lệ (tần suất) gặp phải các biến cố bất lợi thông qua nhiều phương pháp nghiên cứu khác nhau như: theo dõi biến cố thuần tập (cohort event monitoring – CEM), hệ thống đăng ký (registry), nghiên cứu thuần tập ởcác cơ
sởđiều trị trọng điểm (sentinel-site cohort study), các thử nghiệm lâm sàng pha IV, nghiên cứu bệnh chứng, nghiên cứu cắt ngang. Giám sát chủ động đặc biệt có ý ngha trong các ̃ chương trình y tế quốc gia như các chương trình phòng chống HIV/AIDS, lao, sốt rét và
chương trình tiêm chủng mở rộng, giúp cung cấp bằng chứng trong việc lựa chọn những thuốc mới, vắc xin mới, phác đồđiều trị mới hoặc sửa đổi hướng dẫn điều trị.