CHƯƠNG 6 HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG HỆ THỐNG CUNG ỨNG THUỐC
6.1. Hoạt động Cảnh giác Dược tại cơ sở kinh doanh Dược
6.1.1.4.6. Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ
Kế hoạch quản lý nguy cơ cần có các nội dung triển khai các hoạt động giảm thiểu
nguy cơ để giảm mức độ nặng và mức độthường gặp của nguy cơ trên người dùng thuốc, đặc biệt đối với các nguy cơ xác định quan trọng. Đối với một thuốc có nhiều chỉ định hoặc có nhiều quần thể đích, các biện pháp giảm thiểu nguy cơ cần thiết kế tương thích với từng chỉ định và/hoặc từng quần thểđích.
Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ trong quản lý nguy cơ gồm hai nhóm hoạt động chính: - Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ thường quy thường áp dụng cho tất cả các chế
phẩm (thông tin an toàn trên tờ thông tin sản phẩm, nhãn thuốc, tờ thông tin cho bệnh nhân, quy cách đóng gói và chia liều phù hợp để tránh quá liều, phân loại chế phẩm cần quản lý đặc biệt theo quy định pháp luật).
- Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ tăng cường (giám sát đặc biệt, truyền thông nguy cơ của thuốc cho cán bộ y tế, thực hiện quản lý người dùng thuốc theo chương trình giám sát tích cực, …).
Trong một sốtrường hợp, việc triển khai các hoạt động giảm thiểu nguy cơcần đi kèm
với đánh giá hiệu quả của các hoạt động này. Việc đánh giá cần thực hiện minh bạch và thông tin tới cơ quan quản lý khi cơ sở có dữ liệu. Nếu hoạt động giảm thiểu nguy cơ không cho
thấy hiệu quảđối với các nguy cơ quan trọng, cơ sởđăng ký thuốc cần thông báo với cơ quan
quản lý, giải trình và có biện pháp bổ sung/thay thế phù hợp nếu thuốc tiếp tục được cho phép
lưu hành.