CHƯƠNG 6 HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG HỆ THỐNG CUNG ỨNG THUỐC
6.1. Hoạt động Cảnh giác Dược tại cơ sở kinh doanh Dược
6.1.1.2. Báo cáo ca an toàn thuốc định kỳ
a) Các trường hợp phải báo cáo: tất cả các trường hợp nghi ngờ xảy ra ADR trong và ngoài
lãnh thổ Việt Nam, liên quan đến mỗi thuốc mà cơ sở sản xuất, đăng ký hoặc phân phối ở Việt Nam.
b) Biểu mẫu báo cáo: cơ sở cần sử dụng một trong các mẫu báo cáo sau:
- Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc (Periodic Safety Update Report, PSUR) hoặc Báo cáo đánh giá định kỳ về hiệu quả và tính an toàn của thuốc (Periodic Benefit Risk Evaluation Report, PBRER) theo Hướng dẫn E2C của Hội nghị hòa hợp quốc tế (International Conference on Harmonisation, ICH) tại website www.ich.org (báo cáo có thể được viết bằng ngôn ngữ tiếng Anh hoặc tiếng Việt). Báo cáo này cần nộp kèm báo cáo tóm tắt về hiệu quả và tính an toàn của thuốc bằng tiếng Việt (xem phụ lục 6.2. của Hướng dẫn này).
78
- Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi lưu hành theo quy địnhhiện hành về đăng ký thuốc (xem phụ lục 6.3 và phụ lục 6.4 của Hướng dẫn này).
c) Thời hạn báo cáo: gửi báo cáo trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 90 ngày theo lịch sau khoảng thời gian mà báo cáo bao phủ. Thông tin trong báo cáo được tổng hợp theo chu kỳ đối với từng sản phẩm. Chu kỳ này do cơ sở kinh doanh Dược lựa chọn và đăng ký khi nộp báo cáo ADR định kỳ lần đầu. Hướng dẫn này khuyến khích báo cáo theo chu kỳ hàng năm kể từ ngày sinh quốc tế của thuốc.
d) Hình thức báo cáo: ưu tiên gửi báo cáo bằng bản điện tử qua đĩa CD, USB hoặc email.
e) Nơi nhận báo cáo: xem phần e mục 6.1.1.1 trong chương này.
f) Lưu ý: đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành, cơ sở kinh doanh Dược cần thực hiện chế độ báo cáo theo quy định hiện hành về đăng ký thuốc.