CHƯƠNG 6 HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG HỆ THỐNG CUNG ỨNG THUỐC
6.1. Hoạt động Cảnh giác Dược tại cơ sở kinh doanh Dược
6.1.1.1. Báo cáo ca an toàn thuốc đơn lẻ xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam
a) Các trường hợp phải báo cáo:
Tất cả các trường hợp phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả hoặc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, và thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị, xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam liên quan đến thuốc do cơ sở sản xuất, đăng ký hoặc phân phối. Lưu ý: một số trường hợp cụ thể có hướng dẫn bổ sung trong phần f mục
6.1.1.1.
Yêu cầu của báo cáo:
- Báo cáo cần được gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau ngày số không, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ (báo cáo ban đầu). Cần gửi bổ sung báo cáo nếu thu thập được thêm thông tin (báo cáo bổ sung).
- Báo cáo ban đầu: bao gồm tối đa các thông tin hiện có, trong đó cần có các thôngtin
tối thiểu đủ để xác định rõ người bệnh, người báo cáo, phản ứng xảy ra và thuốc nghi ngờ.
- Báo cáo bổ sung: cập nhật, chỉnh sửa các thông tin chưa có, chưa đầy đủ hoặc chưa chính xác trong báo cáo ban đầu liên quan đến người bệnh, phản ứng xảy ra, thuốc nghi ngờ, người báo cáo, thuốc dùng đồng thời, cách xử trí phản ứng, đánh giá của bác sĩ điều trị hoặc người báo cáo.
b) Biểu mẫu báo cáo: sử dụng một trong các mẫu báo cáo sau:
- Mẫu báo cáo phản ứng có hại của Bộ Y tế dành cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (xem phụ lục 1.1 của Hướng dẫn này).
- Mẫu báo cáo của Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học (mẫu báo cáo CIOMS
I) (xem phụ lục 6.1 của Hướng dẫn này).
- Mẫu báo cáo bất thường về chất lượng thuốc (chỉ áp dụng cho trường hợp nghi ngờ thuốc giảhoặc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nhưng không gây ra biến cố bất lợi trên bệnh nhân) (xem phụ lục 2.5 của Hướng dẫn này).
- Mẫu báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng (chỉ áp dụng cho trường hợp biến cố bất lợi liên quan đến vắc xin hoặc tiêm chủng) (xem phụ lục 4.3 của Hướng dẫn này).
c) Thời hạn báo cáo:
- ADR nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng người bệnh: báo cáo ban đầu
gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 7 ngày làm việc kể từ ngày số không; báo cáo bổ sung gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông tin bổ sung.
77
- ADR nghiêm trọng không thuộc loại gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng người bệnh: báo cáo ban đầu gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 15 ngày làm việc kể từ ngày số không; báo cáo bổ sung gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông tin bổ sung.
- ADR không nghiêm trọng: báo cáo ban đầu gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 30 ngày theo lịch kể từ ngày số không; báo cáo bổ sung gửi trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 30 ngày theo lịch kể từ ngày nhận được thông tin bổ
sung.
- Trường hợp sai sót liên quan đến thuốc dẫn đến xảy ra biến cố bất lợi trên bệnh nhân, trường hợp nghi ngờ thuốc giả hoặc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng dẫn đến xảy ra biến cố bất lợi trên bệnh nhân, trường hợp thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị: thời hạn báo cáo được áp dụng như đối với báo cáo ADR và được quyết định theo mức độ nghiêm trọng của biến cố.
- Trường hợp sai sót liên quan đến thuốc nhưng không gây ra biến cố bất lợi trên bệnh nhân, trường hợp nghi ngờ thuốc giả hoặc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nhưng không gây ra biến cố bất lợi trên bệnh nhân: thời hạn báo cáo được áp dụng như đối với báo cáo ADR không nghiêm trọng.
d) Hình thức báo cáo: gửi báo cáo qua đường bưu điện, fax hoặc email.
e) Nơi nhận báo cáo:
Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (nhận báo cáo từ tất cả các tỉnh/thành phố trên phạm vi toàn quốc)
Địa chỉ: Trường Đại học Dược Hà Nội, 13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội
Điện thoại: (024) 3933 5618
Fax: (024) 3933 5642
E-mail: di.pvcenter@gmail.com
Trang thông tin điện tử: http://canhgiacduoc.org.vn
Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh(nhận báo cáo của các tỉnh/thành phố từ ĐàNẵng trở vào)
Địa chỉ: Bệnh viện Chợ Rẫy, 201B Nguyễn Chí Thanh, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại: (028) 3855 4137- Ext: 1794 hoặc (028) 3856 3537 Fax: (028) 3856 3537
E-mail: adrhcm@choray.vn f) Lưu ý:
Với biến cố bất lợi xảy ra trong thử nghiệm lâm sàng trên lãnh thổ Việt Nam: thực hiện theo hướng dẫn tại chương 7 của tài liệu này.
Với trường hợp nghi ngờ thuốc giả hoặc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nhưng không gây biến cố có hại: quy địnhbáo cáo chỉ áp dụng với các trường hợp thuộc loại “thuốc vi phạm mức độ 1” và “thuốc vi phạm mức độ 2” (xem Phụ lục 6.5 của Hướng dẫn này).