CHƯƠNG 4 HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG HỆ THỐNG TIÊM CHỦNG VIỆT NAM
5.2. Theo dõi phản ứng có hại của thuốc trong các chương trìn hy tế quốc gia
5.2.2. Chương trình phòng, chống HIV/AIDS
a) Đối tượngthực hiện và phạm vi áp dụng
Phạm vi áp dụng: Các cơ sở y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có triển khai điều trị
bằng thuốc ARV (sau đây gọi tắt là cơ sở điều trị); Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh/thành phố và Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh/thành phố.
Đối tượng thực hiện: Bác sĩ, y sĩ, dược sĩ, dược tá, điều dưỡng và các cán bộ y tế khác
trong Chương trình phòng, chống HIV/AIDS (gọi chung là cán bộ y tế).
b) Báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong Chương trình phòng, chống HIV/AIDS Các trường hợp cần báo cáo
- Báo cáo đơn lẻ: Báo cáo tất cả các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình điều trị nghi ngờ là phản ứng có hại gây ra bởi thuốc ARV hoặc các thuốc dùng đồng thời cho người bệnh nhiễm HIV/AIDS theo quy định hiện hành (xem phụ lục5.4 của Hướng dẫn này). Ưu tiên báo cáo các trường hợp sau:
+Phản ứng có hại nghiêm trọng ở mức độ 3 và mức độ 4 theo phân loại mức độ nặng của phản ứng có hại của thuốc trong Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS hiện hành của Bộ Y tế.
+Bất kỳ phản ứng nào dẫn đến một trong những hậu quả: thay đổi phác đồ điều trị, bỏ trị, ngừng điều trị hoặc cần phải can thiệp y khoa để xử trí phản ứng có hại.
+Bất kỳ phản ứng có hại được nhân viên y tế nhận định là gây ra hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng.
+Tất cả phản ứng có hạicủa các thuốc mới hoặc phác đồ mới được đưa vào sử dụng trong điều trị HIV.
+Phản ứng có hại mới chưa được ghi nhận với thuốc (chưa được mô tả trong Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS của Bộ Y tế, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Dược thư Quốc gia Việt Nam hay các tài liệu tham khảo thông tin thuốc khác). Các trường hợp phản ứng có hại nghiêm trọng, nhiều khả năng do sai sót, phản ứng nhẹ nhưng có tần số xuất hiện
72
bất thường phải báo cáo trong vòng 24 giờ kể từ khi ghi nhận thông tin và báo cáo hàng tuần về diễn biến điều tra, xử lý.
- Báo cáo định kỳ: Báo cáo hàngquý về các phản ứng có hại của thuốc ARV theo quy định hiện hành (xem Phụ lục5.5 và Phụ lục5.6 của Hướng dẫn này).
Quy trình báo cáo - Cơ sở điều trị
+Hoàn thành báo cáo đơn lẻ phản ứng có hại của thuốc theo quy định hiện hành (xem phụ lục5.4 của Hướng dẫn này) và gửi cho Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo
dõi phản ứng có hại của thuốc theo qui định thời gian như sau:
Phản ứng có hại nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng người bệnh (mức độ 4): gửi báo cáo trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 7 ngày làm việc kể từ thời điểm phát hiện ra phản ứng.
Phản có hại nghiêm trọng mức độ 3: gửi báo cáo trong thời gian sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 15 ngày làm việc kể từ thời điểm phát hiện ra phản ứng.
Các phản ứng có hại khác có thể tập hợp gửi hàngquý, trước ngày mùng 5 củaquý kế tiếp.
Báo cáo cần được gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau khi xảy ra phản ứng, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ (báo cáo ban đầu). Trong trường hợp này, có thể bổ sung báo cáo nếu thu thập được thêmthông tin (báo cáo bổ sung).
+Định kỳ hàng quýthực hiện báo cáo định kỳ tại cơ sở điều trị và báo cáo Trung tâm
Kiểm soát bệnh tật/Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố trước ngày 5 của quý
kế tiếp theo quy định hiện hành (xem Phụ lục5.5 của Hướng dẫn này).
- Trung tâm Kiểm soát bệnh tật/Trung tâmPhòng, chống HIV/AIDS các tỉnh/thành phố +Định kỳ hàng quý, tổng hợp báo cáo định kỳ của các cơ sở điều trị trên địa bàn tỉnh/thành phố gửi Cục phòng, chống HIV/AIDS trước ngày 10 củaquý kế tiếp theo quy định hiện hành (xem Phụ lục5.6 của Hướng dẫn này).
+Thực hiện giám sát, hỗ trợ thực hiện báo cáo đơn lẻ và báo cáo định kỳ phản ứng có hại của thuốc tại các cơ sở điều trị trên địa bàn theo qui định.
- Trung tâm Quốc gia vềThông tin thuốcvà Theo dõi phản ứng có hại của thuốc
+Tiếp nhận, phân tích, phản hồi báo cáo đơn lẻ và báo cáo định kỳ từ các cơ sở điều trị. Thực hiện phản hồi nhanh thông tin tới các đơn vị liên quan đối với các phản ứng có hại nghiêm trọng.
+Định kỳ hàngquý thực hiện tổng hợp, phân tích báo cáo phản ứng có hại của thuốc ARV, đưa ra khuyến nghị và phản hồi về Cục Phòng, chống HIV/AIDS và các đơn vị có liên
quan.
- Cục Phòng, chống HIV/AIDS
+Thực hiện tiếp nhận báo cáo định kỳ từ các tỉnh/thành phố và báo cáo (tổng hợp,phân
tích, khuyến nghị) từ Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
+Phối hợp với các đơn vị đưa ra khuyến nghị, xử trí (nếu có) đối với các thuốc ARV xuất hiện các phản ứng có hại tùy mức độ xử trí.
+Thực hiện kiểm tra giám sát việc thực hiện triển khai hoạt động theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại các tỉnh/thành phố.