CHƯƠNG 6 HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG HỆ THỐNG CUNG ỨNG THUỐC
6.1. Hoạt động Cảnh giác Dược tại cơ sở kinh doanh Dược
6.1.1.4.4. Các nguy cơ cần đưa vào kế hoạch quản lý nguy cơ
Quản lý nguy cơ cần được triển khai hệ thống hoá và lâu dài trong suốt vòng đời của thuốc. Do đó, để tối ưu hiệu quả của quản lý nguy cơ, cơ sởđăng ký thuốc nên tập trung vào một số nguy cơ quan trọng. Nguy cơ quan trọng (important risk) là các nguy cơ có thểảnh
hưởng tới cân bằng lợi ích - nguy cơ của chế phẩm hoặc có các tác động lên sức khỏe cộng
đồng.
Trong số các nguy cơ quan trọng, các nguy cơ xác định quan trọng (important identified risk) cần đặc biệt chú ý. Đây là các nguy cơ quan trọng có các bằng chứng về mối liên quan giữa nguy cơ và chế phẩm, như:
Tìm hiểu thêm thông tin về các vấn đề an toàn quan trọng
Phân tích tính an toàn toàn Nhận diện các vấn đề an toàn quan trọng:
- Nguy cơ xác định quan trọng
- Nguy cơ tiềm ẩn quan trọng - Thông tin còn thiếu
Kế hoạch Cảnh giác Dược
Kế hoạch đánh giá
hiệu quả lâu dài Tìm hiểu thêm thông tin về hiệu quả điều trị của thuốc trên thực tế, với sốlượng người dùng lớn hơn và thời gian dùng thuốc lâu hơn
Kế hoạch giảm thiểu
nguy cơ
Các can thiệp nhằm giảm thiểu nguy cơ của thuốc trên người dùng thuốc
82
- Mối liên quan giữa nguy cơ và chế phẩm được chứng minh từ các nghiên cứu tiền
lâm sàng (pre-clinical), hoặc các nghiên cứu phi lâm sàng (non-clinical), và khẳng định lại từ kết quả nghiên cứu lâm sàng.
- Kết quả nghiên cứu lâm sàng cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (nguy cơ ở nhóm dùng chế phẩm cao hơn nhóm so sánh).
- Mối liên quan giữa nguy cơ và chế phẩm được xác nhận thông qua một chuỗi báo cáo an toàn có chất lượng tốt, cho thấy mối quan hệ nhân quả khá chắc chắn, với diễn biến về thời gian và sự liên quan về mặt sinh học phù hợp.
Đối với các nguy cơ này, cơ sở đăng ký thuốc cần đảm bảo trong kế hoạch quản lý
nguy cơ có các nội dung sau:
- Các đánh giá sâu hơn về nguy cơ, nằm trong kế hoạch Cảnh giác Dược (đánh giá về mức độ nặng, mức độ phổ biến, tính chất nghiêm trọng và hậu quả của biến cố bất lợi trên người dùng thuốc ở điều kiện sử dụng thông thường, hay trên các quần thể có nguy cơ cao).
- Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ: thông tin trên nhãn thuốc, các can thiệp cụ thể nhằm giảm thiểu nguy cơ và các hoạt động giảm thiểu nguy cơ bổ sung.
Bên cạnh đó, kế hoạch quản lý nguy cơ cần đề xuất các hoạt động quản lý đối với các nguy cơ tiềm ẩn quan trọng (important potential risk). Đây là các nguy cơ quan trọng mà mức độ bằng chứng về mối liên quan với chế phẩm thấp hơn các nguy cơ xác định (ví dụ các thuốc cùng nhóm dược lý hoặc có cấu trúc hoá học tương tự thuốc đã xác định tiềm ẩn nguy
cơ). Nguy cơ tiềm ẩn quan trọng bao gồm cảcác trường hợp có các bằng chứng khoa học cho thấy có các ADR xảy ra liên quan đến sử dụng thuốc không theo hướng dẫn sử dụng, trên những quần thểchưa được nghiên cứu hoặc sử dụng thuốc trong thời gian kéo dài (so với thời gian nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng). Trong kế hoạch quản lý nguy cơ, các nguy cơ
tiềm ẩn quan trọng luôn yêu cầu các đánh giá sâu hơn, nằm trong kế hoạch Cảnh giác Dược. Cuối cùng, kế hoạch quản lý nguy cơ cần có các hoạt động quản lý đối với các thông tin còn thiếu(missing information). Các thông tin này có thểliên quan đến các hiểu biết chưa đầy đủ về tính an toàn của thuốc trong các điều kiện sử dụng cụ thể (ví dụ sử dụng dài ngày) hoặc trên một số quần thể người bệnh cụ thể mà chưa biết rằng liệu các điều kiện sử dụng hoặc quần thể này có nguy cơ cao hơn điều kiện thông thường hay không. Cơ sở đăng ký
thuốc cần phân biệt rõ ràng rằng bản thân thông tin còn thiếu không phải là một vấn đề an
toàn. Do đó, trong kế hoạch quản lý nguy cơ, cần có các giải trình phù hợp tại sao lại muốn nghiên cứu thêm về một quần thể hoặc điều kiện sử dụng thuốc còn thiếu thông tin.
Các nguy cơ này cần được mô tả và phân tích rõ ràng trong phần phân tích tính an toàn của chế phẩm.