3.2.2.1.Yêu cầu chung
Cơ sở khám, chữa bệnh chỉ sử dụng các dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đảm bảo chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng theo các quy định về chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền do Bộ Y tế ban hành.
Cơ sở khám, chữa bệnh cần tiến hành định kỳ hoặc đột xuất kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có trong cơ sở theo tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã trúng thầu. Trường hợp phát hiện dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không bảo đảm chất lượng, dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả thì tách riêng và thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc của dược liệu. Trường hợp phát hiện có yếu tốnguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu đến cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà
nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủđiều kiện phân tích, kiểm nghiệm thuốc để kiểm tra chất lượng.
3.2.2.2.Phát hiện thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng
a) Đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền
- Dược liệu không đạt tiêu chuẩn chủ yếu không đạt về độ ẩm, tạp chất, định tính, hàm lượng hoạt chất (ví dụ Hà thủ ô đỏ không có hoặc có rất ít emodin, Hoàng cầm không đạt hàm lượng baicalin, Cam thảo khôngđạt hàm lượng acid glycyrrhizic...).
- Dược liệu có chứa các chất nguy hại: acid aristolochic (tìm thấy trong Phòng kỷ, Mộc thông, Tế tân), β-asaron (tìm thấy trong Thạch xương bồ), aflatoxin, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng. Một số dược liệu được nhuộm màu, tẩm hóa chất để làm “đẹp” như Hồng hoa, Chi tử nhuộm màu rhodamin B, …
- Dược liệu giả: là các dược liệu có hình thái mô tả gần giống với dược liệu thật nhưng không có các đặc điểm thực vật và hóa học giống với dược liệu thật, không đúng bộ phận dùng hay bị trộn lẫn dược liệu thật với thành phần khác theo các tỷ lệ khác nhau nhưng vẫn lấy tên của dược liệu thật. Ví dụ:
+Hoàng kỳ đang lưu hành trên thị trường có thể khác với dược liệu Hoàng kỳ
[Astragalusmembranaceus (Fisch.) Bge., Fabaceae] (theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam (DĐVN) V và Dược điển Trung Quốc) và giống dược liệu Hồng kỳ [Hedsarum polybotrys
Hand., Mazz, Fabaceae] đã được ghi trong Dược điển Trung Quốc; khi định tính và định lượng không có hoạt chất astragalosid IV.
+Hoài sơn: lẫn với các củ khác thuộc họ Dioscoreaceae như Củ mỡ.
+Đinh lăng: dùng thân, cành để thay thế rễ.
+Thăng ma: dùng rễ của cây khác có hình thái gần giống nhưng không có các hoạt chất của Thăng ma như acid ferulic và acid isoferulic.
- Dược liệu trộn các chất khác: trộn các chất làm tăng màu, tăng khối lượng: Hồng hoa và Chi tử trộn rhodamin B làm tăng màu, Bạch linh làm giả hoàn toàn hay trộn lẫn với các loại bột khác, ép thành bánh giống Bạch linh, Thỏ ty tử trộn xi măng hoặc loại hạt khác, ...
- Dược liệu chế biến chưa đúng quy định có thể gây tác dụng có hại. Ví dụ Viễn chí không bỏ hết lõi có thể gây nôn và buồn nôn, Ô đầu không chế hoặc chế không đúng quy định gây tụt huyết áp hoặc trụy tim mạch, ...
- Dược liệu mốc mọt hoặc dùng thuốc bảo quản thực vật không cho phép. b) Đối với dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thành phẩm
- Dược liệu, thuốc dược liệu,thuốc cổ truyền chủ yếu không đạt những tiêu chuẩn sau: giới hạn nhiễm khuẩn (số mẫu hàng năm không đạt yêu cầu về giới hạn nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ cao trong số các chỉ tiêu không đạt); độ ẩm; định tính, định lượng hoạt chất; các chỉ tiêu về kỹ thuật bào chế như độ rã, đồng đều khối lượng.
52
- Dược liệu, thuốc dược liệu,thuốc cổ truyền có trộn lẫn dược chất: việc trộn các dược chất hóa dược vào dược liệu, thuốc dược liệu,thuốc cổ truyền rất khó phát hiện, ngay cả khi đem kiểm nghiệm, vì trong thuốc có rất nhiều thành phần, đòi hỏi phương tiện kiểm nghiệm hiện đại, tốn nhiều thời gian và chi phí. Bên cạnh đó, chuẩn dược liệu khó thiết lập và khó bản toàn đượctính nguyên trạng.
- Thuốc trộn trái phép dược chất (có thành phần hóa dược nhưng không công bố trên nhãn), các hoạt chất hóa dược được dùng để trộn lẫn bao gồm nhiều nhóm hợp chất khác nhau, trong đó đáng chú ý nhất là:
+Nhóm hoạt chất tăng cường chức năng tình dục (sildenafil và dẫn chất).
+Corticosteroid (dexamethason, prednisolon, betamethason, ...).
+Thuốc kháng histamin (clopheniramin, cyproheptadin, ...).
+Thuốc chống viêm không steroid (diclofenac, ibuprofen, indomethacin, ...).
+Thuốc hạ sốt giảm đau (paracetamol, aspirin, ...).
+Thuốc an thần gây ngủ (diazepam, zolpidem, ...).
+Thuốc giảm béo (sibutramin, dimethylamylamin, ...).
Dược chất hóa dược trộn vào dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe thường gặp trong các chế phẩm điều trị các bệnh
lý cơ xương khớp, đái tháođường, suy giảm chức năng tình dục ở nam giới, viêm xoang, thừa cân, béo phì có thể gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng. Hình thức giả mạo thường gặp là trộn hoạt chất hóa dược dạng bột hoặc được tán thành bột vào bột dược liệu rồi chế thành thành phẩm ở dạng viên, dạng bột, dạng cao lỏng hay dạng thuốc sắc. Điển hình là tình trạng trộn phenformin trong một số chế phẩm thuốc y học cổ truyền đểđiều trịđái tháo đường xuất hiện nhiều nơi trên thế giới, trong đó có Việt Nam, dẫn đến nguy cơ bệnh nhân bị nhiễm toan chuyển hóa acid lactic kèm theo suy thận cấp, có thể gây tử vong. Phenformin vốn là thuốc
điều trịđái tháo đường bắt đầu lưu hành trên thế giới từnăm 1957. Những báo cáo ADR đầu tiên của thuốc này được ghi nhận lần đầu vào năm 1963. Kể từ năm 1970, do liên quan đến việc gây nhiễm toan chuyển hóa (trong đó ghi nhận một số ca tử vong), thuốc đã bị thu hồi ở
nhiều quốc gia như Hoa Kỳ, Canada, New Zealand, Brazil, Ethiopia, 15 nước ở Châu Âu và 6
nước ở Châu Á.
3.2.2.3. Một số yếu tố cần xem xét khi phân tích các vấn đềliên quan đến đảm bảo chất
lượng thuốc dược liệu, thuốc y học cổ truyền
Vấn đề về chất lượng thuốc dược liệu, thuốc y học cổ truyền có thể do nhiều nguyên
nhân bao gồm:
- Nuôi trồng, thu hái: Dược liệu được nuôi trồng không phù hợp với thổ nhưỡng, thu hái không đúng thời vụ cũng có thể ảnh hưởng nhiều đến chất lượng dược liệu.
- Sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc không tuân thủ các quy định của Bộ Y tế.
- Bảo quản: trong quá trình bảo quản sau chế biến không tuân thủ đúng các quy định của Bộ Y tế dẫn tới dược liệu có thể bị mốc, mọt, không bảo đảm chất lượng. Điều kiện bảo quản đối với dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh chữa bệnh cũngnhư các phòng chẩn trị hoặc một số cơ sở khám bệnh chữa bệnh tuyến huyện, tỉnh chưa đảm bảo theo quy định của Thông tư 13/2018/TT-BYT và Thông tư 36/2018/TT-BYT nên dễ ảnh hưởng tới chất lượng của dược liệu, thuốc dược liệu,thuốc cổ truyền.
- Bao bì, nhãn mác không đúng quy định: các dược liệu được đựng trong các bao bì, nhãn mác không tuân thủ các quy định nên có thể gây nhầm lần về nguồn gốc xuất xứ, gây ảnh hưởng trực tiếp tới chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu,thuốc cổ truyền trong các bao
bì.
- Công tác tiêu chuẩn hóa:
+ Tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu,thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền còn chưa được đề cập nhiều trong các chuyên luận của Dược điển Việt Nam V. Hiện DĐVN V có 372 chuyên luận về dược liệu và thuốc cổ truyền nhưng vẫn chưa đầy đủ các dược liệu thường
53
được sử dụng. Mặt khác hiện có rất ít các chuyên luận về tiêu chuẩn chất lượng của vị thuốc cổ truyền sau chế biến.
+ Thiếu chất chuẩn từ dược liệu: hiện nay các chất chuẩn từ dược liệu, dược liệu chuẩn dùng trong kiểm tra chất lượng dược liệu, đặc biệt trong kiểm tra chất lượng dược liệu có nguồn gốc nhập khẩu đang còn thiếu. Việc sử dụng các chất chuẩn cũng như dược liệu chuẩn trong kiểm tra chất lượng đã được nghiên cứu và thực hiện nhưng chưa được hệ thống hóa và kết nối với nhau.