CHƯƠNG 4 HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG HỆ THỐNG TIÊM CHỦNG VIỆT NAM
4.6. Quản lý nguy cơ đối với vắc xin
Trên thực tế, thử nghiệm lâm sàng không thể phát hiện hết tất cả các tác dụng không mong muốn của thuốc trước khi thuốc được cấp phép và lưu hành trên thịtrường. Do đó, việc xây dựng và thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đóng vai trò quan trọng trong việc giảm thiểu các tác dụng không mong muốn khi được sử dụng trên thực tế đối với các thuốc nói chung và vắc xin nói riêng. Hoạt động này đã được áp dụng tại nhiều nước trên thế giới.
Tại Việt Nam, kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vắc xin đã trở thành là một tài liệu bắt buộc trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin. Biểu mẫu kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vắc xin được trình bày trong phụ lục 4.9 của Hướng dẫn này. Thông tin chi tiết hơn về hoạt động quản lý nguy cơ đối với thuốc, bao gồm cả vắc
xin, được trình bày trong chương 6 của Hướng dẫn này.
Trong trường hợp có thông tin cập nhật đángchú ý về an toàn, hiệu quả của vắc xin, nhãn và tờhướng dẫn sử dụng vắc xin có thể được thay đổi, bổsung theo quy định hiện hành về đăng ký thuốc. Đây là một trong những biện pháp quan trọng giúp giảm thiểu nguy cơ trong quá trình lưu hành và sử dụng vắc xin.
66
CHƯƠNG 5. HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG CÁC
CHƯƠNG TRÌNH QUỐC GIA PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS, LAO VÀ SỐT RÉT
Các chương trình y tế mục tiêu quốc gia tại Việt Nam được triển khai trong bối cảnh tỷ lệ mắc các bệnh HIV/AIDS, Lao và Sốt rét và các bệnh truyền nhiễm khác còn ở mức khá cao và chưa được khống chế đầy đủ hoặc thanh toán hoàn toàn. Các thuốc được sử dụng trong
các chương trình y tế quốc gia có những đặc điểm riêng biệt về tác dụng và độc tính nên cần được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của chương trình. Khi sử dụng thuốc trên số lượng lớn người bệnh với các đối tượng khác nhau như trẻ em, người cao tuổi, phụ nữ mang thai, người suy giảm miễn dịch, việc sử dụng thuốc cần được điều chỉnh cho phù hợp và đảm bảo an toàn. Mặt khác, do yêu cầu cấp thiết trong kiểm soát dịch bệnh và tình trạng tăng kháng thuốc của vi sinh vật, các chương trình ytế mục tiêu quốc gia có thể phải sử dụng nhiều thuốc mới chưa được đánh giá đầy đủ và toàn diện về tính an toàn, đặc biệt trên quần thể người bệnh Việt Nam. Trong đó, phản ứng có hại của thuốc có ảnh hưởng lớn đến tỷ lệ tử vong, tuân thủ điều trị cũng như làm tăng nguy cơ kháng thuốc và tái phát bệnh trong cộng đồng. Những tác động bất lợi đến hiệu quả của chương trình có thể xảy ra nếu không giám sát một cách toàn diện để phát hiện, xử trí, đánh giá sớm các vấn đề liên quan đến an toàn thuốc sử dụng trong các chương trình y tế này. Vì vậy, việc triển khai các hoạt động Cảnh giác Dược trong các chương trình y tế mục tiêu quốc gia là rất cần thiết để có những biện pháp dự phòng các vấn đề liên quan đến thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại nghiêm trọng, ngoài dự kiến của thuốc, góp phần đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc và giúp cơ quan quản lý đưa ra các quyết định phù hợp.