CHƯƠNG 6 HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG HỆ THỐNG CUNG ỨNG THUỐC
6.1. Hoạt động Cảnh giác Dược tại cơ sở kinh doanh Dược
6.1.1.4.2. Trách nhiệm triển khai quản lý nguy cơ của cơ sở đăng ký thuốc
Tổ chức chịu trách nhiệm chính trong triển khai hoạt động quản lý nguy cơ của thuốc
là cơsởđăng ký thuốc đó. Các trách nhiệm cụ thể bao gồm: - Có một hệ thống quản lý nguy cơ phù hợp.
- Đảm bảo kiến thức và hiểu biết về an toàn của thuốc cũng như điều kiện sử dụng thuốc trong thực hành được rà soát, nghiên cứu và đánh giá liên tục.
Cơ sởđăng ký thuốc cần theo dõi các dữ liệu về Cảnh giác Dược để xem xét liệu có
các nguy cơ mới, liệu có thông tin mới vềcác nguy cơ đã biết và các thay đổi có thể có về cân bằng lợi ích - nguy cơ của thuốc. Cơ sởđăng ký thuốc cần có các đánh giá cụ thể về nguy cơ
và quản lý nguy cơ trong thời gian đầu (thường là 05 năm) sau khi thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành. Sau đó, thời hạn đánh giá có thể thay đổi tuỳ thuộc vào các thông tin mới về an toàn và hiệu quả của chế phẩm nhưng cần thu thập và cập nhật thông tin liên tục để có thể đánh giá khi cần thiết.
Việc triển khai các phân tích, đánh giá vềnguy cơ và hiệu quả của các hoạt động quản
lý nguy cơ cần đảm bảo tính trung thực, khoa học và tin cậy. Để triển khai tốt hoạt động này,
cơ sởđăng ký thuốc cần chủđộng triển khai nhân lực cho hoạt động quản lý nguy cơ và/hoặc
có cơ chế phối hợp với các tổ chức nghiên cứu uy tín để hỗ trợ cho hoạt động theo dõi nguy
80
khách quan, việc phối hợp nên được thực hiện sớm, ngay từ khâu thiết kếphương án thu thập thông tin về an toàn, hiệu quảvà điều kiện sử dụng của thuốc.
Cơ sởđăng ký thuốc nên triển khai hoạt động này khi thuốc mới được lưu hành, khi có
các thông tin về an toàn đối với chế phẩm hoặc chế phẩm tương tự, hoặc theo yêu cầu của cơ
quan quản lý.
Hình
6.1. Chu trình
quản lý nguy cơ